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현직 벤처투자자, 애널리스트, 펀드매니저의 생생한 투자 철학이 담겨있는 제약/바이오 투자 대표 입문서
다이내믹한 제약/바이오 산업 속 변치 않을 핵심 정보를 담은 신약개발 산업의 바이블!

제약/바이오산업 애널리스트 출신 벤처투자자인 이태영 저자를 중심으로 대한민국 제약산업의 핵심 전문가들이 모여 제약산업 투자 안내서를 출판했다. 신약개발 연구원, 의약품 개발 기획자, 제약회사 개발팀, 약대생 등 다양한 백그라운드를 가진 이들은 신약개발 산업의 높은 이해도를 바탕으로 실전에서 반드시 알아야 할 지식을 아낌없이 전달하기 위해 노력을 기울였다.
이에 더해 대한민국 제약/바이오 관련 금융산업계를 속속들이 파악하고 있는 벤처투자자, 애널리스트, 펀드매니저 12인의 투자철학까지 담겨 있다. 위험이 높은 초기 단계 기업에 직접 투자하고 있는 벤처투자자들은 종합적인 사고를 바탕으로 한 투자 방법을 알려주었고, 여의도 증권가에서 최고의 평가를 받고 있는 애널리스트의 이야기 속에는 ‘꿈에 대한 경계’를 바탕으로 한 투자 전략이 담겨있다. 국내 최정상급 자산운용사의 펀드매니저들은 제약/바이오산업의 다양한 리스크를 어떻게 관리하는지를 조언해 주었다.
국내외 제약/바이오산업은 자본시장의 전폭적인 지원을 바탕으로 양적으로도 질적으로도 빠르게 성장하고 있다. 저자들은 신기술이 빠르게 개발되고 고도화되는 이 산업을 금융시장의 관점에서 조망하자는 목적으로 책의 집필을 시작했고, 시시각각 변하는 업계의 시황 속에서도 변치 않는 제약/바이오산업의 핵심을 담은 ‘신약개발의 바이블’이 될 수 있도록 내용을 구성했다. 특히 제약산업 종사자, 기업 설립을 생각하는 연구자, 바이오 벤처에 취직을 고려하는 학생, 비상장 회사에 투자를 고려하는 투자자, 상장된 바이오텍에 투자하는 개인/기관 투자자들에게 꼭 필요한 이야기를 들려주고자 했다.
따라서 당신이 신약개발 산업에 관심이 있다면, 혹은 국내외 바이오 섹터 주식 투자에 관심을 갖고 있다면, 이 책이 산업의 이해도를 높여주고 제약/바이오 기업에 대한 투자 여부를 판단할 때 과학적 사고에 기반한 의사결정을 내릴 수 있도록 도와주는 지침서가 될 것이다.

전문성에 예시와 비유를 더했다!
일반 투자자부터 바이오/약학 전공자까지 모두 아우를 수 있는 책!

이 책은 대부분의 투자 서적에 담긴 뻔하디 뻔한 투자의 원칙에 대해서만 이야기하지 않는다. 실제 제약산업의 기술 동향, 임상 데이터를 통찰력 있게 바라보는 방법 등을 다양한 예시를 통해 적용시킬 수 있도록 도와준다. 전문적이고 어려운 내용을 누구나 이해할 수 있는 비유와 설명으로 친절하게 해석했고, 바이오/약학 전공자라도 대학에서는 배우기 힘든 심화 내용들을 하나하나 이해하기 쉽게 담았다.

