±¹³»µµ¼
Àü°øµµ¼/´ëÇб³Àç
ÀǾàÇа£È£°è¿
2013³â 9¿ù 9ÀÏ ÀÌÈÄ ´©Àû¼öÄ¡ÀÔ´Ï´Ù.
Á¤°¡ |
28,000¿ø |
---|
25,200¿ø (10%ÇÒÀÎ)
1,400P (5%Àû¸³)
ÇÒÀÎÇýÅÃ | |
---|---|
Àû¸³ÇýÅà |
|
|
|
Ãß°¡ÇýÅÃ |
|
À̺¥Æ®/±âȹÀü
¿¬°üµµ¼
»óÇ°±Ç
ÀÌ»óÇ°ÀÇ ºÐ·ù
Ã¥¼Ò°³
¢º ÀÌ Ã¥Àº ÀÓ»óÀÇÇÐÀ» ´Ù·é À̷мÀÔ´Ï´Ù. ÀÓ»ó½ÃÇè ÄÚµð³×ÀÌÅÍÀÇ ±âÃÊÀûÀÌ°í Àü¹ÝÀûÀÎ ³»¿ëÀ» ÇнÀÇÒ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
¸ñÂ÷
¸Ó¸®¸»
¾à¾î Á¤¸®
µµÀÔ
I. ½Å¾à°³¹ß ¹× ÀÓ»ó½ÃÇè
1. ½Å¾à°³¹ß
1.1 ½Å¾à Èĺ¸ ¹°Áú Ž»ö ´Ü°è(Drug Discovery)
1.2 ÀǾàÇ° ¿¬±¸ °³¹ß ´Ü°è(Drug development)
1.3 »ó¾÷È ´Ü°è(Commercialization)
2. ÀÓ»ó½ÃÇè
2.1 Àΰ£ ´ë»ó ¿¬±¸
2.2 ÀÓ»ó½ÃÇè ¸ñÀû¿¡ µû¸¥ ºÐ·ù
2.3. ÀÓ»ó½ÃÇè ´Ü°è¿¡ µû¸¥ ºÐ·ù
2.4 ÀÓ»ó½ÃÇè ÁÖµµ¿¡ µû¸¥ ºÐ·ù
II. ÀÓ»ó½ÃÇè Àη ¹× °ü·Ã ±â°ü
1. ÀÓ»ó½ÃÇè ±â°üº° Àü¹® ÀηÂ
1.1 ÀÓ»ó½ÃÇè ½Ç½Ã±â°ü
1.2 ÀÓ»ó½ÃÇè ÀÇ·Ú±â°ü
1.3 Çã°¡ ¹× ±ÔÁ¦±â°ü
1.4 »ý¸íÀ±¸®½ÉÀÇÀ§¿øȸ
1.5 ¿¬±¸´ë»óÀÚº¸È£¼¾ÅÍ
1.6 ÀÓ»ó½ÃÇè¼öŹ±â°ü
1.7 ÀÓ»ó½ÃÇè½Ç½ÃÁö¿ø±â°ü
1.8 Çѱ¹ÀÓ»ó½ÃÇè»ê¾÷º»ºÎ
2. ÀÓ»ó½ÃÇè ÄÚµð³×ÀÌÅÍ
2.1 ÀÓ»ó½ÃÇè ÄÚµð³×ÀÌÅÍÀÇ ¿ªÇÒ°ú ¾÷¹«
2.2 ±¹³»¿Ü ÀÓ»ó½ÃÇè ÄÚµð³×ÀÌÅÍ ÀÎÁõÁ¦µµ
III. ÀÓ»ó½ÃÇè À±¸® ¹× °ü·Ã ±ÔÁ¤
1. ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ À±¸®
1.1 ´µ¸¥º£¸£Å© °·É(Nuremberg code, 1947³â)
1.2 Çï½ÌÅ° ¼±¾ð(Declaration of Helsinki, 1964³â)
1.3 ÄÉÆÄ¿ì¹ö Çظ®½º ¼öÁ¤¾È(Kefauver-Harris Amendment, 1962³â)
1.4 º§¸óÆ® º¸°í¼(The Belmont Report, 1979³â)
2. ±¹³» ±ÔÁ¤
2.1 ¾à»ç¹ý
2.2 ÀÓ»ó½ÃÇè°ü¸®±âÁØ(KGCP)
2.3 °³ÀÎÁ¤º¸ º¸È£¹ý
3. ±¹¿Ü ±ÔÁ¤
3.1 ICH-GCP(International Council for Harmonization-GCP)
3.2 CIOMS(The Council for International Organization of Medical Sciences)
ÀÓ»ó½ÃÇè °³½Ã Àü
IV. ÀÓ»ó½ÃÇè ½Ç½Ã±â°ü
1. ±â°ü»çÁ¤ ¼³¹®Áö(Questionnaire)
2. ÀÓ»ó½ÃÇè Àü ¹æ¹®(Pre Study Visit)
3. ¿¬±¸ÀÚ ¹ÌÆÃ(Investigator Meeting)
V. ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ¼ ¹× Áõ·Ê±â·Ï¼
1. ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ¼
1.1 ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ¼ °ËÅä
1.2 ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ¼ °ü¸®
?
