Ⅰ. 의료분야의 디지털 대전환(DX) 글로벌 트렌드 및 향후 과제 1. 미래 건강을 책임지는 의료분야의 디지털 대전환(DX) 1-1. 건강ㆍ의료와 디지털 기술을 둘러싼 상황 1) 사회ㆍ경제ㆍ과학적 배경 2) 디지털 트랜스포메이션 3) 미국과 유럽의 정책동향 4) 스타트업의 거시적 동향 1-2. 생명공학 기술의 조류와 주목할 동향 1) 새로운 진료 형태/데이터와 통찰/인프라스트럭처와 운용 (1) 원격의료(telehealth), 원격환자 모니터링(질병관리) (2) RWD/RWE, 이종 데이터의 상호접속ㆍ운용 (3) 임상의사결정지원(CDS: clinical decision support) (4) 임상시험 기술/분산형 임상시험(DCT: Decentralized Clinical Trial) 2) 검사ㆍ진단 (1) Point of care(POC) 진단 (2) 디지털 바이오마커 (3) 액체생검 (4) 브레인 머신 인터페이스 3) 혁신적인 치료법 (1) 디지털 치료/치료 애플리케이션 (2) AI 신약개발 (3) 프로그램 생물학 2. AI(인공지능)에 의한 의료분야의 디지털 대전환(DX) 2-1. AI(인공지능) 신약개발 연구개발 동향 및 향후 과제 1) 개요 (1) 정의 (2) 개발 의의 2) 연구개발 동향 3) 새로운 기술 전개 및 이슈 (1) 심층학습을 통한 단백질 입체구조 예측 (2) 의약품의 표적이 되는 질환 원인 분자(주로 단백질) 탐색 기술 (3) 텐서 분해 알고리즘을 이용한 예측 (4) 의약품 후보 화합물의 구조 생성 (5) 의약품 후보 화합물의 구조 최적화 4) 과학 기술적 과제 (1) 의약품의 표적이 되는 질환 원인 분자(주로 단백질) 탐색 기술 (2) 의약품 후보 분자의 활성이나 각종 파라미터를 예측하는 기술 5) 주요국별 연구개발 현황 비교 (1) 미국 (2) 유럽 (3) 중국 (4) 일본 (5) 한국 2-2. AI(인공지능) 진단ㆍ예측 분야의 연구개발 동향 및 향후 과제 1) 개요 (1) 정의 (2) 개발 의의 2) 연구개발 동향 3) 새로운 기술 전개 및 이슈 (1) 내시경 영상 AI 분석 (2) 방사선 영상 AI 분석 (3) 병리 영상 AI 분석 (4) 피부 영상 AI 분석 (5) 웨어러블 디바이스 (6) 미생물상, 세포외 RNA 계측 (7) 질환의 조기 발견ㆍ예방을 위한 수학적ㆍAI 분석 기술 (8) 의료데이터 수집 및 AI 분석 플랫폼 4) 과학 기술적 과제 (1) 과적합(Overfitting) (2) 블랙박스 문제 (3) 도메인 시프트 문제 (4) 예방을 목표로 한 AI 기술의 연구개발 (5) AI에 의한 예측 재현성ㆍ일반성 확보 (6) 데이터 구동형 어프로치와 모델(메커니즘) 구동형 어프로치의 융합 5) 주요국별 연구개발 현황 비교 (1) 미국 (2) 유럽 (3) 중국 (4) 일본 (5) 한국 Ⅱ. 생명공학 유망 영역별 글로벌 기술 및 연구개발 동향 1. 신약개발을 위한 유망 영역별 트렌드 및 향후 과제 1-1. 