디지털 헬스케어 비즈니스 모델의 모든 것! 의료 산업의 특수성을 이해하고 비즈니스 모델을 만들어야 한다 디지털 헬스케어 비즈니스를 할 때 알아두어야 할 것들! 어떻게 FDA 승인 → 보험 수가 적용 → 의사 처방 유도까지 할 것인가 디지털 헬스케어는 스마트폰 등장과 더불어 본격화됐고 세상을 많이 바꾸어왔다. 하지만 그럼에도 아직까지 헬스케어 산업은 다른 산업에 비해 큰 변화를 겪지 못했다. 많은 사람들은 그 이유에 대해서 법률이나 FDA와 같은 규제기관 때문이라고 생각한다. 하지만 그 생각은 반만 맞고 반은 틀렸다. 정확히는 반 이상 틀렸다. 의료 현장에서 사용된다는 것은 의료기기로 승인을 받고 나서 보험 적용을 받고 의사가 진료실에서 처방하는 일련의 과정을 의미하기 때문이다. 주류 의료에 편입되기 위한 본격적인 과정은 규제기관의 승인 이후에 시작된다. FDA나 식약처의 의료기기 승인은 해당 제품이 주장하는 용도가 근거가 있다는 것을 공인받았다는 뜻이다. 이는 보험 적용을 받기 위한 조건 중 하나일 뿐이다. 더 중요한 것은 실제 환자에게 도움이 되고 비용 효과성이 있는지 여부이다. 보험 재정에는 한계가 있기 때문에 보험 수가를 적용할 수 있는 범위에는 제한이 있을 수밖에 없다. 또 한 가지 고려해야 할 것은 해당 제품이 과학적 원리에 바탕을 두어야 한다는 것이다. FDA는 많은 디지털 헬스케어 제품들이 해당하는 의료기기로서의 소프트웨어에 대한 지침을 발표했는데 이에 대한 평가 과정에서 세 가지 원칙을 강조한다. 첫째, 유효한 임상적 연관성, 둘째, 분석 유효성, 셋째, 임상적 유효성이다. 이 가운데 유효한 임상적 연관성이 널리 인정되는 과학적 원리에 바탕을 두어야 한다는 것을 의미한다. 일부 디지털 헬스케어 회사가 검증되지 않은 과학적 원리에 바탕을 둔 제품을 만드는 경우가 있다. 이 경우 FDA가 받아들이기 힘들 수 있다. 그리고 한 발 더 나아가 의료계에서 널리 받아들이는 의료 행위의 기준이 되는 표준 진료 지침에 포함되면 보험 적용뿐만 아 니라 규제기관의 승인과 의사의 처방으로 이어지는 전체 과정에서 큰 동력을 얻을 수 있다. 표준 진료 지침은 해당 분야의 권위 있는 학회가 정리해서 가이드라인이라는 형태로 발간하는 경우가 많은데 새롭게 나오는 연구 결과를 반영하여 지속적으로 개정된다. 어떤 진단 혹은 치료 방법이 가이드라인에 반영되기 위해서는 다수의 잘 설계된 임상시험을 통해서 입증되어야 하며 비용 효과성까지 보여주어야 하는 경우도 많다 이와 같이 규제기관 승인을 받은 후에도 보험 수가를 받기까지의 과정은 녹록지 않다. 그런데 여기서 끝이 아니다. 보험 수가를 받고 나서는 의사가 처방하도록 유도하는 과정이 필요하다. 의사가 자연스럽게 처방할 수 있는 환경을 만드는 것이라고 할 수 있다. 해당 제품의 존재, 환자에게 주는 가치, 그리고 의사가 어떤 역할을 해야 하며 이를 통해 어떤 보험 수가를 적용받을 수 있는지를 의사들이 인지하도록 하는 것이 필요하다. 처방부터 환자관리까지 전 과정이 자연스러워야 한다! 의사가 디지털 헬스케어 제품을 사용했을 때 편리한 이점이 있어야 한다 여기서 놓치기 쉬운 부분이 의사가 제품을 사용하여 환자를 관리하는 과정에 들어가는 노력이다. 디지털 헬스케어는 기존 의료에 비해서 환자에 대해 많은 데이터를 수집할 수 있다는 것을 장점으로 내세운다. 하지만 뜻밖에 이는 의사 입장에서는 부담이 된다. 과거에 보지 않았던 데이터까지 점검해야 한다는 뜻이기 때문이다. 