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▶ 이 책은 차세대 의료기기를 다룬 이론서입니다.

4차 산업혁명을 선도하는 핵심기술과 융합하면서 국내외에서 의료기기산업이 유망 성장산업으로 주목 받고 있다. 이에 ICT분야의 경쟁력으로 인해 수년간 높은 성장세를 지속하고 있는 국내 의료기기산업도 빠르게 변모하고 있으며, 부분적으로 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 성과를 만들어 내고 있는 것으로 평가 받고 있으며, 정부도 의료기기산업 혁신을 위한 다양한 지원책을 발표하며 산업 육성에 나서고 있다.

2019년 5월 22일, 문재인 대통령은 바이오헬스 산업에 대한 국가적 육성 의지를 밝히며, 이의 일환으로 제약ㆍ의료기기를 2030년까지 세계시장 점유율 6%, 500억불 수출, 5대 수출 주력산업으로 육성하고자 한다고 강조한 바 있다.

전통적으로 의료기기는 주사기 등 의료용 소모품에서부터 MRI, CT 등 영상진단기기 및 외과용 수술, 치료기기 등이 주류를 이루어 왔으나 최근에는 IoT, AI기술 등의 융합을 통한 의료용 로봇, 인공지능기반의 진단 제품과 3D프린팅 기술, VR/AR기술 등 신기술을 이용한 다양한 제품군으로 확대되고 있으며, 복잡해지고 다양화 되는 추세가 지속되면서 의학, 전기전자, 기계, 광학 등 기술이 융합되는 특성을 보이고 있다.

이에 따라 의료기기 시장에 글로벌 IT기업의 참여가 확대되는 모습으로 나타나고 있으며, 이업종 기업의 시장참여는 의료기기 시장의 경쟁양상을 근본적으로 변화시킬 것으로 예상케 하고 있다.

IT기술, BT(바이오)기술, NT(나노)기술, RT(로봇)기술 등 다양한 기술이 융복합된 새로운 의료기기 제품은 기존 시장을 잠식하는 것이 아니라 새로운 의료수요를 만들어 냄으로써, 전체적인 의료기기 시장을 확대 시키는 양상으로 발전하기에 참여 기업에게는 매력적인 신규사업 분야로 인식되고 있으며, 디지털기술에 기반한 제품의 경우 혁신 기술과 창의적인 아이디어를 가진 벤처기업의 참여기회도 커져서 의료기기산업 생태계는 더욱 확대될 가능성이 크다고 할 수 있다.

전통적으로 의료기기산업은 대표적인 다품종 소량 생산 산업으로, 경기에 영향을 덜 받는 비탄력적인 산업이며, 정부의 정책 및 제도와 연관성이 깊은 산업의 특성을 보여 온 바 있다. 이러한 측면에서, 국민의 건강과 안전을 지향하는 각국의 복지 정책 강화는 글로벌 의료기기 시장의 확대를 견인하는 동인이 되고 있으며 특히, 전 세계적인 수명연장과 고령화의 진행은 의료수요를 증가시키고, 이는 첨단의료기기의 개발로 치료에 앞서 예방을 통해 의료비를 절감시켜야 하는 국가적 과제를 줌으로써 새로운 의료기기 시장 기회는 더욱 커져가고 있다고 할 수 있다.

우리나라는 고령화 사회 가속화, 기대수명의 증가, 질병의 다양화 등으로 의료수요가 증가하고 있어 의료기기산업은 국내에서 성장이 예상되는 주요한 산업 중 하나로 부상하고 있다. 특히, 국제적으로 경쟁력을 확보한 것으로 평가받고 있는 ICT기술과의 융합을 통한 의료기기의 경우 글로벌 시장에서의 성공 가능성도 크다는 평가를 받고 있는 실정이다.

이에 IRS글로벌은 본 보고서가 의료기기 및 관련 산업에 관심이 있는 관련기관ㆍ업체의 실무담당자에게 사업전략 수립과 시장분석을 위한 기초자료로써 조금이나마 도움이 되기를 바랍니다.

