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IRB 위원의 역할 수행에 필요한 정보를 제공하는 핸드북

이 책은 IRB 위원으로서 업무를 잘 수행할 수 있도록 도움이 되는 정보를 제공하고자 하는 것에 목적이 있다.
IRB 위원의 임무는 연구대상자의 권리와 복지를 보호하는 방식으로 연구자의 연구 수행을 도와주는 것이다. IRB가 어떻게 기능해야 하는지 잘 모르는 사람들은 IRB에서 결정을 내리는 것을 일반적인 상식과 좋은 의도 이상의 것을 필요로 하지 않는 단순한 일이라고 생각한다. 그러나 그렇지 않은 경우가 많으며, 연구윤리와 연구 관련 법령에 대해 자세히 알게 되면 많은 연구과제가 이해하기 힘들거나 해결하기 쉽지 않은 윤리적 이슈를 가지고 있다는 사실을 발견하게 될 것이다. 효과적인 IRB 심의를 위해서 일반적인 상식과 좋은 의도가 필수적인 요소이지만, 이러한 자질만으로는 충분하지 않다. 연구계획서에 대한 윤리적 평가를 위한 체계적인 접근 방법이 필요하며, 개별 연구과제에 대해 어떻게 투표를 할 것인지 결정하기 위해 먼저 기본 원칙을 명확히 이해하고 있어야 한다.
이 책은 2018년에 개정된 미국 연방법의 IRB 규정(Common Rule)에 따라 쓰여 졌으며, IRB 제도의 배경, IRB 토의에서 중점을 두어야 할 사항, IRB 회의 이전, 회의 도중에 IRB 위원이 해야 할 일을 다루고 있다. 또한 연구과제를 승인하고자 할 때 사용해야 할 기준을 설명하고, 연구과제에 따른 평가 가이드라인을 요약하였다. 이 교재가 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성을 심사하고, 연구자 및 연구대상자 등을 적절히 보호하는 IRB 위원의 역할 수행에 많은 도움이 되기를 바란다.

PART 1 예비 정보
CHAPTER 1.1 이 책의 목적
CHAPTER 1.2 IRB의 임무
CHAPTER 1.3 IRB 제도의 간략한 역사
CHAPTER 1.4 벨몬트 보고서 원칙
CHAPTER 1.5 IRB의 연구 승인 기준
CHAPTER 1.6 IRB 심사의 종류
CHAPTER 1.7 동의서의 구성 요소

PART 2 정규심사
CHAPTER 2.1 정규심사 참석 전, IRB 위원의 업무
CHAPTER 2.2 신규 연구계획서 심사
CHAPTER 2.3 동의 절차와 동의서
CHAPTER 2.4 지속심사
CHAPTER 2.5 연구계획서 변경
CHAPTER 2.6 자료 및 안전성 모니터링과 예상하지 못한 문제에 대한 심사
CHAPTER 2.7 주 심사자 발표
CHAPTER 2.8 표결

PART 3 특정 주제
CHAPTER 3.1 연구 설계와 과학적 수준 평가
CHAPTER 3.2 연구자의 이해충돌
CHAPTER 3.3 IRB 위원의 이해충돌
CHAPTER 3.4 연구 광고
CHAPTER 3.5 연구 참여에 대한 금전적 보상
CHAPTER 3.6 연구대상자에게 연구 결과의 제공
CHAPTER 3.7 연구대상자 속이기
CHAPTER 3.8 질적 사회과학 연구
CHAPTER 3.9 동의(서면 동의) 면제와 변경
CHAPTER 3.10 동의서 면책 문구 사용
CHAPTER 3.11 연구대상자에게 예상되는 이익을 고려할 때 연구의 위험 수준이 합당한 경우는 언제인가?
CHAPTER 3.12 소아 참여 연구
CHAPTER 3.13 수감자 참여 연구의 법적 이슈
CHAPTER 3.14 위약 대조군 연구
CHAPTER 3.15 제1상 종양 임상시험
CHAPTER 3.16 건강보험 이전과 책임에 관한 법률(HIPAA)

PART 4 관련 자료