추가 적립 안내

의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로, 예방과 치료를 위한 개인맞춤형 정밀 의료로 전환되면서 임상 면역.화학적 진단, 분자 진단, 현장 진단 등 차세대 진단 시장이 급격히 성장하고 있다. 정밀 의료 산업을 중심으로 국내외 의료기기 산업을 조망하고, 특히 국내외 체외진단기기에 관한 기술, 정책, 관련 기업 등의 최근 사업 동향을 조사 분석한 보고서다.

Ⅰ. 국내외 의료기기 시장동향과 전망 41

1. 글로벌 의료기기 시장동향과 전망 41
1-1. 글로벌 의료기기 시장 주요 이슈와 동향 41
1) 코로나19 이후 체외진단기기 산업의 급격한 성장 41
(1) 글로벌 체외진단기기 대륙별 시장 전망 41
(2) 글로벌 체외진단기기 분야별 시장규모 42
(3) 글로벌 체외진단기기 수요처별 시장 동향 42
2) AI·빅데이터 기술 도입으로 디지털 헬스케어 산업 급부상 43
(1) 디지털 헬스케어 시장전망 43
(2) 디지털 헬스케어 국가별 시장 전망 43
(3) 디지털 헬스케어 유형별 시장전망 44
3) 의료로봇 시장 성장성 주목 44
(1) 글로벌 의료로봇 시장전망 44
(2) 글로벌 의료로봇 개발동향 45
4) 글로벌 규제 강화 및 인수합병 등 시장변화 45
(1) 유럽 의료기기 인증 규제강화 45
(2) 글로벌 기업 인수합병 확대 46
(3) ESG 경영 중요성 증가 47
1-2. 글로벌 의료기기 시장 현황 48
1) 글로벌 의료기기 시장규모와 전망 48
(1) 의료기기 시장규모와 전망 48
(2) 주요 산업 내 대비 의료기기 산업 비중 48
2) 국가별, 품목별 의료기기 시장규모 49
(1) 국가별 의료기기 시장규모 49
(2) 품목별 의료기기 시장규모 49
3) 글로벌 주요 기업, 품목별 동향 50
(1) 글로벌 주요 기업 동향 50
(2) 글로벌 주요 제품 동향 51
4) 주요 국가별 의료기기 정책 동향 52
2. 국내 의료기기 산업 동향 53
2-1. 국내 의료기기 시장 동향 53
1) 국내 의료기기 산업 현황 53
(1) 의료기기 산업 개념과 특징 53
(2) 국내 시기별 의료기기 산업 이슈 변화 54
(3) 국내 의료기기산업과 세계 시장 비교 55
(4) 국내 의료기기시장 향후 전망 55
2) 국내 의료기기 생산, 수출입 동향 57
(1) 연도별 무역수지 동향 57
(2) 국내 의료기기 생산·수입·수출 실적의 주요 특징 61
(3) 국내 의료기기 수급현황(종합) 63
3) 2022년 국내 의료기기 허가 현황 69
(1) 국내 의료기기 허가 현황(2022년) 69
(2) 국내 의료기기 허가 주요 특징 70
2-2. 국내 의료기기 산업 구조와 과제 76
1) 국내 의료기기 산업 구조와 혁신형 의료기기 기업 현황 76
(1) 국내 의료기기 산업 구조 76
(2) 혁신형 의료기기기업 현황 78
2) 국산 의료기기 사용 현황 79
(1) 국내 의료기관별 국산 의료기기 사용 현황 79
(2) 의료기기 국산화 필요성과 지원 전략 81
3) 국내 의료기기산업의 과제와 대응방향 83
(1) (기업역량) 기업의 도전 지속, 전주기 역량 및 투자 부족 83
(2) (실증) 혁신분야 기술개발 확산, 인허가 후 현장 사용이 어려움 84
(3) (산업생태계) 유관 인프라·정책 다수, 유기적 연계 협력 미흡 85
(4) (제도/규제) 새로운 기술이 신속하게 의료현장에 진입하기 어려움 86