내용은 크게 세 파트로 나뉜다.
Part1. 의약품의 탄생 과정과 모달리티
신약 개발은 어떤 과정으로 이루어질까? 제약업계 신약개발의 전 과정과 신약개발의 트렌드를 이끄는 모달리티가 무엇인지 알아보자. 모달리티의 역사를 알면 미래가 보인다! 과거와 현재의 신약 개발 트렌드를 알아보고, 미래의 신약 개발 방향성을 예측해 보자
Part2. Data가 중심이 되는 사업
기술 개발로만 신약을 만들 수 있을까? 답은 ‘아니다’이다. 데이터를 바탕으로 기술을 검증하는 과정이 반드시 필요하다. 규제산업이라 불리는 제약산업을 둘러싼 임상 절차와 제도를 알아보자. 임상 데이터를 알면 투자의 길이 보일 것이다.
Part3. 전문투자자가 생각하는 제약/바이오 업종 투자
투자에는 정답이 없다! 현직 벤처 투자 전문가, 애널리스트, 펀드매니저로 활동하는 12인들의 투자철학 이야기가 담겨있는 특강! 제약/바이오 섹터 투자를 할 때 간과하기 쉬운 모든 상황들을 실제 투자 경험에 기대어 조언한다!

약사이자 제약업계 벤처투자자인 저자의 경험이 녹아있는 전문지식부터, 업계 네트워크가 없다면 알기 힘든 실전 내용까지! 제약/바이오 전 영역을 아우르는 내용을 남김없이 풀어보았다. 제약업계에 종사하는 약사들과 함께 고민한 모든 질문들을 담은 이 책을 정확한 정보를 찾아 헤매는 사람들에게 바친다.

K바이오 시대! 바이오 투자자라면 꼭 알아야할 기초지식부터
향후 어떤 기술이 유망할지 전문적인 내용까지 소개한 유일한 책!
바이오 주식이 그 어느 때보다 주목받는 시기이다. 바이오 투자의 난이도가 높은 만큼 바이오 투자에 성공한 사람들이 수 배에서 수십 배의 수익을 벌었다는 이야기가 여기저기 들린다. 바이오 투자에 성공한 사람들은 말한다. ‘바이오 주식도 여느 주식과 같이 쌀 때 사서 비싸게 팔면 된다고...’간단 명료한 말이지만 참 어려운 일이다. 쌀 때 사기 위해서는 기업의 가치와 본질을 정확히 측정해야 한다. 일반 기업의 경우 재무제표와 현금흐름표를 보고 PER, PBR 등을 따지며 기업의 가치를 측정하기도 하고, 성장 기업의 경우 당장의 현금흐름보다는 향후 비즈니스 모델과 성장성을 생각하며 기업의 가치를 측정하기도 한다. 하지만, 바이오 기업의 경우 이런 접근법이 통하지 않는다. 바이오 투자에서 기업의 가치를 찾아가기 위해서는 해당 기술을 이해해야 하고, 해당 기술이 향하고 있는 시장과 산업을 이해해야 한다. 그래서 저자는 이 책에서 제약바이오 시장에서 약이 어떻게 탄생하는지, 과거의 의약품 개발 방식부터 현재 최신의 개발 방식까지 차근차근히 설명한다. 시대별로 유망했던 의약품 기술과 개발 방식을 읽다 보면 큰 흐름에서 앞으로 기술 트렌드가 어떤 방향으로 흘러갈지에 대해서도 함께 알 수 있다.

제약바이오 기업의 수많은 공시 어떤 것을 의미할까? 임상 시험 정보는 어떻게 바라봐야 할까?
제약바이오 섹터만큼 공시에 민감한 섹터가 없다. 임상시험의 결과에 따라 기업이 가지고 있는 기술과 파이프라인에 대한 가치가 확연히 달라질 수 있기 때문이다. 이에 대해 저자는 제약바이오 투자를 위해서는 임상 데이터에 대한 해석과 예상이 중요하다고 이야기하며, Data가 중심이 되는 제약바이오 산업의 특수성을 이해해야 한다고 설명한다. 책에서는 각 임상 단계별로 체크해야 할 내용은 무엇인지, FDA가 이러한 절차를 만든 의도는 무엇인지에 대해 설명한다. 추가로 공시에 따라 주가가 어떻게 실제로 반응했는지에 대해 설명한 내용은 어디에서도 듣기 힘든 제약바이오 산업에 대한 인사이트가 담겨 있다.

