±¹³»µµ¼
Àü°øµµ¼/´ëÇб³Àç
ÀǾàÇа£È£°è¿
2013³â 9¿ù 9ÀÏ ÀÌÈÄ ´©Àû¼öÄ¡ÀÔ´Ï´Ù.
Á¤°¡ |
35,000¿ø |
---|
35,000¿ø
1,050P (3%Àû¸³)
ÇÒÀÎÇýÅÃ | |
---|---|
Àû¸³ÇýÅà |
|
|
|
Ãß°¡ÇýÅÃ |
|
À̺¥Æ®/±âȹÀü
¿¬°üµµ¼
»óÇ°±Ç
ÀÌ»óÇ°ÀÇ ºÐ·ù
Ã¥¼Ò°³
¾îµªÆ¼ºê ÀÓ»ó½ÃÇèÀº µ¥ÀÌÅÍ°¡ ¼öÁýµÇ´Â ÀÓ»ó½ÃÇè µ¿¾È ÀÓ»ó½ÃÇè ±¸¼º ¿ä¼ÒÀÇ ÀϺθ¦ »çÀü °èȹµÈ °áÁ¤ ±ÔÄ¢À» »ç¿ëÇÏ¿© ¼öÁ¤ÇÏ´Â °ÍÀ» Çã¿ëÇÑ´Ù´Â Á¡¿¡¼ ±âÁ¸ ¹«ÀÛÀ§ Á¦¾î ÀÓ»ó½ÃÇè(RCT)°ú Å©°Ô ´Ù¸£´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ ¾îµªÆ¼ºê ¼³°èÀÇ »ç¿ëÀº ¿¬±¸ ÁßÀÎ ¾à¹°ÀÇ ÀÓ»óÈ¿°ú¸¦ È®ÀÎÇÏ´Â µ¥ ÀÖ¾î À¯¿¬¼º°ú È¿À²¼º Ãø¸é¿¡¼ ¸Å¿ì ¸Å·ÂÀûÀ̸ç, °íÁ¤ÀûÀÎ ±âÁ¸ ¹«ÀÛÀ§ Á¦¾î ÀÓ»ó½ÃÇè(RCT) º¸´Ù ´õ ¸¹Àº ÀåÁ¡À» °¡Áö°í ÀÖ´Ù.
¾à¹°°³¹ß ºÐ¾ß¿¡¼ ÀÌ Çõ½ÅÀûÀÎ ¾îµªÆ¼ºê ¼³°è¸¦ µµÀÔÇÏ¿© »ç¿ëÇÏ·Á´Â Ãß¼¼°¡ ±ÞÁõÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, ¾ÕÀ¸·Î´Â ´õ¿í´õ ¾îµªÆ¼ºê ¿¬±¸ÀÇ ¼ö¿Í ±× °ü½ÉÀº °è¼ÓµÉ °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÈ´Ù. ƯÈ÷ °³ÀθÂÃãÇü ÀÇÇÐ, Á¤¹ÐÀÇÇÐ(Precision Medicine, Á¤¹ÐÀÇ·á)¿¡¼ ¿ì»ê ÀÓ»ó½ÃÇè, ¹Ù½ºÄÏ ÀÓ»ó½ÃÇè, ±×¸®°í Ç÷§Æû ÀÓ»ó½ÃÇèÀº ±Þ¼ÓÇÑ °ü½É°ú ÇÔ²² ¹ßÀüÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, ¶ÇÇÑ »õ·Î¿î ¾îµªÆ¼ºê Á¢±Ù ¹æ½ÄÀÇ ±â¹ÝÀ» °ÈÇÏ´Â ¹æ¹ý·ÐÀû Åä´ë°¡ µÇ°í ÀÖ´Ù.
ÃâÆÇ»ç ¼Æò
Á¦¾à¾÷°èÀÇ R&D¿¡ ´ëÇÑ ÅõÀÚ Áõ°¡¿¡µµ ºÒ±¸ÇÏ°í, ½Å¾à°³¹ß¿¡¼ÀÇ °íÀ§Çè, °íºñ¿ë ¹× ½Å¾à½ÂÀÎÀÇ ¼ö Á¤Ã¼¶ó´Â »ý»ê¼º ÀúÇÏ´Â Á¦¾à»ê¾÷ÀÇ ÇöÀç ºñÁî´Ï½º ¸ðµ¨À» À§ÇùÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, È¿À²¼º °³¼±À» À§ÇÑ Ãⱸ°¡ Àý½ÇÇÏ´Ù. ƯÈ÷ Á¦¾à¾÷°è¿¡¼´Â »õ·Î¿î Àӻ󿬱¸ ¹æ¹ýÀ» °±¸ÇؾßÇÒ Çʿ伺¿¡ ´ëÇÑ ¹æÇâ Àüȯ°ú ÃÖ±Ù °æÇèÇÑ º¯È¸¦ µû¶ó¾ß ÇÑ´Ù´Â ÀϹÝÀûÀÎ ÀνÄÀÌ ÀÖ´Ù. ÀÌ´Â °ð À¯¿¬¼ºÀ» ³ôÀÌ°í ÃàÀûµÈ Á¤º¸/Áö½ÄÀÇ »ç¿ëÀ» ±Ø´ëÈÇÏ¿© º¸´Ù ÅëÇÕµÈ ½Å¾à°³¹ß ¸ðµ¨À» äÅÃÇÔÀ¸·Î½á È¿À²¼ºÀ» Çâ»ó½Ãų ¼ö ÀÖ´Â »õ·Î¿î Á¢±Ù ¹æ½ÄÀÇ ÀÓ»ó°³¹ß ¹× ÀÓ»ó½ÃÇè ¼³°è¿¡ ÁÖ¸ñÇÏ°Ô µÇ¾ú´Ù.»ý»ê¼º Çâ»óÀ» À§ÇØ ÀÓ»ó°³¹ß Æз¯´ÙÀÓÀ» ¹Ù²Ü Çʿ伺À» ÀÎÁöÇÏ°í ÀÖ´Â Á¦¾à¾÷°è, ±ÔÁ¦±â°ü ¹× Çаè´Â ƯÁ¤ ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿(biomarker) ÇÁ·ÎÆÄÀÏ(profile)À» ±â¹ÝÀ¸·Î ÇÑ ¿©·¯ Ä¡·á ȤÀº ȯÀÚ ÇÏÀ§Áý´Ü¿¡¼ÀÇ ¾à¹° È¿°ú¸¦ ºñ±³ÇÏ´Â ÀÓ»ó ¾à¹° °³¹ßÀÇ Àüü ½ºÆåÆ®·³¿¡¼ÀÇ ÀáÀç·ÂÀ» Ãß±¸ÇÏ°í, À¯¿¬¼º°ú È¿À²¼ºÀ» ³ôÀÌ´Â °ÍÀ¸·Î Á¦¾ÈµÈ ¾îµªÆ¼ºê(adaptive) ¼³°è °³¹ß¿¡ ÁÖ¸ñÇÏ°í ÀÖ´Ù.