중ㆍ저분자 의약 1) 개요 및 분야별 포인트 (1) 정의 (2) 개발 의의 (3) 저분자 의약품 (4) 중분자 의약품 2) 연구개발 동향 (1) 저분자 의약품 (2) 중분자 의약품 3) 새로운 기술 전개 및 이슈 (1) DNA 코드화 라이브러리(DNA-encoded Library: DEL) (2) 유전자 편집 기술에 의한 천연물 구조 변환 기술 (3) 입체구조 규제 펩타이드 라이브러리 (4) PROTAC 신약개발 (5) 리소좀 분해를 유도하는 AUtophagy - TARgeting Chimera(AUTAC) 등 (6) 5가 인 원자를 이용한 올리고핵산 합성 (7) 핵산 의약품에 의한 스플라이스 제어/mRNA 발현 상승 (8) 각종 콘주게이트 기술 등 (9) 기능성 mRNA (10) RNA 편집 (11) 암 백신 (12) 한 사람의 환자를 위한 의약품 개발: Milasen 4) 과학 기술적 과제 (1) 안전성 향상을 위한 기초연구ㆍ기술개발 (2) 딜리버리 기술 (3) 핵산 의약품 제조 기술 (4) mRNA 제조 기술 (5) DNA, RNA결합성 분자의 학술적 이해 부족 (6) α선 핵의학 치료(Targetedα-particle therapy: TAT) 5) 주요국별 연구개발 현황 비교 (1) 미국 (2) 유럽 (3) 중국 (4) 일본 (5) 한국 1-2. 고분자 의약(항체) 1) 개요 (1) 정의 (2) 개발 의의 2) 연구개발 동향 (1) 항체공학 기술의 발전 (2) 항체 제조 기술의 발전 3) 새로운 기술 전개 및 이슈 (1) 항체공학 기술의 발전 (2) 항체 제조 기술의 발전 4) 과학 기술적 과제 (1) 데이터베이스 고도화와 in silico 해석 (2) single cell assay 기술에 의한 single cell에서의 HTTP screening (3) 생산 기주의 확대 (4) 그 밖의 기술 개발 항목 5) 주요국별 연구개발 현황 비교 (1) 미국 (2) 유럽 (3) 중국 (4) 일본 (5) 한국 1-3. 바이오마커 및 액체생검 1) 개요 (1) 정의 (2) 개발 의의 2) 연구개발 동향 (1) CTC (2) cfDNA, ctDNA (3) miRNA, 엑소좀 3) 새로운 기술 전개 및 이슈 (1) 암 영역 (2) 암 이외로의 액체생검 전개 (3) 프로테옴 해석 (4) 메타볼롬 해석 (5) 의료용 영상을 이용한 바이오마커 탐색 4) 과학 기술적 과제 5) 주요국별 연구개발 현황 비교 (1) 미국 (2) 유럽 (3) 중국 (4) 일본 (5) 한국 2. 차세대 의료 유망 영역별 트렌드 및 향후 과제 2-1. 줄기세포치료(재생의료) 1) 개요 (1) 정의 (2) 개발 의의 (3) 줄기세포 이식(재생의료)에 관한 연구개발 역사 2) 연구개발 동향 (1) 중간엽줄기세포(MSC) 세포이식치료 (2) 배아줄기세포 기반 세포이식치료 (3) iPS 세포 기반 세포이식 치료 (4) 직접교차분화 (5) 자기 회복 기구의 활성화를 통한 조직ㆍ장기회복 (6) 오가노이드(장기유사체) 3) 새로운 기술 전개 및 이슈 (1) 직접교차분화 (2) 엑소좀/EV (3) 고도로 초기화된 인간 다능성 줄기세포의 수립 (4) 이종 키메라를 이용한 장기재생법 (5) 3D 바이오프린팅 (6) 인간 세포 가공품 제조의 Quality by Design(QbD) (7) 환자 유래 iPS 세포의 신약개발 이용 4) 과학 기술적 과제 5) 주요국별 연구개발 현황 비교 (1) 미국 (2) 유럽 (3) 중국 (4) 일본 (5) 한국 2-2. 유전자치료(in vivo/ex vivo 유전자치료) 1) 개요 (1) 정의 (2) 개발 의의 2) 연구개발 동향 3) 새로운 기술 전개 및 이슈 4) 과학 기술적 과제 5) 주요국별 연구개발 현황 비교 (1) 미국 (2) 유럽 (3) 중국 (4) 일본 (5) 한국 2-3. 