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2023 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제3권 품질관리(GMP) : 한국의료기기안전정보원(NIDS) 공식교육교재 / 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 대비 / 최신 개정 법률 반영
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분류
저자 한국의료기기안전정보원
출판사/발행일 예문에듀 / 2023.06.15
페이지 수 520 page
ISBN 9791163861935
상품코드 356737738
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2023 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제5권 해외인허가제도 22,500원 (10%)
2023 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제4권 임상 12,600원 (10%)
2023 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제3권 품질관리(GMP) 31,500원 (10%)
2023 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제2권 사후관리 15,300원 (10%)
2023 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제1권 시판전인허가 26,100원 (10%)
          
 

 
목차
제1장 의료기기 GMP 총론 1. 의료기기 GMP의 개념과 필요성 2. 의료기기 GMP 심사 절차 3. 의료기기 품질책임자 4. 의료기기 GMP와 국제표준 5. ISO 13485 규격의 제정과 개정 동향 6. 국가별 의료기기 GMP제도 비교 제2장 의료기기 GMP 기준 해설 1. 목적 2. 적용 범위 3. 인용 규격 및 용어의 정의 4. 품질경영시스템 5. 경영책임 6. 자원관리 7. 제품실현 8. 측정, 분석 및 개선 제3장 위험관리 1. 의료기기 위험관리 개요 2. 위험관리와 국제표준 3. 위험관리 추진 절차 및 방법 4. 위험관리 결과의 문서화 제4장 밸리데이션 1. 밸리데이션 총론 2. 밸리데이션 추진 절차 및 방법 3. 클린룸 밸리데이션 4. 세척공정 밸리데이션 5. 포장공정 밸리데이션 6. 멸균공정 밸리데이션 7. 운송 밸리데이션 8. 소프트웨어 밸리데이션 9. 밸리데이션 결과의 문서화 제5장 의료기기 사용적합성 1. 의료기기 사용적합성의 개요 2. 의료기기 사용적합성 관련 국제표준 3. 의료기기 사용적합성 관련 용어 4. 의료기기 사용적합성 엔지니어링 원칙 5. 의료기기 사용적합성 엔지니어링 프로세스 6. 의료기기 사용적합성 엔지니어링 파일 7. 의료기기 사용적합성의 적용 및 Flow 제6장 체외진단의료기기의 품질관리(GMP) 1. 체외진단의료기기 및 법령 개요 2. 체외진단의료기기 시설과 품질관리 체계 3. 임상검사실 체외진단검사 인증 참고문헌

저자
한국의료기기안전정보원
   국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 1: 시판전인허가(2021) | 한국의료기기안전정보원 | 좋은책 차오름
   국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2: 사후관리(2021) | 한국의료기기안전정보원 | 좋은책 차오름
   국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 3: 품질관리(GMP)(2021) | 한국의료기기안전정보원 | 좋은책 차오름
   국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 4: 임상(2021) | 한국의료기기안전정보원 | 좋은책 차오름
   국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 5: 해외인허가제도(2021) | 한국의료기기안전정보원 | 좋은책 차오름
   2023 의료기기 규제과학(RA) 전문가 세트 | 한국의료기기안전정보원 | 예문에듀
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