¾îµªÆ¼ºê ÀÓ»ó½ÃÇèÀº µ¥ÀÌÅÍ°¡ ¼öÁýµÇ´Â ÀÓ»ó½ÃÇè µ¿¾È ÀÓ»ó½ÃÇè ±¸¼º ¿ä¼ÒÀÇ ÀϺθ¦ »çÀü °èȹµÈ °áÁ¤ ±ÔÄ¢À» »ç¿ëÇÏ¿© ¼öÁ¤ÇÏ´Â °ÍÀ» Çã¿ëÇÑ´Ù´Â Á¡¿¡¼ ±âÁ¸ ¹«ÀÛÀ§ Á¦¾î ÀÓ»ó½ÃÇè(RCT)°ú Å©°Ô ´Ù¸£´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ ¾îµªÆ¼ºê ¼³°èÀÇ »ç¿ëÀº ¿¬±¸ ÁßÀÎ ¾à¹°ÀÇ ÀÓ»óÈ¿°ú¸¦ È®ÀÎÇϴµ¥ ÀÖ¾î¼ À¯¿¬¼º°ú È¿À²¼ºÀ¸·Î ¸Å¿ì ¸Å·ÂÀûÀ̸ç, °íÁ¤ÀûÀÎ ±âÁ¸ RCT º¸´Ù ´õ ¸¹Àº ÀåÁ¡À» °¡Áö°í ÀÖ´Ù.
ÇаèÀÇ ÁöÁö¿Í ÇÔ²² ÃÖ±Ù ¹Ì±¹ FDA°ú À¯·´ EMA µîÀÇ ±ÔÁ¦±â°üÀº ½Å¾à½ÂÀÎ ¹× ÀÇ·á±â±â ¶óÀ̼±½Ì(licensing)À» À§ÇØ Á¦ÃâµÈ Çõ½Å ÀÇ·á¾àÇ° ¼öÀÇ °¨¼Ò¸¦ ÇØ°áÇϱâ À§ÇÑ ¹æ¾ÈÀ¸·Î ¾îµªÆ¼ºê ¼³°è¸¦ ¼ö¿ëÇÏ°í, ³ª¾Æ°¡ Àü¹ÝÀûÀ¸·Î ¿¬±¸ È¿À²¼ºÀ» ³ôÈú ¼ö ÀÖ´Â À¯¿¬ÇÑ ¾îµªÆ¼ºê ¼³°èÀÇ »ç¿ëÀ» °Ý·ÁÇÏ¸é¼ °¡À̵å¶óÀÎÀ» ¹ßÇ¥ÇÏ¿´´Ù. ÀÌ °¡À̵å¶óÀε鿡¼ ¾îµªÆ¼ºê ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ½Å¾à°³¹ßÀÇ Àüü ±â°£À» ´ÜÃàÇÏ°í »õ·Î¿î Ä¡·á ¼Ö·ç¼Ç¿¡ ½Å¼ÓÇÏ°Ô Á¢±ÙÇÒ ¼ö ÀÖ´Â È¿À²¼º Çâ»ó°ú ÃÖÀûÈÀÇ ±âȸ·Î °£ÁÖÇÑ´Ù´Â ÀÔÀåÀº ¹àÈ÷°í ÀÖ´Ù. ±×·¯³ª ¿¬±¸ÀÚµéÀÌ ¾îµªÆ¼ºê ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ¾î¶»°Ô ÀûÀýÇÏ°Ô °èȹÇÏ°í ½ÇÇàÇØ¾ß ÇÏ´ÂÁö¿¡ ´ëÇÑ ±¸Ã¼ÀûÀÎ °¡À̵å¶óÀÎÀº Á¸ÀçÇÏÁö ¾Ê´Â´Ù. ÀÌ Àú¼´Â ¾îµªÆ¼ºê ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ °øÅëÀûÀΠƯ¼º°ú ¿¬±¸ ¼³°è ¹æ¹ýÀ» Á¦½ÃÇϸç, ¶ÇÇÑ ¾îµªÆ¼ºê ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ½ÇÇà ¹× ¿î¿µ, ¿¬±¸°á°úÀÇ ¿Ã¹Ù¸¥ Çؼ®À» À§ÇÑ ½Ç¿ëÀûÀÎ ¾È³»¼·Î ÀÚ¸®¸Å±èÇÏ·Á°í ÇÑ´Ù.