이를 보상하기 위한 수가가 있다고 해도 다수의 의사들은 안 그래도 바쁜 삶이 더 바빠지는 것을 달가워하지 않는 경우가 많다. 따라서 의사의 부담을 줄여주기 위한 노력이 필요하다. 디지털 헬스케어가 주류 의료에 편입되기 위해 할 것들! ‘디지털’ 헬스케어에 머무르지 말고 디지털 ‘헬스케어’로 성장해야 한다 이 책은 서문에서는 디지털 헬스케어의 비즈니스 모델 전반에 대해서 살펴보고 있다. 주류 의료로 편입되기 위해 필요한 과정이다. 여기서는 이후 1장에서 4장까지 분야별로 구체적으로 살펴볼 내용에 대한 총론을 다루고 있다. 1장 지불 주체에서는 헬스케어의 주요 지불 주체인 보험, 고용주, 제약회사, 소비자를 중심으로 비즈니스 모델을 분석했다. 2장 진단과 검사에서는 검사의 특징과 다양한 가치를 살펴보았다. 3장 디지털 치료제에서는 요즘 주목받고 있는 디지털 치료제의 다양한 측면을 살펴보았다. 4장 의료 인공지능에서는 의료 인공지능이 보험을 비롯한 지불 주체에 따라 어떤 가치를 제공해야 할 것인지, 특히 보험 수가를 받기 위해서 필수적인 임상시험을 어떻게 할 것인지에 대해서 다루었다. 5장 O2O 비즈니스에서는 온라인과 오프라인을 연결하는 O2O 비즈니스 전반에 대한 논의를 바탕으로 헬스케어 영역의 O2O에 대해서 살펴보았다. 6장 보험과의 접점에서는 규제 완화와 함께 국내 보험사들이 많은 관심을 가지고 있는 건강관리 프로그램과 디지털 독립 보험 대리점의 주요 사례 및 시사점을 다루었다. 7장 제언에서는 디지털 헬스케어에 관심을 가지는 병원과 정부 기관이 무엇을 할 수 있으며 디지털 헬스케어 업계는 어떤 준비를 해야 하는지를 제시했다. 끝으로 부록에서는 디지털 헬스케어의 주류 의료 편입 과정에 대해서 인공지능 관련 회사 세 곳의 사례를 중심으로 살펴보고 디지털 헬스케어와 관련된 의료 행위 코드를 정리했다.

추천사 디지털 ‘헬스케어’를 위한 ‘잇 지침서’(정신아, 카카오 벤처스 대표·파트너) 프롤로그 문제는 비즈니스 모델이다 서문 왜 디지털 헬스케어는 아직 주류 의료로 편입되지 못하고 있는가? 1장 지불 주체 1. 보험자와 고용주 의료기기, 서비스의 보험 적용 경과 사례 신기술 제품의 보험 적용 전략 ⑴: 애보트 프리스타일 리브레 사례 신기술 제품의 보험 적용 전략 ⑵: 동반진단 사례 변형된 수가 적용 방식 ⑴: 성과 기반 수가 변형된 수가 적용 방식 ⑵: 메디케어 어드밴티지 고용주의 입장 2. 독자적 솔루션으로서의 디지털 헬스케어 진단 영역에서 데이터 분석 서비스 제공 진단에서 의료 공급자로 변화 치료 영역: 주문형 처방 서비스에서 질병관리 서비스로 확장 치료 영역: 순수 앱 기반 치료에서 의료 공급자로 확대 치료 영역: 의료 공급자로 확대한 기타 사례 복약 순응도 관리 서비스 3. 제약회사 원격 임상시험 임상시험 환자 모집 의사에의 접근성 향상 복약 순응도 개선 질병관리 4. 소비자 민망함을 덜 수 있는 영역 ⑴: 주문형 처방 서비스 민망함을 덜 수 있는 영역 ⑵: 검사 서비스 웰니스 5. 병원 상대 병원 매출 증대 비용 절감, 생산성 향상 어쩔 수 없이 쓰는 경우 2장 진단과 검사 1. 선별검사의 특징 2. 검사의 의학적 의미 집에서 실시하는 검사 병원에서 실시하는 검사 기타 의학적 가치 3. 커뮤니케이션 도구로서의 가치 3장 디지털 치료제 1. 디지털 치료제의 개념과 분류 디지털 치료제의 개념 디지털 치료제의 분류 디지털 치료제 업계의 주요 회사와 제품 2. 