게놈 의료 1) 개요 (1) 정의 (2) 개발 의의 2) 연구개발 동향 3) 새로운 기술 전개 및 이슈 (1) 클라우드 컴퓨팅 (2) 롱 리드 시퀀스 분석 (3) 게놈 시퀀스 시장의 변화 (4) 액상 생검(Liquid Biopsy) (5) 약물유전체학(Pharmacogenomics) (6) "N-of-1" study (7) 인간 염색체 완전 시퀀스 발표 4) 과학 기술적 과제 (1) 고형암 이외의 암종에 대한 게놈 의료 (2) Cancer immunogenomics (3) 체세포 모자이크 변이에 의한 희귀질환 (4) 심층학습ㆍ기계학습(인공지능) (5) 개별 환자의 정확한 약효 판단 Phase 0 Drug screening system 개발 (6) 멀티 오믹스 분석 5) 주요국별 연구개발 현황 비교 (1) 미국 (2) 유럽 (3) 중국 (4) 일본 (5) 한국 2-4. 생체시계 및 수면 1) 개요 (1) 정의 (2) 개발 의의 2) 연구개발 동향 (1) 24시간 리듬의 창출 원리 (2) 생체시간과 건강ㆍ질병 (3) 다양한 생체시간 통합 3) 새로운 기술 전개 및 이슈 4) 과학 기술적 과제 5) 주요국별 연구개발 현황 비교 (1) 미국 (2) 유럽 (3) 중국 (4) 일본 (5) 한국 3. 주목할 질환별 트렌드 및 향후 과제 3-1. 암 1) 개요 (1) 정의 (2) 세포 간의 경쟁(Cell competition) 영역의 개발 의의 (3) 암 악액질(cancer cachexia) 영역의 개발 의의 2) 연구개발 동향 (1) 세포 간의 경쟁 (2) 암 악액질 3) 과학 기술적 과제 (1) 세포 간의 경쟁의 이해를 바탕으로 한 암 超초기 바이오마커의 동정 (2) QOL의 객관적 평가, 비침습적인 계측ㆍ진단 기술 개발 (3) 생명과학ㆍ의학적 접근방식에 의한 개입법 개발 4) 주요국별 연구개발 현황 비교 (1) 미국 (2) 유럽 (3) 중국 (4) 일본 (5) 한국 3-2. 뇌ㆍ신경 관련 질환 1) 개요 (1) 정의 (2) 개발 의의 2) 연구개발 동향 (1) 분자 세포 신경 과학 (2) 신경회로 연구 (3) 시스템 신경과학 (4) 인간 뇌 활동의 판독 기술 (5) 사람 뇌의 자극 기술 (6) Brain machine interface(BMI) (7) 회로 모델, 이론 신경과학 (8) 신경변성 질환 (9) 정신질환 (10) 신경과학과 뉴로테크놀로지의 ELSI 3) 새로운 기술 전개 및 이슈 4) 과학 기술적 과제 5) 주요국별 연구개발 현황 비교 (1) 미국 (2) 유럽 (3) 중국 (4) 일본 (5) 한국 3-3. 면역ㆍ염증 관련 질환 1) 개요 (1) 정의 (2) 개발 의의 2) 연구개발 동향 3) 새로운 기술 전개 및 이슈 4) 과학 기술적 과제 5) 주요국별 연구개발 현황 비교 (1) 미국 (2) 유럽 (3) 중국 (4) 일본 (5) 한국 3-4. 감염증 1) 개요 (1) 정의 (2) 개발 의의 2) 연구개발 동향 (1) 항균제 기술 개발 동향 (2) 새로운 치료법의 가능성: 파지요법 (3) 최근 항바이러스제 개발 현황 (4) 예방 기술(백신 등) 개발 동향 3) 새로운 기술 전개 및 이슈 (1) 유전자 재조합 파지에 의한 파지 테라피 (2) 파지에 의한 장내 세균총의 개변 (3) Virome의 연구 (4) 파지에 대한 방어 시스템 (5) 박테리오파지(bacteriophage) 뱅크 4) 과학 기술적 과제 5) 주요국별 연구개발 현황 비교 (1) 미국 (2) 유럽 (3) 중국 (4) 일본 (5) 한국 4. 