추가 적립 안내

3D 프린팅 기술은 의료분야에 접목되면서 혁신적인 변화를 주도하고 있고 치과용 보철물과 같은 치과 기공물 분야 및 장애인의 기능 복원·보완을 위한 의수, 의족과 같은 장애용구 분야 등 환자 맞춤형 제작에 3D 프린팅이 활용되고 있다. 또한 3D 바이오프린팅 방식을 이용해 체내 이식이 가능한 인공혈관을 제조하는 기술도 등장하고 있으며, 외부 형상 고정용 고분자 프린팅 기술과 미세 혈관조직의 세포 프린팅 기술의 융합을 통해 기존 방식과 차별화한 바이오 3D 프린팅 기술도 적용되고 있다. 바이오 잉크와 살아있는 세포를 함께 프린팅해 실제 생체조직과 유사한 관형(管形) 구조의 인공 조직을 제작하는 기술은 구조적 형상뿐만 아니라 생물학적 기능까지도 정교하게 구현할 수 있으며, 인공혈관뿐만 아니라 인공기도나 인공식도 등의 제작에도 응용이 가능할 것으로 기대되고 있다.

인공장기 기술과 관련하여 주목받는 기술중 하나가 미니 장기라 할 수 있는 오가노이드로, 국내외 제약·바이오 기업들이 오가노이드에 주목하는 이유는 신약개발과 인공장기 개발 등에 활용될 수 있기 때문이다. 신약후보 물질 등을 기존의 동물실험에서 미니 장기인 인공장기에 대체 투약해 안전성과 유효성 여부를 판단할 수 있어 활용성이 매우 높다고 할 수 있다. 특히 오가노이드를 통한 신약개발은 환자 개인별 특성에 맞추어 시험함으로써 약물 반응을 정확하게 예측하여 정밀한 맞춤 의료에 활용할 수 있는 장점이 있다.

이에 당사는 첨단재생의료산업을 중심으로 국내외 바이오 인공장기, 생체재료, 의료용 3D 프린팅에 관한 기술, 정책, 관련 기업 등의 사업 동향을 조사 분석하여 본서를 출판하게 되었다. 모쪼록 본 보고서가 첨단재생의료산업과 바이오 인공장기, 생체재료, 의료용 3D 프린팅 관련 사업에 관심을 가지고 계신 모든 분들의 업무에 미력하나마 도움이 되길 바란다.

Ⅰ. 국내·외 첨단재생의료 기술, 시장 동향과 전망 33

1. 첨단재생의료 산업 및 주요 기술 동향 33
1-1. 재생의료 및 첨단재생의료 기술 개요 33
1) 재생의료 개요 및 특성 33
2) 첨단재생의료 기술 개요 34
3) 첨단재생의료 분야 핵심 기술 현황 36
1-2. 첨단재생의료 관련 주요 기술별 동향 40
1) 세포치료제 개요 및 개발 동향 40
(1) 세포치료제 개요 40
(2) 세포치료제 기술개발 동향 42
(3) 세포치료제 시장 현황 및 전망 44
2) 줄기세포 개요 및 개발 동향 46
(1) 줄기세포 개요 46
(2) 줄기세포 기술개발 동향 47
(3) 줄기세포 시장 현황 및 전망 50
3) 유전자 편집 개요 및 개발 동향 56
(1) 유전자 편집 개요 56
(2) 유전자 편집 기술개발 동향 58
(3) 유전자 편집 시장 현황 및 전망 62
4) 오가노이드 개요 및 개발 동향 66
(1) 오가노이드 개요 66
(2) 오가노이드 기술개발 동향 68
(3) 오가노이드 시장 현황 및 전망 71
5) 기타 바이오 인공장기 관련 기술개발 동향 75
(1) 생체모사 기술 개요 및 개발 동향 75
(2) 이종장기·키메라 장기 개요 및 개발 동향 79
1-3. 첨단재생의료 관련 의약품 시장 동향 85
1) 바이오의약품 개요 85
(1) 바이오의약품 정의 85
(2) 바이오의약품 주요제품별 특징 85
(3) 바이오의약품 세대별 분류 89
(4) 합성의약품과 바이오의약품의 차이 91
2) 국내·외 바이오의약품 시장 현황 및 전망 92
(1) 글로벌 바이오의약품 시장 동향 92
(2) 국내 바이오의약품 시장 동향 96

2. 글로벌 첨단재생의료 시장 동향 및 주요국 정책 동향 102
2-1. 글로벌 첨단재생의료 시장 동향 및 산업 동향 102
1) 글로벌 첨단재생의료 시장 현황 및 전망 102
2) 글로벌 재생의료 산업 동향 109
(1) 재생의료 투자 급증 110
(2) 핵심 파이프라인 113
2-2. 글로벌 첨단재생의료 주요국 정책 동향 119
1) 미국 119
(1) 기관별 투자현황 122
(2) 정보공유 메커니즘 122
(3) 재생의료 관련 도전 과제 122
(4) 추진 중인 재생의료 문제 해결 방안 122
2) 일본 123
3) 영국 126
4) 캐나다 128

3. 국내 첨단재생의료 관련 정책 및 전략 129
3-1. 첨단재생의료·첨단바이오의약품 기본계획 및 2021년 시행계획 129
1) 추진 배경 129
2) 2021년 중점 추진과제 130
(1) 첨단재생바이오 안전관리 제도화 130
(2) 첨단재생의료 임상연구 및 치료접근성 확대 132
(3) 기술촉진 혁신생태계 구축 134
3) 2021년 세부 추진과제별 주요내용 138
(1) 국가 차원의 임상연구 심의·관리체계 구축 138
(2) 첨단바이오의약품 전문 심사·관리체계 마련 139
(3) 첨단재생바이오 정책지원체계 강화 142
(4) 첨단재생의료 임상연구 활성화 144
(5) 환자 치료기회 확대를 위한 법·제도 개선 147
(6) 정확하고 투명한 정보제공 등 사회적 신뢰 기반 마련 148
(7) (거버넌스) 원스톱 규제·지원체계 구축 149
(8) (R&D) 적극적·전략적 투자 확대 152
(9) (산업기반) 제조기반 단계적 확충 155
4) 과제별 추진일정(안) 162
3-2. 인공혈액 개발 R&D 및 생산역량 확보방안 164
1) 추진 배경 164
2) 정책 추진방향 165
3) 세부 추진과제별 주요내용 166
(1) 임상 적용 가능한 인공혈액 생산 기술 개발 지원 166
(2) 인공혈액 제조공정 플랫폼 구축 지원 167
(3) 인공혈액 제제 평가 기준 개발 및 임상연구 진입 지원 168
4) 과제별 추진일정(안) 169
3-3. 2021년도 바이오·의료기술개발사업 시행계획 170
1) 시행계획 개요 170
2) 정책 추진방향 170
3) 2021년 신규사업 추진계획 172
(1) 국가신약개발사업 172
(2) 범부처재생의료기술개발사업 172
(3) 질병중심중개연구사업 173
(4) 신·변종감염병대응플랫폼핵심기술개발 173
4) 2021년 세부 추진과제별 주요내용 174
(1) 바이오의료기술개발 174
(2) 신약개발지원센터 기반기술 구축사업 175
(3) 오믹스기반 정밀의료기술개발 176
(4) 뇌질환극복연구사업 176
(5) 바이오빅데이터 구축 시범사업 177
(6) 질병중심중개연구사업 177
(7) 범부처재생의료기술개발사업 178