표준 치료로의 편입 3. 디지털 치료제의 임상시험 대상 인구 집단 설정 비교 대상 설정 연구방법 플라시보 사용 용량-반응 관계 4. 디지털 치료제의 공신력 획득 방안 5. 디지털 치료제의 비즈니스 모델과 파트너십 제약회사와의 파트너십과 비즈니스 모델 보험 수가 적용 소비자 대상 직접 판매 미국 내 디지털 치료제 비즈니스 모델 현황 6. 환자의 사용성 4장 의료 인공지능 1. 의료 인공지능의 비즈니스 모델 1단계: 업무 효율성 증대 2단계: 진단 정확도 향상 3단계: 치료 효과 향상 행위별 수가 이외의 비즈니스 모델 2. 영상 인공지능 임상시험 연구방법 비교 대상 결과 지표 3. 인공지능을 위한 데이터 수집: 데이터 네트워크 효과 정답이 필요하고 주어지는 경우 답이 주어지지 않아 답을 추가해야 하는 경우 별도의 답이 없어도 되는 경우 기타 데이터 네트워크 효과 5장 O2O 비즈니스 1. 일반적인 O2O 비즈니스 O2O 비즈니스의 업종별 용이성 문제 발생 가능성을 줄이려는 노력 O2O 플랫폼의 3가지 생존 방식 O2O 플랫폼이 직면하는 경쟁의 종류 2. 헬스케어에서의 O2O 비즈니스 헬스케어 O2O 서비스가 가야 할 길 탈중개화를 막아라 비즈니스 모델 6장 보험과의 접점 1. 건강관리 프로그램 바이탈리티 프로그램의 의미 올라이프 보험사의 유병자 보험 2. 헬스IQ: 건강한 사람을 위한 보험 GA 7장 전망과 제언 1. 코로나19가 디지털 헬스케어 업계에 미칠 영향 2. 병원에 대한 제언 독자적인 의료 인공지능 개발 병원 내 디지털 헬스케어 제품의 활용 3. 정부 기관에 대한 제언 디지털 헬스케어 친화적 수가 설계가 필요하다 국내 의료 현실에서 필요성이 높은 것부터 시작하자 현장에서 우려하는 것을 해결할 방법을 제시하라 인프라 구축을 통해 업계를 지원하라 4. 디지털 헬스케어 업계에 대한 제언 부록 1 의료 인공지능 제품의 미국 보험 적용 사례 부록 2 디지털 헬스케어와 관련 있는 의료 행위 코드 미주

“헬스케어는 제품을 쓰는 주체(소비자)와 제품 사용을 결정하는 주체(의사)와 제품에 돈 대는 주체(보험)가 모두 다릅니다. 이런 복잡 한 구조를 가진 산업은 헬스케어밖에 없습니다. 디지털 헬스케어도 이 구조를 그대로 따라가기 때문에 힘들 수밖에 없습니다.” 어떤 사람들은 규제나 의료의 보수성 때문에 디지털 헬스케어 사업이 힘들다고 하지만 이는 부차적인 이슈이며 헬스케어 산업의 구 조가 핵심이라는 것이다. 결국 비즈니스 모델의 문제라고 할 수 있다. 여기서 말하는 비즈니스 모델은 돈과 가치가 오가는 과정만을 의미하지 않는다. 어떤 과정을 거쳐서 누구를 위한 가치를 만들며 그 가치를 어떻게 전달하고 누가 돈을 지불하게 될 것인가 하는 비즈니스 전 과정을 말한다. -p. 7 원격진료와 같이 소비자가 귀찮음을 덜 수 있는 영역도 소비자 대상 비즈니스 가능성이 높다. 그런데 미국의 경우 보험 적용이 되 거나 고용주가 직원 혜택으로 제공하고 있기 때문에 여기에 해당 되지 않는다. 한국에서는 원격진료 논란을 피해가는 형태로 응급 실 방문 여부 결정을 도와주는 식으로 귀찮음을 덜 수 있게 해준다면 가능성이 있어 보인다. 그런데 일부 사례를 보면 서비스에 대한 수요는 있지만 지불 의향이 낮은 것으로 보인다. 소비자가 얻는 가치(귀찮음을 줄이고 시간을 아껴줌)를 돈으로 환산하고 그보다 적은 금액을 소비자로부터 받아내는 식의 가치 기반 모델이 생각보다 쉽지 않다는 것을 보여준다. 