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전 세계적으로 인구 고령화는 심각한 문제로 대두되고 있다. 특히 고령화가 심해지면서 각종 만성질환이 만연해졌고, 이에 발맞춰 글로벌 의약품 시장은 빠르게 성장하고 있다. 기존의 화학적 합성 방법을 통한 신약개발은 이미 한계점이 두드러져 있었기에, 각국의 제약회사는 새로운 성장 동력을 찾았고, 그것이 바로 바이오의약품이다. 바이오의약품은 독성이 적고, 다양한 난치성 질환 치료 효과가 뛰언아며, 개인별 맞춤 의약품에 활용될 수 있다는 장점을 가지고 있다. 이에, 전 세계 매출 top 10의 약품 중 대부분이 바이오의약품이다.

이와 함께 디지털치료제와 전자약도 최근 차세대 의료기기로 가장 대두되고 있는 기술이다. 디지털치료제는 기존 치료제와 달리 독성 및 부작용이 없으며, 비용이 매우 적고, 실시간 모니터링이 가능하며 환자 데이터를 기반으로 맞춤 분석을 통해 환자 맞춤형 치료를 제공할 수 있다는 장점이 있다. 전자약도 디지털치료제와 마찬가지로 부작용이 최소화된 물리 자극을 활용하여 신체의 생물학적 기능 또는 병리학적 과정에서 영향과 변화를 주어 난치성 질환을 포함한 다양한 질병에 대해 약과 같은 치료 효과를 보이고 있다.

이에, 본 보고서에서는 바이오 의약품과 디지털 치료제, 전자약의 기술과 시장동향을 살펴보고, 이를 통해 바이오의약품과 의료기기 시장이 나아가야할 방향에 대해 논의해보고자 한다.

1. 서론 1

2. 바이오산업 개요 2
가. 바이오산업 정의 2

나. 바이오산업 분류 3
1) 레드 바이오 3
2) 그린 바이오 4
3) 화이트 바이오 6

다. 바이오산업 시장 동향 10
1) 레드 바이오 시장 10
2) 그린 바이오 시장 13
3) 화이트 바이오 시장 14
4) 국내 바이오산업 주요 이슈 18

3. 바이오의약품 산업 현황 24
가. 바이오의약품 개요 24
1) 바이오의약품 정의 24
2) 바이오의약품 특징 및 범위 26
3) 바이오의약품 종류 28


나. 바이오의약품 기술 동향 38
1) 유전자재조합 단백질 38
2) 세포치료제 41
3) 유전자치료제 44
4) 백신 46
5) 바이오의약품 임상시험 현황 47
6) 바이오의약품 임상시험 현황 48
7) COVID-19 58

다. 바이오의약품 시장 동향 71
1) 해외 동향 71
2) 국내 동향 108

4. 디지털치료제 산업 현황 124
가. 디지털치료제 개요 124
1) 디지털치료제 정의 및 특징 126
2) 디지털치료제 유형 및 분류 129
3) 기존 신약 개발과의 비교 132
4) 성능 및 유효성 검증 133

나. 디지털치료제 관련 기술 및 동향 135
1) 개인건강기록 및 보건의료 빅데이터 135
2) 인공지능·빅데이터 144
3) 가상현실 146
4) 게임 151
5) 모바일 기술 155
6) 보안 159
7) 질환별 디지털치료제 166
8) 미국·한국 기업의 디지털치료제 승인 현황 169

다. 디지털치료제 시장 동향 171
1) 해외 동향 173
2) 국내 동향 177

라. 디지털치료제 규제 동향 178
1) 해외 동향 178
2) 국내 동향 187

5. 전자약 산업 현황 192
가. 전자약 개요 192
1) 전자약 정의 및 특징 192
2) 전자약 활용 분야 196
3) 전자약 적용 예시 197

나. 전자약 관련 기술 동향 200
1) 체외부착형 전자약 연구개발 201
2) 체내삽입형 전자약 연구개발 203
3) 말초신경 인터페이스 기술개발동향 215
4) 주요 연구개발 프로젝트 219

다. 전자약 시장 동향 221

6. 관련 기업 현황 223
가. 바이오의약품 관련 기업 223
1) 해외기업 223
2) 국내기업 237

나. 디지털치료제 관련 기업 248
1) 해외기업 248
2) 국내기업 267

다. 전자약 관련 기업 279
1) 해외기업 279
2) 국내기업 289

7. 참고문헌 297