현직 벤처 투자 전문가, 애널리스트 펀드매니저는 바이오 시장을 어떻게 바라볼까?
현직 투자 전문가 12인이 전하는 제약/바이오 업종 투자 마인드!
어떻게 하면 성공적으로 제약/바이오 기업에 투자할 수 있을까? 이 책에서는 현직 전문 기관 투자자들이 제약바이오 투자 시 어떤 점을 주요하게 생각하고 투자하는지에 대해 직접 설명한다. 각 전문가들의 투자방식에 대해 읽다 보면 제약바이오 투자 시 해야 할 투자와 안 해야 할 투자에 대한 아이디어들이 생긴다. 변동성이 높은 제약바이오 섹터에서 제약바이오 투자에 실패하지 않는 길을 제시한다. 현업에서 얻은 제약바이오 투자 시 꼭 필요한 마인드셋과 따끔한 충고는 덤이다.

| PART 1 | 의약품의 탄생 과정과 모달리티
I. 의약품은 어떻게 탄생하는가?
1. 경험이 낳은 산물
ㆍ 약초가 하나의 현대 의약품이 되기까지
ㆍ 경험 너머 관찰과 응용의 세계로
- 관찰을 통해 인류를 미생물의 위협으로부터 구원하다
2. 표적 물질에 대한 이해
ㆍ 엉켜있는 매듭을 풀 실마리, ‘표적물질’
ㆍ 정확한 표적물질만을 선택적으로 공략하는 약물 개발1 - 속 쓰림이 적은 진통제
ㆍ 정확한 표적물질 만을 선택적으로 공략하는 약물 개발2 - 표적 항암제
3. 합성의약품 개발 방식의 진화
ㆍ 선도물질 개발 전략 lead compound discovery tactic
ㆍ 고속대량스크리닝
ㆍ 조각기반개발
ㆍ 가상 스크리닝
ㆍ DELT

II. 합성 의약품을 넘어 바이오 의약품의 시대로
1. 새로운 모달리티Modality의 등장, 바이오의약품
ㆍ 자본금 1,000달러짜리 회사를 1,000억 달러로 변신시킨 투자자, 로버트 스완슨
ㆍ 바이오의약품이 합성의약품과 다른 점
ㆍ 바이오의약품의 분류
2. 바이오의약품의 꽃, 항체의약품
ㆍ 항체의약품이란?
ㆍ Monoclonal Antibody, mAb의 탄생
ㆍ 유전자 재조합 기술을 활용한 신약개발 플랫폼 - 한미약품의 랩스커버리 & 펜탐바디
ㆍ 현대의 항체의약품
3. 바이오의약품 생산, 어렵기에 가치 있다
ㆍ 똑같은 자전거 100대 생산하기 vs 똑같은 제트기 100대 생산하기
ㆍ 과정이 곧 제품이다
ㆍ CRL, 매도 신호? 매수 신호? (feat. PDUFA)
ㆍ 전쟁의 승자는? - 제조 공정의 완건성Validity이 중요한 이유
ㆍ 바이오의약품 위탁생산, 황금알을 낳는 거위

III. 차세대 모달리티 발굴 전쟁
1. 세포 · 유전자 치료제가 가진 무한한 가능성
ㆍ 질병의 원인을 해결하여 근본적인 치료에 도전하는 약물, Disease Modifying Drug
ㆍ 유전자와 생명의 흐름: 중심 원리Central dogma를 알면 질병의 원인이 보인다
ㆍ 33억개의 서열 중 단 하나만 손실되어도 발생하는 일
2. 세포 · 유전자 치료제가 선택한 길: 새로운 모달리티로서의 기능
ㆍ 바이러스를 이용한 유전자 요법Viral gene therapy
ㆍ RNA 타게팅 치료RNA target therapy
ㆍ 안티센스 올리고뉴클레오타이드
ㆍ ASO 치료제 시장의 선두주자 아이오니스
ㆍ 짧은 간섭 RNA
ㆍ RNAi 치료제 시장의 선구자 앨라일람
ㆍ 새로운 트렌드, 세포치료제
ㆍ 암용해 바이러스
3. 표적 단백질 분해 기술, 세포 · 유전자 치료제의 한계에 맞서다
ㆍ 세포가 자체적으로 보유한 정리 기능을 활용한 치료방식
ㆍ Undruggable 타깃 물질을 Druggable 타깃으로!
ㆍ 뜨거운 단백질 분해 기술 확보 열기
ㆍ 유비퀴틴-프로테아좀 시스템, 탈리도마이드의 빈 퍼즐을 채우다
4. 새로운 모달리티를 찾아서
ㆍ 펩타이드 치료제Peptide therapeutics
ㆍ 또 다른 모달리티 개발법, 혼합 모달리티Mixed Modality
ㆍ 면역항암제, 암 치료의 새로운 패러다임
ㆍ AI를 이용한 신약개발