Ⅱ. 국내·외 바이오 인공장기, 생체재료 기술개발 실태와 동향 183

1. 바이오 인공장기 기술개발 실태 및 동향 183
1-1. 바이오 인공장기 개요 및 동향 183
1) 바이오 인공장기 개요 183
2) 국내 장기기증 및 장기이식 현황 186
1-2. 바이오 인공장기 종류별 개발 동향 191
1) 인공 뼈 개요 및 개발 동향 191
(1) 인공 뼈 개요 191
(2) 인공 뼈 개발 동향 192
2) 인공 관절 개요 및 개발 동향 200
(1) 인공 관절 개요 200
(2) 인공 관절 개발 동향 202
3) 인공 피부 개요 및 개발 동향 206
(1) 인공 피부 개요 206
(2) 인공 피부 개발 동향 210
4) 인공 혈관 개요 및 개발 동향 216
(1) 인공 혈관 개요 216
(2) 인공 혈관 개발 동향 217
5) 인공 혈액 개요 및 개발 동향 220
(1) 인공 혈액 개요 220
(2) 인공 혈액 개발 동향 222
6) 인공 심장 개요 및 개발 동향 224
(1) 인공 심장 개요 224
(2) 인공 심장 개발 동향 225
7) 인공 간 개요 및 개발 동향 227
(1) 인공 간 개요 227
(2) 인공 간 개발 동향 228
8) 기타 인공장기 개요 및 개발 동향 231
(1) 인공 폐 개요 및 개발 동향 231
(2) 인공 신장 개요 및 개발 동향 233
(3) 인공 췌장 개요 및 개발 동향 235
(4) 인공 눈(인공 각막·인공 망막) 239
(5) 인공 혀 243
(6) 인공 자궁(인공 난소) 244
(7) 인공 림프절 246
(8) 인공 신경도관 247
(9) 인공 뇌 248
1-3. 바이오 인공장기 기술 관련 국가별 특허 동향 251
1) 바이오 인공장기 기술 251
2) 이종장기 기술 252
(1) 기술수준 및 주요 출원인 252
(2) 기술선도 국가의 특허 출원 내용 253
3) 세포 기반 인공장기 기술 254
(1) 기술수준 및 주요 출원인 254
(2) 기술선도 국가의 특허 출원 내용 255
4) 전자기기 인공장기 기술 256
(1) 기술수준 및 주요 출원인 256
(2) 기술선도 국가의 특허 출원 내용 257

2. 국내·외 바이오 인공장기 시장 동향 259
2-1. 글로벌 바이오 인공장기 시장 현황 259
1) 글로벌 바이오 인공 관절 시장규모 260
2) 글로벌 바이오 인공 관절 주요 품목별 시장 현황 261
(1) 인공 엉덩이관절 261
(2) 인공 무릎관절 262
(3) 인공 어깨관절 262
3) 글로벌 바이오 인공 관절 주요 기업 현황 263
2-2. 국내 바이오 인공장기 시장 현황 264
1) 국내 바이오 인공 관절 시장규모 264
2) 국내 바이오 인공 관절 주요 국가 수출입 현황 265
3) 국내 인공 관절 치환술 및 치료재료 급여 지급 현황 266
(1) 인공 관절 대분류별 청구량 및 금액 현황 267
(2) 인공 관절 중분류별 청구금액 현황 267
2-3. 국가별 바이오 인공장기 시장 동향 268
1) 중국 바이오 인공장기 시장 동향 268
(1) 중국 인공 관절 시장규모 268
(2) 중국 인공 관절 수출입 동향 269
2) 프랑스 바이오 인공장기 시장 동향 271
(1) 프랑스 인공 망막 시장규모 271
(2) 프랑스 인공 망막 시스템 개발 동향 272
3) 독일 바이오 인공장기 시장 동향 273
(1) 독일 인공 후두 시장규모 273
(2) 독일 전자 인공 성대 시장 현황 275
4) 인도 바이오 인공장기 시장 동향 276
(1) 인도 인공 관절 시장규모 276
(2) 인도 인공 관절 수입 동향 277
5) 카자흐스탄 바이오 인공장기 시장 동향 278
(1) 카자흐스탄 인공 관절 시장규모 278
(2) 카자흐스탄 인공 관절 수출입 동향 279
3. 생체재료 기술개발 실태 및 동향 281
3-1. 생체재료 및 의료용 고분자 생체재료 개요 281
1) 생체재료 개요 281
2) 의료용 고분자 생체재료 개요 284
(1) 의료용 고분자의 정의 284
(2) 의료용 고분자의 분류 287
3-2. 생체재료 주요 소재별 개발 동향 293
1) 생분해성 고분자 재료 개발 동향 293
(1) 지방족 폴리에스테르(Polyester) 294
(2) 지방족 폴리카보네이트(Polycarbonate) 294
(3) 폴리카프로락톤(Polycaprolactone, PCL) 295
(4) Polyanhydrides 296
(5) 폴리아미노산(Polyamino acid) 296
(6) PHB, PHV 및 공중합체 296
(7) 폴리디옥사논(Polydioxanone, PDO) 297
2) 비분해성 고분자 재료 개발 동향 297
(1) 폴리올레핀(Polyolefine, PO) 298
(2) 폴리아마이드(Polyamide, PA) 299
(3) 아크릴계 고분자(PMMA, PHEMA, PNiPAAm) 300
(4) 폴리테트라플루오로에틸렌(Polytetrafluoroethylene, PTFE) 301
(5) 폴리에틸렌테레프탈레이트(Polyethyleneterephthalate, PET) 301
(6) 불소계 고분자 302
(7) 폴리염화비닐(Polyvinyl Chloride, PVC) 302
(8) 폴리실록산(Polysiloxane) 302
(9) 고무 303
(10) 폴리우레탄(Polyurethane, PU) 303
(11) 고강도 열가소성 수지 305
(12) 하이드로겔(Hydrogels) 306
3) 금속 생체재료 개발 동향 307
(1) 스테인리스강(stainless steel) 308
(2) Co-Cr 합금 308
(3) 티타늄(Ti) 및 티타늄 합금 309
(4) 형상기억 합금 309
4) 세라믹 생체재료 개발 동향 310
(1) 알루미나(Al2O3) 311
(2) 지르코니아(ZrO2) 312
(3) 수산화아파타이트(수산화인회석) 312
(4) 삼인산칼슘(Tricalcium phosphate, TCP) 313
(5) 바이오글라스 313
5) 생체복합재료 개발 동향 314
3-3. 의료용 고분자 생체재료 및 개발 동향 315
1) 인공혈관용 고분자 재료 및 개발 동향 315
2) 인공심장 및 인공심장판막용 고분자 재료 및 개발 동향 317
3) 인공간용 고분자 재료 및 개발 동향 318
4) 인공폐용 고분자 재료 및 개발 동향 318
5) 혈액정화용 고분자 재료 및 개발 동향 319
6) 정형외과용 고분자 재료 및 개발 동향 320
7) 치과용 고분자 재료 및 개발 동향 321
8) 안과용 고분자 재료 및 개발 동향 322
9) 약물전달시스템용 고분자 재료 및 개발 동향 323
10) 봉합사, 수술용 테이프와 접착제 개발 동향 324
11) 일회용 의료용품 개발 동향 326
12) 조직세포 배양공학을 이용한 인공장기의 개발 동향 328
13) 생체모방 생분해성 고분자 지지체 개발 동향 329
14) 유기생체전자소자 개발 동향 331

Ⅲ. 국내·외 의료용 3D 프린팅 기술개발 실태와 동향 335

1. 3D 프린팅 기술개발 실태 및 동향 335
1-1. 3D 프린팅 개요 335
1) 3D 프린팅 개요 335
2) 3D 프린터의 구조와 작동원리 338
(1) 3D 프린터의 구조 338
(2) 3D 프린터의 작동원리 338
3) 3D 프린팅 제조의 특성과 제조방식 비교 340
(1) 3D 프린팅 제조의 특성 340
(2) 기존 제조방식과 3D 프린팅 제조방식 비교 341
1-2. 3D 프린팅 기술개발 동향 344
1) 3D 프린팅 기술 개요 및 기술 동향 344
(1) 3D 프린팅 기술 개요 344
(2) 3D 프린팅 기술 관련 주요 이슈 345
(3) 3D 프린팅 핵심 기술 347
2) 3D 프린팅용 복합재료 개발 동향 353
(1) 3D 프린팅용 마이크로 입자 강화 고분자 복합재료 353
(2) 3D 프린팅용 섬유 강화 고분자 복합재료 355
(3) 3D 프린팅용 나노 복합재료 358
3) 3D 프린팅 표준화 동향 360
(1) 국내 3D 프린팅 표준화 현황 360
(2) ISO/TC261 표준화 동향 361
(3) ISO/IEC JTC 1/WG 12 표준화 동향 365
(4) SASAM 프로젝트 366
(5) IEEE Industry Standard Technology Org. Printer Working Group 366
(6) DICOM 367
(7) 3D PDF Consortium 367
1-3. 국내·외 3D 프린팅 시장 현황 및 전망 368
1) 글로벌 3D 프린팅 시장 동향 368
2) 국내 3D 프린팅 시장 동향 370
(1) 3D 프린팅 장비 시장 371
(2) 3D 프린팅 소재 시장 373
(3) 3D 프린팅 소프트웨어 시장 373
(4) 3D 프린팅 서비스 시장 374