2. Áõ·Ê±â·Ï¼
2.1 Áõ·Ê±â·Ï¼ °ËÅä
2.2 ÀüÀÚÁõ·Ê±â·Ï¼
VI. ¿¬±¸ºñ »êÁ¤ ¹× °è¾à
1. ¿¹»ê »êÁ¤
2. ¿¬±¸ºñÀÇ ±¸¼º
2.1 Á÷Á¢ºñ
2.2 °£Á¢ºñ
2.3 ÃßÈÄ Á¤»ê(Pass through costs)
2.4 ±âŸ ºñ¿ë
3. ¿¹»ê ¼ö¸³ ¹× Çù»ó
3.1 ¿¹»ê ¼ö¸³
3.2 ¿¹»ê Çù»ó
4. ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ °è¾à
4.1 °è¾à¼ È®ÀÎ »çÇ×
4.2 ÀÓ»ó½ÃÇè°è¾à ÀýÂ÷
VII. ¿¬±¸ °³½Ã
1. °³½Ã ¸ðÀÓ(Kick-off Meeting)
1.1 Âü¼® ´ë»ó
1.2 ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ¼ ¼Ò°³ ¹× ³íÀÇ
1.3 ÀÓ»ó¾à °ü¸®ÇùÀÇ
1.4 ÀÓ»ó½ÃÇè¼¾ÅÍ µî °ü·Ã ºÎ¼ ÇùÁ¶
1.5 °³½Ã ¸ðÀÓ ÈÄ Á¤¸®
2. ÀÓ»ó½ÃÇè º¥´õ(Vendor) È®ÀÎ
2.1 IVRS/IWRS Vendor
2.2 e-CRF Vendor
2.3 Central Lab Vendor
3. ÀÓ»ó½ÃÇèÀǾàÇ° ¹× ¹°Ç° È®ÀÎ
3.1 ÀÓ»ó½ÃÇè °ü·Ã ¹°Ç° °ü¸®
3.2 ÀÓ»ó½ÃÇè Àåºñ °ü¸®
¥·. ÀÓ»ó½ÃÇè ±âº»¹®¼ ÆÄÀÏ
1. ÀÓ»ó½ÃÇè ±âº»¹®¼(Essential Document)
1.1 °³³ä
1.2 Á߿伺
1.3 ÀÓ»ó½ÃÇè ±âº»¹®¼ÀÇ Á¾·ù
2. µ¿ÀǼ (Informed Consent Form)
2.1 µ¿ÀǼ¿¡ Æ÷ÇԵǾî¾ß ÇÒ Ç׸ñ
2.2 µ¿ÀǼ¿¡ Æ÷ÇÔµÇÁö ¸»¾Æ¾ß ÇÏ´Â ³»¿ë
3. ÀÓ»ó½ÃÇèÀÚ ÀÚ·áÁý(Investigator Brochure)
¥¸. IRB ½ÉÀÇ ¹× ÀÓ»ó½ÃÇè µî·Ï
1. IRB ½ÉÀǽÅû
2. ÀÓ»ó½ÃÇè µî·Ï
