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의약품 근거 생성과 학술 커뮤니케이션 : 신약의 가치를 꽃피우다

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책소개

환자의 건강 위한 의미, 재미, 성장을 모두 이룰 수 있는 제약회사 의학부 실무 현장

☞ 의학부 종사자가 꼭 알아야 할 지식과 경험
☞ 꼼꼼한 의사가 완벽하게 정리한 의학부의 세계
☞ 대한임상약리학회 최성준 회장 추천

《의약품 근거 생성과 학술 커뮤니케이션》은 임상연구와 학술활동을 담당하는 의학부를 세밀하게 소개한 책이다. 저자 정형진은 가정의학과 전문의로 2006년 제약회사에 입사한 뒤 여러 다국적 및 국내 제약사에서 학술 커뮤니케이션과 임상연구를 병행하며 제약 의사(Pharmaceutical Physician)로서 전문성을 쌓았다. 그간의 경험을 바탕으로 2020년 메디게이트뉴스에 ‘제약회사 의학부’ 칼럼을 1년 반 동안 연재하면서 의학부 업무를 소개하고 의학부 역할의 중요성을 강조했다. 이 책은 기존에 연재한 칼럼을 새로 업데이트하고 미공개 칼럼 등을 편성해 의학부의 전반적인 실무 현장을 소개했다. 크게 총론 편, 학술 교류 편, 임상연구 편, 약물감시 편, 협업 편 및 기타 편으로 나눴다.

현재 의학부는 업무에 관한 마땅한 교과서나 참고서가 없고, 교육 커리큘럼도 제한적이라 회사별로 내부 표준작업지침서나 규정을 따르고 있다. 특히 회사 규모가 작거나 역사가 짧은 경우 의학부 업무의 표준 절차와 기준이 잘 정립돼 있지 않을 수 있다. 2008년 한국제약의학회에서 출간한 《제약의학개론》은 제약 의사를 위해 제약 의학(Pharmaceutical Medicine) 관점에서 기술했고, 초판 이후 개정하지 않아 참고하기에 한계가 있다.
정형진 저자는 여러 글로벌 제약회사에서 제약회사 의학부의 임원으로 전문적인 역량을 갖추면서, 제약 의사가 되기로 결심한 젊은 의사나 제약 의사로서 경험이 많지 않은 후배 의사뿐만 아니라 제약회사 의학부에 관심 있는 모든 이에게 도움이 될 지식을 전할 필요를 느꼈다. 의학부의 목표 및 역할부터 학술 커뮤니케이션, 임상연구, 약물 안전성 관리 등 의학부 자체가 수행하는 업무뿐만 아니라, 회사내 다른 부서와의 협업을 포함해 최근 각광받는 환자 지원 프로그램, 멀티채널 인게이지먼트, 환자 중심주의, 컴플라이언스, 의약품의 허가초과 사용 등 제약 의사가 꼭 알아야 할 지식을 담은 《의약품 근거 생성과 학술 커뮤니케이션》은 그렇게 세상에 나왔다. 이 책은 의사, 약사, 간호사 외에도 생명과학 전공자 등 다양한 배경을 가진 전문가들이 근무하는 의학부의 실제 업무를 소개하는 실용서로 독보적인 가치를 지닌다.

2019년 4월 발간한 맥킨지보고서는, “의학부는 연구개발 부서 및 사업부서와 함께 전략적인 파트너로 진화하고 있으며, 향후 제약회사의 최고경영자는 의학부에서 나올 것”으로 전망했다. 《의약품 근거 생성과 학술 커뮤니케이션》은 제약회사 의학부 근무를 희망하는 모든 관련자에게 의학부 업무 이해와 경력개발의 방향을 찾고자 하는 데 큰 도움을 줄 것이다.

추천사

대한임상약리학회 회장 최성준
이 책은 그동안 정형진 선생님이 실무에서 경험하고, 이를 위해 준비한 지식이 총망라되어 있습니다. 의학부의 목표 및 역할부터 학술 커뮤니케이션, 임상연구, 약물 안전성 관리 등 의학부 자체가 수행하는 업무뿐만 아니라, 회사내 다른 부서와의 협업을 포함해 최근 각광받는 환자 지원 프로그램, 멀티채널 인게이지먼트, 환자 중심주의, 컴플라이언스, 의약품의 허가초과 사용 등 제약 의사가 꼭 알아야 할 지식과 경험을 폭넓게 포함한 데 감탄을 금할 길이 없습니다.
최근 제약 의사가 주로 의학사업부에 근무하면서 제약 의학에 관한 다양한 관점이 많은 제한을 받고 있습니다. 이런 상황에서 정 선생님이 정리한 이 책이 제약 의사가 되기로 결심한 젊은 의사나 제약 의사로서 경험이 많지 않은 후배 의사뿐만 아니라 제약회사 의학부에 관심 있는 모든 분에게 큰 도움이 될 것으로 확신합니다.