2. 국내·외 의료용 3D 프린팅 시장 동향 및 전망 376
2-1. 의료용 3D 프린팅 및 3D 바이오프린팅 개요 376
1) 의료용 3D 프린팅 개요 376
2) 3D 바이오프린팅 개요 381
3) 3D 바이오프린팅 기술 동향 381
(1) 바이오 잉크 381
(2) 세포 382
(3) 프린팅 방법 382
4) 국내·외 3D 바이오프린팅 제품 관련 규정 동향 383
(1) 글로벌 3D 바이오프린팅 제품 관련 규정 동향 383
(2) 국내 3D 바이오프린팅 제품 관련 규정 동향 385
2-2. 글로벌 의료용 3D 프린팅 시장 및 기술 동향 388
1) 의료용 3D 프린팅 시장 동향 388
2) 의료용 3D 프린팅 기술 동향 388
(1) 의료용 3D 프린팅 기술과 소재 388
(2) 의료용 3D 프린팅 기술 동향 392
3) 3D 프린팅을 활용한 의약품 개발 기술 동향 396
(1) 3D 프린팅을 활용한 의약품 개발 기술 개요 396
(2) 3D 프린팅을 활용한 의약품 제형 분류 398
(3) 3D 프린팅을 활용한 의약품 개발 동향 402
2-3. 글로벌 의료용 3D 프린팅 용도별 개발 동향 408
1) 의료용 3D 프린팅 이용 인공 뼈·관절 개발 동향 408
(1) 맞춤형 인공 관절 개발 동향 408
(2) 맞춤형 인공 턱뼈 개발 동향 409
(3) 맞춤형 대퇴골 개발 동향 411
(4) 맞춤형 고관절·골반뼈 개발 동향 412
(5) 맞춤형 두개골·머리뼈 개발 동향 415
(6) 맞춤형 쇄골 개발 동향 418
(7) 맞춤형 인공 척추·척수 개발 동향 419
(8) 맞춤형 인공 안면뼈·안면기관 개발 동향 420
(9) 안면조소술용 3D 프린터 보형물(뼈) 개발 동향 426
(10) 초탄성뼈 소재 개발 동향 429
(11) 맞춤형 인공 가슴뼈·흉곽 개발 동향 430
2) 의료용 3D 프린팅 이용 인공 피부·장기·혈관 개발 동향 431
(1) 인공 피부 개발 동향 431
(2) 인공 심장 개발 동향 433
(3) 인공 간 개발 동향 435
(4) 인공 신장 개발 동향 437
(5) 인공 혈관 개발 동향 438
(6) 인공 갑상선 개발 동향 442
(7) 인공 폐(폐포) 개발 동향 443
(8) 인공 난소 개발 동향 444
(9) 인공 식도 개발 동향 445
3) 의료용 3D 프린팅 이용 의료 보조재 개발 동향 447
(1) 맞춤형 의수·의족 개발 동향 447
(2) 맞춤형 캐스트(부목) 개발 동향 451
(3) 맞춤형 치아 보철물 개발 동향 452
(4) 맞춤형 보청기 개발 동향 453
(5) 맞춤형 칫솔 개발 동향 454
4) 기타 의료용 3D 프린팅 이용 개발 동향 455
(1) 의약품 3D 프린팅 개발 동향 455
(2) 3D 프린팅 태아 형상 제작·인공 태반 모델 개발 동향 455
(3) 3D 프린팅 이용 의료 교육 457
(4) 코로나19에 따른 3D 프린팅 의료용품 제작 459
2-4. 국내 3D 프린팅 의료기기 업체 및 제품 현황 461
1) 3D 프린팅 의료기기 허가·인증·신고 현황 461
2) 3D 프린팅 의료기기 분야별 현황 461
3) 3D 프린팅 의료기기(인·허가) 업체와 제품 현황 462
(1) ㈜메디쎄이 462
(2) ㈜티앤알바이오팹 464
(3) (유)인공장기연구소 465
(4) ㈜스파이노텍 466
(5) ㈜디오 466
(6) ㈜임플란트캐스트아시아 467
(7) 한국스트라이커㈜ 467
(8) 첨단정보통신융합산업기술원 467
(9) ㈜에코라 468
(10) ㈜씨이피테크 468
(11) ㈜티제이씨라이프 469
(12) ㈜커스메디 469
(13) ㈜시지바이오 471
(14) (유)짐머바이오메트코리아 471
(15) ㈜멘티스로지텍 471
(16) ㈜디에이펙스글로벌 471
(17) ㈜덴티스 472
(18) 덴츠플라이시로나코리아(유) 472
(19) ㈜네오바이오텍디지털사업본부 472
(20) 오스템임플란트(주) 473
(21) ㈜셀루메드 473
(22) ㈜사이버메드 473
(23) ㈜레이 473
(24) ㈜오디에스 474
(25) ㈜베리콤 474
(26) 에이온(주) 474
(27) ㈜덴티움용인공장 475
(28) ㈜지에스메디칼 475
(29) 연세대학교 476
(30) 한국교통대학교산학협력단 476
4) 3D 프린팅 의료기기(신고) 업체와 제품 현황 476
(1) ㈜셀루메드 476
(2) (유)시로나덴탈시스템즈코리아 476
(3) 잽얼라인㈜ 477
(4) ㈜코렌텍 477
(5) 서울아산병원 477
(6) 오스템임플란트(주) 477
(7) ㈜스탠딩톨 478
(8) ㈜덴티스 478
(9) ㈜코어라인소프트 478
(10) ㈜메디쎄이 478
(11) 애니메디솔루션(주) 479
(12) ㈜디맥스 480
(13) ㈜쿠보텍 480
(14) ㈜넥스트코어 480
(15) 첨단정보통신융합산업기술원 481
(16) ㈜카이로스쓰리디 482
(17) 비즈텍코리아(주) 482
(18) 한국교통대학교산학협력단 482
(19) ㈜엔티오 483
(20) ㈜시안솔루션 484
(21) ㈜로믹코리아(지점) 484
(22) ㈜티앤알바이오팹 484
(23) 메디털아이피㈜ 484

3. 국내 의료용 3D 프린팅 정책 동향과 기술개발 전략 485
3-1. 제2차 3D 프린팅 산업 진흥 기본계획 및 2021년 시행계획 485
1) 2021년 시행계획 추진개요 485
2) 비전 및 목표 486
3) 3D 프린팅 산업 주요 추진계획 487
(1) 3D 프린팅 산업 현장 활용 가속화 487
(2) 차별적 기술력 확보 489
(3) 혁신·성장 중심 산업기반 고도화 491
4) 과제별 추진일정(안) 496
3-2. 3D 프린팅 전략기술개발 로드맵(2015-2024) 498
1) 추진 배경 498
2) 10대 핵심 활용분야와 의료용 전략기술개발 로드맵 499
(1) 10대 핵심 활용분야 로드맵 499
(2) 치과용 의료기기분야 로드맵 501
(3) 인체이식 의료기기분야 로드맵 502
(4) 맞춤형 치료물분야 로드맵 503
3-3. ICT R&D 중장기 3D 프린팅 기술 로드맵(2025) 504
1) 기술 로드맵 대상 기술 선별 기준과 3D 프린팅 분야 대상 기술 504
(1) 정부지원 필요성 검토 505
(2) 고위험·도전형 R&D 여부 검토 505
(3) 사회문제 해결형 R&D 여부 검토 505
(4) 소재·부품·장비 핵심 기술 여부 검토 506
(5) 국산화 등 기타 필요성 검토 506
2) R&D 추진방향 506
3) 3D 프린팅 기술 로드맵 507

