추가 적립 안내

첨단재생의료는 손상되거나 노화로 기능을 하지 못하는 세포, 조직, 장기를 대체하거나 재생시켜서 원래의 기능을 회복하는 기술이다. 이전에는 손상된 장기를 고치기 위해 다른 사람의 장기를 이식받아야만 했다면, 최근에는 세포 치료, 유전자 치료, 이종장기 기술이 발달해 장기이식을 대체하려는 연구가 활발하게 이루어지고 있다. 이에 첨단재생의료 산업을 중심으로 줄기세포, 유전자 가위, 바이오 인공장기, 오가노이드, 생체재료, 의료용 3D 프린팅을 중심으로 시장, 기술, 정책, 관련 기업 등의 사업 동향을 조사 분석하였다.

Ⅰ. 차세대 의료 기술과 재생의료 산업 실태 및 전망 25

1. 재생의료 산업 주요 이슈 및 현황 25
1-1. 재생의료 개요 25
1) 재생의료의 정의 및 특성 25
(1) 재생의료의 정의 25
(2) 재생의료와 기존 의료기술의 차이점 25
2) 재생의료의 응용 분야 27
(1) 재생의료의 적용 분야 27
(2) 재생의료의 기술 전망 28
1-2. 재생의료 산업의 주요 이슈 31
1) 첨단재생바이오 기술을 통한 희귀·난치질환 극복 31
2) 첨단재생의료 기반 기술을 활용한 인공 혈액 개발 33
(1) 미국 34
(2) 일본 35
(3) 영국 35
3) 3D 프린팅 산업 현장 활용 가속화 35
1-3. 국내·외 재생의료 시장 동향 및 전망 41
1) 글로벌 재생의료 시장 동향 및 전망 41
(1) 글로벌 재생의료 임상 현황 41
(2) 글로벌 재생의료 신약 개발 승인 현황 42
(3) 글로벌 재생의료 투자 현황 42
(4) 글로벌 재생의료 시장 동향 및 전망 43
2) 국내 재생의료 시장 동향 및 전망 47
(1) 국내 재생의료 시장 동향 및 전망 47
(2) 국내 첨단바이오의약품 개발 현황 49
(3) 국내 재생의료 관련 정책 동향 51

2. 첨단재생의료 관련 주요 기술별 동향 및 전망 52
2-1. 세포치료제 기술개발 동향 및 시장 전망 52
1) 세포치료제 개요 52
(1) 세포치료제 개요 52
(2) 세포치료제의 주요 적응증 55
2) 세포치료제 기술개발 동향 57
(1) CAR-T 치료제 57
(2) 면역세포치료제 60
3) 국내·외 세포 및 유전자 치료제 시장 동향 및 전망 65
(1) 글로벌 세포 및 유전자 치료제 시장 동향 및 전망 65
(2) 국내 세포 및 유전자 치료제 시장 동향 및 전망 71
2-2. 줄기세포 치료제 기술개발 동향 및 시장 전망 72
1) 줄기세포 개요 72
(1) 줄기세포의 정의 72
(2) 줄기세포의 구분 72
(3) 줄기세포와 재생의료의 범위 74
2) 줄기세포 치료제 기술개발 동향 74
(1) 줄기세포 치료제 74
(2) 의료용 마이크로로봇 78
3) 글로벌 줄기세포 치료제 시장 동향 및 전망 85
(1) 줄기세포 치료제 시장규모 85
(2) 줄기세포 치료제 지역별 시장규모 87
(3) 줄기세포 치료제 세포 유래별 시장규모 91
(4) 줄기세포 치료제 질병군별 시장규모 92
(5) 줄기세포 치료제 치료 형태별 시장규모 93
2-3. 유전자 편집(유전자 가위) 기술개발 동향 및 시장 전망 95
1) 유전자 편집(유전자 가위) 개요 95
(1) 유전자 편집의 정의 95
(2) 유전자 편집의 범위 96
2) 유전자 편집(유전자 가위) 기술개발 동향 97
(1) CRISPR 기반 진단 기술 97
(2) 유전자 편집 기술 활용 100
(3) 첨단 바이오 기술 기반 환자 맞춤형 암 치료 101
3) 글로벌 유전자 편집(유전자 가위) 시장 동향 및 전망 104
(1) 유전자 편집 시장규모 104
(2) 유전자 편집 기술별 시장규모 104
(3) 유전자 편집 전달 방법별 시장규모 105
(4) 유전자 편집 응용 분야별 시장규모 106
(5) 유전자 편집 지역별 시장규모 106
2-4. 오가노이드 기술개발 동향 및 시장 전망 109
1) 오가노이드 개요 109
(1) 오가노이드의 정의 109
(2) 오가노이드 종류 및 활용 110
(3) 오가노이드 주요 핵심 기술 111
2) 오가노이드 기술개발 동향 115
(1) 장 오가노이드 재생치료제 115
(2) 침샘 오가노이드 재생치료제 115
(3) 간 오가노이드 재생치료제 116
(4) 눈물샘 오가노이드 재생치료제 116
(5) 담도 오가노이드 재생치료제 117
3) 오가노이드 시장 동향 및 전망 118
(1) 오가노이드 시장규모 118
(2) 오가노이드 조직·장기별 시장규모 119
(3) 오가노이드 적용 분야별 시장규모 120
(4) 오가노이드 지역별 시장규모 121
2-5. 생체모사 물질 기반 기술개발 동향 및 시장 전망 122
1) 생체모사 물질 기반 개요 122
(1) 생체모사 기술 개요 122
(2) 3D 생체조직 칩 기술 개요 123
2) 국내·외 생체모사 물질 기반 기술개발 동향 126
(1) 글로벌 생체모사 물질 기반 기술개발 동향 126
(2) 국내 생체모사 물질 기반 기술개발 동향 126
3) 국내·외 생체모사 물질 기반 시장 동향 및 전망 129
(1) 글로벌 생체모사 물질 기반 시장 동향 및 전망 129
(2) 국내 생체모사 물질 기반 시장 동향 및 전망 131
2-6. 기타 바이오 인공장기 기술개발 동향 및 시장 전망 132
1) 생체유래 물질 및 인체유래 물질 기반 132
(1) 생체유래 물질 및 인체유래 물질 개요 132
(2) 국내·외 생체유래 물질 및 인체유래 물질 기반 기술개발 동향 132
2) 형질전환 동물 및 이종장기(키메라 장기) 137
(1) 형질전환 동물 및 이종장기 개요 137
(2) 이종장기 연구 동향 140
(3) 이종장기 임상시험 현황 145
(4) 국내 이종장기 시장 동향 및 전망 147