Ⅰ. 국내 의료기기 시장 실태와 정책 추진 동향

1. 의료기기산업 개요
1-1. 의료기기산업의 정의 및 특성
1) 의료기기산업의 정의
2) 의료기기산업의 특성
1-2. 의료기기의 분류
1) 의료기기 분류체계
(1) 일반 분류
(2) 산업 및 시장 관련 분류체계

2. 국내 의료기기산업 동향과 전망
2-1. 국내 의료기기산업 개요
1) 2018년 국내 의료기기 시장 분석
2) 국내 의료기기 시장의 특징
(1) 치과용 임플란트 등 의료기기 생산 꾸준히 증가
(2) 고령화 및 성형 관련 의료기기 수출 증가
(3) MRI, 스텐트 등 기술력이 높은 의료기기는 높은 수입 의존도
(4) 3D 프린팅, 체외진단 의료기기 등 혁신형 의료기기 생산 증가 추세
2-2. 의료기기산업 관련 통계
1) 연도별 국내 의료기기 시장규모
2) 연도별 생산ㆍ수출ㆍ수입실적(총괄)
(1) 연도별 생산실적
(2) 연도별 수출실적
(3) 연도별 수입실적
3) 품목별 상위 30위 생산ㆍ수출ㆍ수입 현황
(1) 생산실적 상위 30위 품목 현황
(2) 수출실적 상위 30위 품목 현황
(3) 수입실적 상위 30위 품목 현황
4) 국가별 상위 30위 수ㆍ출입실적 현황
(1) 상위 30위 수출국가 현황
(2) 상위 30위 수입국가 현황
5) 2018년 기준 의료기기 수출 상위 15개 국가 현황
6) 생산 상위 10대 품목 중 수출 상위 10대 품목 현황(8개 품목 동일)
2-3. 주요 의료기기산업 관련 동향
1) ｢의료기기 제조 및 품질관리 기준｣을 개정
(1) 개요
(2) 주요 내용
2) 병원 중심 의료기기 개발 지원과 주요 성과
(1) 사업 개요
(2) 의료기기 중개임상시험 지원센터 주요 성과

3. 국내 의료기기산업 지원 정책동향
3-1. 2019년 바이오헬스(의약/의료기기) 산업 혁신전략
1) 개요
2) 바이오헬스 산업 혁신전략 주요내용
(1) (기술개발 단계) 바이오헬스 기술개발 혁신생태계 조성
(2) (인허가 단계) 글로벌 수준의 인허가 규제 합리화
(3) (생산 단계) 바이오헬스 생산활력 제고 및 동반성장 지원
(4) (시장출시 단계) 시장 진입 지원 및 해외진출 촉진
3) 향후 계획 및 기대 효과
4) 주요과제별 추진일정
3-2. 의료기기산업 종합발전계획
1) 의료기기산업의 특징
(1) 의료기기의 정의
(2) 의료기기산업의 특징
(3) 의료환경 변화와 전망
2) 그간의 의료기기산업 지원 성과와 과제
(1) 그간의 정부 대책과 추진경과
(2) 주요 성과
(3) 과제와 전망
3) 의료기기산업 발전 비전 및 목표
4) 추진전략 및 세부 실천과제
(1) 미래 유망 의료기기 기술개발 및 사업화를 위한 R&D
(2) 의료기기 기업 역량강화 및 국내·외 시장진출 지원
(3) 의료기기산업 육성 및 시장진입을 위한 제도 마련
(4) 의료기기 글로벌 강국 도약을 위한 육성기반 조성
5) 추진과제별 소관부처
3-3. 의료기기산업 종합발전계획 시행계획
1) 시행계획 개요
2) 2018년 의료기기산업 종합발전계획 중점 추진과제
(1) 4차산업혁명 융합의료기기 핵심기술 개발
(2) 의료기기 기업역량강화 및 국내외 시장진출 지원
(3) 의료기기산업육성 및 시장진입 제도 마련
(4) 의료기기산업 전주기지원 인프라 구축
3) 시행계획 세부과제별 성과와 계획
(1) 4차산업혁명 융합의료기기 핵심기술 개발
(2) 의료기기 기업역량강화 및 국내외 시장진출 지원
(3) 의료기기산업육성 및 시장진입 제도 마련
(4) 의료기기산업 전주기지원 인프라 구축
3-4. 제1차 ｢희귀질환관리 종합계획(’17~’21년)｣
1) 개요
(1) 경과 및 개요
(2) 희귀질환관리계획 비전, 목표 및 추진 과제
2) 종합계획 주요과제 및 내용
(1) 희귀질환 관리의 근거 마련
(2) 희귀질환 진단ㆍ치료ㆍ관리 기반구축
(3) 희귀질환 진단·치료·관리 지원확대
(4) 희귀질환 극복을 위한 연구개발 확대[강화]
3) 기대효과