ÀÌ Ã¥¿¡¼´Â ´ÙÀ½°ú °°Àº ÁÖÁ¦µéÀ» ´Ù·ç°í ÀÖ´Ù.
1Àå¿¡¼´Â ¾îµªÆ¼ºê ¼³°èÀÇ Á¤ÀÇ¿Í À¯Çü, ±×¸®°í ÀüÇüÀû RCT¿ÍÀÇ Â÷À̸¦ »ìÆ캻´Ù. 2Àå¿¡¼´Â ÁÖ·Î Ãʱâ ÇнÀ ´Ü°è¿¡¼ ¿ë·® ¹ß°ß°ú °ü·ÃµÈ ¿©·¯ ¾îµªÆ¼ºê ¼³°è ¹æ¹ýÀ», 3Àå¿¡¼´Â Èıâ È®Áõ ´Ü°è¿¡¼ÀÇ ¾îµªÆ¼ºê Áý´Ü¼øÂ÷ ¼³°è, ¾îµªÆ¼ºê ¹«ÀÛÀ§ ¹èÁ¤, Ç¥º»¼ö Àç°è»ê, ¾îµªÆ¼ºê °È ¼³°è µîÀ» »ìÆ캻´Ù. 4Àå¿¡¼´Â 1/2»ó ȤÀº 2/3»óÀÇ °áÇÕ ´Ü°è¿¡¼ ÁÖ·Î »ç¿ëµÇ´Â ½É¸®½º ¼³°è(Seamless Design), µå¶ø-´õ-·çÀú ¼³°è(Drop-the-Loser Design), ´Ù´Ü°è-´ÙÁý´Ü ¼³°è µîÀ» À§ÁÖ·Î »ìÆ캻´Ù. 5Àå¿¡¼´Â Çõ½ÅÀû ¾îµªÆ¼ºê ¼³°è·Î¼ ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿-±â¹Ý ¾îµªÆ¼ºê ¼³°è, Á¤¹ÐÀÇÇп¡¼ÀÇ ¾îµªÆ¼ºê ÀÓ»ó½ÃÇè, ¿ì»ê ÀÓ»ó½ÃÇè, ¹Ù½ºÄÏ ÀÓ»ó½ÃÇè, Ç÷§Æû ÀÓ»ó½ÃÇè, ¸¶½ºÅÍ ÇÁ·ÎÅäÄÝÀ» »ç·Êµé°ú ÇÔ²² ÀÚ¼¼È÷ ´Ù·é´Ù. 6Àå¿¡´Â ¾îµªÆ¼ºê ÀÓ»ó½ÃÇè µ¥ÀÌÅÍÀÇ Åë°è ºÐ¼®À» ÁßÁ¡À¸·Î Åë°èºÐ¼®°èȹ(SAP), ÆíÇâ(bias, ºñ¶Ô¸²), Åë°èÀû Á¢±Ù ¹æ¹ý ¹× Ãß·Ð ±×¸®°í ´ÙÁß¼º(multiplicity) Á¶Á¤°ú Åë°èºÐ¼®¿¡ ´ëÇÑ ±ÔÁ¦±â°üÀÇ ÀÔÀåÀ» »ìÆ캻´Ù. 7Àå¿¡¼´Â ¾îµªÆ¼ºê ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ÀÇ»ç°áÁ¤ ±ÔÄ¢ ¹× ÇÁ·Î¼¼½º, ÀÓ»ó½ÃÇè ¿î¿µÀ», 8Àå°ú 9Àå¿¡¼´Â FDA & EMA Áß½ÉÀ¸·Î ÇÑ ±ÔÁ¦Àû ¹®Á¦¿Í ÀÓ»ó½ÃÇè ¸ð´ÏÅ͸µÀ» °¢°¢ »ìÆ캻´Ù. ¶ÇÇÑ ¾îµªÆ¼ºê ¼³°è¿¡¼ Á¦±âµÉ ¼ö ÀÖ´Â À±¸®Àû À̽´¿Í ¿¬±¸ÀÇ Å¸´ç¼º ¹× ¼ø¼ö¼ºÀ» 10Àå¿¡¼ ´Ù·é´Ù. ¸¶Áö¸·À¸·Î, 11Àå¿¡¼´Â ¾îµªÆ¼ºê ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ÇöÀç¿Í ¹Ì·¡ ¹æÇâÀ» °£·«ÇÏ°Ô Àü¸ÁÇÏ¿´´Ù. ¶ÇÇÑ ºÎ·ÏÀ¸·Î ¹Ì±¹ FDA°¡ ¾îµªÆ¼ºê ¼³°è¿¡ ´ëÇÑ ÀÔÀåÀ» Ç¥¸íÇÑ ÇÙ½É °¡À̵å¶óÀÎ 2ÆíÀ» ÷ºÎÇÑ´Ù.