3. 의료용 3D 프린팅 기술개발 실태 및 동향 151
3-1. 3D 프린팅 기술개발 실태 및 동향 151
1) 3D 프린팅 개요 151
(1) 3D 프린팅의 정의 151
(2) 3D 프린팅의 종류 152
(3) 3D 프린팅의 6가지 원리 152
(4) 3D 프린팅 주요 핵심 기술 160
2) 3D 프린팅 기술 동향 161
(1) 인공장기 및 신체조직 분야 161
(2) 치과보철물 및 인공지지체 분야 165
(3) 의료·바이오프린팅 및 프린팅 소재 분야 166
3) 3D 프린팅용 복합재료 개발 동향 170
(1) 마이크로 입자 강화 고분자 복합재료 171
(2) 섬유 강화 고분자 복합재료 172
(3) 나노 복합재료 175
4) 국내·외 3D 프린팅 시장 동향 및 전망 178
(1) 글로벌 3D 프린팅 시장 동향 및 전망 178
(2) 국내 3D 프린팅 시장 동향 및 전망 184
5) 국내·외 3D 프린팅 재료 시장 동향 및 전망 189
(1) 글로벌 3D 프린팅 재료 시장 동향 및 전망 189
(2) 국내 3D 프린팅 재료 시장 동향 및 전망 194
3-2. 의료용 3D 프린팅 기술개발 실태 및 동향 196
1) 의료용 3D 프린팅 및 3D 바이오프린팅 개요 196
(1) 의료용 3D 프린팅 개요 196
(2) 3D 바이오프린팅 개요 198
2) 의료용 3D 프린팅 기술개발 동향 200
(1) 의료용 3D 프린팅 소재 동향 200
(2) 의료용 3D 프린팅 기술 동향 203
(3) 3D 프린팅 기반 의약품 기술개발 동향 206
3) 의료용 3D 프린팅 기술개발 전략 212
(1) 10대 핵심 활용 분야와 의료용 전략 기술개발 로드맵 212
(2) 3D 프린팅 기술 로드맵(2025) 217
3-3. 의료용 3D 프린팅 용도별 개발 동향 220
1) 인공 뼈·관절 개발 동향 220
(1) 인공 관절 220
(2) 인공 턱뼈 222
(3) 대퇴골 223
(4) 고관절·골반 뼈 224
(5) 두개골·머리뼈 228
(6) 쇄골 232
(7) 척추·척수 232
(8) 인공 안면 뼈·안면 기관 233
(9) 인공 가슴뼈·흉곽 240
(10) 초탄성 뼈 241
2) 인공 피부·장기·혈관 개발 동향 241
(1) 인공 피부 241
(2) 인공 심장 243
(3) 인공 간 245
(4) 인공 신장 246
(5) 인공 혈관 247
(6) 인공 갑상선 251
(7) 인공 폐(폐포) 252
(8) 인공 난소 253
(9) 인공 식도 254
3) 의료 보조재 개발 동향 255
(1) 의수·의족 255
(2) 캐스트(부목) 258
(3) 치아 보철물 259
(4) 보청기 260
(5) 칫솔 260
4) 기타 의료용 3D 프린팅 개발 동향 261
(1) 태아 형상 제작·인공 태반 모델 261
(2) 의료 교육 262
(3) 코로나19에 따른 의료용품 265

Ⅱ. 바이오 인공장기, 생체재료 기술개발 실태 및 동향 269

1. 바이오 인공장기 기술개발 실태 및 동향 269
1-1. 바이오 인공장기 개요 및 동향 269
1) 바이오 인공장기 개요 269
(1) 바이오 인공장기 정의 및 범위 269
(2) 바이오 인공장기 주요 핵심 기술 270
2) 국내 장기기증 및 장기이식 현황 272
(1) 뇌사 기증 273
(2) 안구 기증 274
(3) 살아 있는 자 간 기증 274
1-2. 바이오 인공장기 종류별 개발 동향 276
1) 세포 기반 인공장기 276
(1) 인공 간 276
(2) 인공 신장 280
(3) 인공 폐 280
(4) 인공 심장 281
(5) 인공 혈관 283
(6) 인공 자궁(난소) 287
(7) 인공 피부(창상피복재) 289
(8) 인공 척수 295
(9) 인공 근육 297
(10) 인공 뇌 299
2) 전자기기 인공장기 301
(1) 인공 췌장 301
(2) 인공 신장 302
(3) 인공 심장 303
(4) 인공 눈(각막·망막) 304
(5) 인공 보철 307
1-3. 국내·외 바이오 인공장기 시장 동향 309
1) 글로벌 바이오 인공장기 시장 현황 309
(1) 인공 관절 시장규모 309
(2) 인공 엉덩이 관절 시장규모 311
(3) 인공 무릎관절 시장규모 311
(4) 인공 어깨관절 시장규모 312
2) 주요국 바이오 인공장기 시장 동향 313
(1) 독일 313
(2) 인도 315
(3) 카자흐스탄 318
3) 국내 바이오 인공장기 시장 현황 320
(1) 인공 슬관절 치환술(TKR) 개요 및 동향 320
(2) 국내 바이오 인공 관절 시장규모 323
(3) 국내 바이오 인공 관절 수출입 현황 326