| PART 2 | Data가 중심이 되는 산업
I. 가치 창출의 핵심요소, Data
1. 의약품의 가치를 둘러싼 이해관계자들을 통해 볼 수 있는 것
ㆍ 학회 일정에 주목해야 하는 이유
2. 어떤 데이터를 수집할 것인가?
ㆍ 신약개발 과정에 단계가 나뉘어 있는 이유 (feat. FDA)
ㆍ OMG! EMERGE? ENGAGE? 도대체 무슨 뜻이지?
ㆍ 왜 이렇게까지 해야만 할까?
- 임상시험이 온갖 규제에 둘러싸여 있어야만 하는 이유
ㆍ FDA가 신뢰를 얻게 된 계기
ㆍ TNG1412의 비극

3. 어떻게 데이터를 수집할 것인가?
ㆍ 데이터에 대한 신뢰도를 높이기 위한 노력
ㆍ 완벽한 자료 관리만큼이나 중요한 것: 바이어스(Bias)를 최소화하기
ㆍ 임상시험에 대한 정보에 접근하는 방법
ㆍ 정확한 Research question 설정을 위해 알아야 하는 것
ㆍ FDA의 1차 평가변수
ㆍ 통계학의 관점에서 바라본 임상시험: 확증적 임상시험 vs 탐색적 임상시험 (feat. 1종 오류)
ㆍ FDA의 도박?! 최초의 치매 치료제 허가
4. License Deal, 후보물질의 가격을 책정하고 거래하기

II. 틀을 벗어난 임상시험의 설계
1. 효율적으로 자료를 수집하는 방법
ㆍ 임상 1a상과 1b상
ㆍ BIA-102474, 임상 1b상의 비극
ㆍ 임상 1상의 독특한 사례, 키트루다Keytruda
ㆍ 임상 2a, 유효성의 확인을 위한 탐색전
ㆍ 임상 2b, 최적의 용량을 찾아서
ㆍ 임상 2b상, 효능이 좋았어도 웃지 못하는 까닭
ㆍ 임상 3a상과 3b상
ㆍ 임상 4상, 시판 후 감시
2. 밟아야 하는 절차를 더욱 빠르게 진행할 수 있을 때
ㆍ 신속심사 및 허가 프로그램Expedited Program
ㆍ 신속심사Fast Track
ㆍ 혁신신약Breakthrough therapy
ㆍ 급한 불은 빨리 끄기, 항암제의 임상시험
ㆍ 가속승인Accelerated Approval
ㆍ 우선심사Priority Review
3. 이미 있는 자료는 또 마련하지 않아도 될 때
ㆍ 바이오시밀러의 임상시험
ㆍ 적응증 확대를 위한 추가 임상시험
ㆍ 얀센의 자이티가, 전립선 암의 적응증 확대
ㆍ 길리어드의 트루바다, 에이즈 치료제를 넘어서
ㆍ 희귀의약품 칼리데코, 데이터로 적응증을 확대하다