Ⅳ. 첨단재생의료 관련 기술 특허 동향, 기술개발 로드맵, 연구개발 테마 511

1. 첨단재생의료 관련 기술 특허 동향과 기술개발 로드맵 511
1-1. 첨단재생의료 관련 기술 특허 동향 511
1) 세포 및 조직 치료제 특허 동향 511
(1) 연도별 출원동향 511
(2) 국가별 출원현황 512
(3) 주요 출원인 분석 513
2) 재생의료 바이오 소재 특허 동향 514
(1) 연도별 출원동향 514
(2) 국가별 출원현황 515
(3) 주요 출원인 분석 516
3) 의료용 화학소재 특허 동향 517
(1) 연도별 출원동향 517
(2) 국가별 출원현황 517
(3) 주요 출원인 분석 518
4) 디지털 임플란트 특허 동향 520
(1) 연도별 출원동향 520
(2) 기술별 특허동향 521
(3) 주요 출원인 분석 521
5) 유전자 편집 특허동향 522
(1) 연도별 출원동향 522
(2) 기술별 특허동향 524
(3) 주요 출원인 분석 525
6) 동물실험 대체할 장기칩 특허 동향 526
(1) 연도별 출원 동향 526
(2) 기술별 특허 동향 527
(3) 출원인별 분석 528
1-2. 중소기업형 첨단재생의료 관련 기술개발 로드맵 530
1) 세포 및 조직 치료제 530
(1) 핵심 요소기술 530
(2) 기술로드맵(2021-2023년) 531
(3) 핵심 요소기술 연구목표 532
2) 재생의료 바이오 소재 533
(1) 핵심 요소기술 533
(2) 기술로드맵(2021-2023년) 533
(3) 핵심 요소기술 연구목표 534
3) 의료용 화학소재 535
(1) 핵심 요소기술 535
(2) 기술로드맵(2021-2023년) 535
(3) 핵심 요소기술 연구목표 536
4) 생체 친화성 바이오 세라믹 소재 537
(1) 핵심 요소기술 선정 537
(2) 기술로드맵 537
5) 3D 프린팅용 유·무기 소재 538
(1) 핵심 요소기술 선정 538
(2) 기술로드맵 538
6) 바이오 융합 섬유 539
(1) 핵심 요소기술 선정 539
(2) 기술로드맵 539

2. 첨단재생의료 관련 기술 연구개발 전략과 연구테마 540
2-1. 2021년 범부처 재생의료기술개발사업과 추진전략 540
1) 2021년 신규 추진과제 개요 540
2) 2021년도 범부처재생의료기술개발사업 신규과제 51개 목록 544
2-2. 2021년 범부처 재생의료기술개발사업단 신규지원 연구과제 546
1) 미래 재생의료 원천기술 개발(인공세포조직체·이종장기) 546
2) 미래 재생의료 원천기술 개발(리프로그래밍) 547
3) 미래 재생의료 원천기술 개발(생체 적합 증진) 548
4) 차세대 치료제 후보도출기술 개발(세포 분화기술) 549
5) 차세대 치료제 후보도출기술 개발(내재성 줄기세포 활성화) 550
6) 차세대 재생의료 응용기술 개발 551
7) 치료제 확보기술 개발 552
8) 허가용 임상시험 554

3. 인공장기, 생체재료, 바이오프린팅 관련 기술개발 연구테마 555
3-1. 첨단재생의료 관련 바이오의료기술개발사업 555
1) 면역항암 원천기술 개발 555
2) 인공단백질 활용 신호전달 조절 기술 개발 557
3) 소포체 활용 질환치료 원천 기술 개발 559
4) 바이오제조 혁신을 위한 합성생물학 핵심기술 개발 560
5) 바이오제조 혁신을 위한 합성생물학 공통 요소기술 개발 563
6) 고해상도 입체구조 바이오이미징 혁신기술 개발 566
7) 차세대 마이크로바이옴 기능 분석 시스템 및 활용기술 개발 570
8) 단일세포 공간정보 분석 신기술 개발 573
9) 단일세포 수준의 세포제어 기술 플랫폼 개발 575
10) 대사조절 네트워크 분석을 통한 질환 치료 원천기술 개발 577
11) 건강수명 연장을 위한 노화제어 원천기술 개발 579
12) 신규타겟 기반 대사질환 치료기술 개발 580
13) 신개념 면역기전 제어기술개발 582
14) 단일세포 단백체 분석 원천 기술 개발 583
15) 단일세포 공간네트워크 분석 및 활용 기술 개발 585
16) 환자시료의 종적(longitudinal) 분석을 통한 단일세포 다이나믹 네트워크 분석 기술 개발 586
17) 전분화능 줄기세포 안전성 확보 및 평가 원천기술개발 588
18) 유전자교정 고도화 및 활용 기술 개발 589
19) 줄기세포 유래 세포외소포체(EV)를 활용한 조직특이적 전달 및 치료기술 개발 591
20) 줄기세포·조직공학 기반 생체모사형 인공장기 및 실용화 기술개발 593
21) 연구자 수요기반 암 환자 유래 오가노이드 뱅크 구축 595
3-2. 생체재료, 바이오소재 기술개발 597
1) 경조직 치료용 고기능성 3D 프린팅 복합 잉크 신소재 기술 개발 597
2) 연골재생 및 재생연골 보호 기능의 바이오소재 및 제품 개발 599
3) 근육 재생 및 신생 혈관 유도 바이오 신소재 기술개발 603
4) 면역기능 강화 K-뷰티·이너뷰티 바이오 신소재와 제품화 기술개발 607
5) 단백질 기반 스마트 바이오 소재 제품화 및 양산화 지원 611
6) 세포 유래 생리활성 소재 제품화 및 양산화 지원 612
7) 천연물 유래 생체적합성 기능성 소재 제품화 및 양산화 지원 613
8) 마이크로바이옴 기반 소재 제품화 및 양산화 지원 사업 614
9) 동물공정대체 미생물공정기반 원료의약품 소재 기술개발 615
10) 헬스케어 산업소재 적용 맞춤형 세포주 개발 및 제작 서비스 플랫폼 617
11) 연조직 수복용 재조합 케라틴 단백질 바이오신소재 개발 620
12) 마이크로미터 미만 생체흡수성 Hydroxyapatite 소재 및 제품화 기술 623
13) 고탄력 PCL(polycaprolactone) 기반 형상 복원소재 기술개발 626
14) 피부건강 증진을 위한 자가포식 활성화 소재 및 광반응 활성화 소재 개발 629
15) 피부노화 지연 차세대 코스메틱 바이오신소재 개발 및 제품화 632
3-3. 3D 생체조직 칩기반 신약개발플랫폼구축 635
1) 비파괴 및 실시간 3D 생체조직 바이오마커 복합 분석 기술 개발 635
2) 비표지 및 실시간 3D 생체조직 고정밀 생체조직 분석 센서 개발 637
3) 인체 장기 질환모사체를 활용한 신약 유효성 평가 시스템 개발 640
4) 기능성 인체 장기유사체 기반 표준화된 독성 및 약물대사 평가모델 개발 643
5) (총괄) 고효율 3D 다기능 생체조직 기반 약물스크리닝 플랫폼 개발 645
6) (1세부) 고효율 3D 다기능 생체조직기반 유효성 및 안전성 스크리닝 서비스 649
7) (2세부) 3D 다기능 생체조직 기반 약물평가 플랫폼 상용화 기술개발 650
8) (총괄) 다중장기 3D생체모사 조직칩 상용제품 기술개발 652
9) (1세부) 3D 다중장기 미세환경 통합플랫폼 기반 질환모델 및 약물효능 평가 기술 개발 655
10) (2세부) 약물 흡수·분포·대사·배설 모사를 위한 장-간-신장 다중장기 조직칩 개발 656
11) 순환기 또는 호흡기계 타겟 조직 고품질 단일 3D 생체 조직칩 제품 기술 개발 658
12) 신경계 타겟 조직 고품질 단일 3D 생체조직칩 제품 기술 개발 660
13) 내분비계 타겟 조직 고품질 단일 3D 생체조직칩 제품 기술 개발 662