Ⅱ. 글로벌 의료기기 시장 동향과 차세대 의료기술 개발 동향

1. 차세대 의료기술 개발 동향과 시장전망
1-1. 의료용 AI 기술과 시장동향
1) 개요
(1) 정의 및 등장배경
(2) 원리 및 기술 분류
2) 국내ㆍ외 시장 현황
(1) 시장동향
(2) 제품 개발 동향
1-2. 의료용 로봇 기술과 시장동향
1) 개요
(1) 정의 및 등장배경
(2) 분류
2) 국내외 시장 현황
(1) 시장동향
(2) 제품 개발 동향

2. 글로벌 의료기기 시장 동향과 전망
2-1. 세계 의료기기 시장 동향과 전망
1) 세계 의료기기 시장 전망
2) 지역별, 국별 의료기기 시장 동향
(1) 시장규모
(2) 수출
(3) 수입
2-2. 주요 제품군별 시장전망
1) 영상 진단 및 측정기기
2) 생체신호 측정기기
3) 정형외과용 치료재료 및 도구
4) 치료 수술용 기구 및 기기
5) 체외진단 시장(In-vitro Diagnostics Market)

3. 해외 주요국 의료기기 시장 동향과 전망
3-1. 중국 및 아시아
1) 중국
(1) 시장 배경과 개요
(2) 의료기기 시장 규모, 전망
2) 인도네시아
(1) 시장 배경과 개요
(2) 의료기기 시장 규모, 전망
3) 필리핀
(1) 시장 배경과 개요
(2) 의료기기 시장 규모, 전망
4) 홍콩
(1) 시장 배경과 개요
(2) 의료기기 시장 규모, 전망
5) 대만
(1) 시장 배경과 개요
(2) 의료기기 시장 규모, 전망
6) 인도
(1) 시장 배경과 개요
(2) 의료기기 시장 규모, 전망
3-2. 미주, 유럽
1) 칠레
(1) 시장 배경과 개요
(2) 의료기기 시장 규모, 전망
2) 영국
(1) 시장 배경과 개요
(2) 의료기기 시장 규모, 전망
3) 러시아
(1) 시장 배경과 개요
(2) 의료기기 시장 규모, 전망
4) 터키
(1) 시장 배경과 개요
(2) 의료기기 시장 규모, 전망
5) 체코
(1) 시장 배경과 개요
(2) 의료기기 시장 규모, 전망
3-3. 중동 및 아프리카
1) UAE
(1) 시장 배경과 개요
(2) 의료기기 시장 규모, 전망
2) 사우디아라비아
(1) 시장 배경과 개요
(2) 의료기기 시장 규모, 전망
3) 카타르
(1) 시장 배경과 개요
(2) 의료기기 시장 규모, 전망
4) 이집트
(1) 시장 배경과 개요
(2) 의료기기 시장 규모, 전망

Ⅲ. 의료기기 관련 특허동향과 연구과제 현황

1. 의료기기 관련 주요 특허동향
1-1. 국내 의료기기산업 특허출원 동향
1) 분석 개요
(1) 분석 배경
(2) 분석범위 및 방법
(3) 분석내용
2) 전체 출원 동향
(1) 연도별 출원 동향
(2) 출원인 동향
3) 중분류별 출원 동향
(1) 영상진단기기
(2) 생체계측기기
(3) 체외진단기기
(4) 진료장치
(5) 마취호흡기기
(6) 수술치료기기
(7) 치료보조기기
(8) 정형용품
(9) 내장기능 대용기(기능대체)
(10) 의료용 경(내시경 등)
(11) 의료용품
(12) 치과기기
(13) 재활보조기기
(14) 의료정보기기
1-2. 유망 의료기기 기술 관련 특허출원 동향
1) AR/VR 기반 의료기술 특허출원 동향
(1) 개요
(2) 특허 출원 동향
2) 의료용 인공지능(AI) 특허출원 동향
(1) 개요
(2) 특허 출원 동향