2. 생체재료 기술개발 실태 및 동향 327
2-1. 생체재료 및 의료용 고분자 생체재료 개요 327
1) 생체재료 개요 327
(1) 생체재료의 정의 327
(2) 생체재료의 분류 329
2) 의료용 고분자 생체재료 개요 330
(1) 의료용 고분자의 정의 330
(2) 의료용 바이오 플라스틱의 분류 334
2-2. 생체재료 주요 소재별 개발 동향 340
1) 생분해성 고분자 생체재료 340
(1) 지방족 폴리에스테르(Aliphatic Polyester) 341
(2) 지방족 폴리카보네이트(Aliphatic Polycarbonate) 342
(3) 폴리카프로락톤(Polycaprolactone) 343
(4) 폴리안하이드라이드(Polyanhydrides) 344
(5) 폴리아미노산(Polyamino acid) 345
(6) 폴리하이드록시뷰티르산, 폴리히드록시밸러레이트 및 공중합체 345
(7) 폴리디옥사논(Polydioxanone) 346
2) 비분해성 고분자 생체재료 346
(1) 폴리올레핀(Polyolefin) 347
(2) 폴리아마이드(Polyamide) 349
(3) 아크릴계 고분자 349
(4) 폴리테트라플루오로에틸렌(Polytetrafluoroethylene) 351
(5) 폴리에틸렌테레프탈레이트(Polyethyleneterephthalate) 351
(6) 불소계 고분자 352
(7) 폴리염화비닐(Polyvinyl Chloride) 352
(8) 폴리실록산(Polysiloxane) 352
(9) 고무 353
(10) 폴리우레탄(Polyurethane) 354
(11) 고강도 열가소성 수지 355
(12) 하이드로겔(Hydrogels) 356
3) 금속 생체재료 357
(1) 스테인리스강(Stainless Steel) 358
(2) Co-Cr 합금 359
(3) 티타늄(Ti) 및 티타늄 합금 359
(4) 형상기억 합금 360
4) 세라믹 생체재료 361
(1) 알루미나(Al2O3) 362
(2) 지르코니아(ZrO2) 363
(3) 수산화아파타이트(수산화인회석) 363
(4) 인산 삼칼슘(Tricalcium Phosphate) 364
(5) 바이오글라스 365
5) 생체 복합 재료 365
2-3. 의료용 고분자 생체재료 및 개발 동향 367
1) 인공 혈관용 고분자 생체재료 367
2) 인공 심장 및 인공 심장 판막용 고분자 생체재료 369
3) 인공 간용 고분자 생체재료 370
4) 인공 폐용 고분자 생체재료 371
5) 혈액 정화용 고분자 생체재료 371
6) 정형외과용 고분자 생체재료 373
7) 치과용 고분자 생체재료 374
8) 안과용 고분자 생체재료 375
9) 약물전달시스템용 고분자 생체재료 376
10) 봉합사, 수술용 테이프 및 접착제 377
11) 일회용 의료용품 380
12) 조직세포 배양공학을 이용한 인공장기 382
13) 생체모방 생분해성 고분자 지지체 383
14) 유기생체전자소자 385

Ⅲ. 첨단재생의료 관련 기술 특허 동향, 기술개발 로드맵, 연구개발 테마 391

1. 첨단재생의료 관련 기술 특허 동향 및 기술개발 로드맵 391
1-1. 첨단재생의료 관련 기술 특허 동향 391
1) 재생의료 바이오 소재 391
(1) 연도별 출원 동향 391
(2) 국가별 내·외국인 출원 현황 392
(3) 주요 출원인 분석 393
2) 유전자, 세포 및 조직 치료제 394
(1) 연도별 출원 동향 394
(2) 국가별 내·외국인 출원 현황 395
(3) 주요 출원인 분석 396
3) 동물/미생물 세포배양 시스템 397
(1) 연도별 출원 동향 397
(2) 국가별 내·외국인 출원 현황 398
(3) 주요 출원인 분석 399
4) 생체유래 물질 분석 시스템 400
(1) 연도별 출원 동향 400
(2) 국가별 내·외국인 출원 현황 401
(3) 주요 출원인 분석 402
1-2. 중소기업형 첨단재생의료 관련 기술개발 로드맵 403
1) 재생의료 바이오 소재 403
(1) 핵심 요소기술 403
(2) 기술로드맵 403
(3) 핵심 요소기술 연구 목표 404
2) 유전자, 세포 및 조직 치료제 405
(1) 핵심 요소기술 405
(2) 기술로드맵 406
(3) 핵심 요소기술 연구 목표 407
3) 동물/미생물 세포 배양 시스템 408
(1) 핵심 요소기술 408
(2) 기술로드맵 409
(3) 핵심 요소기술 연구 목표 410
4) 생체유래 물질 분석 시스템 411
(1) 핵심 요소기술 411
(2) 기술로드맵 412
(3) 핵심 요소기술 연구 목표 413

2. 첨단재생의료 관련 기술 연구개발 전략 및 연구테마 414
2-1. 2022년 범부처 재생의료 기술개발 사업 연구과제 414
1) 미래 재생의료 원천 기술개발 414
2) 차세대 치료제 후보 도출 기술개발 415
3) 혁신적 재생의료 질환 모델 구축 416
4) 차세대 재생의료 응용 기술 417
5) 차세대 재생의료 치료제·치료 기술 418
6) 재생의료 치료제 확보 기술개발(1) 419
7) 재생의료 치료제 확보 기술개발(2) 420
8) 재생의료 허가용 임상시험 421
2-2. 첨단재생의료 관련 생체재료, 바이오 소재, 의료기기 개발 사업 연구과제 422
1) 골이식재용 쌍극성 물질 및 바이오글래스 복합소재 개발 422
2) 오가노이드 재생치료제 상용화를 위한 품질 검증 기술 고도화 및 평가 플랫폼 개발 424
3) 심장 기능 재구축을 위한 맞춤형 진단·치료 기술개발 426
4) 인체 면역질환 단일세포 지도 구축 및 활용 기술개발 427
5) 난치성 폐 질환 대상 나노메디슨 플랫폼 치료 기술개발 429
6) 대사성 섬유화 질환 치료 기술개발 432
7) 바이오 제조 혁신을 위한 고효율 생체부품 및 생체회로 제작 합성생물학 기술개발 434
8) 메타조직칩 기술개발 437
9) 세포·유전자 치료제 생산용 바이러스 소재 발굴 및 생산 기술개발(재생의료 임상 연구 기반 조성) 439
10) 인체이식용 생체소재 기술개발(재생의료 임상 연구 기반 조성) 440
11) 이(異)종재료 복합화를 통한 기능이 향상된 의료소재 및 기기 개발 441
12) 생체반응 조절형 국산화 유망 소재 기반의 이식형 의료기기 개발 442
13) 신체기능 회복 및 일상생활 보조를 위한 소프트 웨어러블 기기 개발 443
14) 피부조직 회복을 위한 치료용 의료기기 개발 445
15) 시각 또는 청각 기능 복원을 위한 차세대 핵심 기술개발 446
16) 혈관질환 치료용 체내 삽입형 생체분해성 금속 또는 금속 하이브리드 소재 개발 447