2.1 ClinicalTrials.Gov(¹Ì±¹)
2.2 Clinical Research Information Service(±¹³»)
ÀÓ»ó½ÃÇè ÁøÇà
X. ´ë»óÀÚ °ü¸®
1. ¿¬±¸ ´ë»óÀÚ ¸ðÁý
1.1 ´ë»óÀÚ ¸ðÁý ¹æ¹ý
1.2 ´ë»óÀÚ ¸ðÁý ½Ã ÁÖÀÇ»çÇ×
2. µ¿ÀǼ Ãëµæ
2.1 ½ÂÀÎ µ¿ÀǼ »ç¿ë
2.2 µ¿ÀǼ ÀÛ¼º
2.3 µ¿ÀǼ Ãëµæ ½Ã ÁÖÀÇ»çÇ×
2.4 Ưº°ÇÑ °æ¿ìÀÇ µ¿ÀÇ Ãëµæ
3. ½ºÅ©¸®´×
4. µî·Ï ¹× ¹«ÀÛÀ§ ¹èÁ¤
5. ´ë»óÀÚ Ã³Ä¡ ¹× ¼øÀÀµµ
5.1 ´ë»óÀÚ Ã³Ä¡
5.2 ´ë»óÀÚ ¼øÀÀµµ
6. ´ë»óÀÚ À¯Áö
XI. ±Ù°ÅÀÚ·á ¹× ±âº»¹®¼ °ü¸®
1. ±Ù°ÅÀÚ·á
1.1 ±Ù°ÅÀÚ·á ±â·Ï ¿øÄ¢
1.2 ¿À±â ¼öÁ¤ÀÇ ¿øÄ¢
2. ±Ù°Å¹®¼
2.1 ±Ù°Å¹®¼ ÀÛ¼ºÀÇ ¿øÄ¢
2.2 ±Ù°Å¹®¼ ÀÛ¼º ¹æ¹ý
3. ÀÓ»ó½ÃÇè ±âº»¹®¼ÀÇ °ü¸®
3.1 ¹®¼º¸°ü Ã¥ÀÓÀÚ
3.2 ½ÃÇè Ã¥ÀÓÀÚ
3.3 ½ÃÇè±â°üÀÇ Àå
3.4 ¹®¼°ü¸® ½Ç¹« °í·Á »çÇ×
XII °Ëü ¹× ÀÓ»ó½ÃÇè¾à °ü¸®
1. °Ëü
1.1. °Ëü Á¾·ù
1.2 °Ëü äÃë ¹× Ã³¸®:
1.3. °Ëü ¹è¼Û
2. ÀÓ»ó½ÃÇè¾à °ü¸®
2.1. CRC ¾÷¹«
2.2 ÀÓ»ó½ÃÇè °ü¸®¾à»ç ¾÷¹«
XIII. ¸ð´ÏÅ͸µ
XIV. ¿¬±¸ºñ °ü¸®
XV. ÀÌ»ó¹ÝÀÀ ¹× ¾ÈÀü¼º ¸ð´ÏÅ͸µ
1. ÀÌ»ó¹ÝÀÀ
1.1 ÀÌ»ó¹ÝÀÀ(AE)
1.2 ¾à¹°ÀÌ»ó¹ÝÀÀ(ADR), ¿¹»óÇÏÁö ¸øÇÑ ¾à¹°ÀÌ»ó ¹ÝÀÀ(UADR)
1.3 Áß´ëÇÑ ÀÌ»ó¹ÝÀÀ(SAE)
1.4 ¿¹»óÇÏÁö ¸øÇÑ Áß´ëÇÑ ¾à¹° ÀÌ»ó¹ÝÀÀ(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR)