| PART 3 | 전문투자자가 생각하는 제약/바이오 업종 투자
ㆍ 나는 누구, 여기는 어디? (위벤처스 경혜원)
ㆍ 육개장과 짬뽕, 그리고 신호와 소음 (SBI인베스트먼트 박시형)
ㆍ 과학, 산업, 투자업계에서 겪은 ‘멘붕’속의 ‘harmony’ (KB증권 오영주)
ㆍ 산업의 발전을 위한 투자자들의 전문성 강화 필요성 (타임폴리오자산운용 박현우)
ㆍ 글로벌 장벽을 파악하고 원천기술 기업을 찾아내자 (NH투자증권 박병국)
ㆍ 나는 쓴 소리를 좋아하는 애널리스트다. (삼성증권 서근희)
ㆍ 제약/바이오 투자 DO’s and DON’Ts (대신증권 임윤진)
ㆍ 외국인/기관처럼 제약/바이오에 투자하는 가장 쉬운 방법 (키움증권 허혜민)
ㆍ 성장하는 산업에 대한 투자: 고릴라 게임 (미래에셋자산운용 김재현)

ㆍ 누구나 가능한 제약/바이오 기업 투자 (마이다스에셋자산운용 이광희)
ㆍ 어느 롱숏 투자자의 변명 (타임폴리오자산운용 이찬휘)
ㆍ 제약/바이오 투자에 실패하지 않는 방법 (삼성액티브자산운용 최경철)

에필로그

서문
4p
한편, 나는 왜 제약산업 안내서가 필요했을까? 당시 금융권에서 제약/바이오 투자를 바라보는 시각은 상당히 차가웠고, 투자는 사실상 투기에 가까웠다. 가장 많이 들었던 이야기 중 하나는 ‘숫자가 없다.’라는 말이다. 놀라지 않을 수 없었다. 내가 아는 제약산업은 전적으로 ‘숫자’에 의해서 돌아가는 산업이기 때문이다. 단지 그들이 알고 있는 재무제표상의 숫자가 아닐 뿐이었다. 그렇기에 이 책을 제약산업을 둘러싼 여러 숫자들을 볼 수 있도록 도와주는 책으로 만들기 위해 노력했다.

11p
특히 신약개발 산업은 질환, 기술, 규제, 비즈니스의 이해가 필요한 참으로 복잡한 분야입니다. 그렇기에 이 산업에 종사하는 분들은 박사, 의사, 약사 등과 같이 해당 분야에서 오랜 기간 공부한 분들이 많은 것이지요. 그렇다면 신약개발 산업에서 일반인들은 전문가들의 의견에만 의존해야 하는 것일까요? 저희는 이 장벽을 낮추고 신약개발 지식의 대중화를 위해 이 집필 프로젝트를 시작하게 되었습니다.

Part1
53p
신약 개발의 역사에서 이렇게 새로운 모달리티가 발굴되고, 임상에 돌입하여 상용화에 성공하는 구간은 매우 중요한 변곡점이다. 이는 신약개발을 위한 여정에 필요한 새로운 운송수단이 개발된 것과 같다. 최근 전기차 시장이 발달하면서 관련된 여러 산업이 부흥기를 맞이하고 있는 것처럼, 제약산업에서 '항체의약품'이라는 새로운 모달리티가 상용화된 시기에는 시장규모의 폭발적인 성장이 동반된다.

P197p
보건 의료 제공자의 선택을 받기 위해서 필요한 필수적인 요소는 바로 규제당국의 허가다. 그렇다면 규제 기관 입장에서는 어떤 데이터를 보고 싶어 할까? 필자가 애널리스트로 활동할 당시에는 대부분의 투자자들이 FDA나 식약처를 마치 '공공의 적'처럼 생각했다. 그들이 사사건건 본인들이 투자하고 있는 회사의 임상시험 계획서나 허가 신청서에 딴지를 거는 것처럼 느껴졌기 때문이다. 어떤 데이터가 필요하길래 자꾸 이런 일들이 반복되는 것일까?

Part2
190p
글로벌 의약품 시장 규모는 측정 범위에 따라 일부 차이가 있지만, 약 1,000B$, 약 1,200조 원에 달한다. 이 중 Top 25개 제품의 매출만 약 120조 원이다. 단 25개의 불과한 제품이 수만 종에 달하는 전체 의약품 시장의 10%을 차지하고 있는 것이다. 시장의 중심에 있는 이러한 의약품들은 어떤 근거를 가지고 있기에 이러한 매출이 가능할까?