2. 차세대 의료기기 기술개발 연구테마

Ⅰ. 국내 의료기기 시장 실태와 정책 추진 동향

1. 의료기기산업 개요
1-1. 의료기기산업의 정의 및 특성
1) 의료기기산업의 정의
2) 의료기기산업의 특성
1-2. 의료기기의 분류
1) 의료기기 분류체계
(1) 일반 분류
(2) 산업 및 시장 관련 분류체계

2. 국내 의료기기산업 동향과 전망
2-1. 국내 의료기기산업 개요
1) 2018년 국내 의료기기 시장 분석
2) 국내 의료기기 시장의 특징
(1) 치과용 임플란트 등 의료기기 생산 꾸준히 증가
(2) 고령화 및 성형 관련 의료기기 수출 증가
(3) MRI, 스텐트 등 기술력이 높은 의료기기는 높은 수입 의존도
(4) 3D 프린팅, 체외진단 의료기기 등 혁신형 의료기기 생산 증가 추세
2-2. 의료기기산업 관련 통계
1) 연도별 국내 의료기기 시장규모
2) 연도별 생산ㆍ수출ㆍ수입실적(총괄)
(1) 연도별 생산실적
(2) 연도별 수출실적
(3) 연도별 수입실적
3) 품목별 상위 30위 생산ㆍ수출ㆍ수입 현황
(1) 생산실적 상위 30위 품목 현황
(2) 수출실적 상위 30위 품목 현황
(3) 수입실적 상위 30위 품목 현황
4) 국가별 상위 30위 수ㆍ출입실적 현황
(1) 상위 30위 수출국가 현황
(2) 상위 30위 수입국가 현황
5) 2018년 기준 의료기기 수출 상위 15개 국가 현황
6) 생산 상위 10대 품목 중 수출 상위 10대 품목 현황(8개 품목 동일)
2-3. 주요 의료기기산업 관련 동향
1) ?의료기기 제조 및 품질관리 기준?을 개정
(1) 개요
(2) 주요 내용
2) 병원 중심 의료기기 개발 지원과 주요 성과
(1) 사업 개요
(2) 의료기기 중개임상시험 지원센터 주요 성과