3. 글로벌 주요국 의료기기, 진단기기 시장동향과 전망 89
3-1. 북미/중남미 89
1) 미국 89
(1) 미국 의료기기 시장 현황과 전망 89
(2) 미국 의료기기 수출입 동향 91
(3) 미국 진단기기 시장 동향 92
2) 캐나다 94
(1) 캐나다 의료기기 시장 현황과 전망 94
(2) 캐나다 의료기기 수출입 동향 96
(3) 캐나다 진단기기 시장 동향 98
3) 칠레 99
(1) 칠레 의료기기 시장 현황과 전망 99
(2) 칠레 의료기기 수출입 동향 101
(3) 칠레 진단기기 시장 동향 102
4) 페루 104
(1) 페루 의료기기 시장 현황과 전망 104
(2) 페루 의료기기 수출입 동향 105
(3) 페루 진단기기 시장 동향 107
3-2. 유럽 109
1) 영국 109
(1) 영국 의료기기 시장 현황과 전망 109
(2) 영국 의료기기 수출입 동향 111
(3) 영국 진단기기 시장 동향 112
2) 프랑스 114
(1) 프랑스 의료기기 시장 현황과 전망 114
(2) 프랑스 의료기기 수출입 동향 116
(3) 프랑스 진단기기 시장 동향 117
3) 네덜란드 118
(1) 네덜란드 의료기기 시장 현황과 전망 118
(2) 네덜란드 의료기기 수출입 동향 120
(3) 네덜란드 진단기기 시장 동향 122
4) 덴마크 123
(1) 덴마크 의료기기 시장 현황과 전망 123
(2) 덴마크 의료기기 수출입 동향 125
(3) 덴마크 진단기기 시장 동향 127
5) 독일 128
(1) 독일 의료기기 시장 현황과 전망 128
(2) 독일 의료기기 수출입 동향 129
(3) 독일 진단기기 시장 동향 131
6) 스웨덴 132
(1) 스웨덴 의료기기 시장 현황과 전망 132
(2) 스웨덴 의료기기 수출입 동향 134
(3) 스웨덴 진단기기 시장 동향 136
7) 스페인 137
(1) 스페인 의료기기 시장 현황과 전망 137
(2) 스페인 의료기기 수출입 동향 139
(3) 스페인 진단기기 시장 동향 141
3-3. 아시아 143
1) 중국 143
(1) 중국 의료기기 시장 현황과 전망 143
(2) 중국 의료기기 수출입 동향 144
(3) 중국 진단기기 시장 동향 147
2) 몽골 148
(1) 몽골 의료기기 시장과 수출입 동향 148
(2) 몽골 진단기기 시장 동향 149
3) 방글라데시 150
(1) 방글라데시 의료기기 시장 현황과 전망 150
(2) 방글라데시 의료기기 수출입 동향 151
(3) 방글라데시 진단기기 시장 동향 153
4) 베트남 154
(1) 베트남 의료기기 시장 현황과 전망 154
(2) 베트남 의료기기 수출입 동향 155
(3) 베트남 진단기기 시장 동향 158
5) 싱가포르 159
(1) 싱가포르 의료기기 시장 현황과 전망 159
(2) 싱가포르 의료기기 수출입 동향 160
(3) 싱가포르 진단기기 시장 동향 163
6) 인도 164
(1) 인도 의료기기 시장 현황과 전망 164
(2) 인도 의료기기 수출입 동향 165
(3) 인도 진단기기 시장 동향 168
7) 말레이시아 169
(1) 말레이시아 의료기기 시장 현황과 전망 169
(2) 말레이시아 의료기기 수출입 동향 170
(3) 말레이시아 진단기기 시장 동향 173
8) 캄보디아 173
(1) 캄보디아 의료기기 시장과 수출입 동향 173
(2) 캄보디아 진단기기 시장 동향 174
9) 태국 175
(1) 태국 의료기기 시장 현황과 전망 175
(2) 태국 의료기기 수출입 동향 177
(3) 태국 진단기기 시장 동향 179
10) 필리핀 180
(1) 필리핀 의료기기 시장 현황과 전망 180
(2) 필리핀 의료기기 수출입 동향 182
(3) 필리핀 진단기기 시장 동향 184
11) 호주 185
(1) 호주 의료기기 시장 현황과 전망 185
(2) 호주 의료기기 수출입 동향 186
(3) 호주 진단기기 시장 동향 189
3-4. 중동/아프리카 190
1) UAE 190
(1) UAE 의료기기 시장 현황과 전망 190
(2) UAE 의료기기 수출입 동향 191
(3) UAE 진단기기 시장 동향 193
2) 사우디아라비아 194
(1) 사우디아라비아 의료기기 시장 현황과 전망 194
(2) 사우디아라비아 의료기기 수출입 동향 195
(3) 사우디아라비아 진단기기 시장 동향 198
3) 오만 199
(1) 오만 의료기기 시장 현황과 전망 199
(2) 오만 의료기기 수출입 동향 200
(3) 오만 진단기기 시장 동향 202
4) 카타르 203
(1) 카타르 의료기기 시장 현황과 전망 203
(2) 카타르 의료기기 수출입 동향 205
(3) 카타르 진단기기 시장 동향 206
5) 쿠웨이트 207
(1) 쿠웨이트 의료기기 시장 현황과 전망 207
(2) 쿠웨이트 의료기기 수출입 동향 208
(3) 쿠웨이트 진단기기 시장 동향 210
6) 남아프리카공화국 211
(1) 남아공 의료기기 시장 현황과 전망 211
(2) 남아공 의료기기 수출입 동향 212
(3) 남아공 진단기기 시장 동향 215
7) 모로코 216
(1) 모로코 의료기기 시장 현황과 전망 216
(2) 모로코 의료기기 수출입 동향 217
(3) 모로코 진단기기 시장 동향 219
8) 에티오피아 220
(1) 에디오피아 의료기기 시장과 수출입 동향 220
(2) 에디오피아 진단기기 시장 동향 223

