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이 책은 건강보험에서 차지하는 약품비, 신약의 약가과정, 개량신약의 약가과정, 제네릭의 약가, 희귀의약품의 약가 등 전체 의약품 약가 절차에 대해 다루고 있으며, 약가정책 방향을 정확하게 이해하고 향후 대책을 모색하기 위한 다양한 자료들을 제시하고 있다.
또한 국내 회사에서 가장 고민하고 있는 향후 제네릭의약품의 약가정책과 방향을 저자의 학위 논문을 통해 제시하고 있다. 이 책으로 제약 약가 분야에 종사하거나, 진출하고자 하는 학생들이 전문가로서 발돋움하는데 조금이나마 보탬이 되어 우리나라 제약산업이 진일보할 수 있기를 기대한다.

긴 시간과 막대한 연구개발비를 투자하여 탄생된 신약 후보물질은 단계별 임상시험을 거쳐 그 효능이 우수하고 안전해야 비로소 시판할 수 있으며 보험약가는 정부와 담당 전문가들이 합의하여 국민의 이익을 최대로 반영하면서 엄정한 심사를 거쳐 결정하는 것이다. 우리나라는 국가주도의 단일보험자(국민건강보험공단; NHIS)에 의한 전 국민 건강보험을 실시하고 있고, 신약을 포함한 모든 급여의약품이 건강보험의 약가제도 운영 내에서 사용되고 있다. 따라서 약가제도(보험등재 및 사후관리제도)가 제약산업에 미치는 영향은 매우 크다.

의약품의 보험등재와 약가산정은 의약품 시장 확대에 중요한 부분으로, 신약뿐만 아니라 제네릭의약품 개발 시 약가에 대한 사전 예측 및 전략수립이 반드시 필요하다. 의약품의 특성에 따라 보험약가 산정이 필요하며 의약품 보험약가 산정은 투명하고 객관적이어야 한다. 약가는 정부와의 협상도 중요하지만 회사와 정부의 접점을 찾아 최대한 빨리 도입해야 하는 것이 우선이다. 환자를 앞서 생각한다면 약가를 낮추면 된다고 생각할 수 있다. 다소 극단적으로 얘기한다면, 환자를 위해 무료로 치료제를 공급하는 것이 가장 좋겠지만, 회사는 지속적인 발전을 통해 이익을 창출하고 고용을 확대해야 하기에 적절한 약가를 받는 것이 중요하다.

현재 우리나라의 많은 제약 기업은 많은 시련과 도전을 받고 있어 시장 변화에 맞는 전략이 필요한 상황이다. 블록버스터 제품 특허 만료는 제네릭의약품 시장의 확대를 유발하고, 바이오 의약품 등 새로운 의약 파이프라인을 통한 시장이 성장하고 있는데 이는 경쟁이 매우 치열해진다는 의미와 동시에 국내 제약기업이 성장할 수 있는 기회가 된다. 국내 제약산업은 고령화 사회에 따른 만성질환 및 삶의 질(quality of life, QOL) 향상을 위한 의약품 수요 증대, 블록버스터 특허만료에 따른 제네릭의약품 시장의 성장, 정부의 중증질환의 급여 확대정책 등을 이해해야 한다. 의약품 가격은 정부와 관련부처 그리고 다양한 이해관계자들과 관련되어 있다. 의약품 가격형성 과정을 이해하고 결정하는 것은 매우 복잡하고 중요하기 때문에 정부의 약가정책과 시장 환경을 정확하게 이해해야 효과적인 가격전략을 세울 수 있다.

제약 산업은 대표적인 지식 집약적 산업으로 신약 개발 및 글로벌 시장 진출을 모색하기 위해 의약품의 전주기에 대한 규제과학, 즉 법적·과학적 지식을 갖춘 전문 인력 확보가 중요하다. 그중에서도 의약품 약가 업무를 위해서 제품 개발단계에서부터 의약품 시판 후 안전관리에 이르기까지 상황에 따라 다양한 역량을 필요로 한다. 제약사는 시간과 비용을 줄이기 위해 현장에 바로 적응할 수 있는 준비된 인재를 원하므로 제약 약가 전문가가 되기 위해선 필요한 지식을 사전에 이해하는 것이 중요하다.

Part 1. 건강보험
Chapter 1. 국민건강보험
01 사회보장제도 5
02 건강보장제도 10
03 국민건강보험제도 15
04 건강보험의 이해 19
05 진료비 지불제도 48
06 우리나라 국민건강보험의 특징 65
07 외국의 건강보험제도 68
08 현행 국민건강보험의 문제점 81

Chapter 2. 국민건강보험과 의료비
01 건강보험과 제약산업과의 관계 87
02 약제비 비중 89
03 인구 고령화에 따른 의료비 증가 93
04 성분명 처방 98
05 복합제 사용 102
06 DUR 제도 104

Part 2. 약가제도
Chapter 3. 건강보험 약제비
01 약제비 관리제도 111
02 신약의 약가등재 113
03 개량신약의 약가산정 155
04 제네릭의약품의 약가산정 159
05 바이오의약품의 약가산정 162
06 특허제도와 약가 165
07 우리나라 약가제도 변천과정 173
08 고가 중증질환 치료제 관리 강화방안(2022) 181
09 제네릭의약품과 생물학적동등성시험제도 192

Chapter 4. 위탁/공동생동제도와 제네릭의약품 시장
01 위탁/공동생물학적동등성 시험제도 203
02 위탁/공동생물학적동등성 시험제도와 제네릭의약 시장 206
03 위탁/공동생물학적동등성 시험제도 210
04 동일성분 동일가격 약가 제도 212

Chapter 5. 약가 사후제도
01 사용량 약가 연동제 221
02 급여범위 확대 227
03 급여약제 재평가 230
04 유통질서 문란약제 행정처분 234

Chapter 6. 용어 설명

참고문헌 251
INDEX 255