정보나 지식에 대한 가치를 낮게 보는 인식 때문이라고 볼 수 있을 것이다. 병원에 진료 받으러 와서 검사나 약 처방 없이 의사 면담만 하면 왠지 돈 아깝다고 느끼는 것과 비슷한 심리라고 할 수 있다. -p. 81 다양한 제품이 병원 매출 증대에 기여할 수 있다고 내세운다. 이때 병원도 보험자와 마찬가지로 당장 돈 버는 데 도움 되는 것이 아니면 관심을 보이지 않는 경우가 많다는 것을 간과하면 안 된다. 예를 들어 병원에서 환자가 즐길 수 있는 것 또는 환자 안전을 위한 것을 설치하고 그 사실을 홍보하면 더 많은 환자를 유치하는 데 도 움이 되지 않겠느냐는 식의 논리는 잘 통하지 않는다. 따라서 병원 매출 증대와 관련된 영역은 직접 환자 유치에 도움 되는 것이 각광받는다. 비급여 영역을 중심으로 한 환자 홍보 플랫폼이 대표적이다. 우리나라에서도 몇몇 서비스가 이슈가 되고 있다. 여기서는 중국의 성형 중개 서비스인 쏘영커지 회사를 중심으로 살펴보겠다. 쏘영커지는 중국에서 성형을 포함한 비급여 의료 중개 서비스를 제공하며 2019년 미국 나스닥 주식시장에 상장했다. -p. 96 마지막으로 환자의 편함도 고려 대상이다. 앞서 살펴본 24시간 혈압 측정과 같이 쓰기에 불편한 진단기기는 환자가 제대로 사용하지 않을 가능성이 높다. 따라서 편리하게 사용할 수 있는 제품은 꼭 필요한 검사의 사용률을 높이는 가치가 있다. 대표적인 것이 대변의 DNA 검사를 통한 대장암 선별검사이다. 대장암 검사의 황금 기준은 대장내시경이다. 문제는 대장내시경을 위해서 장을 비우는 준비과정이 힘들다는 것이다. 또 수면 마취 없이 받아야 하는 경우 고통스럽기도 하다. 따라서 간편한 검사를 통해 대장내시경 검사를 피할 수 있다면 의미가 있을 것이다. 여기에 해당하는 것이 콜로가드Cologuard 검사인데 미국에서 FDA 허가를 받아 출시되었으며 메디케어의 수가 적용을 받고 있다. 대변에서 대장암 암세포 DNA를 찾아내서 대장암을 선별해주는 검사이다. -p. 127 디지털 치료제에 대한 연구와 관련해서 연구 참가자가 지속적으로 사용하도록 하기 위한 방법이 가끔 논의된다. 일반적으로 임상시험에서는 복약 순응도, 즉 디지털 치료제 사용률을 높이기 위해서 노력한다. 연구 간호사와 같은 전담 인력이 복약 여부 챙길 겸 문안 인사를 하기도 하고 임상시험 참가자들의 문의 전화를 24시간 받아주는 경우도 많다. 그런데 이것만으로 부족한 경우가 많기 때문에 더욱 적극적인 수단을 강구하기도 한다. 그중 하나가 제품 사용에 따른 인센티브 지급이다. 우울증 디지털 치료제에 대한 한 연구에서 초기 평가 시 15달러, 이후 4주 간격으로 3번의 추가 평가시 각 20달러로 최대 75달러의 아마존 상품권을 인센티브로 지급하였다. 그 결과 다른 연구들에 비해서 참가자들이 지속적으로 참여하는 비율이 높게 나타났다.18 이때 임상시험의 결과가 순수하게 디지털 치료제로 인한 것인지, 인센티브가 얼마나 영향을 미쳤을지에 대한 논란이 제기될 수밖에 없다. 특히 실제 진료 현장에서 사용할 때 비슷한 인센티브를 지급하지 못할 가능성이 높기 때문에 주류 의료로 편입되는 과정에서도 문제가 될 것이다. -p. 163 제약회사의 사례는 아니지만 의료기기 회사인 로슈가 당뇨병 앱 스타트업인 마이슈거를 인수한 경우가 동반 앱 모델의 좋은 사례이다. 마이슈거 앱이 로슈의 혈당 측정기와 배타적으로 연결되는 것은 아니다. 