4. 국내 차세대 의료기기 산업 관련 정책동향과 전략 225
4-1. 제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획(’23∼’27) 225
1) 개요 225
2) 4대 전략 12대 중점 추진과제 226
(1) 포스트 코로나, 새로운 패러다임 대응 위한 전략적 R&D 투자 226
(2) 국내외 임상 실증을 통한 국산 의료기기 사용 활성화 236
(3) 국가별·지역별 맞춤형 지원을 통한 시장진출 확대 244
(4) 혁신기술 시장진입 규제합리화 및 생태계 조성 254
3) 주요 과제별 추진일정 264
4-2. 바이오헬스 산업 수출 활성화 전략 방안(의료기기 분야) 266
1) 바이오헬스산업 수출동향 266
(1) 2022년 수출동향 266
(2) 2023년 수출전망 269
2) 바이오헬스 산업 수출 활성화 전략 추진방안 272
(1) 추진 목표 및 전략 272
(2) 세부 추진과제 273
3) 의료기기 수출 활성화 전략 274
(1) 체외진단기기 수출 회복 및 성장동력 유지 274
(2) 주력 품목 해외 판로 개척 및 수출 확대 지원 274
(3) 해외 거점센터 확대 및 해외 인허가 획득 지원 275
(4) 국산제품 신뢰성 확보 및 국제 공동연구·임상 지원 277
(5) 혁신적 의료기기(디지털 헬스케어, 소프트웨어 등) 해외진출 지원 277
4-3. 바이오헬스 신산업 규제혁신 방안(의료기기 분야) 278
1) 추진 배경 278
(1) 바이오헬스는 성장 가능성이 큰 미래 유망 신산업 278
(2) 산업의 성장을 저해하는 불합리·불명확한 규제개선 필요 278
2) 규제개선 경과·방향 279
(1) (경과) 현장 불편 해소를 위한 주요 분야별 규제개선 노력 지속 279
(2) (방향) 예측 가능성 제고·혁신 기반 마련을 위한 선제적 규제개선 279
3) 바이오헬스 규제혁신 주요내용 281
(1) 혁신적 의료기기 281
(2) 디지털 헬스케어 284
(3) 유전자 검사 289
(4) 뇌-기계 인터페이스(BMI) 291
4) 세부과제 리스트 요약 293

