±¹³»µµ¼
Àü°øµµ¼/´ëÇб³Àç
ÀǾàÇа£È£°è¿
2013³â 9¿ù 9ÀÏ ÀÌÈÄ ´©Àû¼öÄ¡ÀÔ´Ï´Ù.
Á¤°¡ |
30,000¿ø |
---|
30,000¿ø
900P (3%Àû¸³)
ÇÒÀÎÇýÅÃ | |
---|---|
Àû¸³ÇýÅà |
|
|
|
Ãß°¡ÇýÅÃ |
|
À̺¥Æ®/±âȹÀü
¿¬°üµµ¼
»óÇ°±Ç
ÀÌ»óÇ°ÀÇ ºÐ·ù
Ã¥¼Ò°³
¡ºÀÇ·á±â±â ÀÎÇã°¡(2021)¡»Àº ¡´ÀÇ·á±â±â »ê¾÷°ú µ¿Ç⡵, ¡´MFDS ÀÎÁõ/Çã°¡¡µ, ¡´CE ¸¶Å·¡µ, ¡´FDA¡µ, ¡´ÀÇ·á±â±â ÀÎÁõÀ» À§ÇÑ Áغñ»çÇסµÀ» ¼ö·ÏÇÏ°í Àִ åÀÌ´Ù.
¸ñÂ÷
01. ÀÇ·á±â±â »ê¾÷°ú µ¿Çâ
1-1 ÀÇ·á±â±â °³¿ä
1-2 ÀÇ·á±â±â »ê¾÷ÇöȲ
02. MFDS ÀÎÁõ/Çã°¡
2-1 ÀÇ·á±â±âÀÇ Á¤ÀÇ¿Í °ü·Ã¹ý
2-2 MFDS Çã°¡¡¤ÀÎÁõ¡¤½Å°í
2-3 ÀÇ·á±â±â µî±ÞºÐ·ù ±âÁØ
2-4 ÀÇ·á±â±â ½Å°í ÀýÂ÷
2-5 ÀÇ·á±â±â Çã°¡¡¤ÀÎÁõ ÀýÂ÷
2-6 ±â¼ú¹®¼ ½É»ç
2-7 µî±Þº° Çã°¡½É»ç ÀýÂ÷
2-8 ÀÇ·á±â±â ¾÷ÇÏ°¡
2-9 ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸®±âÁØ(GMP) ÀûÇÕÀÎÁ¤
2-10 »çÈÄ°ü¸®Á¦µµ
03. CE ¸¶Å·
3-1 ÀÇ·á±â±âÀÇ Á¤ÀÇ¿Í °ü·Ã¹ý
3-2 Medical Device Regulations(MDR)
3-3 ±â¼ú¹®¼
3-4 Ç°Áú°æ¿µ½Ã½ºÅÛ(ISO 13485)
3-5 CE ¸¶Å· ½É»çÁ¦µµ
3-6 »çÈÄ°ü¸®
04. FDA
4-1 ÀÇ·á±â±âÀÇ Á¤ÀÇ¿Í °ü·Ã¹ý
4-2 FDA ÀÎÇã°¡ Á¦µµ
4-3 ½ÃÆÇ Àü Çã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º
4-4 Á¦Ç°°³¹ß ÇÁ·ÎÅäÄÝ(PDP : Production Development Protocol)
4-5 »çÀü½É»ç Á¦µµ
4-6 QSR(21CFR820)
4-7 510(k) º¯°æ ÀýÂ÷
4-8 »çÈÄ°ü¸®
05. ÀÇ·á±â±â ÀÎÁõÀ» À§ÇÑ Áغñ»çÇ×
5-1 ÁÖ¿ä±¹°¡ÀÇ ÀÎÇã°¡ ¿ä±¸»çÇ×
5-2 Àü±â¡¤±â°èÀû ½ÃÇè(IEC 60601-1)
5-3 À§Çè°ü¸®(ISO 14971: 2019)
5-4 »ç¿ëÀûÇÕ¼º ¿£Áö´Ï¾î¸µ(IEC 62366-1: 2015)
5-5 ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î ¹ë¸®µ¥À̼Ç