표 목차


Ⅰ. 국내·외 첨단재생의료 기술, 시장 동향과 전망 33
〈표1-1〉 첨단재생의료 적응을 통한 해외 성공사례 35
〈표1-2〉 합성의약품과 첨단재생의료의 차이점 36
〈표1-3〉 글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망(2018-2025년) 51
〈표1-4〉 북미지역 줄기세포 시장 현황 및 전망(2018-2025년) 52
〈표1-5〉 유럽지역 줄기세포 시장 현황 및 전망(2018-2025년) 53
〈표1-6〉 아태지역 줄기세포 시장 현황 및 전망(2018-2025년) 54
〈표1-7〉 글로벌 줄기세포 시장의 기업 현황 54
〈표1-8〉 유전자 편집 기술 세대별 특성 56
〈표1-9〉 유전자 편집 기술별 시장 현황 및 전망(2018-2023년) 62
〈표1-10〉 유전자 편집 전달 방법별 시장 현황 및 전망(2018-2023년) 63
〈표1-11〉 유전자 편집 지역별 시장 현황 및 전망(2018-2023년) 64
〈표1-12〉 유전자 편집 기술 분야 주요 상장기업 65
〈표1-13〉 오가노이드의 종류 67
〈표1-14〉 오가노이드 용도별 활용 68
〈표1-15〉 글로벌 오가노이드 주요기업 현황 74
〈표1-16〉 COVID-19가 지역별 오가노이드 시장에 미치는 영향 75
〈표1-17〉 국내 대학 연구팀 인간세포 기반 장기 칩 연구 현황 77
〈표1-18〉 바이오의약품 분류별 정의 90
〈표1-19〉 바이오의약품의 세대별 특징 91
〈표1-20〉 합성의약품과 (첨단)바이오의약품 비교 91
〈표1-21〉 글로벌 바이오의약품 매출액(2019년) 93
〈표1-22〉 글로벌 R&D 투자 기업 현황 및 전망(2019/2026년) 95
〈표1-23〉 글로벌 바이오의약품 분야별 시장 점유율 및 시장 전망(2019-2024년) 96
〈표1-24〉 국내 바이오의약품 국가별 수출·입 실적(2019년) 98
〈표1-25〉 국내 동등생물의약품 허가 현황(2012-2019년) 99
〈표1-26〉 국내 바이오의약품 허가품목 현황(2020년) 100
〈표1-27〉 글로벌 재생의료 기술별 시장 현황 및 전망(2017-2024년) 102
〈표1-28〉 글로벌 재생의료 응용분야별 시장 현황 및 전망(2017-2024년) 103
〈표1-29〉 글로벌 재생의료 지역별 시장 현황 및 전망(2017-2024년) 104
〈표1-30〉 북미지역 재생의료 시장 현황 및 전망(2017-2024년) 104
〈표1-31〉 유럽지역 재생의료 시장 현황 및 전망(2017-2024년) 105
〈표1-32〉 아태지역 재생의료 시장 현황 및 전망(2017-2024년) 106
〈표1-33〉 중동 및 아프리카지역 재생의료 시장 현황 및 전망(2017-2024년) 106
〈표1-34〉 남미지역 재생의료 시장 현황 및 전망(2017-2024년) 107
〈표1-35〉 Integra LifeSciences의 주요 제품 제공 현황 108
〈표1-36〉 MiMedx의 주요 제품 제공 현황 109
〈표1-37〉 Osiris Therapeutics의 주요 제품 제공 현황 109
〈표1-38〉 글로벌 재생의약품 허가품목 현황(2020-2021년) 113
〈표1-39〉 글로벌 재생의약품 품목허가 예정 114

Ⅱ. 국내·외 바이오 인공장기, 생체재료 기술개발 실태와 동향 183
〈표2-1〉 바이오 인공장기 기술의 종류 183
〈표2-2〉 생체재료에 따른 인공장기 분류 185
〈표2-3〉 질환별 인공장기의 연구와 응용 185
〈표2-4〉 기증 형태별 장기이식 추이(2010-2019년) 186
〈표2-5〉 장기기증 및 이식 현황(2019년) 186
〈표2-6〉 안구 이식 추이(2010-2019년) 187
〈표2-7〉 뇌사자 장기기증 현황 187
〈표2-8〉 뇌사자와 식물인간의 차이점 188
〈표2-9〉 주요 장기별 뇌사 이식 추이(2010-2019년) 188
〈표2-10〉 인체조직 기증 현황(2019년) 189
〈표2-11〉 인체조직 기증과 장기기증의 차이점 189
〈표2-12〉 주요 장기별 생존 시 이식 추이(2010-2019년) 190
〈표2-13〉 뼈 이식 재료별 분류 193
〈표2-14〉 뼈 치유를 위한 재료의 종류 및 장단점 194
〈표2-15〉 인공 관절 제품 및 소재 201
〈표2-16〉 인공 고관절의 구성품과 주요 기능 202
〈표2-17〉 인공 슬관절의 종류 204
〈표2-18〉 인공 피부의 종류 206
〈표2-19〉 재생의학용 피부 특징 207
〈표2-20〉 화상의 분류와 내용 208
〈표2-21〉 화상의 종류와 특징 208
〈표2-22〉 창상의 분류 209
〈표2-23〉 창상피복재 종류 209
〈표2-24〉 인공 혈관의 분류 및 적용범위 216
〈표2-25〉 인공 혈관의 종류와 재료 및 특징 218
〈표2-26〉 인공 혈관 개발 방향 219
〈표2-27〉 인공 심장 분류 225
〈표2-28〉 이종장기 기술의 상위 출원인 252
〈표2-29〉 세포 기반 인공장기 기술의 상위 출원인 255
〈표2-30〉 전자기기 인공장기 기술의 상위 출원인 257
〈표2-31〉 국내 의료기관의 인공 무릎관절(슬관절) 관련 시술 횟수 266
〈표2-32〉 국내 의료기관의 인공 엉덩이관절(고관절) 관련 시술 횟수 266
〈표2-33〉 인공 관절 치료재료 대분류별 청구량 및 금액 267
〈표2-34〉 인공 관절 관련 치료재료 중분류별 청구금액 현황 267
〈표2-35〉 인공 망막 시스템 개발 주요 기업 273
〈표2-36〉 독일 전자 인공 성대의 주요 제품 275
〈표2-37〉 인도 주요 인공 관절 기업 현황 277
〈표2-38〉 인도 인공 관절(HS Code : 902131) 수입 현황 278
〈표2-39〉 인도 인공 관절(HS Code : 902131) 수입 관세 278
〈표2-40〉 정형외과 기기 국가별 수입 통계 280
〈표2-41〉 생체재료의 분류 283
〈표2-42〉 의료용으로 사용되는 인공 생체재료별 장단점 284
〈표2-43〉 생체재료용 생분해성 고분자의 특징 및 용도 290
〈표2-44〉 생체 고분자 소재의 분류 293
〈표2-45〉 생체재료로의 비분해성 고분자의 응용 예 297
〈표2-46〉 생체 금속 소재 기술 분류 307
〈표2-47〉 형상에 따른 생체 세라믹 소재의 분류 310
〈표2-48〉 생체 세라믹 소재 기술 분류 311
〈표2-49〉 의료용 생체재료의 적용 부위와 응용 329

Ⅲ. 국내·외 의료용 3D 프린팅 기술개발 실태와 동향 335
〈표3-1〉 재료형태와 기술별 3D 프린팅 기술 방식 336
〈표3-2〉 3D 프린팅 재료별 대표기술과 원리 337
〈표3-3〉 3D 프린팅 6대 제조방식별 특징 337
〈표3-4〉 기존 제조방식과 3D 프린팅 제조방식 비교 341
〈표3-5〉 전통 제조업과 3D 프린팅을 통한 제조업 비교 341
〈표3-6〉 3D 프린팅 주요 산업 활용 사례 342
〈표3-7〉 응용분야별 3D 프린팅 활용과 특징 343
〈표3-8〉 3D 프린팅 적층 방식별 기술 분류 344
〈표3-9〉 3D 프린팅 대표기술 만료시기 및 파급효과 345
〈표3-10〉 3D 프린팅 기술 관련 주요 이슈 345
〈표3-11〉 3D 프린팅용 소재 기술개발 347
〈표3-12〉 3D 프린팅 단계별 요소 기술 348
〈표3-13〉 재료 형태에 따른 3D 프린팅 기술 분류와 대표 기종 350
〈표3-14〉 3D 프린팅 소재의 적용 351
〈표3-15〉 적층 방식 및 원재료별 3D 프린팅 기술 적용과 특징 352
〈표3-16〉 섬유 강화 고분자 복합재의 3D 프린팅 기계적 특성 개선 소재 355
〈표3-17〉 나노 복합재료의 3D 프린팅에 대한 과정과 재료 리스트 359
〈표3-18〉 국내 3D 프린팅 표준화 현황 361
〈표3-19〉 ISO/TC 261 내 ISO/ASTM Joint Group 362
〈표3-20〉 주요 국제 3D 프린팅 표준화 활동 일지 363
〈표3-21〉 JTC 1/WG 12(3D 프린팅 및 스캐닝) 업무 내역(ToR, Terms of Reference) 365
〈표3-22〉 국내 3D 프린팅 장비 제조 제품별 시장규모(2019-2020년) 371
〈표3-23〉 국내 3D 프린팅 기술방식별 매출 비중(2019-2020년) 372
〈표3-24〉 국내 3D 프린팅 소재 시장 매출액 추이(2019-2020년) 373
〈표3-25〉 국내 3D 프린팅 소재 시장 매출액 추이(2019-2020년) 374
〈표3-26〉 3D 프린팅과 의료기술의 결합 376
〈표3-27〉 제조업 소재 분야 10대 미래유망기술 선정 결과 378
〈표3-28〉 기술별 사회경제적 파급효과, 기술 실현의 장애요인 및 혁신적 해결방안 380
〈표3-29〉 의료기기에 활용되는 3D 프린터 장비와 기술 390
〈표3-30〉 3D 프린팅 기반 시뮬레이터·수술 가이드 연구 동향 393
〈표3-31〉 3D 프린팅 기반 맞춤형 의료보형물 연구 동향 394
〈표3-32〉 3D 프린팅 기반 주요 지지체의 장단점 395
〈표3-33〉 3D 바이오프린팅 기법의 특징 비교 396
〈표3-34〉 결합제 분사 방식을 사용한 의약품 연구사례 402
〈표3-35〉 3D 프린팅 의료기기 허가·인증·신고 현황(기계·기구)(2015-2020년) 461
〈표3-36〉 3D 프린팅 의료기기 허가·인증·신고 현황(의료용품 분야)(2016-2020년) 462
〈표3-37〉 3D 프린팅 의료기기 허가·인증·신고 현황(치과 재료 분야)(2016-2020년) 462
〈표3-38〉 3D 프린팅 산업 진흥 기본계획 추진전략 및 정책과제 485
〈표3-39〉 3D 프린팅 혁신성장센터 지원 내용 492
〈표3-40〉 10대 핵심 활용분야 주요 내용 499
〈표3-41〉 기술 로드맵 대상 기술 504
〈표3-42〉 ICT R&D 중장기 3D 프린팅 기술 로드맵(2025) 507