2. Áß´ëÇÑ ÀÌ»ó¹ÝÀÀ(SAE) º¸°í
2.1 º¸°í ½Ã±â
2.2 º¸°í ³»¿ë
2.3 ÀÀ±Þ½ÃÀÇ ¸Í°Ë ÇØÁ¦
2.4 Àӽſ¡ ´ëÇÑ º¸°í
3. AE, SAE º¸°í ½Ã ÁÖÀÇ»çÇ×
4. ½ÃÆÇ ÈÄ ÀÌ»ó¹ÝÀÀ º¸°í
ÀÓ»ó½ÃÇè Á¾·á
XVI. ÀÓ»ó½ÃÇè Á¾·á ¾÷¹«
1. ¿¬±¸Á¾·á ¹× °á°ú º¸°í
1.1 Á¾·áº¸°í¼
1.2 °á°úº¸°í¼
2. ±Ù°Å¹®¼°ü¸® ¹× º¸°ü
3. ÀÓ»ó½ÃÇè Á¾·á ¸ð´ÏÅ͸µ Áغñ
4. ÀÓ»ó½ÃÇè¿ë ÀǾàÇ°/¹°Ç° ¹Ý³³
5. ¿¬±¸ºñ Á¤»ê
XVII. ÀÓ»ó½ÃÇè½É»çÀ§¿øȸ ¹× ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó
1. ÀÓ»ó½ÃÇè½É»çÀ§¿øȸ
1.1 ÀÓ»ó½ÃÇè½É»çÀ§¿øȸ(IRB) ¿î¿µ
1.2 ÀÓ»ó½ÃÇè½É»çÀ§¿øȸ(IRB) ±ÇÇÑ°ú Àǹ«
1.3 ÀÓ»ó½ÃÇè½É»çÀ§¿øȸ(IRB) ±¸¼º
1.4 IRB Á¾·ù
1.5 IRB ½É»ç ´ë»ó
1.6 IRB ½É»ç ¼·ù
1.7 IRB ½É»ç Á¾·ù
1.8 IRB ½É»ç °á°ú?
2. ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó
2.1 ½Ä¾àó Á¶Á÷
2.2 ½Ä¾àó ¾÷¹«
2.3 ½Ä¾àó ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ½ÂÀÎ Á¦Ãâ ¼·ù
2.4 ½Ä¾àó ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹÀÇ º¯°æ¿¡ ´ëÇÑ ½ÂÀÎ
2.5 ½Ä¾àó º¸°í»çÇ×
2.6 ½Ä¾àóÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè °ü¸®
XVIII. Á¡°Ë ¹× ½ÇÅÂÁ¶»ç
1. Á¡°Ë(Audit)
1.1 Á¡°ËÀÇ ÇüÅÂ
1.2 Á¡°Ë ÀýÂ÷
1.3 Á¡°Ë ÈÄ Á¶Ä¡
2. ½ÇÅÂÁ¶»ç
2.1. Á¤±â Á¡°Ë
2.2 Ç°¸ñ Á¡°Ë
2.3 Ưº° Á¡°Ë
2.4 ½ÇÅÂÁ¶»ç ÀýÂ÷
2.5 ½ÇÅÂÁ¶»ç ÈÄ Á¶Ä¡
ºÎ·Ï
I. ¹ý±Ô
II. ½Ç¹«¾ç½Ä
Âü°í¹®Çå
ÀúÀÚ¼Ò°³
»ý³â¿ùÀÏ | - |
---|
ÇØ´çÀÛ°¡¿¡ ´ëÇÑ ¼Ò°³°¡ ¾ø½À´Ï´Ù.
ÁÖ°£·©Å·
´õº¸±â»óÇ°Á¤º¸Á¦°ø°í½Ã
À̺¥Æ® ±âȹÀü
Àü°øµµ¼/´ëÇб³Àç ºÐ¾ß¿¡¼ ¸¹Àº ȸ¿øÀÌ ±¸¸ÅÇÑ Ã¥
ÆǸÅÀÚÁ¤º¸
»óÈ£ |
(ÁÖ)±³º¸¹®°í |
---|---|
´ëÇ¥ÀÚ¸í |
¾Èº´Çö |
»ç¾÷ÀÚµî·Ï¹øÈ£ |
102-81-11670 |
¿¬¶ôó |
1544-1900 |
ÀüÀÚ¿ìÆíÁÖ¼Ò |
callcenter@kyobobook.co.kr |
Åë½ÅÆǸž÷½Å°í¹øÈ£ |
01-0653 |
¿µ¾÷¼ÒÀçÁö |
