추가 적립 안내

의료기기에서 발생할 수 있는
오류의 근본적인 원인과 사례를 제공하고
실제적인 해결점을 제시한다.

기술의 발전으로 의료기기의 종류는 다양화되고 있고 이에 따른 안전성과 유효성이 강조되고 있다. 의료기기는 환자의 건강과 생명에 직접적으로 연관되어 있어 사용자가 의료기기를 사용할 때 발생할 수 있는 안전성에 대한 잠재적인 요인을 미연에 방지해야 한다.
그러나 최근 사용자의 부주의, 설계적인 문제로 의료기기 사고가 발생하고 있어 사용적합성에 대한 중요성이 커지고 있는 만큼 실제 의료현장에서 발생할 수 있는 의료기기 사용오류에 대한 근본적인 원인을 파악하고 이를 개선할 수 있는 방안을 제시하는 지침서이다.
산업 및 사용자 인터페이스 설계는 어렵고, 이해하기 힘들며, 창의적인 사용적합성 공학의 일부이다. 그러나 인간 능력에 대한 우리의 제한된 지식과 응용 행동 과학의 한계점 때문에 완전히 자명하고 직관적인 초기 설계를 하기를 쉽지 않다. 고품질의 사용자 인터페이스를 설계하려면 다중의 주기(cycle)를 통해 설계, 검사, 재설계, 재검사의 힘들고 강제에 가까운 반복 과정을 거쳐야 한다. 여기서 엄격한 근본원인 분석이 없다면 설계와 검사의 반복적인 주기를 거친다고 해도 이를 통한 학습은 사실 불가능할 것이다. 이 책은 근본원인 분석을 사용자 인터페이스에 적용하는 것이기 때문에 근본원인 분석을 수행하는 방법에 관한 문헌 연구에 큰 공헌을 한다고 생각한다.

1장. 서론
2장. 근본 원인 분석 프로세스
3장. 근본 원인 분석을 이행하기 위한 규제적 절대 요건
4장. 적용 가능한 표준과 지침
5장. 위험분석과 근본 원인 분석 용어
6장. 사용오류의 유형
7장. 사용오류 탐지
8장. 근본 원인을 파악하기 위한 사용자 면접
9장. 사용오류에 대한 사용자를 비난하면 생기는 위험
10장. 사용 오류로 이어질 수 있는 사용자 인터페이스 설계 결함
11장. 의료기기 사용오류의 근본 원인 보고
12장. 근본 원인 분석 예시
13장. 오류를 방지하는 사용자 인터페이스 설계 지침
14장. 기타 근본 원인 분석 방법

우리는 ‘의료기기 사용오류: 근본 원인 분석’이란 책을 사람들이 의료기기와 상호 작용할 때 생기는 실수의 원인을 발견해야 하는 인적요소 전문가와 기타 전문가를 위한 안내책으로 만들었다. 이 책이 근본 원인 분석을 주제로 하는 다른 우수한 많은 책을 보완하는 자료로 이용되기를 바란다(책 마무리 부분에 있는 “자원[Resources]” 섹션 참조). 우리는 이 책이 특히 의료기기 산업에서 일하는 인간공학(휴먼 팩터)(흔히 줄여서 HFE라고 부른다. [번역가 첨언: 앞으로 HFE는 항상 전체 이름인 ‘인간공학(휴먼 팩터)’으로 사용합니다) 분야의 독자에게 도움이 되기를 바란다.
기술 개발자들은 60년 넘는 기간에 근본 원인 분석을 실행해 왔는데, 이 기간은 ‘인적요소와 인간공학(휴먼 팩터)’이 학문으로 인정을 받은 기간과 거의 같다. 참고로 인적요소와 인간공학(휴먼 팩터)회(HFES)는 1957년에 설립되었다. 이 분석은 설계자들이 자동차의 신뢰성(고장률 감소)과 로켓과 같은 보다 복잡한 기술을 개선하려고 했던 시기에 개발되었다. 아마도 대부분 사람은 로켓이 발사대에서 이륙하면서 폭발하는 영상을 본 적이 있을 것이다. 그러므로 당신은 고장의 근본 원인을 찾는 것이 얼마나 중요한지 이해할 수 있다.
수십 년 동안 근본적인 로켓 발사의 고장 원인은 볼트 파손, 전기적 고장 그리고 O-링 부식이었다. 이와 비교하여 의료기기 사용오류의 결과로 나타나는 사용자 인터페이스 관련 피해의 근본 원인은 너무 가깝게 붙은 조정 장치, 읽을 수 없는 정보, 들리지 않는 알람과 같은 결함들이다. 이 보기들은 겉보기에 사소한 결함이라도 큰 재앙을 초래할 수 있음을 말해준다.

이 책의 특징
이 책은 사실적인 정보와 가설적 사례를 이용하여 보완된 전문적 판단을 반영하는 내용을 담고 있다. 사실 정보에는 위험과 근본원인 분석, 다양한 규제적 요구사항과 특정 인적요소 공학 원리를 기술하기 위해 사용하는 용어의 정의를 포함한다.
전문적 판단에는 근본원인 분석 접근 방법에 대한 권장사항, 유능한 전문가는 다양하고 균일한 생산적 접근법을 선택해야 한다는 인식, 사용 오류를 유발할 수 있는 사용자 인터페이스 결함에 관한 기술을 포함한다.
사용 오류와 사용 오류의 근본원인에 관한 가설적 사례들은 이 책의 여러 곳에 소개되지만 제12장에 집중되어 있다. 이러한 사례 중 일부는 실제 사례에 영감을 두고 있지만 우리는 시나리오를 바꾸고 제품 이름을 없애 해당 사례를 교육용으로 만들었고, 특정 의료기기 제조사가 노출되지 않도록 했다.
이 책은 출판 당시에 사용 가능한 가장 최근의 표준과 지침을 참조한다. 독자는 현재의 표준, 규제 요구사항 및 기대사항을 만족하기 위해 근본원인 분석을 수행하는 방법과 관련이 있을 수도 있는 최신화된 자료를 확인해야 한다.