5-6 ÀüÀÚÆÄ ½ÃÇè
5-7 ¼º´É ½ÃÇè
5-8 »ý¹°ÇÐÀû ¾ÈÀü¼º ½ÃÇè(ISO 10993 Series)
5-9 ¸ê±Õ °ü·Ã ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ¹× À¯È¿±â°£
5-10 ¶óº§¸µ
5-11 ÀÓ»óÆò°¡(MEDDEV 2.7/1 Rev.4)
5-12 Çʼö ¿ä±¸»çÇ×
º»¹®Áß¿¡¼
¸Ó¸®¸»
ÀÇ·á±â±â´Â »ç¶÷ÀÇ »ý¸í, °Ç°¿¡ Á÷Á¢ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¡¹Ç·Î ¾Æ¹«¸® ±â´ÉÀÌ ÁÁ°í, ¶Ù¾î³ Á¦Ç°À̶ó°í ÇÏ´õ¶óµµ ½ÃÆÇ Àü¿¡ ¹Ýµå½Ã °øÀûÀÎ ÀÎÁõ(Çã°¡)À» ÃëµæÇÏ´Â °æ¿ì¿¡¸¸ ½ÃÆÇÀ» Çã¿ëÇÑ´Ù. ÀÌ·± Á¦µµ´Â ÀÇ·á±â±âÀÇ ÀÎÇã°¡ Á¾ÁÖ±¹À̶ó°í ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¹Ì±¹À» ºñ·ÔÇÏ¿© À¯·´ÀÇ CE Marking°ú ´ëÇѹα¹ÀÇ MFDS µî ÀÎÇã°¡ Á¦µµ¸¦ µµÀÔÇÏ°í ÀÖ´Â ¸ðµç ³ª¶óµéÀÌ µ¿ÀÏÇÏ´Ù.
ƯÁ¤ ±¹°¡¿¡ ÀÇ·á±â±â¸¦ ÆǸÅÇÏ°íÀÚ ÇÒ °æ¿ì ÇØ´ç ±¹°¡¿¡¼ ¿ä±¸ÇÏ´Â ÀÎÇã°¡¸¦ ¹Þ´Â °ÍÀÌ Á¦Ç°À» ½ÃÆÇÇϱâ À§ÇÑ Ã¹ °ÉÀ½À̶ó ÇÒ ¼ö ÀÖÀ¸¸ç, ÀÇ·á±â±âÀÇ ¼³°è/°³¹ß °úÁ¤°ú ´õºÒ¾î ÀÇ·á±â±â¿¡ À־ °¡Àå Áß¿äÇÑ °úÁ¤À̶ó°í À̾߱âÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
±×·¯³ª ±¹°¡º° ÀÎÇã°¡ Á¦µµ´Â ¹ýÀûÀÎ ÀÌÇØ°¡ ¼ö¹ÝµÇ¾î¾ß ÇÏ´Â º¹ÀâÇÑ Á¦µµÀ̱⠶§¹®¿¡ ÀÎÇã°¡¸¦ ÃëµæÇÏ´Â °ÍÀº ¸Å¿ì ¾î·Á¿î ÀÏÀÌ´Ù. ±¹³»¿¡¼µµ ÀÌ·¯ÇÑ »óȲÀ» ÀνÄÇÏ°í ¹ü±¹°¡ÀûÀ¸·Î ÀÎÇã°¡¸¦ ´ã´çÇÏ´Â RA´ã´çÀÚ¸¦ ¾ç¼ºÇϱâ À§ÇÏ¿© ¸¹Àº ºñ¿ë°ú ³ë·ÂÀ» ½ñ°í ÀÖ´Ù. ±×·¯³ª ª°Ô´Â 1-2ÁÖ¿¡¼ ±æ°Ô´Â 4-5ÁÖÀÇ ±³À°°úÁ¤À¸·Î RA´ã´çÀÚ¸¦ ¾ç¼ºÇÑ´Ù°í ÇÏ´õ¶óµµ ½Ç¹«¿¡¼ Àû¿ëÇϱâ¶õ ÇÑ°è°¡ ÀÖ´Ù. À̸¦ ÇØ°áÇϱâ À§ÇÏ¿© ÀÇ°øÇаú°¡ °³¼³µÈ ¸¹Àº Çб³¿¡¼ ÀÎÇã°¡ °ü·Ã °ÀǸ¦ °³¼³ÇÏ·Á°í ½ÃµµÇÏ°í ÀÖÀ¸³ª ÀûÀýÇÑ ±³Àç¿Í °»ç¸¦ ã±â°¡ ½±Áö ¾ÊÀº °ÍÀÌ »ç½ÇÀÌ´Ù.