¼¿ïƯº°½Ã Á¾·Î±¸ Á¾·Î 1(Á¾·Î1°¡,±³º¸ºôµù) |
±³È¯/ȯºÒ
¹ÝÇ°/±³È¯ ¹æ¹ý |
¡®¸¶ÀÌÆäÀÌÁö > Ãë¼Ò/¹ÝÇ°/±³È¯/ȯºÒ¡¯ ¿¡¼ ½Åû ¶Ç´Â 1:1 ¹®ÀÇ °Ô½ÃÆÇ ¹× °í°´¼¾ÅÍ(1577-2555)¿¡¼ ½Åû °¡´É |
---|---|
¹ÝÇ°/±³È¯°¡´É ±â°£ |
º¯½É ¹ÝÇ°ÀÇ °æ¿ì Ãâ°í¿Ï·á ÈÄ 6ÀÏ(¿µ¾÷ÀÏ ±âÁØ) À̳»±îÁö¸¸ °¡´É |
¹ÝÇ°/±³È¯ ºñ¿ë |
º¯½É ȤÀº ±¸¸ÅÂø¿À·Î ÀÎÇÑ ¹ÝÇ°/±³È¯Àº ¹Ý¼Û·á °í°´ ºÎ´ã |
¹ÝÇ°/±³È¯ ºÒ°¡ »çÀ¯ |
·¼ÒºñÀÚÀÇ Ã¥ÀÓ ÀÖ´Â »çÀ¯·Î »óÇ° µîÀÌ ¼Õ½Ç ¶Ç´Â ÈÑ¼ÕµÈ °æ¿ì ·¼ÒºñÀÚÀÇ »ç¿ë, Æ÷Àå °³ºÀ¿¡ ÀÇÇØ »óÇ° µîÀÇ °¡Ä¡°¡ ÇöÀúÈ÷ °¨¼ÒÇÑ °æ¿ì ·º¹Á¦°¡ °¡´ÉÇÑ »óÇ° µîÀÇ Æ÷ÀåÀ» ÈѼÕÇÑ °æ¿ì ·½Ã°£ÀÇ °æ°ú¿¡ ÀÇÇØ ÀçÆǸŰ¡ °ï¶õÇÑ Á¤µµ·Î °¡Ä¡°¡ ÇöÀúÈ÷ °¨¼ÒÇÑ °æ¿ì ·ÀüÀÚ»ó°Å·¡ µî¿¡¼ÀÇ ¼ÒºñÀÚº¸È£¿¡ °üÇÑ ¹ý·üÀÌ Á¤ÇÏ´Â ¼ÒºñÀÚ Ã»¾àöȸ Á¦ÇÑ ³»¿ë¿¡ ÇØ´çµÇ´Â °æ¿ì |
»óÇ° Ç°Àý |
°ø±Þ»ç(ÃâÆÇ»ç) Àç°í »çÁ¤¿¡ ÀÇÇØ Ç°Àý/Áö¿¬µÉ ¼ö ÀÖÀ½ |
¼ÒºñÀÚ ÇÇÇغ¸»ó |
·»óÇ°ÀÇ ºÒ·®¿¡ ÀÇÇÑ ±³È¯, A/S, ȯºÒ, Ç°Áúº¸Áõ ¹× ÇÇÇغ¸»ó µî¿¡ °üÇÑ »çÇ×Àº¼ÒºñÀÚºÐÀïÇØ°á ±âÁØ (°øÁ¤°Å·¡À§¿øȸ °í½Ã)¿¡ ÁØÇÏ¿© ó¸®µÊ ·´ë±Ý ȯºÒ ¹× ȯºÒÁö¿¬¿¡ µû¸¥ ¹è»ó±Ý Áö±Þ Á¶°Ç, ÀýÂ÷ µîÀº ÀüÀÚ»ó°Å·¡ µî¿¡¼ÀǼҺñÀÚ º¸È£¿¡ °üÇÑ ¹ý·ü¿¡ µû¶ó ó¸®ÇÔ |
(ÁÖ)ÀÎÅÍÆÄÅ©Ä¿¸Ó½º´Â ȸ¿ø´ÔµéÀÇ ¾ÈÀü°Å·¡¸¦ À§ÇØ ±¸¸Å±Ý¾×, °áÁ¦¼ö´Ü¿¡ »ó°ü¾øÀÌ (ÁÖ)ÀÎÅÍÆÄÅ©Ä¿¸Ó½º¸¦ ÅëÇÑ ¸ðµç °Å·¡¿¡ ´ëÇÏ¿©
(ÁÖ)KGÀ̴Ͻýº°¡ Á¦°øÇÏ´Â ±¸¸Å¾ÈÀü¼ºñ½º¸¦ Àû¿ëÇÏ°í ÀÖ½À´Ï´Ù.
¹è¼Û¾È³»
±³º¸¹®°í »óÇ°Àº Åùè·Î ¹è¼ÛµÇ¸ç, Ãâ°í¿Ï·á 1~2Àϳ» »óÇ°À» ¹Þ¾Æ º¸½Ç ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
Ãâ°í°¡´É ½Ã°£ÀÌ ¼·Î ´Ù¸¥ »óÇ°À» ÇÔ²² ÁÖ¹®ÇÒ °æ¿ì Ãâ°í°¡´É ½Ã°£ÀÌ °¡Àå ±ä »óÇ°À» ±âÁØÀ¸·Î ¹è¼ÛµË´Ï´Ù.
±ººÎ´ë, ±³µµ¼Ò µî ƯÁ¤±â°üÀº ¿ìü±¹ Åù踸 ¹è¼Û°¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.
¹è¼Ûºñ´Â ¾÷ü ¹è¼Ûºñ Á¤Ã¥¿¡ µû¸¨´Ï´Ù.