생명공학 기반 기술 유망 영역별 트렌드 및 향후 과제 4-1. 유전자 발현 기구 1) 개요 (1) 정의 (2) 개발 의의 2) 연구개발 동향 (1) 에피게놈 (2) RNA 3) 새로운 기술 전개 및 이슈 (1) 단일세포 멀티오믹스 기술 (2) 미국 10x Genomics사 (3) CRISPR/Cas9 (4) 크로마틴 고차 구조 해석 (5) 번역 제어 연구의 새로운 전개 (6) 액체-액체 상분리(liquid-liquid phase separation: LLPS) (7) RNA-단백질 복합체 (8) RNA 관련 신약개발 4) 과학 기술적 과제 (1) ncRNA 작용 기구의 전모 해명 (2) RNA에 의한 세포 내 제어환경 형성 이해 (3) 단백질 합성 과정에서 RNA 제어의 복잡성과 정밀성 이해 5) 주요국별 연구개발 현황 비교 (1) 미국 (2) 유럽 (3) 중국 (4) 일본 (5) 한국 4-2. 세포외 미립자ㆍ세포외소포 1) 개요 (1) 정의 (2) 개발 의의 (3) 외인성 미립자 (4) 내인성 미립자(EVs, 엑소좀) (5) 내인성 미립자(MVs) 2) 연구개발 동향 (1) 외인성 미립자 (2) 내인성 미립자(EVs, 엑소좀) (3) 내인성 미립자(MVs) 3) 새로운 기술 전개 및 이슈 (1) 외인성 미립자(PM2.5 등) (2) 내인성 미립자(EVs, 엑소좀) (3) 내인성 미립자(MVs) 4) 과학 기술적 과제 (1) 외인성 미립자(M2.5 등) (2) 내인성 미립자(EVs, 엑소좀) (3) 내인성 미립자(MVs) 5) 주요국별 연구개발 현황 비교 (1) 미국 (2) 유럽 (3) 중국 (4) 일본 (5) 한국 4-3. 단일세포 오믹스ㆍ공간 오믹스 1) 개요 (1) 정의 (2) 개발 의의 2) 연구개발 동향 (1) 전사체 분석 기술 동향 (2) 단일세포 에피게놈 분석 (3) 멀티오믹스 분석의 대규모화 (4) 공간 전사체 분석 (5) 단일세포 전사체 분석을 이용한 세포계보 추적 3) 새로운 기술 전개 및 이슈 (1) total RNA sequencing에 관한 연구 (2) 시간 정보를 추출하는 연구 (3) 공간적 단일세포 멀티오믹스 분석 기술 (4) 마이크로유체 장치의 새로운 활용 사례 4) 과학 기술적 과제 (1) 단일세포 분석 해상도 (2) 공간 전사체 기술 5) 주요국별 연구개발 현황 비교 (1) 미국 (2) 유럽 (3) 중국 (4) 일본 (5) 한국 4-4. 게놈 편집ㆍ에피게놈 편집 1) 개요 (1) 정의 (2) 개발 의의 2) 연구개발 동향 3) 새로운 기술 전개 및 이슈 (1) 게놈 편집 도구의 신규 개발 (2) DSB를 사용하지 않는 게놈 편집 기술(염기 편집과 프라임 편집) (3) 에피게놈 편집 (4) RNA 편집 (5) RNA 편집 활성과 프로테아제 활성을 가진 새로운 CRISPR (6) CRISPR 진단(핵산 검출 기술) (7) 게놈 편집에 의한 유전자 치료 4) 과학 기술적 과제 5) 주요국별 연구개발 현황 비교 (1) 미국 (2) 유럽 (3) 중국 (4) 일본 (5) 한국 Ⅲ. 