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국제의과학기구협의회(CIOMS) 건강 관련 인간대상연구에 대한국제윤리가이드라인의 이해
2013년 9월 9일 이후 누적수치입니다.
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책소개
대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 연구윤리총서의 제2권으로 국제의과학기구협의회(CIOMS)가 2016년에 발표한 네 번째 버전의 가이드라인 〈건강 관련 인간대상연구에 대한 국제윤리가이드라인(International Ethical Guideline for Health-related Research Involving Humans)〉을 구성하고 있는 25개의 가이드라인의 내용을 중심으로 하여, 그 주제와 내용에 관련된 국내 법정책의 현황과 개인적인 의견을 함께 제시한 25개의 part로 구성되어 있다. 또한 번역 이외의 부분을 집필하면서는 IRB와 관련하여 논란이 되고 있는 사항들에 대해 어떤 논문들인지를 제시했다.
목차
머리말
개정근거의 검색과 종합
서문
PART 1. 연구의 가치 그리고 연구대상자 보호
PART 2. 연구자와 연구의뢰자가 연구가 수행될 지역사회나 인구집단에 하여야 할 기여
PART 3. 연구의 이익과 부담의 공정한 분배
PART 4. 연구참여자에게 발생 가능한 이익과 위험을 중심으로
PART 5. 시험군과 다른 조건에 놓이는 대조군에 대한 위험의 최소화
PART 6. 연구대상자의 요구에 적절하게 대응하는 연구
PART 7. 필요로 하는 연구의 성공적 수행
PART 8. 연구역량구축에 대한 기여와 장기적인 협력
PART 9. 윤리적, 법적으로 인정받을 수 있는 동의의 기준
PART 10. 동의를 획득하지 않는 것과 동의서를 작성하지 않는 것
PART 11. 인체유래물은행에 의한 수집, 보관, 사용
PART 12. 기존 데이터의 이용
PART 13. 적절성 판단을 위한 여러가지 기준
PART 14. 치료와 보상의 제공
PART 15. 맥락을 고려한 판단과 특성에 맞는 보호조치
PART 16. 대리인으로부터의 동의 획득 그리고 본인 의사의 확인
PART 17. 대리인으로부터의 동의 획득 그리고 본인 의사의 확인
PART 18. 이유 없는 배제의 금지와 특성에 맞는 보호조치
PART 19. 연구의 필요성과 특성에 맞는 보호조치
PART 20. 코로나바이러스감염증19 관련 임상시험에 있어 원칙에 대한 예외인정을 예로
PART 21. 등가상태 확인과 무작위배정에 대한 공개
PART 22. 정보주체의 사생활 보호
PART 23. 통합운영, 공동운영, 위탁운영 그리고 중앙임상시험심사위원회
PART 24. 연구의 공적 책임은 무엇인가? 연구진실성과 연구부정행위
PART 25. 이해상충이 무엇이고 어떻게 해야 하는가? 공개와 관리의 중요성
부록
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저자소개
| 생년월일 | - |
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이화여자대학교 연구윤리센터 특임교수. 이화여자대학교에서 법학, 여성학, 경영학을 공부했고, 같은 대학원에서 법학 석사과정을 거쳐 기초법학으로 박사학위를 받았다. 현재 이화여자대학교 연구윤리센터 특임교수로 재직 중이다. 보조생식술을 비롯한 인간의 재생산권 보장과 관련된 법정책, 임상시험을 비롯한 인간대상연구에서의 생명윤리와 연구윤리를 다루는 법정책을 연구해 오고 있다. 『건강 관련 인간대상연구에 대한 국제윤리가이드라인의 이해』(2022)를 옮겼다.
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