194p
… 이러한 내용을 종합해 보면, 결국 처방이 매출이다. 의약품의 본질적 가치는 바로 보건 의료 제공자의 선택 여부에 달려있다. 그렇기 때문에 우리는 1) 처방을 가능케 하는 허가, 2) 처방을 용이하게 하고 이를 정당화시키는 보험, 3) 그리고 절대다수가 공감하는 처방의 이유 등 의약품이 거쳐야 할 수많은 허들에 대해서 분석하고 평가해야 하며, 그 중심에 있는 데이터가 어떻게 만들어지는지, 나아가 그것이 보건 의료 제공자의 선택에 어떤 영향을 미치는지 알아야 한다.

262p
임상시험은 허가에 필요한 정보를 적절히 얻을 수 있다면 고정된 형식 없이 진행될 수도 있다. 그래서 세간에 널리 알려진 바(전임상→임상 1상→임상 2상→임상 3상→허가)와 조금 다른 독특한 형태를 취하기도 한다. 대표적인 예로 1a, 1b로 나뉘어 진행되는 1상 시험이다.

283p
꼭 팬데믹이 아니더라도, 신속심사 및 허가 프로그램은 기존 치료제에 대비해 이점이 뚜렷한 약물이나, 중증 질병상태 치료제 등 생명을 위협하는 질환에 대한 치료제 등이 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 각종 혜택을 제공한다.

301p
이외에도 수많은 약물들이 임상시험의 결과를 토대로 적응증을 확대해 나가고 있다. 많은 제약회사들이 약의 사용 영역을 넓혀가는 것은 특허 방어, 처방 확대 등 다양한 기대효과를 가져가기 위해서이다. 신약개발의 기회비용이 큰 만큼, 기존의 약물의 적응증을 확대하면 시간, 비용 대비 이윤을 높일 수 있다.

Part 3
305-306p
이렇게 치열한 시장 속에서 일반적인 투자자가 상장된 기업의 가치가 상승할 것인지, 특정 기업이 상대적으로 저평가 받고 있는 건지, 내가 투자한 기업이 정말 적절한 가치로 평가받고 있는지에 대해서는 어떻게 알 수 있을까? 어떻게 하면 성공적으로 제약/바이오 기업에 투자할 수 있을까?
그래서 지금부터는 투자 전문가들의 '제약/바이오 투자'에 대한 생각을 들어보고자 한다. 시장의 중심에서 활발하게 활동하고 있는 벤처캐피털의 심사역, 주요 증권사의 애널리스트, 헬스케어 섹터에 전문적으로 투자하고 있는 자산운용사의 담당 펀드매니저까지, 전문가 12명의 생각을 모아 보았다.

323p
그래서 이러한 융복합적인 과학이 얽힌 제약/바이오 업계에서는 한 사람이 이 모든 것에 대한 전문가가 될 수 없기 때문에 네트워크 또한 중요하다. 다양한 섹터에서 끊임없이 새로운 의견을 구하고 새로운 시각을 배우기 위해, 필자도 기회가 되면 교수님, 산업계, 애널리스트, 다른 투자자의 이야기를 많이 들으러 다닌다. 나 또한 이들에게 어떤 투자 파트너가 되고 싶은지 생각하며 말이다.

339p
글로벌 트렌드, 경쟁 현황 파악이 중요한 이유가 또 있다. 후보물질을 둘러싼 기술과, 그 기술의 가치에 대한 평가는 평가자에 따라 상대적이기 때문이다. 따라서 혁신 기술이나 신약은 그 자체에 대한 평가보다 현존하는 기술 또는 경쟁 신약 대비 우월성, 차별성이 있는지가 더욱 중요하다. 필자 역시 혁신 기술 및 파이프라인 심사 업무 수행 당시, 그리고 현재 애널리스트로서 기업 분석을 위해 반드시 확인하는 부분이다.

365p
사실 당신이 제약/바이오 투자에 실패하는 이유는 명확하다. 1) 잘 모르는 것을 2) 다른 사람에게 듣고 투자하기 때문이다.