생명공학/의료DX 주요 분야별 Global Market Data 1. 생명공학 분야 1-1. 세포치료제 & 유전자치료제 1-2. 바이오마커 & 액체생검 1-3. 재생의료 & 줄기세포 2. 의료DX 분야 2-1. 의료 기술 2-2. 의료ㆍ헬스케어 분야의 AI 2-3. 의료ㆍ헬스케어 분야의 빅데이터 2-4. 맞춤 의학 1) 개요 2) 디지털 치료제 3) 바이오마커 4) 맞춤의학의 주요 데이터 5) 맞춤의학의 설문조사 6) 향후 전망

머리말 생명공학 유망 영역별 글로벌 기술 및 연구개발 동향과 향후 과제 - 의료 디지털대전환(DX) 중심의 - 생명공학 및 의료 분야는 두루 생명현상의 근본원리를 찾고, 거기에 개입하는 기술의 창출과 사회 구축을 통해 인간 및 생명체의 건강, 그리고 지속가능한 사회를 만드는 데 기여하는 연구개발 분야이다. 생명현상의 근본원리를 찾기 위해서는 새로운 개념의 창출과 더불어 계측ㆍ관측 기술의 진전이 매우 중요한데, 거기에서는 생물학뿐만 아니라 화학, 물리학, 정보과학, 공학 등 다양한 분야와의 밀접한 연계가 요구된다. 사회 구축을 목표로 하는 개발 연구에서는 기술의 안정성이나 선진성뿐만 아니라 사회의 니즈나 시장동향 파악, 법 규제에 대한 대응, 경제성 확보, 스타트업의 활약, 첨단기술의 사회수요 등 다양한 관점을 바탕으로 한 대처가 중요하다. 한편, 고령화 진전 등에 의해 의료비 급등은 우리나라는 물론 세계 공통의 심각한 과제가 되고 있다. 의료ㆍ헬스케어 분야에서는 많은 사람이 질 높은 의료 서비스를 안정적으로, 그리고 합리적인 가격으로 누릴 수 있는 지속적인 건강관리를 실현하는 것이 사회적 요구라고 할 수 있다. 그 중에서도 개인(국민) 시점에서의 기대ㆍ요청으로는 건강수명 연장의 실현을 들 수 있다. 한정된 의료자원(자금, 사람, 인프라)을 적절히 배분함으로써 의료 보장 제도를 유지하면서 적절한 의료 기술의 사회 실현을 통한 국민의 삶의 질(QOL) 향상을 동시에 달성하는 것이 바람직하다. 그러기 위해서는 의료 기술의 연구 개발뿐만 아니라 의료 기술을 다면적으로 평가하고 의료 제공 시스템에 탑재하는 것이 중요하다. 최근 여러 의료 기술에 대해서 과학적 근거에 따른 검증ㆍ평가ㆍ비교하고, 그 결과를 의료 보장 제도에 조성하려는 노력이 세계에서 크게 활성화되고 있다. 생명공학 및 의료 분야의 연구대상은 분자ㆍ세포ㆍ조직에서 개체ㆍ집단까지 많은 계층의 다양한 생명현상에 걸쳐 연구 활동의 확장성이 매우 크다. 생명공학은 생물이 영위하는 생명현상의 복잡하고 정밀한 메커니즘을 해명하는 과학인 동시에 그 성과를 의료ㆍ헬스케어 산업 등으로의 사회 실현을 목표로 하며, 다양하고 광범한 연구개발 활동을 내포하는 것이다. 현재 다양한 생명공학 분야에서 중요한 도구인 유전자재조합 기술은 원래 기초연구를 위해 고안된 것이었으나, 1973년에 기술이 탄생함과 동시에 의약품 제조에 응용될 수 있다는 것을 깨달은 사람들이 있었다. 이들은 화학합성으로는 제조가 어려운 의약품을 유전자재조합 기술로 제조할 수 있다고 보고, 1978년에 대장균으로 제조한 인슐린을 시장에 내놓았다. 그 후, 유전자재조합 기술은 항체의약을 비롯한 바이오의약품 제조의 핵심기술이 되었다. 최근에는 동일 항원이 다른 에피토프를 겨냥해 세포 표면 분자를 집적시키는 방식(바이파라토픽 항체)의 개발도 이루어지고 있어, 향후 발전에 대한 기대감이 증폭되고 있다. 