Ⅳ. 첨단재생의료 관련 기술 특허 동향, 기술개발 로드맵, 연구개발 테마 511
〈표4-1〉 세대별 유전자 편집 기술 모식도 523
〈표4-2〉 세대별 유전자 편집 기술의 특징 523
〈표4-3〉 장기 칩 기술을 기반으로 하는 제품화 동향 529
〈표4-4〉 세포 및 조직 치료제 분야 핵심기술 530
〈표4-5〉 세포 및 조직 치료제 분야 핵심기술 연구목표 532
〈표4-6〉 재생의료 바이오 소재 분야 핵심기술 533
〈표4-7〉 재생의료 바이오 소재 분야 핵심기술 연구목표 534
〈표4-8〉 의료용 화학소재 분야 핵심기술 535
〈표4-9〉 의료용 화학소재 분야 핵심기술 연구목표 536
〈표4-10〉 생체 친화성 바이오 세라믹 소재 537
〈표4-11〉 생체 친화성 바이오 세라믹소재 기술개발 로드맵 537
〈표4-12〉 3D 프린팅용 유·무기 소재 분야 핵심기술 538
〈표4-13〉 3D 프린팅용 유·무기 소재 분야 중기 기술개발 로드맵 538
〈표4-14〉 바이오 융합 섬유 분야 핵심기술 539
〈표4-15〉 바이오 융합 섬유 중기 기술개발 로드맵 539
〈표4-16〉 사업별 지원규모 및 선정예정 과제수 541
〈표4-17〉 제안요청서별 연간 지원규모 및 연구기간 542
〈표4-18〉 2021년도 범부처재생의료기술개발사업 신규 목록(51개) 544

그림 목차

Ⅰ. 국내·외 첨단재생의료 기술, 시장 동향과 전망 33
〈그림1-1〉 재생의료와 기존 의료기술의 차이점 34
〈그림1-2〉 첨단재생의료 개념 및 범위 35
〈그림1-3〉 재생의료의 주요 치료 기술 분야 37
〈그림1-4〉 재생의료 분야의 핵심 기술 38
〈그림1-5〉 선천면역과 적응면역에 관여하는 면역세포 종류 40
〈그림1-6〉 항원-항체 반응 개요 41
〈그림1-7〉 주요 면역세포들의 바이오마커 42
〈그림1-8〉 MSC(중간엽줄기세포)의 기전 43
〈그림1-9〉 CAR-T 투여 과정 44
〈그림1-10〉 줄기세포 분류 및 생성 과정 46
〈그림1-11〉 줄기세포와 재생의료의 범위와 영역 47
〈그림1-12〉 오가노이드 형성과정과 활용분야 48
〈그림1-13〉 만능줄기세포에서 형성된 여러 종류의 오가노이드 49
〈그림1-14〉 유도만능줄기세포로 만든 심근시트 이식 50
〈그림1-15〉 글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망(2019-2025년) 51
〈그림1-16〉 Cas13a 유전자 가위 매개 항생제 내성균 사멸 과정 60
〈그림1-17〉 뇌 오가노이드에서 NOVA1 변이는 세포적·분자적·신경 네트워크 활성 특성에 영향 61
〈그림1-18〉 글로벌 유전자 편집 시장 현황 및 전망(2018-2023년) 62
〈그림1-19〉 유전자 편집 응용분야별 시장 현황 및 전망(2018-2023년) 64
〈그림1-20〉 Narrative engineering 컨셉 70
〈그림1-21〉 글로벌 오가노이드 시장 전망(2019-2027년) 72
〈그림1-22〉 오가노이드 조직·장기별 시장현황 및 전망(2019-2027년) 72
〈그림1-23〉 오가노이드 적용 분야별 시장현황 및 전망(2019-2027년) 73
〈그림1-24〉 오가노이드 지역별 시장현황 및 전망(2019-2027년) 73
〈그림1-25〉 동물성집합배아의 활용 82
〈그림1-26〉 승인된 항체의약품의 구조 86
〈그림1-27〉 글로벌 바이오의약품 시장현황 및 전망(2012-2026년) 92
〈그림1-28〉 글로벌 의약품 중 바이오의약품 매출 비중 93
〈그림1-29〉 바이오의약품 국가별 시장 점유율(2019년) 94
〈그림1-30〉 바이오의약품 약효군별 시장 점유율(2019년) 94
〈그림1-31〉 글로벌 제약 R&D 투자 현황 및 전망(2012-2026년) 95
〈그림1-32〉 건강보험 진료비 노인(65세 이상) 비중 추이 97
〈그림1-33〉 국내 바이오의약품 연도별 시장 현황(2015-2019년) 97
〈그림1-34〉 국내 바이오의약품 제제별 시장 현황(2019년) 98
〈그림1-35〉 글로벌 재생의료 시장규모 및 전망(2016-2024년) 102
〈그림1-36〉 글로벌 재생의료 투자자본금(2017-2020년) 110
〈그림1-37〉 미국 바이오산업 주가 추이 111
〈그림1-38〉 글로벌 재생의료 개발 기업 수 현황 111
〈그림1-39〉 유전자, 세포 및 RNA치료제 기업의 거래 동향 112
〈그림1-40〉 유전자, 세포 및 RNA치료제 스타트업 투자 현황 112
〈그림1-41〉 재생의료 임상 단계별 건수(2020년) 114
〈그림1-42〉 재생의료 유형별 임상 수(2020년) 114
〈그림1-43〉 유전자치료제 연도별 파이프라인 현황 115
〈그림1-44〉 유전자치료제 국가별 임상시험 현황 115
〈그림1-45〉 유전자치료제 전달체 주요 종류 116
〈그림1-46〉 세포치료제 연도별 파이프라인 현황 116
〈그림1-47〉 세포치료제 국가별 임상시험 현황 117
〈그림1-48〉 RNA치료제 연도별 파이프라인 현황 117
〈그림1-49〉 RNA치료제 모달리티별 현황 118
〈그림1-50〉 RNA치료제 국가별 임상시험 현황 118
〈그림1-51〉 탈핵화 기술 과정 166
〈그림1-52〉 유전자 교정기술을 활용한 만능공혈용 인공혈액 기술 167
〈그림1-53〉 인공혈액 제조를 위한 제조공정 프로세스(예) 168