Ⅱ. 체외진단, ICT(디지털)융합 진단기기 관련 기술, 시장 동향과 전망 297

1. 체외진단기기 기술, 시장 동향과 전망 297
1-1. 체외진단기기(IVD) 산업 및 기술 동향 297
1) 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 개요와 전망 297
(1) 체외진단기기 정의와 개념 297
(2) 체외진단산업의 분류 및 특성 300
(3) 새로운 패러다임을 주도할 5대 차세대 진단 기술과 시장 팩터 303
2) 체외진단기기 관련 주요 기술 동향 305
(1) 분자 진단(Molecular Diagnostics, MDx) 305
(2) 면역화학적 진단(Immunochemistry) 310
(3) 현장 진단(Point-of-Care Testing, POCT) 312
3) 체외진단기기 산업 이슈와 동향 315
(1) 체외진단기기 산업 주요 이슈 315
(2) 체외진단기기 산업 동향 319
4) 글로벌 체외진단기기 관련 규격 및 가이드라인 322
(1) IEC, ISO 규격 322
(2) FDA 및 WHO 가이드라인 324
(3) 유럽연합 규정 325
1-2. 국내외 체외진단기기 관련 시장 동향과 전망 327
1) 국내외 체외진단기기 시장 전망 327
(1) 프로스트앤설리번의 글로벌 체외진단기기 시장 분석 327
(2) 기타 주요기관별 전망 331
(3) 주요 유망분야 세계 시장 전망 335
(4) 국내 체외진단기기 시장 동향과 전망 337
(5) 국내 체외진단 기업 개발 동향 342
2) 주요국 체외진단기기 시장 동향 343
(1) 미국 체외진단기기 시장 동향 343
(2) 일본 체외진단기기 시장 동향 347
3) 국내외 DTC 유전자 검사 시장 동향 355
(1) 해외 DTC(Direct-To-Consumer) 유전자 검사시장 355
(2) 국내 DTC 시장 동향과 전망 356
4) 국내외 액체생검(Liquid biopsy) 시장과 기업 동향 359
(1) 글로벌 시장동향 359
(2) 국내외 기업 동향 361
5) 글로벌 체외진단 품질관리 시장 전망 366
(1) 체외진단 품질관리시장 개요 366
(2) 체외진단 품질관리시장 시장전망 366
(3) 국내외 주요 기업 동향 368
1-3. 바이오센서, 바이오마커 기술 동향과 전망 370
1) 바이오센서 기술개발 동향 및 시장 전망 370
(1) 바이오센서 개요 370
(2) 바이오센서 기술개발 동향 373
(3) 나노 바이오센서 기술개발 동향 378
(4) 글로벌 바이오센서 시장 동향과 전망 383
2) 바이오마커 기술과 시장 전망 385
(1) 바이오마커 개요 385
(2) 바이오마커 기술개발 동향 386
(3) 글로벌 바이오마커 시장 동향과 전망 395
3) 디지털 바이오마커 개요와 시장전망 400
(1) 디지털 바이오마커 개요 400
(2) 글로벌 디지털 바이오마커 시장 동향과 전망 403

2. ICT(디지털)융복합 진단기기 관련 기술, 시장 동향과 전망 409
2-1. ICT(디지털)융복합 체외진단기기 개발 동향 및 시장 전망 409
1) ICT 융복합 체외진단 시스템 개요 409
(1) 동반 진단기기(CDx) 410
(2) 체외진단다지표검사(IVD-MIA) 411
(3) 디지털병리(Digital Pathology) 412
2) ICT 융복합 체외진단 시스템 기술개발 동향 413
(1) 동반 진단기기 413
(2) 체외진단다지표검사 417
(3) 디지털병리 420
3) 글로벌 ICT융복합 체외진단기기 시장 동향 및 전망 422
(1) 글로벌 동반진단기기 시장 동향 및 전망 422
(2) 글로벌 체외진단다지표검사 시장 동향과 전망 424
(3) 글로벌 디지털병리의 시장규모 426
4) 국내 ICT융복합 체외진단기기 시장 동향 및 전망 427
(1) 국내 동반진단기기 시장 전망 427
(2) 국내 체외진단다지표검사 시장 전망 428
(3) 국내 디지털병리 시장 전망 429
2-2. AI기반 의료기기 기술, 시장 동향과 전망 430
1) AI 의료기기 개요 430
(1) 의료용 인공지능과 빅데이터 개요 430
(2) 인공지능 의료기기 기술 개요 431
(3) 인공지능 의료를 위한 ICT기술 활용 432
(4) 인공지능 기반 질병 진단 사례와 동향 433
2) AI기반 의료기기 주요 분야별 기술 및 기업 동향 436
(1) 안질환 및 안과 진단을 위한 솔루션 436
(2) 암 감지를 위한 솔루션 437
(3) 환자 건강 모니터링 439
(4) 이미지 진단 플랫폼 441
3) AI 의료기기 연구 사례 443
(1) AI 알고리즘 기반 다중표현 형식 443
(2) 하이브리드 검색 생성 에이전트 444
(3) 자동 흉부 X-ray 분석 시스템 개발 445
(4) 흉부 X-ray 임상 보고서 생성 기술 445
(5) 개별 의사 맞춤형 임상 보고서 생성 방법 446
4) 국내·외 AI 의료기기 시장 동향 447
(1) 글로벌 인공지능 의료기기 시장 동향 447
(2) 국내 인공지능 의료기기 시장 동향 및 전망 449
2-3. AI 의료 영상진단 기술 및 시장 동향 451
1) AI 의료 영상진단 개요 451
(1) AI 영상의료 진단의 활용 확대 451
(2) AI 영상의료기기 주요국 정책 현황 454
(3) 인공지능 기반 의료 영상진단 기술 현황 460
2) AI 의료 영상진단 시장과 기업동향 462
(1) AI 의료 영상진단 시장 동향 462
(2) 국내·외 AI 의료 영상진단 분야 주요기업 동향 466
(3) 국내 AI 영상의료기기 허가 현황 470

