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의약품 중 불순물 분석법 자료집

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이상품의 분류

책소개

본 분석법은 사르탄류 원료의약품 또는 완제의약품 중 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 및 N-니트로소디에틸아민(NDEA)을 정량하기 위해 개발되었고, 시험방법에 대한 유효성 확인(validation)을 실시하였다. 본 분석법을 적용하기 전에 시험방법에 대한 유효성 검증(verification)을 실시해야 한다. 완제의약품의 경우는 첨가제 등의 영향으로 용해도, 회수율 등에 변화가 생길 가능성이 있어, 유효성 확인 또는 검증을 실시하여야 한다.

목차

니트로사민류 불순물 시험법
1 사르탄류 원료 및 완제의약품 중 NDMA 및 NDEA 동시분석법[LC-MS/MS]
2 사르탄류 원료 및 완제의약품 중 NDMA 및 NDEA 동시분석법[HS-GC-MS/MS]
3 사르탄류 원료 및 완제의약품 중 NDMA 및 NDEA 동시분석법[SPE-GC-MS/MS]
4 사르탄류 원료 및 완제의약품 중 니트로사민류 동시분석법[LC-MS/MS]
5 라니티딘염산염 원료 및 완제의약품(단일제) 중 NDMA 분석법[LC-MS/MS]
6 니자티딘 원료 및 완제의약품 중 NDMA 분석법[LC-MS/MS]
7 메트포르민 원료 및 완제의약품 중 NDMA 분석법[GC-MS/MS]
8 엔타카폰 원료 및 완제의약품 중 NDMA 및 NDEA 동시분석법[LC-MS/MS]
9 데스-벤라팍신 원료 및 완제의약품 중 NDMA 분석법[LC-MS/MS]
10 클로르페니라민말레산염 원료 및 완제의약품 중 NDMA 분석법[LC-MS/MS]
11 트리메부틴말레산염 원료 및 완제의약품 중 NDMA 분석법[GC-MS/MS]
12 리팜피신 원료 및 완제의약품(단일제) 중 MNP 분석법[LC-MS/MS]
13 리팜피신 완제의약품(복합제) 중 MNP 분석법[LC-MS/MS]
14 바레니클린 원료 및 완제의약품 중 니트로소-바레니클린 분석법[LC-MS/MS]

기타 불순물 시험법
15 사르탄류 원료의약품 중 AZBT 분석법[LC-MS/MS]
16 사르탄류 원료의약품 중 NDMA 및 AZBT 동시분석법[LC-MS/MS]
17 사르탄류 원료 및 완제의약품 중 아지도불순물 동시분석법[LC-MS/MS]
18 아세트아미노펜 원료의약품 중 4-클로로아닐린 분석법[HPLC-PDA]
19 메탄설폰산 중 알킬메탄설포네이트류 분석법[GC-MS]
20 메탄설폰산 중 메탄설포닐염화물 분석법[GC-MS]
21 원료의약품 중 알킬메탄설포네이트류 분석법[GC-MS]
22 원료의약품 중 알킬톨루엔설포네이트류 분석법[GC-MS]
23 원료의약품 중 알킬벤젠설포네이트류 분석법[GC-MS]
24 캡슐제(HPMC) 중 2-클로로에탄올 분석법[GC-MS/MS]

저자소개

식품의약품안전처 [저] 신작알림 SMS신청
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