22³â°£ ÀÇ·á±â±â ÀÎÇã°¡ ÄÁ¼³Æðú ÀÎÇã°¡ °ü·Ã °ÀÇ °æÇèÀ» ±â¹ÝÀ¸·Î 2020³â¿¡ ÀÇ·á±â±âÀÎÇã°¡ ÀÔ¹®±³À縦, 2021³â¿¡´Â °³Á¤µÈ ¹ý±Ô¿Í ±Ô°ÝÀ» Àû¿ëÇÏ¿© °³Á¤ÆÇÀ» Ãâ°£ÇÏ°Ô µÇ¾ú´Ù.
º» ±³Àç¿¡¼´Â ´ëÇѹα¹ÀÇ MFDS, À¯·´ÀÇ CE¸¶Å· ¹× ¹Ì±¹ÀÇ FDA¸¦ Áß½ÉÀ¸·Î °¢ ÀÎÇã°¡ Á¦µµ ¹× ÀýÂ÷, ±×¸®°í ±â¼ú¹®¼ÀÇ ±¸¼º°ú ÀÛ¼º¹æ¹ý¿¡ ´ëÇÏ¿© ¼³¸íÇÏ°íÀÚ ÇÑ´Ù.
CE¸¶Å·ÀÇ °æ¿ì ÀÇ·á±â±â(MD)¸¦ Áß½ÉÀ¸·Î 2017³â 5¿ù¿¡ º¯°æµÈ ¹ý±ÔÀÎ MDR 2017/745¸¦ Àû¿ëÇÏ¿© ÀÛ¼ºÇÏ¿´À¸³ª ¾ÆÁ÷ ½É»ç°¡ ¼öÇàµÈ »ç·Ê´Â ¾øÀ¸¹Ç·Î ¹ý±Ô Áß½ÉÀ¸·Î ±â¼úÇÏ¿´À½À» Âü°íÇϱ⠹ٶõ´Ù.
º» ±³ÀçÀÇ ±¸¼ºÀº ÀÇ·á±â±â »ê¾÷°ú µ¿Çâ, °¢ ±¹°¡ÀÇ ÀÇ·á±â±â Á¤ÀÇ¿Í ÀÇ·á±â±â °ü·Ã¹ý, ÀÎÇã°¡ Á¦µµ, Ç°Áú°ü¸® Á¦µµ¿Í »çÈÄ°ü¸® Á¦µµ¸¦ ¼³¸íÇÏ°í ÀÇ·á±â±âÀÇ ÀÎÇã°¡¿Í °ü·ÃÇÏ¿© °øÅëÀûÀ¸·Î ÁغñÇÏ¿©¾ß ÇÒ º¸°í¼ ÀÛ¼º ¹× ½ÃÇè°ü·Ã »çÇ׿¡ ´ëÇÏ¿© ¼³¸íÇÏ°íÀÚ ÇÑ´Ù.
°¢ ±¹°¡ÀÇ ÀÎÇã°¡´Â ¹ý±Ô ¹× ±Ô°ÝÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ÁøÇàµÇ¹Ç·Î ÃֽŠ¹ý±Ô¿Í ±Ô°ÝÀ» ÆľÇÇÏ¿© Àû¿ëÇÏ´Â °ÍÀÌ Áß¿äÇÏ´Ù. º» ¼Àû¿¡¼´Â Ãֽź»À» Àû¿ëÇÏ¿© ÀÛ¼ºÇÏ°íÀÚ ÇÏ¿´À¸³ª ÀÌ ¼ÀûÀÌ Ãâ°£µÈ ÀÌÈÄ¿¡µµ ¹ý±Ô¿Í ±Ô°ÝÀº ½Å±Ô·Î Á¦Á¤µÇ°Å³ª °³Á¤µÇ´Â °æ¿ì°¡ ¸¹À¸¹Ç·Î ½Ç¹«¿¡ Àû¿ëÇϱ⿡ ¾Õ¼ ¹ý±Ô¿Í ±Ô°ÝÀÌ Á¦Á¤ ¶Ç´Â °³Á¤¿©ºÎ¸¦ È®ÀÎÇÏ°í Àû¿ëÇϵµ·Ï ±Ç°íÇÑ´Ù.