Ⅲ. 국내 체외진단, AI진단 유력기업 사업 동향과 전략 475

1. 국내 주요 체외진단기기 기업 사업동향과 전략 475
1-1. 에스디바이오센서(주) 475
1) 회사현황 475
(1) 일반 현황 475
(2) 사업 현황 476
2) 체외진단기기 관련 사업 현황과 전략 476
(1) 주요 사업동향 476
(2) 연구개발 동향 479
1-2. ㈜엑세스바이오 480
1) 회사현황 480
(1) 일반 현황 480
(2) 사업 현황 480
2) 체외진단기기 관련 사업 현황과 전략 481
(1) 주요 사업 동향 481
(2) 연구개발 동향 481
1-3. ㈜녹십자엠에스 483
1) 회사현황 483
(1) 일반 현황 483
(2) 사업 현황 483
2) 체외진단기기 관련 사업 현황과 전략 484
(1) 주요 사업 동향 484
(2) 연구개발 동향 486
1-4. ㈜씨젠 487
1) 회사현황 487
(1) 일반 현황 487
(2) 사업 현황 487
2) 체외진단기기 관련 사업 현황과 전략 488
(1) 주요 사업 동향 488
(2) 주요 제품 현황 489
1-5. 휴마시스(주) 490
1) 회사현황 490
(1) 일반 현황 490
(2) 사업 현황 490
2) 체외진단기기 관련 사업 현황과 전략 491
(1) 주요 사업 동향 491
(2) 연구개발 동향 492
1-6. ㈜바이오니아 494
1) 회사현황 494
(1) 일반 현황 494
(2) 사업 현황 494
2) 체외진단기기 관련 사업 현황과 전략 495
(1) 주요 사업 동향 495
(2) 연구개발 동향 496
1-7. ㈜랩지노믹스 500
1) 회사현황 500
(1) 일반 현황 500
(2) 사업 현황 500
2) 체외진단기기 관련 사업 현황과 전략 501
(1) 주요 사업 동향 501
(2) 연구개발 동향 501
1-8. ㈜수젠텍 503
1) 회사현황 503
(1) 일반 현황 503
(2) 사업 현황 503
2) 체외진단기기 관련 사업 현황과 전략 504
(1) 주요 사업 동향 504
(2) 연구개발 동향 506
1-9. 바디텍메드(주) 507
1) 회사현황 507
(1) 일반 현황 507
(2) 사업 현황 507
2) 체외진단기기 관련 사업 현황과 전략 508
(1) 주요 사업 동향 508
(2) 연구개발 동향 509
1-10. 피씨엘(주) 511
1) 회사현황 511
(1) 일반 현황 511
(2) 사업 현황 511
2) 체외진단기기 관련 사업 현황과 전략 512
(1) 주요 사업 동향 512
(2) 연구개발 동향 514
1-11. ㈜제놀루션 515
1) 회사현황 515
(1) 일반 현황 515
(2) 사업 현황 515
2) 체외진단기기 관련 사업 현황과 전략 516
(1) 주요 사업 동향 516
(2) 연구개발 동향 517
1-12. ㈜나노엔텍 520
1) 회사현황 520
(1) 일반 현황 520
(2) 사업 현황 520
2) 체외진단기기 관련 사업 현황과 전략 521
(1) 주요 사업 동향 521
(2) 연구개발 동향 525
1-13. ㈜미코바이오메드 526
1) 회사현황 526
(1) 일반 현황 526
(2) 사업 현황 526
2) 체외진단기기 관련 사업 현황과 전략 527
(1) 주요 사업 동향 527
(2) 연구개발 동향 530
1-14. ㈜인트론바이오 531
1) 회사현황 531
(1) 일반 현황 531
(2) 사업 현황 531
2) 체외진단기기 관련 사업 현황과 전략 532
(1) 주요 사업 동향 532
(2) 연구개발 동향 533
1-15. ㈜디엔에이링크 534
1) 회사현황 534
(1) 일반 현황 534
(2) 사업 현황 534
2) 체외진단기기 관련 사업 현황과 전략 535
(1) 주요 사업 동향 535
(2) 연구개발 동향 536
1-16. ㈜진시스템 537
1) 회사현황 537
(1) 일반 현황 537
(2) 사업 현황 537
2) 체외진단기기 관련 사업 현황과 전략 538
(1) 주요 사업 동향 538
(2) 연구개발 동향 540

