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지구 온난화로 인하여 신종 플루, 코로나19와 같은 전염병, 미세먼지, 황사등 대기오염으로 인해 실생활에서 마스크를 착용하는 경우가 늘고 코로나19의 대유행으로 인해 마스크착용이 의무화 되어 가고 있는 현실과 마주하고 있다.

호흡기를 질병의 감염으로부터 보호할 목적으로 사용되는 마스크는 약사법에 따른 의약외품으로써 식품의약품안전처에서 품목별 심사 및 허가를 하고 잇으며, 마스크의 종류로는 보건용 마스크(기존 황사방지용 및 방역용 마스크) 및 수술용 마스크가 있다.

이중 보건용 마스크의 경우는 분집포집효율시험, 안면부 흡기저항시험, 누설률 시험 등의 시험을 통해 외부로부터 흡입되는 이물질을 차단하는 정도를 측정하며 품목별 허가를 받아야 하고, 소비자가 알기 쉽게 사용하기 위해서 이에 따른 등급별 관리가 필수적이다.

본 보고서에서는 이러한 마스크인증에 대해서 개념부터 식약처 인증 획득절차등에 대해 살펴보고자 한다.

I. 서론 1
1. 인증제도의 이해 1
2. 국내 인증제도와 현황 3
3. 기술표준정책과 제도 7
4. 마스크 인증제도란 11

II. 마스크 인증 13
1. 마스크 종류 13
2. 마스크 인증제도란? 15
가) 의약외품 허가절차 15
나) 인증 처리기간 및 수수료 15
다) KF인증 마크 16
라) KF인증 마스크 제품 현황 17
3. 근거 법률과 규정 28
가) 보건용 마스크 KF인증 28
나) 마스크의 기준 및 시험방법 31
다) 비말차단용 마스크 품목허가 방안 35
4. 인증 체계 36
가) KF 마스크 인증 36
나) 비말 차단 마스크 인증 36

III. 의약외품 제조업 신고 절차 40
1. 신고방법 40
2. 처리과정 40
3. 구비서류 40
4. 의약외품 제조시설 기준 43
가) 의약품등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 44
나) 의약품등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 45
5. 의약외품 제조시설 주요 점검 사항 47
가) 일반사항 47
나) 제조시설 배치 47
다) 주출입구 48
라) 원료취급 구역 48
마) 제조구역 및 충진구역 48
바) 포장구역 49
사) 완제품 및 부자재 보관구역 49
아) 품질관리시설 49

IV. 인증 절차와 방법(의약외품 제조판매품목 허가 절차- 마스크) 52
1. 신청방법 52
2. 처리과정 53
3. 구비서류 53

V. 의약외품 마스크 수입업 신고 및 품목 허가 절차 66
1. 신고방법 66
2. 처리과정 66
3. 구비서류 66
4. 의약외품 수입시설 주요 점검 사항 68
가) 일반사항 68
나) 주출입구 68
다) 보관소 68
라) 품질관리시설 68

VI. 마스크 유럽 CE인증과 FDA공장등록 70
1. 유럽 CE인증 70
가) ㈜ 비에이치아이 인터내셔날 75
나) ㈜ 제피로 75
2. FDA공장 등록 78

VII. 마스크제조 기업현황 및 업계 전망 81

VIII. 관련 제도 87
1. 공적 마스크 제도 87
2. 마스크 긴급수급조정조치 89
3. 식품 등의 직접 종사자의 마스크 의무 착용 규정 91

IX. 마스크 인증관련 Q&A 94
1. 제조 및 판매증명서는 어디서 끊는가? 94
2. 창고에는 어떤 시설이 필요한가? 94
3. 수입업 등록 시 필요한 서류 94
4. 수입업 등록 시 창고의 건축물 대장 (2종근생, 공장) 95
5. 수입업 등록 시 시설 내역서에 들어가야 할 서류들 95
6. 품질검사 위·수탁 계약서 등록 방법 96
7. 시험 성적서는 얼마 만에 나오는가? (보건용 마스크, 수술용 마스크, 비말차단용 마스크) 96
8. 허가 기간은 얼마나 걸리는지? 96
9. 품목허가에 필요한 원자재 성적서 종류 97
10. 별규 (코편, 귀끈) 와 KQC (부직포)의 차이 97
11. 마스크 구분별 차이점 97
가) KF80 97
나) KF94 98
다) KF99 98
12. 포장 봉투에 기입될 사항은 무엇인지? 99
13. 마스크 이름 바꾸는 방법 99
14. 공장에 필요한 시설 99
가) 일반사항 99
나) 제조시설 배치 100
다) 주출입구 100
라) 원료취급구역 100
마) 제조구역 및 충진구역 100
바) 포장구역 100
사) 품질관리시설 101
15. 공장 등록 방법 (500평방미터 이상) 101
16. 공장실사 시 팁 102