Ⅱ. 국내·외 바이오 인공장기, 생체재료 기술개발 실태와 동향 183
〈그림2-1〉 각막 이식 절차 187
〈그림2-2〉 마그네슘 합금 임플란트에 대한 전자현미경 분석 197
〈그림2-3〉 티타늄 합금으로 만든 인공뼈 이미지 197
〈그림2-4〉 금형몰드를 이용해 제작한 무릎관절용 다공성 임플란트 시제품 198
〈그림2-5〉 인공 관절 수술방법 204
〈그림2-6〉 세포 기반 인공 혈액 생성 기술 현황 221
〈그림2-7〉 간 오가노이드 제작 및 활용 모식도 230
〈그림2-8〉 인공 폐포 모델 232
〈그림2-9〉 투명 눈신경 소자 사진 241
〈그림2-10〉 바이오 인공장기 관련 주요국 연도별 기술 특허활동 251
〈그림2-11〉 이종장기 기술의 국가별 기술수준 252
〈그림2-12〉 미국 출원인의 이종장기 기술관련 특허 출원 내용 253
〈그림2-13〉 영국 출원인의 이종장기 기술관련 특허 출원 내용 253
〈그림2-14〉 한국 출원인의 이종장기 기술관련 특허 출원 내용 254
〈그림2-15〉 세포 기반 인공장기 기술의 국가별 기술수준 254
〈그림2-16〉 미국 출원인의 세포 기반 인공장기 기술관련 특허 출원 내용 255
〈그림2-17〉 일본 출원인의 세포 기반 인공장기 기술관련 특허 출원 내용 256
〈그림2-18〉 전자기기 인공장기 기술의 국가별 기술수준 256
〈그림2-19〉 프랑스 출원인의 전자기기 인공장기 기술관련 특허 출원 내용 257
〈그림2-20〉 미국 출원인의 전자기기 인공장기 기술관련 특허 출원 내용 258
〈그림2-21〉 글로벌 인공장기 시장규모(2020-2026년) 259
〈그림2-22〉 글로벌 인공 관절 시장규모(2009-2016년) 260
〈그림2-23〉 글로벌 인공 관절 대륙별 시장 점유율(2016년) 261
〈그림2-24〉 글로벌 인공 엉덩이관절 시장규모 추이 261
〈그림2-25〉 글로벌 인공 무릎관절 시장규모 추이 262
〈그림2-26〉 글로벌 인공 어깨관절 시장규모 추이 262
〈그림2-27〉 글로벌 인공 관절 주요 기업별 시장 점유율(2016년) 263
〈그림2-28〉 국내 인공 관절 시장규모 및 생산액 추이 264
〈그림2-29〉 인공 관절 주요 국가 수출입 현황 265
〈그림2-30〉 중국 연도별 고령화 추이 268
〈그림2-31〉 인공 망막 시스템 작동 원리 272
〈그림2-32〉 독일의 연령대별 흡연자 비율 274
〈그림2-33〉 독일 성대 적출수술자 및 전자 인공성대 대상자 274
〈그림2-34〉 전자 인공 성대의 사용 예시 274
〈그림2-35〉 인도 인공 관절 시장 부문별 시장규모 및 전망 276
〈그림2-36〉 카자흐스탄 정형외과 기기의 연도별 수입금액 279
〈그림2-37〉 생체재료 기술 발전 방향 282
〈그림2-38〉 인공 근육 조직 개발 및 생체 적용 모식도 295
〈그림2-39〉 분해성(흡수성) 고분자 생체재료 296
〈그림2-40〉 폴리우레탄의 인공 심장 및 인공 혈관 적용 304
〈그림2-41〉 수산화아파타이트와 인공 뼈 312
〈그림2-42〉 3D 바이오프린팅 기술로 제작한 차세대 생분해성 폴리머 스텐트 샘플 316
〈그림2-43〉 재생을 촉진하는 생리활성물질을 포함한 생체활성 지지체 331

Ⅲ. 국내·외 의료용 3D 프린팅 기술개발 실태와 동향 335
〈그림3-1〉 3D 프린팅 단계별 제조공정 335
〈그림3-2〉 3D 프린터를 활용한 제품 제작과정 336
〈그림3-3〉 3D 프린터 구조 338
〈그림3-4〉 3D 프린팅 작동원리 339
〈그림3-5〉 3D 프린팅 모델링 단계 348
〈그림3-6〉 3D 프린팅 적층 단계 349
〈그림3-7〉 3D 프린팅 후가공 단계 349
〈그림3-8〉 3D 프린팅에 사용되고 있는 소재 350
〈그림3-9〉 BaTiO3 함량으로 출력된 복합재료의 비유전율 354
〈그림3-10〉 CF/ABS 복합재 인장 강도와 탄성 계수에 대한 단섬유 함량 및 공정의 영향 355
〈그림3-11〉 DDM 프린팅 시스템 357
〈그림3-12〉 ISO와 ASTM의 적층제조 표준 구조 362
〈그림3-13〉 ISO/TC 261 Working Group 363
〈그림3-14〉 글로벌 3D 프린팅 시장규모 전망(2017-2025년) 368
〈그림3-15〉 글로벌 3D 프린팅 시장 부문별 비중(2017/2019년) 368
〈그림3-16〉 글로벌 3D 프린팅 소재별 비중(2017/2019년) 369
〈그림3-17〉 글로벌 3D 프린팅 응용산업별 비중 및 활용목적(2019년) 369
〈그림3-18〉 국내 3D 프린팅 시장규모 추이(2018-2020년) 370
〈그림3-19〉 국내 3D 프린팅 응용산업별 매출 비중 371
〈그림3-20〉 국내 3D 프린팅 SW 개발 시장 비중 374
〈그림3-21〉 의료용 3D 프린팅 제작단계 376
〈그림3-22〉 의료용 3D 프린터의 활용 가능 분야 377
〈그림3-23〉 CAD/CAM 기반 3D 바이오프린팅 기술 381
〈그림3-24〉 주요 3D 바이오프린팅 방식 비교 383
〈그림3-25〉 글로벌 3D 프린팅 및 헬스케어 3D 프린팅 시장규모 388
〈그림3-26〉 3D 프린팅 기술 기반 인체조직 지지체 제작 공정 389
〈그림3-27〉 맞춤형 인공 관절 수술 과정 408
〈그림3-28〉 3D 프린터로 만든 티타늄 턱뼈 410
〈그림3-29〉 맞춤형 대퇴골 IM Nailing 시뮬레이션 411
〈그림3-30〉 3D 프린팅을 이용해 제작된 골반 모델 412
〈그림3-31〉 3D 프린팅을 이용해 만든 인공 고관절 413
〈그림3-32〉 골반골절 환자의 모형 414
〈그림3-33〉 3D 프린팅으로 제작된 인공 골반 414
〈그림3-34〉 맞춤형 두개골 보형물 416
〈그림3-35〉 3D 프린터로 제작된 티타늄 두개골 모형 417
〈그림3-36〉 3D 프린팅을 통해 제작된 인공 머리뼈 417
〈그림3-37〉 쇄골 환자의 맞춤형 쇄골 골절 모델(clavicle fracture model)의 사진 418
〈그림3-38〉 3D 프린팅 척수치료용 임플란트 420
〈그림3-39〉 3D 프린터로 제작한 인공 광대뼈 420
〈그림3-40〉 눈 선상이 일직선이지 않은 상태 421
〈그림3-41〉 시지바이오의 3D 프린팅 기반 맞춤형 인공 광대뼈 421
〈그림3-42〉 안면기형 환자의 수술 전후 422
〈그림3-43〉 3D 프린터로 재현된 고흐의 귀 424
〈그림3-44〉 3D 프린팅을 이용한 중추신경세포 인쇄 개념도 425
〈그림3-45〉 3D 프린터로 만든 인공 눈 반구체 425
〈그림3-46〉 인공 각막 연구 개념도 426
〈그림3-47〉 3D 프린터를 이용한 얼굴 뼈 출력물 427
〈그림3-48〉 3D 프린팅을 이용한 안면 복원 427
〈그림3-49〉 3D 프린터로 제작한 부비동암 환자의 골격 모형물 429
〈그림3-50〉 3D 프린터로 제작한 얼굴 결손 부위 모형물 429
〈그림3-51〉 3D 프린터로 제작한 티타늄 인공 흉곽 430
〈그림3-52〉 스킨 프린트(피부 인쇄) 과정 432
〈그림3-53〉 3D 프린팅을 이용해 만든 인공 심장 433
〈그림3-54〉 3D 프린터로 제작한 인공 판막 434
〈그림3-55〉 3D 프린터로 제작한 인공 심장 435
〈그림3-56〉 Organovo의 3D 프린터를 이용한 인공장기 제작 435
〈그림3-57〉 3D 프린팅을 이용해 만든 간 조직 436
〈그림3-58〉 3D 프린팅 된 네프론 조직 437
〈그림3-59〉 바이오 페이퍼와 바이오 잉크를 이용해 작은 튜브의 혈관을 만드는 제조 과정 438
〈그림3-60〉 이식된 인공 혈관의 초음파 이미지 439
〈그림3-61〉 인공 혈관을 쥐에게 이식하는 과정 439
〈그림3-62〉 바이오 3D 프린터로 제작한 인공 혈관 440
〈그림3-63〉 3D 프린팅 기술을 이용해 대동맥류 환자의 혈관을 본 뜬 모형 440
〈그림3-64〉 3D 프린터로 출력한 기관지 도관 디바이스 441
〈그림3-65〉 수술 후 접합된 환자의 기관지 441
〈그림3-66〉 심혈관 모형을 통한 혈류 분석 442
〈그림3-67〉 3D 프린팅된 갑상선 조직의 이미지 443
〈그림3-68〉 3D 프린팅을 통해 만들어진 인공 폐 443
〈그림3-69〉 포스텍의 인공 폐 모델 바이러스 감염 실험 이미지 444
〈그림3-70〉 서울대병원의 인공식도 이식 실험 과정 445
〈그림3-71〉 3D 프린터를 이용해 만들어진 의수·의족 447
〈그림3-72〉 맞춤형 의족 덮개 447
〈그림3-73〉 맞춤형 손가락 의수용 골유착 임플란트 448
〈그림3-74〉 영국의 3D 프린팅 의수 오픈 핸드 프로젝트 448
〈그림3-75〉 일본의 3D 프린팅 의수 핵베리 449
〈그림3-76〉 오픈 바이오닉스의 생체 의수 ‘히어로 암’ 착용 모습 449
〈그림3-77〉 3D 프린터로 제작한 로봇 핸드 450
〈그림3-78〉 맞춤형 외골격 캐스트 451
〈그림3-79〉 치과에서 활용되는 3D 모델 452
〈그림3-80〉 맞춤형 보청기 453
〈그림3-81〉 맞춤형 보청기의 제작과정 453
〈그림3-82〉 3D 프린팅으로 제작된 칫솔 454
〈그림3-83〉 천사의 형상(Shape od an Angel) 456
〈그림3-84〉 레이저 3D 프린터로 만든 인공 태반 도면 456
〈그림3-85〉 실습용 카데바 457
〈그림3-86〉 3D 프린터로 제조된 두개골 모형 458
〈그림3-87〉 3D 프린터를 활용한 수술실습 458
〈그림3-88〉 10대 핵심 활용분야 로드맵(2015-2024) 500
〈그림3-89〉 치과용 의료기기분야 로드맵(2015-2024) 501
〈그림3-90〉 인체이식 의료기기분야 로드맵(2015-2024) 502
〈그림3-91〉 맞춤형 치료물분야 로드맵(2015-2024) 503