3. 첨단재생의료 관련 최근 정책 동향 450
3-1. 첨단재생의료·첨단바이오의약품 기본계획 및 2023년 시행계획 450
1) 추진 배경 450
2) 2022년 시행계획 추진 결과 및 평가 451
(1) 첨단재생바이오 안전관리 제도화 451
(2) 첨단재생의료 임상 연구·치료 접근성 확대 452
(3) 기술 촉진 혁신 생태계 구축 453
3) 2023년 시행계획 부문별 세부 주요 추진 과제 453
(1) 첨단재생바이오 안전관리 제도화 453
(2) 첨단재생의료 임상 연구 및 치료 접근성 확대 456
(3) 기술 촉진 혁신생태계 구축 457
4) 세부 추진과제별 주요 내용 463
(1) 국가 차원의 임상 연구 심의·관리체계 구축 463
(2) 첨단바이오의약품 전문 심사·관리체계 마련 465
(3) 첨단재생바이오 정책지원체계 강화 468
(4) 첨단재생의료 임상 연구 활성화 469
(5) 환자 치료 기회 확대를 위한 법·제도 개선 471
(6) 정확하고 투명한 정보제공 등 사회적 신뢰 기반 마련 472
(7) 원스톱 규제·지원체계 구축 474
(8) 적극적·전략적 투자 확대 477
(9) 제조 기반 단계적 확충 481
5) 기타 참고자료 488
(1) 첨단재생의료 임상 연구 활성화 방안 488
(2) 첨단재생의료 임상 연구ㆍ첨단바이오의약품 장기추적조사 490
(3) 첨단재생의료 세포 치료 기술로드맵 491
3-2. 디지털바이오 혁신 전략 492
1) 추진 배경 492
2) 바이오 대전환기 도래 493
3) 국내 현황 495
4) 전략별 세부 추진과제 496
(1) 디지털바이오 신기술ㆍ신산업 영역 창출 496
(2) 디지털바이오 기반 기술 확보 499
(3) 데이터 기반 바이오 연구 확산 502
(4) 디지털바이오 생태계 조성 505
5) 세부 추진과제별 주요 내용 509
6) 기타 참고자료 510
(1) 플랫폼 기술 및 전략 기술 선정 절차 510
(2) 디지털바이오 핵심 기술 육성 방향 511
3-3. 2023년 바이오·의료 기술개발 사업 시행계획 512
1) 사업 개요 512
2) 분야별 세부 추진과제 513
(1) 핵심 산업 지속 육성 513
(2) 미래 전략 기술 확보 및 데이터 기반 연구생태계 조성 514
(3) 국민건강 증진 515