또한, 최근 눈부신 진전을 보이고 있는 데이터 사이언스는 점점 중요한 위치를 차지하고 있다. 더욱 중요한 것은 기초연구에서 발견된 지견이나 기술 시즈(seeds)는 실용화와 소규모 실천을 거쳐 사회 실현에 이르는 과정에서 그 의의나 효과가 과학적으로 계측되어 사회 조성 후에 새로운 과제의 추출, 가설의 설정을 실시하고 기초연구로 환원되는 순환구조를 취하는 점이다. 일례로 게놈ㆍ임상 빅데이터와 AI를 이용한 개별화ㆍ정밀의료에 대한 기대감이 갈수록 높아지고 있다. 항체 자체의 개량이라는 점에서도 데이터 활용은 중요하며 분자동력학 등의 이론과 AI나 통계해석을 조합해 설계, 합성하고 그것을 평가하는 사이클을 돌려 항체공학의 성숙을 목표로 하는 것이 필요하다. 이와 같은 발전과 변혁으로, 전 세계에서 다양한 헬스테크 분야의 유니콘 기업이 탄생하고 폭 넓은 서비스가 시작되고 있다. 신약개발은 지식 집약형으로 타 분야 연계형의 과학기술ㆍ산업이었지만, AIㆍDX가 그것을 보다 가속화하고 있다. 또한 AIㆍDX가 기초연구, 학구적인 연구 현장에 미치는 영향도 크다. 2010년 이후에 등장한 제3차 AI 붐에 있어서 의료ㆍ헬스케어 분야에도 급속히 AI 도입이 진행되어 왔다. 의료 AI의 세계 시장규모는 2021년 약 110억 달러(약 14.5조원)에 달했으며, 2022년부터 2030년까지 연평균(CAGR) 37%로 성장하여 2030년에는 약 1,880억 달러(약 248조원)에 이를 것으로 전망되고 있다. 의료ㆍ헬스케어 분야에서 20세기에는 유전자재조합 등 새로운 바이오테크놀로지가 발전하고 바이오 의약품이 등장함과 동시에 화학이나 공학 등의 발전에 의해 많은 합성 의약품이 개발되었다. 또 새로운 기술을 탑재한 MRI, 내시경 등 수많은 의료기기가 개발되고 있다. 21세기 들어 계측ㆍ분석기기의 성능이 급속히 향상되어 복잡한 생명현상의 해명이 진행되고 치료표적 탐색이 크게 진전된 결과 분자표적의약(항체의약 등)이 일반적인 치료약으로 확립되었다. ICT 등 핵심기술의 급속한 발전에 의한 원격의료기기나 웨어러블 기기, 수술지원 로봇 등 고도의 기술을 조합한 기기도 증가하고 있다. 게다가 ITㆍ디지털 기술이 사회에 급속히 보급되어 사회경제의 모든 상황에서 지식ㆍ정보의 교환이 활발하게 이루어지고, 그 유통ㆍ공유ㆍ활용ㆍ축적이 새로운 가치를 창출해 사회적 과제의 해결로 연결되어 가는 지식정보사회로의 변혁이 글로벌하게 진전되고 있다. 지식정보사회에서 정보를 정확하게 취급할 수 있고, 지력도 겸비한 인재를 육성하는 것이 불가결하다. 의료ㆍ헬스케어에 관한 정보도 예외가 아니며, 국민에게 바람직한 형태로 환원되는 정보, 데이터에 관한 인프라 등의 정비가 요구되고 있다. 이에 IRS글로벌에서는 생명공학 분야의 연구개발이나 정책 수립에 있어 사회ㆍ국민이 가장 만족하는 형태로 달성하는데 필요한 향후 과제를 분석하기 위해, 생명공학 유망 영역별 기술 및 연구개발 동향을 조사하였다. 디지털화의 진전, IT나 AI를 활용한 연구개발을 고려해 의료 DX 및 AI에 의한 신약개발 및 진단ㆍ예측 분야도 포함하였다. 생명공학 관련 연구개발이나 사업을 진행하는 관계자들에게 도움이 되기를 바라며 유용한 정보로 활용되기를 기대해본다.