하지만 로슈는 마이슈거 앱을 활용했을 때 자사 혈당 측정기의 혈당 측정 스트립 사용량이 높아질 수 있다는 점을 보고 인수했다고 알려져 있다. 제약회사의 동반 앱 역시 약물 매출을 높여줄 수 있다는 점을 명확하게 보여줄 수 있다면 제약회사와의 협력이 수월해질 것이다. 비만 치료 주사제인 삭센다를 만드는 노보 노디스크 제약회사와 체중 감량 앱을 만드는 눔 간의 협력이 제약회사 동반 앱의 좋은 사례가 될 수 있다. -p. 179 보험 입장에서 중요한 것은 판독 정확도 향상이 반드시 의미 있는 임상 결과로 이어지는 것은 아니라는 점이다. 인공지능 판독 시스템이 도와주는 부분은 누가 봐도 명백한, 큰 병변이 아니라 있는 듯 없는 듯한 작은 병변일 가능성이 높기 때문이다. 작은 병변의 경우 놓쳤다고 해도 임상 결과에 큰 영향을 미치지 않을 가능성이 있다. 진단을 놓쳤다고 해도 큰 문제로 번지기 전에 환자가 다시 외래를 찾아서 제대로 진단받게 될 수도 있다. 예를 들어 엑스레이에서 폐렴을 놓쳤다고 해도 환자가 계속 열이 나든지 해서 며칠 내로 다시 병원을 찾게 되고 두 번째로 체크한 엑스레이에서 (그 사이에 진행해서 크기가 커진) 폐렴 병변을 찾게 된다면 처음에 놓친 것은 그리 큰 문제가 아닐 수도 있다. 따라서 보험자 입장에서는 판독 정확도 향상이 환자 치료 성과 개선으로 이어진다는 증거를 요구할 수 있다. -p. 216 O2O 비즈니스의 성공에는 업의 특성, 규모, 수익성 및 규제 등 다양한 요인이 영향을 끼친다. 이 가운데 가장 중요한 것은 업 자체의 특성 및 업의 특성 때문에 발생할 수 있는 문제이다. 이는 ⑴ 문제가 발생할 가능성 ⑵ 문제가 발생했을 때 소비자에 미치는 영향으로 나누어서 생각할 수 있다. 먼저 ⑴ 문제 발생 가능성은 ‘소비자의 기대와 제공되는 서비스 수준의 차이’로 볼 수 있다. 이는 해당 서비스의 속성에 기인하다. 일반적으로 문제 발생 가능성은 일회성 단순 서비스 〈 탐색재 〈 경험재 〈 신용재의 순으로 커진다. 우버 같은 운송 서비스는 일회성 단순 서비스다. 제공되는 서비스가 단순하고 거래가 일회성으로 끝나기 때문에 문제 발생 가능성이 크지 않다. -p. 263 플랫폼의 핵심은 네트워크 효과다. 이는 다른 사람이 참여함으로써 기존 참여자가 느끼는 가치가 올라가는 것을 의미한다. 서비스 제공자가 늘어날수록 소비자가 느끼는 가치가 커지며 반대로 소비자가 늘어날수록 서비스 제공자가 느끼는 가치도 커진다. 따라서 플랫폼은 거래의 양쪽 모두를 충분히 확보하는 것이 중요하다. 운영자는 이렇게 만들어진 플랫폼이 만드는 가치의 일부를 취하게 된다. 이때 플랫폼 참가자가 거래 상대방에 대한 정보만 얻고 플랫폼 밖에서 거래를 시도하게 되면 운영자가 얻을 수 있는 가치가 줄어들게 된다. 거래를 매개해주는 플랫폼을 벗어나서 거래하는 것을 탈중개화라고 한다. 이는 플랫폼 운영자에게 큰 위협이 된다. 탈중개화와 관련해 흥미로운 경우가 원격진료 회사인 텔라닥이다. 진료라는 일종의 고급 서비스 상품을 팔아야 하는 원격진료 플랫폼 입장에서는 의사들이 너무 큰 주도권을 갖게 되는 것은 부담일 것이다. 현실적으로 의사가 같은 환자를 반복적으로 진료해 관계를 구축한 다음에 이들을 데리고 수수료를 적게 받는 다른 플랫폼으로 옮길 가능성을 고려해야 한다. 텔라닥의 경우 환자가 의사를 선택할 수 없도록 하고 있다. 주도권을 뺏기지 않고 의사를 대체 가능한 범용 상품으로 만들려는 의도가 있는 것으로 추정할 수 있다. -p. 295