표 목차

Ⅰ. 차세대 의료 기술과 재생의료 산업 실태 및 전망 25
〈표1-1〉 합성의약품과 첨단재생의료의 차이점 31
〈표1-2〉 첨단재생의료 적응을 통한 해외 성공사례 32
〈표1-3〉 3D 프린팅 부품 시장 형성 37
〈표1-4〉 글로벌 재생의료 신약 개발 승인 현황(2021-2022년) 42
〈표1-5〉 국내 재생의료 임상시험 시장 점유율 48
〈표1-6〉 첨단재생바이오 산업의 범위 48
〈표1-7〉 국내 첨단바이오의약품 승인 현황 50
〈표1-8〉 고형암 표적 CAR-T 투여 전 화학 요법 59
〈표1-9〉 미국 FDA 첨단재생의료 치료제(RMAT)로 지정된 CAR-T 항암제 62
〈표1-10〉 CAR-T 치료제와 CAR-NK 치료제 상용화 장단점 비교 65
〈표1-11〉 세포 및 유전자 치료제 지역별 시장규모 및 전망 66
〈표1-12〉 글로벌 줄기세포 치료제 시장 현황 및 전망 85
〈표1-13〉 국내외 줄기세포 치료제 제품 현황 86
〈표1-14〉 북미 지역 줄기세포 치료제 시장규모 및 전망 87
〈표1-15〉 유럽 지역 줄기세포 치료제 시장규모 및 전망 89
〈표1-16〉 아시아-태평양 지역 줄기세포 치료제 시장규모 및 전망 90
〈표1-17〉 글로벌 줄기세포 치료제 시장의 기업 현황 90
〈표1-18〉 줄기세포 치료제 세포 유래별 시장규모 및 전망 92
〈표1-19〉 줄기세포 치료제 질병군별 시장규모 및 전망 93
〈표1-20〉 줄기세포 치료제 치료 형태별 시장규모 및 전망 94
〈표1-21〉 유전자 편집 기술 세대별 특성 95
〈표1-22〉 CRISPR 기법 활용 원리 및 핵심 기술 98
〈표1-23〉 글로벌 유전자 편집 기술별 시장규모 및 전망 104
〈표1-24〉 글로벌 유전자 편집 전달 방법별 시장규모 및 전망 105
〈표1-25〉 글로벌 유전자 편집 지역별 시장규모 및 전망 106
〈표1-26〉 글로벌 유전자 편집 기술 분야 주요 기업 현황 107
〈표1-27〉 오가노이드의 종류 110
〈표1-28〉 오가노이드 용도별 활용 111
〈표1-29〉 글로벌 오가노이드 주요 기업 현황 119
〈표1-30〉 3D 생체조직 칩 관련 기술 124
〈표1-31〉 생체조직 칩의 기술 활용 범위 125
〈표1-32〉 3D 생체조직 칩의 종류 125
〈표1-33〉 국내 인간 세포 기반 장기 칩 연구 현황 127
〈표1-34〉 국내·외 3D 세포 배양 모델 시장규모 및 전망 131
〈표1-35〉 3D 프린팅의 종류 152
〈표1-36〉 3D 프린팅 방식별 분류 160
〈표1-37〉 3D 프린팅 주요 핵심 기술 161
〈표1-38〉 3D 바이오프린팅 기반 인공장기 및 신체조직 161
〈표1-39〉 3D 바이오프린팅 기반 순환기 사례 162
〈표1-40〉 3D 바이오프린팅 기반 소화기 사례 163
〈표1-41〉 3D 바이오프린팅 기반 호흡기 사례 163
〈표1-42〉 3D 바이오프린팅 기반 근육·피부 사례 164
〈표1-43〉 3D 바이오프린팅 기반 신경계 사례 164
〈표1-44〉 의료용 3D 프린팅 기반 치과보철물 및 인공지지체 165
〈표1-45〉 3D 바이오프린팅 기반 치과보철물 사례 165
〈표1-46〉 3D 바이오프린팅 기반 인공지지체 사례 166
〈표1-47〉 3D 프린팅 의료기기 주요 고분자 소재 168
〈표1-48〉 3D 프린팅 의료기기 주요 금속 소재 168
〈표1-49〉 섬유 강화 고분자 복합재의 3D 프린팅 기계적 특성 개선 소재 172
〈표1-50〉 나노 복합재료의 3D 프린팅에 대한 과정과 재료 리스트 176
〈표1-51〉 글로벌 3D 프린터 주요 기업 현황 183
〈표1-52〉 국내 3D 프린팅 장비 제조 제품별 시장규모 185
〈표1-53〉 국내 3D 프린팅 기술방식별 매출 비중(2019-2020년) 186
〈표1-54〉 국내 3D 프린팅 소재 시장 매출액 추이(2019-2020년) 187
〈표1-55〉 국내 3D 프린팅 소재 시장 매출액 추이(2019-2020년) 188
〈표1-56〉 3D 프린팅과 의료 기술의 결합 196
〈표1-57〉 3D 프린팅 기반 시뮬레이터 및 수술 가이드 연구 동향 203
〈표1-58〉 3D 프린팅 기반 맞춤형 의료보형물 연구 동향 204
〈표1-59〉 3D 프린팅 기반 주요 지지체의 장단점 205
〈표1-60〉 결합제 분사 방식을 사용한 의약품 연구 사례 207
〈표1-61〉 10대 핵심 활용 분야 주요 내용 212
〈표1-62〉 기술 로드맵 대상 기술 217
〈표1-63〉 3D 프린팅 기술 로드맵(2025) 218

Ⅱ. 바이오 인공장기, 생체재료 기술개발 실태 및 동향 269
〈표2-1〉 유사 장기의 기술 270
〈표2-2〉 3D 프린팅 소재 및 제조 방법의 기술 271
〈표2-3〉 바이오프린팅의 기술 271
〈표2-4〉 재생의료의 기술 271
〈표2-5〉 장기기증 및 이식 현황(2020년) 272
〈표2-6〉 장기 등 이식 대기자 현황 272
〈표2-7〉 인체조직 기증 현황 273
〈표2-8〉 장기 등 이식 기증 형태별 현황(2016-2020년) 273
〈표2-9〉 뇌사 이식 주요 장기별 현황(2016-2020년) 273
〈표2-10〉 뇌사상태와 식물인간의 구분 274
〈표2-11〉 안구 이식 기증 형태별 현황(2016-2020년) 274
〈표2-12〉 생존 시 이식 주요 장기별 현황(2016-2020년) 275
〈표2-13〉 인공 혈관의 종류와 재료 및 특징 283
〈표2-14〉 인공 혈관 개발 방향 284
〈표2-15〉 인공 심장 분류 303
〈표2-16〉 독일의 전자 인공 성대의 주요 제품 315
〈표2-17〉 인도의 인공 관절 주요 기업 현황 316
〈표2-18〉 인도의 인공 관절 수입 관세 317
〈표2-19〉 인도의 인공 관절 수입 현황 318
〈표2-20〉 카자흐스탄의 정형외과 기기 주요국 수입 통계 320
〈표2-21〉 국내 인공 무릎관절(슬관절) 관련 시술 횟수 322
〈표2-22〉 국내 인공 엉덩이 관절(고관절) 관련 시술 횟수 322
〈표2-23〉 인공 관절 치료재료 대분류별 청구량 및 금액 323
〈표2-24〉 인공 관절 관련 치료재료 중분류별 청구 금액 현황 323
〈표2-25〉 생체재료의 분류 329
〈표2-26〉 의료용 인공 생체재료별 장단점 330
〈표2-27〉 바이오 플라스틱 종류 및 특징 335
〈표2-28〉 생분해 플라스틱 및 천연 고분자 소재별 종류 336
〈표2-29〉 생체 고분자 소재의 분류 340
〈표2-30〉 비분해성 고분자 생체재료의 응용 347
〈표2-31〉 금속 생체재료의 기술 분류 358
〈표2-32〉 세라믹 생체재료 형상별 분류 361
〈표2-33〉 세라믹 생체재료의 기술 분류 362
〈표2-34〉 의료용 생체재료의 적용 부위와 응용 383