¤ý ¾à¹° ¹× »ý¹°ÇÐÀû Á¦Á¦ÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» À§ÇÑ ¾îµªÆ¼ºê ¼³°è(Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologics Guidance for Industry. FDA, 2019)
¤ý ÀÇ·á±â±â Àӻ󿬱¸¸¦ À§ÇÑ ¾îµªÆ¼ºê ¼³°è(Adaptive Designs for Medical Device Clinical Studies. FDA, 2016)
¸ñÂ÷
1Àå ¼·Ð Introduction
1.1 °³¿ä
1.2 ¾îµªÆ¼ºê ¼³°èÀÇ Æ¯¼º°ú Á¤ÀÇ
1.2.1 ¾îµªÆ¼ºê ¼³°èÀÇ Æ¯¼º
1.2.2 ¾îµªÆ¼ºê ¼³°èÀÇ Á¤ÀÇ
1.3 ¾îµªÆ¼ºê ¼³°èÀÇ ¹ßÀü
1.4 ¾îµª¼Ç ¿ä¼Ò¿Í ¾îµªÆ¼ºê ¼³°è À¯Çü
1.4.1 ¾îµª¼Ç ¿ä¼Ò
1.4.2 ¾îµªÆ¼ºê ¼³°è À¯Çü
1.5 ÀüÇüÀû °íÁ¤Ç¥º» ¼³°è¿Í ¾îµªÆ¼ºê ¼³°èÀÇ ºñ±³
1.6 Summary
Âü°í¹®Çå
2Àå Ãʱâ ÇнÀ´Ü°è¿¡¼ÀÇ ¾îµªÆ¼ºê ¼³°è Adaptive Designs in Early Learning Phase
2.1 °³¿ä
2.2 º£ÀÌÁö¾È ¾îµªÆ¼ºê Á¢±Ù¹æ¹ý
2.2.1 º£ÀÌÁö¾È ¹«ÀÛÀ§ ÀÓ»ó½ÃÇè(Bayesian RCT)
2.2.2 º£ÀÌÁö¾È ¾îµªÆ¼ºê ÀÓ»ó½ÃÇè(Bayesian Adaptive RCT)
2.3 ¾îµªÆ¼ºê ¿ë·® ¹ß°ß ¼³°è
»ç·Ê BOLD ÀÓ»ó½ÃÇè
2.4 ¿¬¼ÓÀçÆò°¡, ¼öÁ¤ ¿¬¼ÓÀçÆò°¡, TITE-¿¬¼ÓÀçÆò°¡ ¹æ¹ý
2.4.1 CRM(Continual Reassessment Method, ¿¬¼ÓÀçÆò°¡¹æ¹ý)
»ç·Ê ¹æ»ç¼± ¿ë·® CRM ÀÓ»ó½ÃÇè
»ç·Ê Ŭ·ÎÆĶóºó°ú ½ÃŬ·ÎÆ÷½ºÆĹ̵åÀÇ ¿ë·® CRM ÀÓ»ó½ÃÇè
»ç·Ê ¾Æºñ½ºÅ¥¹Î ¿ë·® CRM ÀÓ»ó½ÃÇè
2.4.2 mCRM(modified Continual Reassessment Method, ¼öÁ¤ ¿¬¼ÓÀçÆò°¡¹æ¹ý)
»ç·Ê ÀÌ´ÏÆĸ³ ¿ë·® mCRM ÀÓ»ó½ÃÇè
»ç·Ê ¼¼µð¶ó´Õ ¿ë·® mCRM ÀÓ»ó½ÃÇè
2.4.3 TITE-CRM(Time-To-Event Continual Reassessment Method, °üÃøµÈ ±â°£ÀÇ ÀڷḦ ¸ðµÎ °¨¾ÈÇÑ ¿¬¼ÓÀçÆò°¡¹æ¹ý)
»ç·Ê µ¶¼Ò·çºñ½Å°ú ½Ä½ºÆ©¹Â¸¿ ¿ë·® TITE-CRM ÀÓ»ó½ÃÇè
»ç·Ê Ŭ·ÎÆĶóºó°ú ºÎ¼úÆÇ º´ÇàÄ¡·á ¿ë·® TITE-CRM ÀÓ»ó½ÃÇè
»ç·Ê º¸¸£Å×Á¶¹Ó ¿ë·® TITE-CRM ÀÓ»ó½ÃÇè
2.5 EWOC ¹æ¹ý
»ç·Ê Æ®¶ó½ºÅõÁÖ¸¿ ¿ë·® EWOC ÀÓ»ó½ÃÇè
2.6 Summary
Âü°í¹®Çå
3Àå Ž»ö ¹× È®Áõ ´Ü°è¿¡¼ÀÇ ¾îµªÆ¼ºê ¼³°è Adaptive Designs in Confirmatory Phase
3.1 °³¿ä
3.2 ¾îµªÆ¼ºê Áý´Ü¼øÂ÷ ¼³°è
3.2.1 °íÀüÀû Áý´Ü¼øÂ÷ ¼³°è
»ç·Ê HER2-¾ç¼º À¯¹æ¾Ï Ä¡·á ÀÓ»ó½ÃÇè
3.2.2 ¾îµªÆ¼ºê Áý´Ü¼øÂ÷ ¼³°è
»ç·Ê ¼Ò¾Æ Ŭ·Î´Ïµò ¾à¹° ÀÓ»ó½ÃÇè
3.3 ¾îµªÆ¼ºê ¹«ÀÛÀ§ ¹èÁ¤(Adaptive Randomization)
3.3.1 °øº¯¼ö-¾îµªÆ¼ºê ¹«ÀÛÀ§(Covariate-adaptive Randomization)