¶ÇÇÑ °³ÀÎÀûÀ¸·Î Áö¸éÀÇ Á¦ÇÑÀ¸·Î »ç·Ê µîÀ» Æ÷ÇÔÇÑ ¼¼ºÎ ¹æ¹ýÀ» Á¦½ÃÇÏÁö ¸øÇÑ °ÍÀº ¸¹ÀÌ ¾Æ½±´Ù. ÀÌ´Â ÃßÈÄ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ¾÷µ¥ÀÌÆ®¸¦ ÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
¸¶Áö¸·À¸·Î ÀÇ·á±â±â °ü·Ã Çаú, ÀÎÇã°¡¸¦ óÀ½À¸·Î Á¢ÇÏ´Â RA´ã´çÀڵ鿡°Ô µµ¿òÀÌ µÇ¾úÀ¸¸é ÇÏ´Â ¹Ù¶÷ÀÌ´Ù.
2021³â 3¿ù
±è¸í±³/±èÁ¾Çö
ÀúÀÚ¼Ò°³
»ý³â¿ùÀÏ | - |
---|
´ëÇ¥ÀÛÀ¸·Î ¡º2022 ÀÇ·á±â±â ÀÎÇã°¡¡»ÀÌ/°¡ ÀÖ´Ù.
ÀúÀÚÀÇ ´Ù¸¥Ã¥
Àüüº¸±â»ý³â¿ùÀÏ | - |
---|
´ëÇ¥ÀÛÀ¸·Î ¡º2022 ÀÇ·á±â±â ÀÎÇã°¡¡»ÀÌ/°¡ ÀÖ´Ù.
ÀúÀÚÀÇ ´Ù¸¥Ã¥
Àüüº¸±âÁÖ°£·©Å·
´õº¸±â»óÇ°Á¤º¸Á¦°ø°í½Ã
À̺¥Æ® ±âȹÀü
Àü°øµµ¼/´ëÇб³Àç ºÐ¾ß¿¡¼ ¸¹Àº ȸ¿øÀÌ ±¸¸ÅÇÑ Ã¥
ÆǸÅÀÚÁ¤º¸
»óÈ£ |
(ÁÖ)±³º¸¹®°í |
---|---|
´ëÇ¥ÀÚ¸í |
¾Èº´Çö |
»ç¾÷ÀÚµî·Ï¹øÈ£ |
102-81-11670 |
¿¬¶ôó |
1544-1900 |
ÀüÀÚ¿ìÆíÁÖ¼Ò |
callcenter@kyobobook.co.kr |
Åë½ÅÆǸž÷½Å°í¹øÈ£ |
01-0653 |
¿µ¾÷¼ÒÀçÁö |
¼¿ïƯº°½Ã Á¾·Î±¸ Á¾·Î 1(Á¾·Î1°¡,±³º¸ºôµù) |
±³È¯/ȯºÒ
¹ÝÇ°/±³È¯ ¹æ¹ý |
¡®¸¶ÀÌÆäÀÌÁö > Ãë¼Ò/¹ÝÇ°/±³È¯/ȯºÒ¡¯ ¿¡¼ ½Åû ¶Ç´Â 1:1 ¹®ÀÇ °Ô½ÃÆÇ ¹× °í°´¼¾ÅÍ(1577-2555)¿¡¼ ½Åû °¡´É |
---|---|
¹ÝÇ°/±³È¯°¡´É ±â°£ |
º¯½É ¹ÝÇ°ÀÇ °æ¿ì Ãâ°í¿Ï·á ÈÄ 6ÀÏ(¿µ¾÷ÀÏ ±âÁØ) À̳»±îÁö¸¸ °¡´É |
¹ÝÇ°/±³È¯ ºñ¿ë |
º¯½É ȤÀº ±¸¸ÅÂø¿À·Î ÀÎÇÑ ¹ÝÇ°/±³È¯Àº ¹Ý¼Û·á °í°´ ºÎ´ã |
¹ÝÇ°/±³È¯ ºÒ°¡ »çÀ¯ |