Ⅲ. 첨단재생의료 관련 기술 특허 동향, 기술개발 로드맵, 연구개발 테마 391
〈표3-1〉 재생의료 바이오 소재 분야 핵심기술 403
〈표3-2〉 재생의료 바이오 소재 분야 핵심기술 연구 목표 404
〈표3-3〉 유전자, 세포 및 조직 치료제 분야 핵심기술 405
〈표3-4〉 유전자, 세포 및 조직 치료제 분야 핵심기술 연구 목표 407
〈표3-5〉 동물/미생물 세포 배양 시스템 분야 핵심기술 408
〈표3-6〉 동물/미생물 세포 배양 시스템 분야 핵심기술 연구 목표 410
〈표3-7〉 생체유래 물질 분석 시스템 분야 핵심기술 411
〈표3-8〉 생체유래 물질 분석 시스템 분야 핵심기술 연구 목표 413
〈표3-9〉 첨단재생의료 관련 주요 추진과제별 세부 일정 461
〈표3-10〉 글로벌 신약 시장 생산성 현황 492
〈표3-11〉 정부 투자 금액별 논문 및 특허 현황 492
〈표3-12〉 바이오 대전환 주요 국가별 대응 정책 494
〈표3-13〉 국내 바이오 분야 R&D 투자 현황 495
〈표3-14〉 국내·외 바이오 분야 기술 수준 및 격차 496
〈표3-15〉 3세대 치료제의 개요 497
〈표3-16〉 차세대 첨단신약 유형별 개요 499
〈표3-17〉 감염병 R&D 6대 분야, 25대 핵심기술 499
〈표3-18〉 디지털바이오 혁신 인재 양성 프로그램 507
〈표3-19〉 디지털바이오 세부과제별 추진 일정 509
〈표3-20〉 디지털바이오 분야별 전략 기술 510
〈표3-21〉 디지털바이오 5대 인프라 12대 핵심 기술 육성 방향 511
〈표3-22〉 바이오 원천 기술개발 사업 목록 517

그림 목차

Ⅰ. 차세대 의료 기술과 재생의료 산업 실태 및 전망 25
〈그림1-1〉 재생의료와 기존 의료기술의 차이점 26
〈그림1-2〉 재생의료의 주요 치료 기술 분야 27
〈그림1-3〉 재생의료 분야의 핵심 기술 29
〈그림1-4〉 첨단재생의료 개념 및 범위 31
〈그림1-5〉 혈액의 개념 33
〈그림1-6〉 세포 기반 인공 혈액(적혈구) 생성 기술 34
〈그림1-7〉 탈핵화 기술 과정 34
〈그림1-8〉 3D 프린팅 산업용 부품 현장 실증 기반 36
〈그림1-9〉 3D 프린팅 건축물 대상 개발 기술 37
〈그림1-10〉 3D 프린팅 공공분야 활용 현황 38
〈그림1-11〉 3D 프린팅 제조혁신 기대효과 38
〈그림1-12〉 3D 프린팅 생산 공정 39
〈그림1-13〉 맞춤형 3D 프린팅 제작 품목 사례 39
〈그림1-14〉 3D 프린팅 얼라이언스 역할 40
〈그림1-15〉 글로벌 재생의료 임상 현황(2021년) 41
〈그림1-16〉 글로벌 재생의료 분야별 투자 현황 43
〈그림1-17〉 글로벌 재생의료 시장규모 및 전망(2019-2024년) 44
〈그림1-18〉 글로벌 재생의료 시장의 종류별 시장규모 및 전망 44
〈그림1-19〉 글로벌 세포 기반 면역 치료 및 세포 치료 제품 시장의 종류별 시장규모 및 전망 45
〈그림1-20〉 글로벌 재생의료 시장의 용도별 시장규모 및 전망 46
〈그림1-21〉 글로벌 재생의료 시장의 지역별 시장규모 및 전망 47
〈그림1-22〉 선천면역과 적응면역(후천면역)에 관여하는 면역세포 종류 52
〈그림1-23〉 항원-항체 반응 개요 54
〈그림1-24〉 주요 면역세포들의 바이오마커 54
〈그림1-25〉 MSC(중간엽줄기세포)의 기전 55
〈그림1-26〉 자가 CAR-T의 치료 과정 56
〈그림1-27〉 CAR-T 항암제 개요 60
〈그림1-28〉 글로벌 세포 및 유전자 치료제 시장규모 및 전망 65
〈그림1-29〉 북아메리카 세포 및 유전자 치료제 시장규모 및 전망 67
〈그림1-30〉 유럽 세포 및 유전자 치료제 시장규모 및 전망 68
〈그림1-31〉 아시아-태평양 세포 및 유전자 치료제 시장규모 및 전망 69
〈그림1-32〉 라틴아메리카 세포 및 유전자 치료제 시장규모 및 전망 70
〈그림1-33〉 기타 국가 세포 및 유전자 치료제 시장규모 및 전망 70
〈그림1-34〉 국내 세포 및 유전자 치료제 시장규모 및 전망 71
〈그림1-35〉 줄기세포 분류 및 생성 과정 73
〈그림1-36〉 줄기세포와 재생의료의 범위와 영역 74
〈그림1-37〉 오가노이드 형성과정과 활용 분야 75
〈그림1-38〉 만능줄기세포에서 형성된 여러 종류의 오가노이드 76
〈그림1-39〉 유도만능줄기세포로 만든 심근 시트 이식 77
〈그림1-40〉 자기장 제어시스템과 가이드 와이어 부착형 마이크로로봇 82
〈그림1-41〉 가이드 와이어 부착형 마이크로로봇의 정밀 조향 83
〈그림1-42〉 드릴링 마이크로로봇의 모식도와 실체 이미지 84
〈그림1-43〉 마이크로로봇을 이용한 조향과 드릴링 84
〈그림1-44〉 글로벌 줄기세포 치료제 시장규모 및 전망 85
〈그림1-45〉 CRISPR 기반의 다양한 진단 기술개발 99
〈그림1-46〉 뇌 오가노이드를 활용한 인간 신경 발달의 변화 분석 101
〈그림1-47〉 글로벌 유전자 편집 시장규모 및 전망 104
〈그림1-48〉 글로벌 유전자 편집 응용 분야별 시장규모 및 전망 106
〈그림1-49〉 Narrative engineering 컨셉 113
〈그림1-50〉 구강 건조증의 증상 및 치료제 현황 116
〈그림1-51〉 눈물샘 오가노이드에 의한 건성안 재생치료제 개발 117
〈그림1-52〉 글로벌 오가노이드 시장규모 및 전망 118
〈그림1-53〉 오가노이드 조직·장기별 시장규모 및 전망(2019-2027년) 120
〈그림1-54〉 오가노이드 적용 분야별 시장규모 및 전망(2019-2027년) 120
〈그림1-55〉 오가노이드 지역별 시장규모 및 전망(2019-2027년) 121
〈그림1-56〉 3D 생체조직 칩 혈관 모사 124
〈그림1-57〉 글로벌 생체조직 칩 시장규모 및 전망 129
〈그림1-58〉 글로벌 3D 세포 배양 모델 시장규모 및 전망 130
〈그림1-59〉 뇌동맥류 치료법(치료기기) 135
〈그림1-60〉 형질전환 동물의 응용 분야 및 이용범위 137
〈그림1-61〉 동물성 집합 배아의 활용 140
〈그림1-62〉 3D 프린팅 제조 프로세스 151
〈그림1-63〉 재료압출 방식의 구성과 작동원리 153
〈그림1-64〉 광중합 방식의 작동원리 153
〈그림1-65〉 SLA 방식과 DLP 방식의 구성 154
〈그림1-66〉 재료분사 방식의 구성과 작동원리 155
〈그림1-67〉 접착제분사 방식의 구성과 작동원리 157
〈그림1-68〉 분말적층용융 방식의 구성과 작동원리 158
〈그림1-69〉 고에너지 직접조사 방식의 3D 프린팅 헤드 159
〈그림1-70〉 DDM 프린팅 시스템 174
〈그림1-71〉 글로벌 3D 프린팅 시장규모 및 전망 178
〈그림1-72〉 글로벌 3D 프린터 시장규모 및 전망 178
〈그림1-73〉 글로벌 3D 프린팅 시장의 구성요소별 시장 점유율 현황 및 전망 179
〈그림1-74〉 글로벌 3D 프린터 시장의 공정유형별 시장규모 및 전망 179
〈그림1-75〉 글로벌 3D 프린터 시장의 응용분야별 시장 점유율 현황 및 전망 180
〈그림1-76〉 글로벌 3D 프린터 시장의 유형별 시장규모 및 전망 181
〈그림1-77〉 글로벌 3D 프린터 시장의 지역별 시장규모 및 전망 181
〈그림1-78〉 국내 3D 프린팅 시장규모(2018-2020년) 184
〈그림1-79〉 국내 3D 프린팅 응용산업별 매출 비중 185
〈그림1-80〉 국내 3D 프린팅 SW 개발 시장 비중 188
〈그림1-81〉 글로벌 3D 프린팅 재료 시장규모 및 전망 189
〈그림1-82〉 글로벌 3D 프린팅 재료 시장의 종류별 시장규모 및 전망 190
〈그림1-83〉 글로벌 3D 프린팅 재료 시장의 유형별 시장규모 및 전망 190
〈그림1-84〉 글로벌 3D 프린팅 재료 시장의 기술 유형별 시장규모 및 전망 191
〈그림1-85〉 글로벌 3D 프린팅 재료 시장의 적용 분야별 시장규모 및 전망 192
〈그림1-86〉 글로벌 3D 프린팅 재료 시장의 산업별 시장규모 및 전망 193
〈그림1-87〉 3D 프린팅 재료 시장의 지역별 시장규모 및 전망 194
〈그림1-88〉 국내 3D 프린팅 재료 시장 시장규모 및 전망 195
〈그림1-89〉 의료용 3D 프린팅 제작단계 196
〈그림1-90〉 의료용 3D 프린터의 활용 분야 197
〈그림1-91〉 3D 바이오프린팅 프로세스 199
〈그림1-92〉 3D 바이오프린팅 방식 200
〈그림1-93〉 10대 핵심 활용 분야 로드맵(2015-2024) 213
〈그림1-94〉 치과용 의료기기 분야 로드맵(2015-2024) 214
〈그림1-95〉 인체 이식 의료기기 분야 로드맵(2015-2024) 215
〈그림1-96〉 맞춤형 치료물 분야 로드맵(2015-2024) 216
〈그림1-97〉 인공 혈관을 쥐에게 이식하는 과정 249
〈그림1-98〉 바이오 3D 프린터로 제작한 인공 혈관 250