3.3.2 Ä¡·á-¾îµªÆ¼ºê ¹«ÀÛÀ§(Treatment-adaptive Randomization)
3.3.3 ¹ÝÀÀ-¾îµªÆ¼ºê ¹«ÀÛÀ§(Response-adaptive Randomization)
»ç·Ê ASTIN ÀÓ»ó½ÃÇè
»ç·Ê BATTLE-2 ÀÓ»ó½ÃÇè
»ç·Ê ±Þ¼º °ñ¼ö¼º¹éÇ÷º´ ¾îµªÆ¼ºê ¹«ÀÛÀ§ ÀÓ»ó½ÃÇè
3.4 Ç¥º»¼ö Àç°è»ê(Sample Size Re-estimation)
»ç·Ê HEMANGIOL ÀÓ»ó½ÃÇè
»ç·Ê CARISA ÀÓ»ó½ÃÇè
3.5 ¾îµªÆ¼ºê °È ¼³°è(Adaptive Enrichment Design)
3.5.1 °È Àü·« Àû¿ë¿µ¿ª
3.5.2 °È ¼³°è Àü·«
3.5.3 ¾îµªÆ¼ºê ¸ðÁý´Ü °È ¼³°è(Adaptive Population Enrichment Design)
3.5.4 ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿-¾îµªÆ¼ºê ¸ðÁý´Ü °È ¼³°è
3.5.5 ¾îµªÆ¼ºê °È ¼³°èÀÇ ÇÑ°è¿Í FDAÀÇ ÀÔÀå
»ç·Ê MISTIE ÀÓ»ó½ÃÇè
»ç·Ê ToGA ÀÓ»ó½ÃÇè
3.6 Summary
Âü°í¹®Çå
4Àå °áÇÕ ´Ü°è ¹× ±âŸ ¼³°è Designs in Combined Phases and Others
4.1 °³¿ä
4.2 ÀÏ¹Ý ½É¸®½º 1/2»ó, 2/3»ó ¼³°è(General Seamless Design)
4.2.1 ½É¸®½º 1/2»ó°ú 2/3»ó ¼³°è
4.2.2 ÀÏ¹Ý ½É¸®½º ¼³°èÀÇ Àå´ÜÁ¡°ú °í·Á »çÇ×
»ç·Ê ´Ù¶óÅõ¹«¸¿ ½É¸®½º 1/2»ó ÀÓ»ó½ÃÇè
»ç·Ê ¾Ïºê¸®¼¾Åº°ú Ÿ´Ù¶óÇÊÀÇ ½É¸®½º 3B/4»ó º´Çà ÀÓ»ó½ÃÇè
4.3 ¾îµªÆ¼ºê ½É¸®½º ¼³°è(Adaptive Seamless Design)
4.3.1 2-´Ü°è ¾îµªÆ¼ºê ½É¸®½º ¼³°è
»ç·Ê SEPSIS-ACT ÀÓ»ó½ÃÇè
»ç·Ê ÆÄƼ·Î¸Ó 2/3»ó ÀÓ»ó½ÃÇè
4.3.2 ¾îµªÆ¼ºê ½É¸®½º ¼³°èÀÇ Àå´ÜÁ¡°ú °í·Á »çÇ×
4.3.3 ¾îµªÆ¼ºê ½É¸®½º ¼³°è¿¡ ´ëÇÑ FDA ÀÔÀå
4.4 µå¶ø-´õ-·çÀú ¼³°è(Drop-the-Losers Design)
4.5 »çÀ̸ÕÀÇ 2-´Ü°è ¼³°è(Simon¡¯s Two-Stage Design)
4.5.1 ÀϹÝÀû »çÀ̸ÕÀÇ 2-´Ü°è ¼³°è
4.5.2 ¾îµªÆ¼ºê »çÀ̸Õ(Simon)ÀÇ 2-´Ü°è ¼³°è
4.6 ´ÙÁý´Ü-´Ù´Ü°è ¼³°è(Multi-Arm Multi-Stage Design)
»ç·Ê STAMPEDE ¿¬±¸
»ç·Ê TAILoR ¿¬±¸
4.7 ±âŸ ¾îµªÆ¼ºê ¼³°è(Other Adaptive Designs)
4.7.1 ¾îµªÆ¼ºê Ä¡·áÀüȯ ¼³°è(Adaptive Treatment-Switching Design)
»ç·Ê LATITUDE ¿¬±¸
4.7.2 °¡¼³-¾îµªÆ¼ºê ¼³°è(Hypothesis-Adaptive Design)
4.8 Summary
Âü°í¹®Çå
5Àå Çõ½ÅÀû ¾îµªÆ¼ºê ¼³°è Innovative Adaptive Designs
5.1 °³¿ä
5.2 ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿-¾îµªÆ¼ºê ¼³°è(Biomarker-Adaptive Design)
5.3 Á¤¹ÐÀÇÇп¡¼ÀÇ ¾îµªÆ¼ºê ¼³°è(Adaptive Design in Precision Medicine)
5.4 ¿ì»ê ÀÓ»ó½ÃÇè(Umbrella Design)