·¼ÒºñÀÚÀÇ Ã¥ÀÓ ÀÖ´Â »çÀ¯·Î »óÇ° µîÀÌ ¼Õ½Ç ¶Ç´Â ÈÑ¼ÕµÈ °æ¿ì ·¼ÒºñÀÚÀÇ »ç¿ë, Æ÷Àå °³ºÀ¿¡ ÀÇÇØ »óÇ° µîÀÇ °¡Ä¡°¡ ÇöÀúÈ÷ °¨¼ÒÇÑ °æ¿ì ·º¹Á¦°¡ °¡´ÉÇÑ »óÇ° µîÀÇ Æ÷ÀåÀ» ÈѼÕÇÑ °æ¿ì ·½Ã°£ÀÇ °æ°ú¿¡ ÀÇÇØ ÀçÆǸŰ¡ °ï¶õÇÑ Á¤µµ·Î °¡Ä¡°¡ ÇöÀúÈ÷ °¨¼ÒÇÑ °æ¿ì ·ÀüÀÚ»ó°Å·¡ µî¿¡¼ÀÇ ¼ÒºñÀÚº¸È£¿¡ °üÇÑ ¹ý·üÀÌ Á¤ÇÏ´Â ¼ÒºñÀÚ Ã»¾àöȸ Á¦ÇÑ ³»¿ë¿¡ ÇØ´çµÇ´Â °æ¿ì |
»óÇ° Ç°Àý |
°ø±Þ»ç(ÃâÆÇ»ç) Àç°í »çÁ¤¿¡ ÀÇÇØ Ç°Àý/Áö¿¬µÉ ¼ö ÀÖÀ½ |
¼ÒºñÀÚ ÇÇÇغ¸»ó |
·»óÇ°ÀÇ ºÒ·®¿¡ ÀÇÇÑ ±³È¯, A/S, ȯºÒ, Ç°Áúº¸Áõ ¹× ÇÇÇغ¸»ó µî¿¡ °üÇÑ »çÇ×Àº¼ÒºñÀÚºÐÀïÇØ°á ±âÁØ (°øÁ¤°Å·¡À§¿øȸ °í½Ã)¿¡ ÁØÇÏ¿© ó¸®µÊ ·´ë±Ý ȯºÒ ¹× ȯºÒÁö¿¬¿¡ µû¸¥ ¹è»ó±Ý Áö±Þ Á¶°Ç, ÀýÂ÷ µîÀº ÀüÀÚ»ó°Å·¡ µî¿¡¼ÀǼҺñÀÚ º¸È£¿¡ °üÇÑ ¹ý·ü¿¡ µû¶ó ó¸®ÇÔ |
(ÁÖ)ÀÎÅÍÆÄÅ©Ä¿¸Ó½º´Â ȸ¿ø´ÔµéÀÇ ¾ÈÀü°Å·¡¸¦ À§ÇØ ±¸¸Å±Ý¾×, °áÁ¦¼ö´Ü¿¡ »ó°ü¾øÀÌ (ÁÖ)ÀÎÅÍÆÄÅ©Ä¿¸Ó½º¸¦ ÅëÇÑ ¸ðµç °Å·¡¿¡ ´ëÇÏ¿©
(ÁÖ)KGÀ̴Ͻýº°¡ Á¦°øÇÏ´Â ±¸¸Å¾ÈÀü¼ºñ½º¸¦ Àû¿ëÇÏ°í ÀÖ½À´Ï´Ù.
¹è¼Û¾È³»
±³º¸¹®°í »óÇ°Àº Åùè·Î ¹è¼ÛµÇ¸ç, Ãâ°í¿Ï·á 1~2Àϳ» »óÇ°À» ¹Þ¾Æ º¸½Ç ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
Ãâ°í°¡´É ½Ã°£ÀÌ ¼·Î ´Ù¸¥ »óÇ°À» ÇÔ²² ÁÖ¹®ÇÒ °æ¿ì Ãâ°í°¡´É ½Ã°£ÀÌ °¡Àå ±ä »óÇ°À» ±âÁØÀ¸·Î ¹è¼ÛµË´Ï´Ù.
±ººÎ´ë, ±³µµ¼Ò µî ƯÁ¤±â°üÀº ¿ìü±¹ Åù踸 ¹è¼Û°¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.
¹è¼Ûºñ´Â ¾÷ü ¹è¼Ûºñ Á¤Ã¥¿¡ µû¸¨´Ï´Ù.