Ⅳ. 첨단재생의료 관련 기술 특허 동향, 기술개발 로드맵, 연구개발 테마 511
〈그림4-1〉 세포 및 조직 치료제 연도별 출원동향 511
〈그림4-2〉 국가별 출원현황 512
〈그림4-3〉 세포 및 조직 치료제 주요 출원인 513
〈그림4-4〉 재생의료 바이오 소재 연도별 출원동향 514
〈그림4-5〉 국가별 출원현황 515
〈그림4-6〉 재생의료 바이오 소재 주요 출원인 516
〈그림4-7〉 의료용 화학소재 연도별 출원동향 517
〈그림4-8〉 국가별 출원현황 518
〈그림4-9〉 의료용 화학소재 주요 출원인 519
〈그림4-10〉 디지털 임플란트 특허출원 동향(2010-2019년) 520
〈그림4-11〉 치과용 임플란트 전체 특허출원 동향(2010-2019년) 520
〈그림4-12〉 디지털 임플란트 세부기술별 특허출원 동향(2010-2019년) 521
〈그림4-13〉 디지털 임플란트 출원인 유형별 출원동향(2010-2019년) 522
〈그림4-14〉 유전자 편집 기술 출원 동향(2008-2017년) 524
〈그림4-15〉 유전자 편집 기술 분야별 전체 특허출원 동향(2008-2017년) 524
〈그림4-16〉 유전자 편집 기술 내/외국인 기술 분야별 특허출원 동향 525
〈그림4-17〉 유전자 편집 기술 전체 출원인별 특허출원 동향(2008-2017년) 526
〈그림4-18〉 유전자 편집 기술 국내외 출원인별 특허출원 동향(2008-2017년) 526
〈그림4-19〉 연도별 특허출원 동향 527
〈그림4-20〉 기술 분야별 출원현황 527
〈그림4-21〉 출원인 유형별 출원현황 528
〈그림4-22〉 세포 및 조직 치료제 분야 중기 기술개발 로드맵 531
〈그림4-23〉 재생의료 바이오 소재 분야 중기 기술개발 로드맵 533
〈그림4-24〉 의료용 화학소재 분야 중기 기술개발 로드맵 535
〈그림4-25〉 범부처재생의료기술개발사업의 내역사업 간 연계 개요 543

[머리말]
첨단재생의료는 줄기세포, 유전자 치료 등의 살아있는 세포 등을 사람에게 이식하여 손상된 인체조직을 대체하거나 재생하여 질병을 치료하는 차세대 의료기술로, 현재 치료법이 없는 희귀·난치질환자 에게 새로운 치료대안이 될 수 있고, 성공할 경우 한 번의 치료로도 효과가 지속되는 등 다양한 확장 가능성을 통하여 미래 의료의 핵심기술로 평가받고 있다.

재난에 의한 사고와 선천적 장애 외에 우리나라를 비롯하여 전 세계적인 고령화 사회로의 이전은 인공장기 수요를 기하급수적으로 늘리고 있으며, 이에 따라 생체적합성 고분자 재료에 세포배양기술을 접목한 인공 피부, 연골, 혈관, 뼈, 심장, 신장, 간장 등 바이오 인공장기가 활발하게 개발, 상품화되고 있으며 바이오 인공장기 사용은 수년 내에 본격화할 것으로 전망되고 있다.

Global Market Insights 자료에 따르면, 글로벌 인공장기 시장규모는 2019년 기준 180억 달러에 이르고 있으며 2020년부터 2026년까지 연평균 8.9% 이상으로 성장할 것으로 예상되고, 특히 인공심장 시장은 2026년까지 약 9.7%의 성장률을 보일 것으로 전망하고 있다. 최근 몇 년 동안 인공심장 이식이 크게 증가하였으며 줄기세포 및 의료용 3D 프린팅 심장을 사용한 장기 개발의 발전으로 환자들 사이에서 채택이 증가할 것으로 분석되고 있다.

한편 3D 프린팅 기술은 의료분야에 접목되면서 혁신적인 변화를 주도하고 있고 치과용 보철물과 같은 치과 기공물 분야 및 장애인의 기능 복원·보완을 위한 의수, 의족과 같은 장애용구 분야 등 환자 맞춤형 제작에 3D 프린팅이 활용되고 있다. 또한 3D 바이오프린팅 방식을 이용해 체내 이식이 가능한 인공혈관을 제조하는 기술도 등장하고 있으며, 외부 형상 고정용 고분자 프린팅 기술과 미세 혈관조직의 세포 프린팅 기술의 융합을 통해 기존 방식과 차별화한 바이오 3D 프린팅 기술도 적용되고 있다. 바이오 잉크와 살아있는 세포를 함께 프린팅해 실제 생체조직과 유사한 관형(管形) 구조의 인공 조직을 제작하는 기술은 구조적 형상뿐만 아니라 생물학적 기능까지도 정교하게 구현할 수 있으며, 인공혈관뿐만 아니라 인공기도나 인공식도 등의 제작에도 응용이 가능할 것으로 기대되고 있다.

인공장기 기술과 관련하여 주목받는 기술중 하나가 미니 장기라 할 수 있는 오가노이드로, 국내외 제약·바이오 기업들이 오가노이드에 주목하는 이유는 신약개발과 인공장기 개발 등에 활용될 수 있기 때문이다. 신약후보 물질 등을 기존의 동물실험에서 미니 장기인 인공장기에 대체 투약해 안전성과 유효성 여부를 판단할 수 있어 활용성이 매우 높다고 할 수 있다. 특히 오가노이드를 통한 신약개발은 환자 개인별 특성에 맞추어 시험함으로써 약물 반응을 정확하게 예측하여 정밀한 맞춤 의료에 활용할 수 있는 장점이 있다.

이에 당사는 첨단재생의료산업을 중심으로 국내외 바이오 인공장기, 생체재료, 의료용 3D 프린팅에 관한 기술, 정책, 관련 기업 등의 사업 동향을 조사 분석하여 본서를 출판하게 되었다. 모쪼록 본 보고서가 첨단재생의료산업과 바이오 인공장기, 생체재료, 의료용 3D 프린팅 관련 사업에 관심을 가지고 계신 모든 분들의 업무에 미력하나마 도움이 되길 바란다.

2021년 09월 17일
CHO Alliance
PM 조 송 이