5.4.1 ¿ì»ê ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ÀϹÝÀûÀΠƯ¡
5.4.2 ¿ì»ê ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ Àå´ÜÁ¡
5.4.3 ¿ì»ê ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ »ç·Ê
»ç·Ê ADAPT ÀÓ»ó½ÃÇè
»ç·Ê ALCHEMIST ÀÓ»ó½ÃÇè
»ç·Ê BATTLE ÀÓ»ó½ÃÇè
»ç·Ê FOCUS4
5.5 ¹Ù½ºÄÏ ÀÓ»ó½ÃÇè(Basket Design)
5.5.1 ¹Ù½ºÄÏ ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ÀϹÝÀûÀΠƯ¡
5.5.2 ¹Ù½ºÄÏ ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ Àå´ÜÁ¡
5.5.3 ¹Ù½ºÄÏ ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ »ç·Ê
»ç·Ê CUSTOM
»ç·Ê CREATE
»ç·Ê NCI-MATCH
5.6 Ç÷§Æû ÀÓ»ó½ÃÇè(Platform Trial)
5.6.1 Ç÷§Æû ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ÀϹÝÀûÀΠƯ¡
5.6.2 Ç÷§Æû ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ Àå´ÜÁ¡
5.6.3 Ç÷§Æû ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ »ç·Ê
»ç·Ê STAMPEDE ÀÓ»ó½ÃÇè
»ç·Ê SIGNATURE
»ç·Ê REMAP
5.7 ¸¶½ºÅÍ ÇÁ·ÎÅäÄÝ(Master Protocol)
5.7.1 ¸¶½ºÅÍ ÇÁ·ÎÅäÄÝÀÇ ÀϹÝÀûÀΠƯ¡
5.7.2 ¸¶½ºÅÍ ÇÁ·ÎÅäÄÝÀÇ Àå´ÜÁ¡
5.7.3 ¸¶½ºÅÍ ÇÁ·ÎÅäÄÝ¿¡ ´ëÇÑ FDA ÀÔÀå
5.7.4 ¸¶½ºÅÍ ÇÁ·ÎÅäÄÝÀÇ »ç·Ê
»ç·Ê I-SPY2
»ç·Ê Lung-MAP
»ç·Ê SBRT
5.8 Summary
Âü°í¹®Çå
6Àå ¾îµªÆ¼ºê ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ µ¥ÀÌÅÍ ºÐ¼® Statistical Analysis
6.1 °³¿ä
6.2 Åë°èºÐ¼®°èȹ(SAP)
6.3 ÆíÇâ(Bias)
6.4 1Çü ¿À·ùÀ² Á¦¾î¿Í Åë°èÀû Á¢±Ù
6.5 Åë°èÀû Ãß·Ð(Statistical Inference)
6.5.1 Åë°èÀû Á¢±Ù¹æ¹ý
6.5.2 Ç¥º»¼ö °è»êÀ» À§ÇÑ È¿°úÅ©±â
6.5.3 ÃøÁ¤°ª
6.5.4 ½Å·Ú±¸°£
6.5.5 P-°ª(À¯ÀÇÈ®·ü)
6.6 ´ÙÁß¼º Á¶Á¤(Multiplicity Correction)
6.6.1 ´ÙÁß¼º
6.6.2 ´ÙÁß¼º Á¶Á¤ ¹æ¹ý
6.6.3 ÀÓ»ó½ÃÇè ¼³°è¿¡ µû¸¥ ´ÙÁß¼º Á¶Á¤ ÇÊ¿äÀÇ ¿©ºÎ
6.6.4 ¿¬±¸ ¼³°è, ºÐ¼®°èȹ, °á°ú Çؼ®¿¡¼ÀÇ ´ÙÁß¼º °ü·Ã ³íÀï
6.7 Åë°èºÐ¼®¿¡ ´ëÇÑ ±ÔÁ¦±â°üÀÇ ÀÔÀå
Âü°í¹®Çå
7Àå ¾îµªÆ¼ºê ÀÓ»ó½ÃÇè ÀÌÇà Implementation of Adaptive Clinical Trial
7.1 °³¿ä
7.2 ÀÇ»ç°áÁ¤±ÔÄ¢ ¹× ÇÁ·Î¼¼½º
7.2.1 ÀÇ»ç°áÁ¤±ÔÄ¢
7.2.2 ÀÇ»ç°áÁ¤ ÇÁ·Î¼¼½º
7.3 ¾îµªÆ¼ºê ÀÓ»ó½ÃÇè ¿î¿µ
7.3.1 ¹°·ù ¿î¿µ
7.3.2 µ¥ÀÌÅÍ ¿î¿µ
7.4 ½Ã¹Ä·¹À̼Ç