2. 국내 주요 AI 진단 기업 사업동향과 전략 541
2-1. (주)루닛 541
1) 회사현황 541
(1) 일반 현황 541
(2) 사업 현황 541
2) AI진단기기 관련 사업 현황과 전략 542
(1) 주요 사업 동향 542
(2) 연구개발 동향 543
2-2. (주)제이엘케이 544
1) 회사현황 544
(1) 일반 현황 544
(2) 사업 현황 544
2) AI진단기기 관련 사업 현황과 전략 545
(1) 주요 사업 동향 545
(2) 연구개발 동향 547
2-3. (주)뷰노 549
1) 회사현황 549
(1) 일반 현황 549
(2) 사업 현황 549
2) AI진단기기 관련 사업 현황과 전략 550
(1) 주요 사업 동향 550
(2) 연구개발 동향 551
2-4. (주)인피니트헬스케어 552
1) 회사현황 552
(1) 일반 현황 552
(2) 사업 현황 552
2) AI진단기기 관련 사업 현황과 전략 553
(1) 주요 사업 동향 553
(2) 연구개발 동향 554
2-5. (주)딥노이드 556
1) 회사현황 556
(1) 일반 현황 556
(2) 사업 현황 556
2) AI진단기기 관련 사업 현황과 전략 557
(1) 주요 제품 현황 557
(2) 연구개발 동향 560
2-6. 라온피플(주) 561
1) 회사현황 561
(1) 일반 현황 561
(2) 사업 현황 561
2) AI진단기기 관련 사업 현황과 전략 562
(1) 주요 사업 동향 562
(2) 연구개발 동향 563

Ⅳ. 차세대 의료기기, 체외진단기기 특허, 기술 로드맵, 연구테마 567

1. 차세대 의료기기, 체외진단기기 관련기술 특허 동향과 기술 로드맵 567
1-1. 차세대 의료기기, 체외진단기기 관련 기술 특허 동향 567
1) 딥러닝 영상처리 기술을 활용한 의료진단 솔루션 특허 동향 567
(1) 연도별 출원동향 567
(2) 국가별 내·외국인 출원현황 568
(3) 주요 출원인 분석 569
2) 지능형 영상진단 원격진료 시스템 특허 동향 570
(1) 연도별 출원동향 570
(2) 국가별 내·외국인 출원현황 571
(3) 주요 출원인 분석 572
3) 신약개발 AI 플랫폼 573
(1) 연도별 출원동향 573
(2) 국가별 내·외국인 출원현황 574
(3) 주요 출원인 분석 575
4) 디지털치료기기 특허 동향 576
(1) 연도별 출원동향 576
(2) 국가별 내·외국인 출원현황 577
(3) 주요 출원인 분석 578
5) 전자약 특허 동향 579
(1) 연도별 출원동향 579
(2) 국가별 내·외국인 출원현황 579
(3) 주요 출원인 분석 581
6) 분자/면역 진단 시스템 특허 동향 582
(1) 연도별 출원동향 582
(2) 국가별 내·외국인 출원현황 583
(3) 주요 출원인 분석 584
7) 생체유래 물질 분석 시스템 특허 동향 585
(1) 연도별 출원동향 585
(2) 국가별 내·외국인 출원현황 586
(3) 주요 출원인 분석 587
1-2. 차세대 의료기기, 체외진단기기 중소기업형 기술개발 로드맵 588
1) 딥러닝 영상처리 기술을 활용한 의료진단 솔루션 중소기업형 기술개발 로드맵 588
(1) 핵심 요소기술 588
(2) 기술로드맵 588
(3) 핵심 요소기술 연구목표 589
2) 지능형 영상진단 원격진료 시스템 중소기업형 기술개발 로드맵 590
(1) 핵심 요소기술 590
(2) 기술로드맵 590
(3) 핵심 요소기술 연구목표 591
3) 신약개발 AI 플랫폼 중소기업형 기술개발 로드맵 592
(1) 핵심 요소기술 592
(2) 기술로드맵 592
(3) 핵심 요소기술 연구목표 593
4) 디지털치료기기 중소기업형 기술개발 로드맵 594
(1) 핵심 요소기술 594
(2) 기술로드맵 594
(3) 핵심 요소기술 연구목표 595
5) 전자약 중소기업형 기술개발 로드맵 596
(1) 핵심 요소기술 596
(2) 기술로드맵 596
(3) 핵심 요소기술 연구목표 597
6) 분자/면역 진단 시스템 중소기업형 기술개발 로드맵 598
(1) 핵심 요소기술 598
(2) 기술로드맵 599
(3) 핵심 요소기술 연구목표 600
7) 생체유래 물질 분석 시스템 중소기업형 기술개발 로드맵 601
(1) 핵심 요소기술 601
(2) 기술로드맵 602
(3) 핵심 요소기술 연구목표 603