Ⅱ. 바이오 인공장기, 생체재료 기술개발 실태 및 동향 269
〈그림2-1〉 바이오 인공장기 기술 적용 분야 269
〈그림2-2〉 바이오 인공장기 제조 과정 270
〈그림2-3〉 간 오가노이드 제작 및 활용 모식도 278
〈그림2-4〉 인공 폐포 모델 281
〈그림2-5〉 투명 눈신경 소자 304
〈그림2-6〉 글로벌 인공 관절 시장규모 309
〈그림2-7〉 글로벌 인공 관절 대륙별 시장 점유율(2016년) 309
〈그림2-8〉 글로벌 인공 관절 주요 기업별 시장 점유율(2016년) 310
〈그림2-9〉 글로벌 인공 관절 종류별 주요 기업별 시장 점유율(2016년) 311
〈그림2-10〉 글로벌 인공 엉덩이 관절 시장규모 311
〈그림2-11〉 글로벌 인공 무릎관절 시장규모 312
〈그림2-12〉 글로벌 인공 어깨관절 시장규모 312
〈그림2-13〉 독일의 연령대별 흡연자 비율 313
〈그림2-14〉 독일 성대 적출 수술자 및 전자 인공 성대 대상자 314
〈그림2-15〉 전자 인공 성대의 사용 예시 314
〈그림2-16〉 인도의 인공 관절 시장 부문별 시장규모 및 전망 316
〈그림2-17〉 카자흐스탄의 정형외과 기기 연도별 수입 현황 319
〈그림2-18〉 국내 인공 관절 시장규모 및 생산 현황 324
〈그림2-19〉 국내 인공 관절 시장 점유율 324
〈그림2-20〉 국내 인공 관절 주요국 수출입 현황(2016년) 326
〈그림2-21〉 생체재료 응용 기술의 발전 328
〈그림2-22〉 인공 근육 조직 개발 및 생체 적용 모식도 343
〈그림2-23〉 3D 바이오프린팅 기술 기반 생분해성 폴리머 스텐트 샘플 368
〈그림2-24〉 재생을 촉진하는 생체활성 지지체 385

