추가 적립 안내

대한민국의 지속적인 성장을 주도하게 될 미래산업에 제약 - 바이오와 의료기기 산업이 매우 중요한 위치에 서있다는 것은 매우 분명한 사실이다. 지난 20년간 정부는 제약 - 바이오 및 의료기기 산업에 깊은 신뢰를 가지고 지난(持難)한 투자를 해왔다. 공교롭게도 지난 2년간의 코로나 펜데믹은 우리나라 제약 - 바이오 및 의료기기 산업의 역량을 객관적으로 진단해보고 동시에 나아갈 지표를 얻는 좋은 기회가 되었다. 분자기반 진단의료기기 분야에서는 우리나라가 세계에서 선도적인 위치에 있음을 확인하였으며 백신주사기와 같은 소형 의료기기 분야와 환자의 캐어 및 치료 관리 분야에서도 우리나라는 매우 우수한 역량을 가지고 있음을 확인하였다. 하지만 미국 및 유럽의 제약사와 의료기기 회사가 보유하고 있는 핵심기술과 이를 최종 제품으로 완성해 나가는 밸류체인의 관점에서 본다면 아직도 많이 부족하거나 기초 기술조차도 없는 분야가 있다는 것을 우리는 뼈저리게 알게 되었다. 지난 20년간 우리나라 의료기기 산업은 비약적인 성장을 해왔지만 앞으로는 지속적인 성장을 이어가면서 동시에 끊긴 징검다리를 이어야 하는 과제를 안고 있는 것이다. 이러한 과제를 성공적으로 수행하기 위한 첫 출발점이 전문가의 양성이다. 역자는 본 핸드북이 의료기기 전문가의 양성에 기여하고 이렇게 양성된 전문가들이 끊긴 징검다리를 이어 나가며 동시에 지속적인 성장을 주도하기를 기대하고 있다.
구글과 같은 온라인 검색기술 및 유튜브로 대표되는 뉴미디어 기술 덕분에 지식의 저장과 공유, 전달의 수단이 급격하게 바뀌고 있다. 기술의 진보가 빠른 분야일수록 정보를 얻기 위한 뉴미디어의 역할은 매우 중요하다. 하지만 기준으로 삼을 정도로 깊이가 있고 신뢰할 수 있는 정보를 찾아 내기는 더욱 어려워지고 있다. 본 핸드북의 번역을 시작해고 출판까지 이르는 동안에도 새로운 기술이 개발되고 관련 법규가 바뀌는 등 의료기기 기술은 지속적으로 발전하였다. 본 핸드북은 인쇄본이라는 한계로 최근 진보하는 기술이나 법규에 대한 정보를 충실히 담아 내기에는 어려운 면이 있다. 최근 개발된 기술이나 법규에 대한 정보가 필요한 연구자분들에게는 양해를 구해야 하는 상황인 것이다. 하지만 본 핸드북은 제품개발의 시작단계에서 고려해야하는 소재의 선택부터 모델제품에서 아이디어를 어떻게 구하는지, 프로토 타입은 어떻게 생산하는지, 제품의 마감과 평가는 어떻게 해야 하는지, 아이디어 단계에서 시작하여 성공한 기업에 대한 정보와 기업가에 대한 인터뷰 등 뉴미디어가 다루기 어려운 노하우 정보를 자세히 다루고 있다. 이러한 면에서 본 핸드북이 우리나라의 의료기기 산업의 발전과 전문가 양성에 조금이나마 기여하기를 바라는 바이다.

Section 1 의료기기 제작에 사용되는 재료
Chapter 01 의료용 플라스틱의 개요
Chapter 02 의료기기용 접착제 : 좋은 접착제의 선정
Chapter 03 주삿바늘과 캐뉼라
Chapter 04 생체적합성 시험

Section 2 임상시험용 의료기기의 생산
Chapter 05 카테터 성형장비와 작업
Chapter 06 카테터 조립의 기초
Chapter 07 의료기기 시제품의 제작
Chapter 08 급속조형기술로 제조된 의료기기의 임상 적용
Chapter 09 의료기기의 역공학설계
Chapter 10 시제품 제작 또는 완제품 생산,어떻게 결정하는가?
Chapter 11 의료기기 R&D를 위한 사출성형의 구성요소

Section 3 의료기기 R&D 방법
Chapter 12 임상적 관찰 : 수술실과 실험실에서 허용되는 방법
Chapter 13 기밀유지협약서의 기초
Chapter 14 의료의료기술 스타트업을 위한 지식재산 전략
Chapter 15 의료기기의 인허가
Chapter 16 위험부담이 큰 시판 전 신고[510(k)]의 개혁
Chapter 17 임상전연구
Chapter 18 의료기기 R&D에서 메디컬 일러스트의 사용
Chapter 19 사례연구 : BACE™ 승모판역류 치료기기
[Chapter 18 의료기기 R&D에서 메디컬 일러스트의 사용’ 보충]

Section 4 R&D 기업가들의 인터뷰와 통찰력
Chapter 20 Thomas Fogarty 박사와의 인터뷰
Chapter 21 Paul Yock 박사와의 인터뷰
Chapter 22 Dan Miller 박사와의 인터뷰
Chapter 23 Ingemar Lundquist와의 인터뷰
Chapter 24 J. Casey McGlynn과의 인터뷰
Chapter 25 초기 단계의 의료기기 기업을 위한 가치창출의 핵심
Chapter 26 의료기기 산업 분야의 여성 리더십
Chapter 27 의료기기 판매 101
Chapter 28 발명, 혁신, 그리고 창의력
[토마스 에디슨은 전구 발명으로 결코 세상을 바꾸지 않았다]
Chapter 29 사업가로서 실패하는 이유
Chapter 30 의료기기 신생기업의 자금조달