2. 차세대 의료기기, 체외진단기기 기술, 연구개발 테마 604
2-1. 맞춤형 진단치료제품 기술개발 604
1) 융합기술기반 고품질 항체-약물접합체(ADC) 맞춤형 제조공정 기술개발 604
2) 맞춤형 정밀 진단치료용 단일세포 분석을 위한 전처리-분석 기술 개발 606
3) 난치성 피부질환 치료용 플라즈마 패치 기반 융복합 약물전달기술 개발 608
4) 바이오의약품의 흡입형 융복합 제품화 원천 기술개발 610
5) 난치성질환 치료용 초음파 감응형 약물전달 소재 제품화 613
6) 구강질환 균주 기반 심혈관 질환 진단 및 예방, 치료를 위한 제품화 원천 기술개발 615
7) 당뇨·비만 치료용 신규 이중작용제 펩타이드 의약소재 개발 및 GMP 생산을 위한
공정·분석플랫폼 개발 617
8) 경구형 의약품 연속공정연계 제제기술 개발 620
9) 차세대 프로바이오틱스 기반 장관질환 치료제 발굴 및 공공기반 생산공정 고도화
기술개발 622
10) 감염병 진단 및 체내 반응성 검사를 위한 초고속 다중 분석 기술 개발 624
11) 오가노이드 재생치료제 상용화를 위한 품질 검증기술 고도화 및 평가 플랫폼 개발 626
12) 급성 호흡기 질환 치료와 진단을 위한 국제기관 평가 기준에 부합된 산업적 활용
평가 플랫폼 개발 628
13) 난치성 질환 치료용 비임상 시험 고도화를 위한 영장류 산업적 활용 플랫폼 개발 630
2-2. 디지털헬스케어(디지털 치료기기) 기술개발 632
1) 돌봄 공백 저감을 위한 시니어 케어 서비스 기술개발 632
2) 노인성 인지장애 측정 디지털 시스템 개발 및 실증 634
3) 경도인지장애 예방 및 치료를 위한 디지털치료 기술개발 636
4) 원격지역 간 비대면 실시간 협진 기술개발 638
5) 전자약을 활용한 증상개선 및 건강관리 서비스 기술개발 641
6) (총괄) 글로벌 진출형 디지털치료기기 개발 지원 642
7) (1세부) 디지털치료기기 개발을 위한 개방형 플랫폼 기술개발 644
8) (2세부) 소아 및 정신질환용 디지털치료기기 검증 지원 플랫폼 기술개발 646
9) (3세부) 노인성 질환용 디지털치료기기 검증 지원 플랫폼 기술개발 648
10) (4세부) 알레르기성 비염 천식 등 호흡기 질환의 증상 개선 및 관리를 위한 디지털
치료기기 기술개발 650
11) (5세부) 노인성 질환에 특화된 웨어러블 디바이스 연동 디지털치료기기 기술개발 652
12) 혈관 색전술을 위한 색전물질 능동 정밀전달 의료기기 개발 655
13) 미세유체공학 기반 현장형 인공지능 전혈구 자동 분석 기술개발 659
14) 디지털 치과 생태계 확산을 위한 초연결 치과산업 플랫폼 개발 및 실증 663
2-3. 범부처 전주기 의료기기 기술개발 667
1) 원천기술기반 분자진단용 체외진단의료기기 개발 667
2) 원천기술기반 면역진단용 체외진단의료기기 개발 668
3) 진단검사의 단계별 자동화 통합 플랫폼 개발 670
4) 개인용 연속혈당측정시스템 개발 671
5) 임상처방에 근거한 디지털치료기기 개발 672
6) 보건의료 빅데이터 플랫폼을 활용한 의료기기 핵심기술 개발 673
7) 임상근거에 기반한, 임상현장 활용을 위한 소프트웨어 의료기기/인공지능 소프트웨어
의료기기 개발 674
8) 인공지능 기반 소프트웨어 기업 매칭 하드웨어 융복합 의료기기 개발 676
9) AR/VR 기술 기반의 진단 및 치료기기 개발 677
10) AR/VR 하드웨어 원천기술 기반의 융합 의료기기 개발 678
11) AR/VR 기반 의료기기의 임상적 활용 문제점 해결을 위한 핵심기술 개발 680
12) 이(異)종재료 복합화를 통한 기능이 향상된 의료소재 및 기기 개발 681
13) 원천기술기반 첨단의료소재를 활용한 의료기기 개발 682
14) 생체반응 조절형 국산화 유망 소재 기반의 이식형 의료기기 개발 683
15) 자연치와 유사한 소재 발굴을 통한 틀니용 인공치아 및 치아모형 개발 684
16) 의료기기 맞춤형 소재 핵심기술 개발 685
17) 족부진단 및 장애인 신발 제작 기술 개발 686
18) 개인맞춤 자극이 가능한 뇌신경자극기 개발 688
19) 신체기능 회복 및 일상생활 보조를 위한 소프트 웨어러블 기기 개발 689
20) 피부조직 회복을 위한 치료용 의료기기 개발 691
21) 인공지능 기반의 근골격계 또는 중추신경계 질환 진단 및 처방 시스템 개발 692
22) 바이오닉스 핵심기술 개발 694
23) 장애인 및 초고령자를 위한 유니버셜 디자인이 적용된 모듈형 비대면 진료용
의료기기 개발 695
24) 시각 또는 청각기능 복원을 위한 차세대 핵심기술 개발 696
25) 이동형 자동 신장투석기 개발 697
26) 의료자원 연계 비대면 협진 플랫폼 선도기술 개발 698