Ⅲ. 첨단재생의료 관련 기술 특허 동향, 기술개발 로드맵, 연구개발 테마 391
〈그림3-1〉 재생의료 바이오 소재 연도별 출원 동향 391
〈그림3-2〉 국가별 출원 현황 392
〈그림3-3〉 재생의료 바이오 소재 주요 출원인 393
〈그림3-4〉 유전자, 세포 및 조직 치료제 연도별 출원 동향 394
〈그림3-5〉 국가별 출원 현황 395
〈그림3-6〉 유전자, 세포 및 조직 치료제 주요 출원인 396
〈그림3-7〉 동물/미생물 세포 배양 시스템 연도별 출원 동향 397
〈그림3-8〉 국가별 출원 현황 398
〈그림3-9〉 동물/미생물 세포 배양 시스템 주요 출원인 399
〈그림3-10〉 생체유래 물질 분석 시스템 연도별 출원 동향 400
〈그림3-11〉 국가별 출원 현황 401
〈그림3-12〉 생체유래 물질 분석 시스템 주요 출원인 402
〈그림3-13〉 재생의료 바이오 소재 분야 중기 기술개발 로드맵 403
〈그림3-14〉 유전자, 세포 및 조직 치료제 분야 중기 기술개발 로드맵 406
〈그림3-15〉 동물/미생물 세포 배양 시스템 분야 중기 기술개발 로드맵 409
〈그림3-16〉 생체유래 물질 분석 시스템 분야 중기 기술개발 로드맵 412
〈그림3-17〉 특별심사팀 및 교차 검토팀 운영 절차도 467
〈그림3-18〉 K-바이오 랩허브 구축 및 협력(안) 481
〈그림3-19〉 국내·외 바이오 분야 특허 출원 및 등록 현황 495
〈그림3-20〉 국가 바이오 데이터 스테이션(K-BDS) 개념도 503
〈그림3-21〉 바이오 데이터 공유·활용 개념도 505
〈그림3-22〉 바이오 기술의 성장 단계 및 수행 주체 505
〈그림3-23〉 바이오 원천 기술개발 투자 계획(2023년) 512

머리말

첨단재생의료는 손상되거나 노화로 기능을 하지 못하는 세포, 조직, 장기를 대체하거나 재생시켜서 원래의 기능을 회복하는 기술이다. 이전에는 손상된 장기를 고치기 위해 다른 사람의 장기를 이식받아야만 했다면, 최근에는 세포 치료, 유전자 치료, 이종장기 기술이 발달해 장기이식을 대체하려는 연구가 활발하게 이루어지고 있다.

이에 국내 정부도 2020년부터 첨단재생의료·바이오의약품법을 시행하면서 첨단재생의료 기술 육성에 적극적으로 나서고 있다. 2023년까지 총 393억 원의 연구 개발 예산을 투자하고, 첨단재생의료 임상시험을 할 수 있는 실시기관도 총 56곳 지정하였다. 또한 첨단재생의료 실시기관을 의원급까지 확대하여 임상시험을 지원할 예정이다.

사람이 아닌 다른 동물의 장기를 사람에게 이식하는 이종장기 이식은 2023년에 본격적으로 시도될 예정이다. 이종이식 전문기업 제넨바이오는 2022년 12월 식약처에서 돼지 췌도 이식 임상시험의 허가를 받았고, 2023년부터 참가자 모집과 이식 수술에 나선다는 계획이다. 췌도 이식은 인슐린 투여로 혈당 조절이 어려운 제1형 당뇨병 환자들에게 근본적 치료법으로 기대되고 있다.

한편, 최근에 3D 프린팅을 이용한 재생의료도 활발히 연구되고 있다. 주변 환경에 따라 다양한 기관을 만드는 세포의 특성을 이용해 3차원 환경에서 줄기세포를 키워 필요한 장기를 만들어 환자에게 이식하거나 장기의 회복을 돕고 있다. 이는 환자의 세포를 이용하는 만큼 이종장기 이식보다 안전하다.

Global Market Insights 자료에 따르면, 글로벌 인공장기 시장규모는 2019년 기준 180억 달러에 이르고 있으며, 2020년부터 2026년까지 연평균 8.9% 이상 성장할 것으로 예상되고 있다. 특히, 인공 심장은 2026년까지 약 9.7%의 성장률을 보일 것으로 전망하고 있다. 최근 몇 년 동안 인공 심장 이식이 크게 증가하였으며, 줄기세포 및 의료용 3D 프린팅 심장을 사용한 장기 개발의 발전으로 환자들 사이에서 채택이 증가할 것으로 분석되고 있다.

또한, 오가노이드를 이용할 경우 동물을 대상으로 실험할 때보다 더욱 정확한 결과를 얻을 수 있으며, 살아 있는 사람에게 시도할 수 없었던 실험까지 할 수 있다. 특히 환자마다의 특성을 치료에 반영하기 힘들었던 일괄적인 화학적 항암요법의 단점을 극복하고 향후 다양한 맞춤의료 분야에서 이용되고 치료의 질도 높일 것으로 기대하고 있다.

이에 당사는 첨단재생의료 산업을 중심으로 줄기세포, 유전자 가위, 바이오 인공장기, 오가노이드, 생체재료, 의료용 3D 프린팅을 중심으로 시장, 기술, 정책, 관련 기업 등의 사업 동향을 조사 분석하여 본서를 출판하게 되었다. 모쪼록 본 보고서가 관련 사업에 관심을 가지고 계신 모든 분들의 업무에 미력하나마 도움이 되길 바란다.

2023년 1월 25일
CHO Alliance
PM 조 송 이