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『의료기기 인허가(2021)』은 〈의료기기 산업과 동향〉, 〈MFDS 인증/허가〉, 〈CE 마킹〉, 〈FDA〉, 〈의료기기 인증을 위한 준비사항〉을 수록하고 있는 책이다.

01. 의료기기 산업과 동향
1-1 의료기기 개요
1-2 의료기기 산업현황

02. MFDS 인증/허가
2-1 의료기기의 정의와 관련법
2-2 MFDS 허가·인증·신고
2-3 의료기기 등급분류 기준
2-4 의료기기 신고 절차
2-5 의료기기 허가·인증 절차
2-6 기술문서 심사
2-7 등급별 허가심사 절차
2-8 의료기기 업하가
2-9 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합인정
2-10 사후관리제도

03. CE 마킹
3-1 의료기기의 정의와 관련법
3-2 Medical Device Regulations(MDR)
3-3 기술문서
3-4 품질경영시스템(ISO 13485)
3-5 CE 마킹 심사제도
3-6 사후관리

04. FDA
4-1 의료기기의 정의와 관련법
4-2 FDA 인허가 제도
4-3 시판 전 허가 프로세스
4-4 제품개발 프로토콜(PDP : Production Development Protocol)
4-5 사전심사 제도
4-6 QSR(21CFR820)
4-7 510(k) 변경 절차
4-8 사후관리

05. 의료기기 인증을 위한 준비사항
5-1 주요국가의 인허가 요구사항
5-2 전기·기계적 시험(IEC 60601-1)
5-3 위험관리(ISO 14971: 2019)
5-4 사용적합성 엔지니어링(IEC 62366-1: 2015)
5-5 소프트웨어 밸리데이션
5-6 전자파 시험
5-7 성능 시험
5-8 생물학적 안전성 시험(ISO 10993 Series)
5-9 멸균 관련 밸리데이션 및 유효기간
5-10 라벨링
5-11 임상평가(MEDDEV 2.7/1 Rev.4)
5-12 필수 요구사항

머리말
의료기기는 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치므로 아무리 기능이 좋고, 뛰어난 제품이라고 하더라도 시판 전에 반드시 공적인 인증(허가)을 취득하는 경우에만 시판을 허용한다. 이런 제도는 의료기기의 인허가 종주국이라고 할 수 있는 미국을 비롯하여 유럽의 CE Marking과 대한민국의 MFDS 등 인허가 제도를 도입하고 있는 모든 나라들이 동일하다.
특정 국가에 의료기기를 판매하고자 할 경우 해당 국가에서 요구하는 인허가를 받는 것이 제품을 시판하기 위한 첫 걸음이라 할 수 있으며, 의료기기의 설계/개발 과정과 더불어 의료기기에 있어서는 가장 중요한 과정이라고 이야기할 수 있다.
그러나 국가별 인허가 제도는 법적인 이해가 수반되어야 하는 복잡한 제도이기 때문에 인허가를 취득하는 것은 매우 어려운 일이다. 국내에서도 이러한 상황을 인식하고 범국가적으로 인허가를 담당하는 RA담당자를 양성하기 위하여 많은 비용과 노력을 쏟고 있다. 그러나 짧게는 1-2주에서 길게는 4-5주의 교육과정으로 RA담당자를 양성한다고 하더라도 실무에서 적용하기란 한계가 있다. 이를 해결하기 위하여 의공학과가 개설된 많은 학교에서 인허가 관련 강의를 개설하려고 시도하고 있으나 적절한 교재와 강사를 찾기가 쉽지 않은 것이 사실이다.
22년간 의료기기 인허가 컨설팅과 인허가 관련 강의 경험을 기반으로 2020년에 의료기기인허가 입문교재를, 2021년에는 개정된 법규와 규격을 적용하여 개정판을 출간하게 되었다.
본 교재에서는 대한민국의 MFDS, 유럽의 CE마킹 및 미국의 FDA를 중심으로 각 인허가 제도 및 절차, 그리고 기술문서의 구성과 작성방법에 대하여 설명하고자 한다.
CE마킹의 경우 의료기기(MD)를 중심으로 2017년 5월에 변경된 법규인 MDR 2017/745를 적용하여 작성하였으나 아직 심사가 수행된 사례는 없으므로 법규 중심으로 기술하였음을 참고하기 바란다.
본 교재의 구성은 의료기기 산업과 동향, 각 국가의 의료기기 정의와 의료기기 관련법, 인허가 제도, 품질관리 제도와 사후관리 제도를 설명하고 의료기기의 인허가와 관련하여 공통적으로 준비하여야 할 보고서 작성 및 시험관련 사항에 대하여 설명하고자 한다.
각 국가의 인허가는 법규 및 규격을 바탕으로 진행되므로 최신 법규와 규격을 파악하여 적용하는 것이 중요하다. 본 서적에서는 최신본을 적용하여 작성하고자 하였으나 이 서적이 출간된 이후에도 법규와 규격은 신규로 제정되거나 개정되는 경우가 많으므로 실무에 적용하기에 앞서 법규와 규격이 제정 또는 개정여부를 확인하고 적용하도록 권고한다.
또한 개인적으로 지면의 제한으로 사례 등을 포함한 세부 방법을 제시하지 못한 것은 많이 아쉽다. 이는 추후 지속적으로 업데이트를 할 예정이다.
마지막으로 의료기기 관련 학과, 인허가를 처음으로 접하는 RA담당자들에게 도움이 되었으면 하는 바람이다.


2021년 3월
김명교/김종현