머 리 말

의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로, 예방과 치료를 위한 개인맞춤형 정밀 의료로 전환되면서 임상 면역·화학적 진단, 분자 진단, 현장 진단 등 차세대 진단 시장이 급격히 성장하고 있다. 특히 차세대 진단 시장의 새로운 패러다임을 주도할 5대 주요 분야로 액체 생검, 다중분자 현장 진단, 유럽의 체외 진단 의료기기법, 재택 혈액 검사, 대량 테스트를 위한 모바일랩이 각광받고 있다.

한편, Allied Market Research 자료에 따르면, 글로벌 체외진단기기 시장규모는 2019년 기준 671억 달러에 이르고 있으며, 2020년부터 2027년 동안 4.8%의 연평균 성장률을 기록하여 2027년에 910억 달러 규모에 이를 것으로 전망하고 있다. 국내 체외진단기기 시장규모는 2019년 기준 10억 1,483만 달러에서 연평균 성장률 4.2%로 증가하여, 2027년에는 13억 1,183만 달러에 이를 것으로 전망하고 있다.

체외진단기기 기술 외에도 의료헬스케어기기 시장은 4차 산업을 선도하는 기술 발전에 따라 빠르게 혁신제품의 개발로 진화하고 있다. 개인과 병원에서 사물인터넷(IoT) 사용 증가, 원격 환자 진료의 도입 등으로 웨어러블 기기가 의료와 헬스케어 분야에서 확대되고 있다.

헬스케어에서 웨어러블의 인식이 보편화됨에 따라 기업들은 증가하는 수요를 활용하기 위해 웨어러블 의료기기에 대한 연구 개발에 더 많은 투자를 하고 있다. 또한, 높은 정확성과 신뢰할 수 있는 데이터 수집도 초점이 될 수 있으며, 센서 정확도와 관련된 기술이 점점 발전함에 따라 신뢰도도 변하고 있다. 의료용 웨어러블 의료기기는 심박수, 혈압, 다른 생명 징후를 감지하는 데 사용될 수 있으며, 이런 데이터를 실시간 분석을 위해 클라우드로 전송함으로써 웨어러블 의료기기는 예측 진단에 도움이 될 수 있다.

International Data Corporation 자료에 따르면, 글로벌 웨어러블 의료기기 시장규모는 2019년 기준 168억 5,000만 달러에서 연평균 성장률 9.96%로 증가하여, 2024년에는 270억 9,000만 달러에 이를 것으로 전망하고 있다.

무엇보다 AI는 의료 빅데이터를 활용하여 예측, 진단, 치료, 재활 등 의료 헬스케어 전분야에서 활용되며 더욱 고도화되고 있다. 로봇기술 또한, 수술 수행·보조 또는 시뮬레이션 관련 로봇, 진단·검사용 로봇, 재활 로봇, 제약 로봇 등 의료서비스를 제공하며 지속적인 성장세가 주목받고 있다.

이에 당사는 정밀 의료 산업을 중심으로 국내외 의료기기 산업을 조망하고, 특히 국내외 체외진단기기에 관한 기술, 정책, 관련 기업 등의 최근 사업 동향을 조사 분석하여 본서를 출판하게 되었다. 모쪼록 본 보고서가 관련 사업에 관심을 가지고 계신 모든 분들의 업무에 미력하나마 도움이 되길 바란다.

2023년 4월 7일
CHO Alliance