7.4.1 ½Ã¹Ä·¹ÀÌ¼Ç ½ÇÇà
7.4.2 ÄÄÇ»ÅÍ »ý¼º ½Ã¹Ä·¹À̼Ç
7.4.3 Åë°èÀû ½Ã¹Ä·¹À̼Ç
7.4.4 ½Ã¹Ä·¹À̼ǿ¡ ´ëÇÑ FDA ÀÔÀå
Âü°í¹®Çå
8Àå ±ÔÁ¦ ¹®Á¦ Regulatory Concerns
8.1 °³¿ä
8.2 ±ÔÁ¦ Áöħ(Regulatory Guidance)
8.2.1 FDA °¡À̵å¶óÀÎ
8.2.2 EMA °¡À̵å¶óÀÎ
8.3 ¾îµªÆ¼ºê ÀÓ»ó½ÃÇè ¹®¼
8.4 °¨½Ã°¨µ¶
8.5 ¾îµªÆ¼ºê ÀÓ»ó½ÃÇè ¿¬±¸ °á°ú º¸°í
8.6 ±ÔÁ¦±â°ü°úÀÇ »óÈ£±³·ù
Âü°í¹®Çå
9Àå ¸ð´ÏÅ͸µ Monitoring
9.1 °³¿ä
9.2 DMC/DSMB ¸ð´ÏÅ͸µ
9.2.1 DMC/DSMBÀÇ ¹ßÀü
9.2.2 DMC/DSMBÀÇ ±¸¼º°ú ¿ªÇÒ
»ç·Ê INHANCE ¿¬±¸
»ç·Ê AWARD ¿¬±¸
»ç·Ê CHAMPION ¿¬±¸
9.3 ÀÇ·ÚÀÚ(ȤÀº ÀÇ·ÚÀÚ ÃøÀÇ) ¸ð´ÏÅ͸µ
Âü°í¹®Çå
10Àå ¾îµªÆ¼ºê ¼³°è °ü·Ã À̽´ Issues related to Adaptive Designs
10.1 °³¿ä
10.2 À±¸®
10.3 ¾îµªÆ¼ºê ¼³°èÀÇ Å¸´ç¼º°ú ¼ø¼ö¼º
10.3.1 Ÿ´ç¼º
10.3.2 ¼ø¼ö¼º
10.4 ±âŸ µµÀü
Âü°í¹®Çå
11Àå ¾îµªÆ¼ºê ¼³°èÀÇ ÇöÀç¿Í ¹Ì·¡ ¹æÇâ Future Direction
Âü°í¹®Çå
ºÎ·Ï
ºÎ·Ï 1 ¾à¹° ¹× »ý¹°ÇÐÀû Á¦Á¦ÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» À§ÇÑ ¾îµªÆ¼ºê ¼³°è
Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics Guidance for Industry
ºÎ·Ï 2 ÀÇ·á±â±â Àӻ󿬱¸¸¦ À§ÇÑ ¾îµªÆ¼ºê ¼³°è
Adaptive Designs for Medical Device Clinical Studies
ã¾Æº¸±â
ÀúÀÚ¼Ò°³
»ý³â¿ùÀÏ | - |
---|
¹Ì±¹ ¿ÀÇÏÀÌ¿ÀÁÖ Å¬¸®ºí·£µåÀÇ ÄÉÀ̽º¿þ½ºÅϸ®Àúºê ´ëÇб³(Case Western Reserve University)¿¡¼ ¹Ú»çÇÐÀ§¸¦ ¹ÞÀº ÈÄ, µ¿ ´ëÇаú À§½ºÄܽŠÀÇ°ú´ëÇÐ(Medical College of Wisconsin)¿¡¼ ±³¼ö·Î ÀçÁ÷Çß´Ù. ÇöÀç ij³ª´Ù ¼½ºÄ³Ã³¿ø ´ëÇб³(University of Saskatchewan) ÀÇ°ú´ëÇÐ Áö¿ªº¸°Ç ¹× ¿ªÇаú ±³¼ö·Î ÀçÁ÷Çϸç, µ¿½Ã¿¡ ÀÇ°ú´ëÇÐ Àӻ󿬱¸¼¾ÅÍÀÇ Director·Î ÀÖ´Ù. 130Æí ÀÌ»óÀÇ SCI ³í¹®°ú Book Chapter¸¦ ¹ßÇ¥ÇÏ¿´°í, ÁÖ¿ä ¿¬±¸ ºÐ¾ßÀÎ »ýÁ¸ºÐ¼®¹ý°ú ÀÓ»ó½ÃÇè ¼³°è & ºÐ¼®ÀÇ ¹æ¹ý·Ð¿¡ ´ëÇÑ °ÀÇ¿Í ¿¬±¸È°µ¿À» °è¼ÓÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, ±¹³»¿Ü Á¦¾à»ç¿Í º¥Ã³±â¾÷ÀÇ ½Å¾à°³¹ß ÇÁ·ÎÁ§Æ® ¹× ¿¬±¸ ÇÁ·ÎÅäÄÝ °³¹ß ÄÁ¼³ÆÃÀ» ÇÏ°íÀÖ´Ù. ¶ÇÇÑ ½Å¾à½ÂÀÎÀ» À§ÇØ Á¦¾à»ç¸¦ ´ëÇ¥ÇÑ FDA ¹ÌÆà Âü¿© µîÀÇ ºÏ¹ÌÀÇ ±ÔÁ¦Àû ÀýÂ÷°úÁ¤¿¡ ´ëÇÑ °æÇèµµ dzºÎÇÏ´Ù. Àú¼·Î´Â ¡¶ÀÓ»ó½ÃÇè ¿¬±¸ÀÇ ¼³°è¿Í ÀÀ¿ë¡·(Ȳ¼Ò°ÉÀ½, 2015), ¡¶½Å¾à°³¹ß°ú ÀÓ»ó½ÃÇè¡·(Ȳ¼Ò°ÉÀ½, 2018)ÀÌ ÀÖ´Ù.