목차

추천의 글
들어가는 글

Ⅰ. 총론 편
1. 의학부의 목표와 역할
2. 의학부 조직
Ⅱ. 학술 커뮤니케이션 편
1. 학술 교류(Scientific Exchange)
2. TL(Thought Leader) 관리
3. 연구자주도 연구(IIT/IIR)
4. 자문위원회 회의(Advisory Board Meeting)
5. 제품설명회
6. 출판(Publication)
7. 의약품 광고
8. 의학정보 서비스

Ⅲ. 임상연구 편
1. 임상연구 윤리
2. 임상시험 관리기준
3. 임상연구의 설계
4. 임상시험의 수행: 의뢰자 관점
5. 임상시험의 수행: 시험자 관점
6. 임상시험의 수행: 대상자 관점
7. 연구자료의 통계분석
8. 연구결과의 해석
9. 재심사, 시판후조사(PMS)
10. 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인

Ⅳ. 약물감시 편
1. 의약품 시판 후 안전관리기준
2. 의약품 위해성관리계획(RMP)
3. 의약품 부작용 피해구제 제도

Ⅴ. 협업 편
1. 메디코마케팅(마케팅팀ㆍ사업부)
2. 임상시험(임상팀)
3. 품목허가(RA팀)
4. 의약품 급여(마켓액세스팀)

Ⅵ. 기타
1. 환자 지원 프로그램(PSP)
2. 멀티채널 인게이지먼트
3. 환자 중심주의와 환자 참여
4. 제약산업 컴플라이언스
5. 점검 및 실태조사
6. 의약품 허가초과 사용
7. 희귀의약품
8. 약사법

마치는 글

본문중에서

한국에서 ‘의학부’가 생겨난 것이 언제였고, 전망은 어떨까? 우리나라 최초 제약 의사(Pharmaceutical Physician)인 산부인과 전문의 전병훈 박사가 1971년부터 한국화이자제약 메디컬 디렉터를 시작했으니, 그 이전부터 의학부 또는 학술부 등의 이름이 존재했을 것이다. 그 사이 당연히 의학부의 명칭, 역할, 규모, 조직구성은 변천해 왔으며, 신약개발(R&D) 부서와 영업마케팅 같은 사업 부서(Business Unit) 사이에서 의학부 역할이 점차 중요해지면서 의학부는 지원 부서가 아닌 비즈니스 전략 수립과 전술 실행에 필수적인 핵심 부서가 됐다. 또한 신약 후보물질(Candidate)이 ‘약ㆍ의약품(Drug·Medicine)’이 되는 과정에서 축적되는 방대한 학술 정보를 이해하고 보건의료전문가와 직접 소통하는 의약학 전문가의 수요가 증가하면서 의학부의 규모도 커지고 있다.
_‘들어가는 글’ 중에

먼저 제약ㆍ의료기기 회사의 사명(Mission: Why)은 무엇인가? 예를 들면 화이자는 ‘Working together for a healthier world’이고, 한미약품은 ‘고귀한 생명을 위하여 더 좋은 약을 만든다’이다. 회사마다 표현은 다르겠지만 혁신적인 의약품이나 의료기기를 개발하여 전 세계 환자들의 질병을 치료하거나 예방하여 그들의 건강을 유지 및 증진하는 데 있을 것이다. 제약회사의 사명을 달성하기 위한 의학부의 목표(Goal: What)는 무엇인가? 어떤 책에서는 ‘의학부는 규정에 따라, 학술적이고, 윤리적이며, 전문적인 방법으로 의학적 전문성과 교육을 내외부 이해당사자들에게 제공하여 회사의 사명을 달성한다’고 했다.
_‘의학부의 목표와 역할’ 중에

의약품 임상시험 실시에 필요한 임상시험의 준비, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 보고 등에 관한 기준을 정하기 위해 의약품 등의 안전에 관한 규칙(이하 의약품안전규칙) [별표 4]로 의약품 ‘임상시험 관리기준KGCP’이 있고, 앞서 임상연구 편에서 설명한 바 있다. 의약품의 부작용 보고 등 약물감시활동도 매우 엄격한 규정을 따라야 하는 데 상응하는 기준이 있을까? 의약품의 제조·수입 업체의 시판 후 안전관리 실효성을 확보하여 의약품의 안전성을 강화하고, 위해(Risk) 발생을 사전에 차단하기 위한 ‘의약품 시판 후 안전관리기준’이 있다. 의약품 허가 시 임상시험을 통한 안전성정보는 일부 환자와 짧은 투여 기간으로 제한되므로 시판 후에도 지속적인 안전성정보 수집과 이득-위험 평가를 통해 의약품의 안전성을 모니터링해야 하기 때문이다.
_‘의약품 시판 후 안전관리기준’ 중에

앞으로 제약회사는 임상연구결과, 의사의 식견 및 환자의 미충족 수요를 바탕으로 전략을 수립하고 의사 결정할 것이다. 연구결과, 의사와 환자를 가장 잘 아는 조직은 의학부이므로 향후 의학부의 위상과 역할이 더 커질 것은 명확하다. 맥킨지는 앞으로 의학부에서 제약회사 최고경영자가 나올 것으로 예측하기도 했다. 의약학 및 생명과학 전공자로서 제약회사에서 일하고 싶은 분은 꼭 의학부를 고려하기 바란다. 의학부는 환자의 건강을 위해 일한다는 업의 ‘의미(Purpose)’, 연구개발과 사업부 사이에서 일의 ‘재미(Play)’와 다양한 학술 활동을 통한 커리어 ‘성장(Potential)’을 모두 이룰 수 있는 곳이다.
_‘마치는 글’ 중에

저자소개

정형진 [저] 신작알림 SMS신청
생년월일 -

가정의학과 전문의로 환자 진료가 아닌 다른 의미 있는 일을 하고 싶다는 생각으로 2006년 제약회사에 입사했다. 여러 다국적 및 국내 제약사에서 학술 커뮤니케이션과 임상연구 업무를 병행하며 임상 의사가 아닌 제약 의사(Pharmaceutical Physician)로서 전문성을 쌓았다. 그간의 경험을 바탕으로 2020년 메디게이트뉴스에 ‘제약회사 의학부’ 칼럼을 1년 반 동안 연재하면서 의학부 업무를 소개하고 의학부 역할의 중요성을 강조했다. 2021년 임상시험의 날에 임상시험 발전과 역량 강화에 대한 기여로 보건복지부장관 표창을 수상한 바 있다. 2020년부터 한국글로벌

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