ÆîÃ帱âÀúÀÚÀÇ ´Ù¸¥Ã¥
Àüüº¸±âÁÖ°£·©Å·
´õº¸±â»óÇ°Á¤º¸Á¦°ø°í½Ã
À̺¥Æ® ±âȹÀü
Àü°øµµ¼/´ëÇб³Àç ºÐ¾ß¿¡¼ ¸¹Àº ȸ¿øÀÌ ±¸¸ÅÇÑ Ã¥
ÆǸÅÀÚÁ¤º¸
»óÈ£ |
(ÁÖ)±³º¸¹®°í |
---|---|
´ëÇ¥ÀÚ¸í |
¾Èº´Çö |
»ç¾÷ÀÚµî·Ï¹øÈ£ |
102-81-11670 |
¿¬¶ôó |
1544-1900 |
ÀüÀÚ¿ìÆíÁÖ¼Ò |
callcenter@kyobobook.co.kr |
Åë½ÅÆǸž÷½Å°í¹øÈ£ |
01-0653 |
¿µ¾÷¼ÒÀçÁö |
¼¿ïƯº°½Ã Á¾·Î±¸ Á¾·Î 1(Á¾·Î1°¡,±³º¸ºôµù) |
±³È¯/ȯºÒ
¹ÝÇ°/±³È¯ ¹æ¹ý |
¡®¸¶ÀÌÆäÀÌÁö > Ãë¼Ò/¹ÝÇ°/±³È¯/ȯºÒ¡¯ ¿¡¼ ½Åû ¶Ç´Â 1:1 ¹®ÀÇ °Ô½ÃÆÇ ¹× °í°´¼¾ÅÍ(1577-2555)¿¡¼ ½Åû °¡´É |
---|---|
¹ÝÇ°/±³È¯°¡´É ±â°£ |
º¯½É ¹ÝÇ°ÀÇ °æ¿ì Ãâ°í¿Ï·á ÈÄ 6ÀÏ(¿µ¾÷ÀÏ ±âÁØ) À̳»±îÁö¸¸ °¡´É |
¹ÝÇ°/±³È¯ ºñ¿ë |
º¯½É ȤÀº ±¸¸ÅÂø¿À·Î ÀÎÇÑ ¹ÝÇ°/±³È¯Àº ¹Ý¼Û·á °í°´ ºÎ´ã |
¹ÝÇ°/±³È¯ ºÒ°¡ »çÀ¯ |
·¼ÒºñÀÚÀÇ Ã¥ÀÓ ÀÖ´Â »çÀ¯·Î »óÇ° µîÀÌ ¼Õ½Ç ¶Ç´Â ÈÑ¼ÕµÈ °æ¿ì ·¼ÒºñÀÚÀÇ »ç¿ë, Æ÷Àå °³ºÀ¿¡ ÀÇÇØ »óÇ° µîÀÇ °¡Ä¡°¡ ÇöÀúÈ÷ °¨¼ÒÇÑ °æ¿ì ·º¹Á¦°¡ °¡´ÉÇÑ »óÇ° µîÀÇ Æ÷ÀåÀ» ÈѼÕÇÑ °æ¿ì ·½Ã°£ÀÇ °æ°ú¿¡ ÀÇÇØ ÀçÆǸŰ¡ °ï¶õÇÑ Á¤µµ·Î °¡Ä¡°¡ ÇöÀúÈ÷ °¨¼ÒÇÑ °æ¿ì ·ÀüÀÚ»ó°Å·¡ µî¿¡¼ÀÇ ¼ÒºñÀÚº¸È£¿¡ °üÇÑ ¹ý·üÀÌ Á¤ÇÏ´Â ¼ÒºñÀÚ Ã»¾àöȸ Á¦ÇÑ ³»¿ë¿¡ ÇØ´çµÇ´Â °æ¿ì |
»óÇ° Ç°Àý |
°ø±Þ»ç(ÃâÆÇ»ç) Àç°í »çÁ¤¿¡ ÀÇÇØ Ç°Àý/Áö¿¬µÉ ¼ö ÀÖÀ½ |
¼ÒºñÀÚ ÇÇÇغ¸»ó |
·»óÇ°ÀÇ ºÒ·®¿¡ ÀÇÇÑ ±³È¯, A/S, ȯºÒ, Ç°Áúº¸Áõ ¹× ÇÇÇغ¸»ó µî¿¡ °üÇÑ »çÇ×Àº¼ÒºñÀÚºÐÀïÇØ°á ±âÁØ (°øÁ¤°Å·¡À§¿øȸ °í½Ã)¿¡ ÁØÇÏ¿© ó¸®µÊ ·´ë±Ý ȯºÒ ¹× ȯºÒÁö¿¬¿¡ µû¸¥ ¹è»ó±Ý Áö±Þ Á¶°Ç, ÀýÂ÷ µîÀº ÀüÀÚ»ó°Å·¡ µî¿¡¼ÀǼҺñÀÚ º¸È£¿¡ °üÇÑ ¹ý·ü¿¡ µû¶ó ó¸®ÇÔ |
(ÁÖ)ÀÎÅÍÆÄÅ©Ä¿¸Ó½º´Â ȸ¿ø´ÔµéÀÇ ¾ÈÀü°Å·¡¸¦ À§ÇØ ±¸¸Å±Ý¾×, °áÁ¦¼ö´Ü¿¡ »ó°ü¾øÀÌ (ÁÖ)ÀÎÅÍÆÄÅ©Ä¿¸Ó½º¸¦ ÅëÇÑ ¸ðµç °Å·¡¿¡ ´ëÇÏ¿©
(ÁÖ)KGÀ̴Ͻýº°¡ Á¦°øÇÏ´Â ±¸¸Å¾ÈÀü¼ºñ½º¸¦ Àû¿ëÇÏ°í ÀÖ½À´Ï´Ù.
¹è¼Û¾È³»
±³º¸¹®°í »óÇ°Àº Åùè·Î ¹è¼ÛµÇ¸ç, Ãâ°í¿Ï·á 1~2Àϳ» »óÇ°À» ¹Þ¾Æ º¸½Ç ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
Ãâ°í°¡´É ½Ã°£ÀÌ ¼·Î ´Ù¸¥ »óÇ°À» ÇÔ²² ÁÖ¹®ÇÒ °æ¿ì Ãâ°í°¡´É ½Ã°£ÀÌ °¡Àå ±ä »óÇ°À» ±âÁØÀ¸·Î ¹è¼ÛµË´Ï´Ù.
±ººÎ´ë, ±³µµ¼Ò µî ƯÁ¤±â°üÀº ¿ìü±¹ Åù踸 ¹è¼Û°¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.
¹è¼Ûºñ´Â ¾÷ü ¹è¼Ûºñ Á¤Ã¥¿¡ µû¸¨´Ï´Ù.