3. 국내 의료기기산업 지원 정책동향
3-1. 2019년 바이오헬스(의약/의료기기) 산업 혁신전략
1) 개요
2) 바이오헬스 산업 혁신전략 주요내용
(1) (기술개발 단계) 바이오헬스 기술개발 혁신생태계 조성
(2) (인허가 단계) 글로벌 수준의 인허가 규제 합리화
(3) (생산 단계) 바이오헬스 생산활력 제고 및 동반성장 지원
(4) (시장출시 단계) 시장 진입 지원 및 해외진출 촉진
3) 향후 계획 및 기대 효과
4) 주요과제별 추진일정
3-2. 의료기기산업 종합발전계획
1) 의료기기산업의 특징
(1) 의료기기의 정의
(2) 의료기기산업의 특징
(3) 의료환경 변화와 전망
2) 그간의 의료기기산업 지원 성과와 과제
(1) 그간의 정부 대책과 추진경과
(2) 주요 성과
(3) 과제와 전망
3) 의료기기산업 발전 비전 및 목표
4) 추진전략 및 세부 실천과제
(1) 미래 유망 의료기기 기술개발 및 사업화를 위한 R&D
(2) 의료기기 기업 역량강화 및 국내·외 시장진출 지원
(3) 의료기기산업 육성 및 시장진입을 위한 제도 마련
(4) 의료기기 글로벌 강국 도약을 위한 육성기반 조성
5) 추진과제별 소관부처
3-3. 의료기기산업 종합발전계획 시행계획
1) 시행계획 개요
2) 2018년 의료기기산업 종합발전계획 중점 추진과제
(1) 4차산업혁명 융합의료기기 핵심기술 개발
(2) 의료기기 기업역량강화 및 국내외 시장진출 지원
(3) 의료기기산업육성 및 시장진입 제도 마련
(> 2-1. 국가전략프로젝트(의료용 가상, 증강현실 기술분야)
1) (K-AR 총괄) 실내외 임의공간 실시간 영상 합성을 위한 핵심 원천기술 및 개발 툴킷 개발
2) (K-AR 1세부) AR기반 수술용 개발툴킷 및 응용개발
3) (K-AR 2세부) 가상‧증강현실 핵심 부품/모듈을 적용한 AR기반 수술지원 스마트글래스 개발
2-2. 뇌과학 원천기술개발 사업
1) 뇌연구 고도화를 위한 차세대 Neurotool 개발
2) 사회환경 인자에 의해 유발되는 뇌질환 치료 원천기술 개발
3) 인간 뇌연구를 통한 정밀진단 및 치료 기반기술 개발
4) 뇌신경망기반 통증 표지자 발굴 및 통증조절 원천기술 개발
5) 자폐증 관련 분자표적 발굴 및 검증 원천기술 개발
6) 운동 신경원 질환의 맞춤형 진단ㆍ치료기술 개발
7) 조현병 조기 진단 및 극복기술 개발
8) 급성 신경세포 손상 및 이로 인한 뇌기능장애 후유증 극복 기술개발
9) ICT 융합을 통한 뇌기능 증진 기술 개발
10) 지각 및 재인 뇌기능 증강 기술개발
11) 다중 뇌부위 전기적ㆍ화학적 신경신호 정밀 측정 및 제어 기술 개발
12) 뇌염증 제어 및 진단 융합기술 개발
13) 교세포기반 뇌기능 조절기술 개발(뇌손상/질환 연관 교세포 기능제어기술 개발)
14) 교세포 기반 뇌기능 조절기술 개발(교세포 기능분석 및 조절 요소기술)
15) 퇴행성 뇌질환 특이적 대사 조절기반 진단 및 제어 기술 개발
16) 뇌과학 기반 수면장애 제어 기술 개발
17) 체성감각 피드백 기반 운동제어 뇌-기계 인터페이스 기술 개발
18) 스트레스 관련 뇌기능모니터링 기술 개발
19) 다중생체정보 기반 치매 중증도 모니터링 기술개발
2-3. 2019년 현장수요 의료기기 개발/지원 사업
1) 의료영상 진단ㆍ치료 기기
2) 생체계측 진단ㆍ치료기기
3) 체외진단용기기
4) Health-IT기기
5) 수술용 기기
6) 치과용 기기
7) 치과 교정치료 플랫폼 개발
8) 환자맞춤형 재활치료 토탈 솔루션 개발
9) 의료기기 상시협력 연구개발 지원
2-4. 바이오ㆍ의료기술개발사업(의료/메디칼)
1) 글로벌 진출 유망의료기기 원천기술개발(바이오 아이코어 사업)
2) 신개념 의료기기 원천기술 개발
3) ICT 융합형 의료기기 기반 통합 진단솔루션 개발
4) ICT 기반 어지럼증 재활장비 기술개발
5) 정밀 암진단 및 수술 가이딩을 위한 Raman 기반 영상진단기기 기술 개발
6) MRI기반 다빈도 질환 치료용 고강도 집속초음파(HIFU) 시스템 개발
7) 자궁경부암 선별검사용 인공지능 기반 3D 디지털 병리판독 기술 개발
8) 정형용 인공고관절 임플란트 라이너의 스마트 모니터링 시스템 개발
9) 췌담도 질환 치료용 약물방출 생분해성 스텐트 개발
10) 기능성 정맥 혈관 네비게이터의 개발
11) 스트레인 및 힘 센서를 초박형/초경량으로 집적한 정밀 모션/압력감지 기술 개발
12) 다양한 조도환경에서 동작 가능한 웨어러블용 저전력, 초소형 3D 깊이 카메라 기술
13) 자가 건강관리 및 질병예방을 위한 비침습형 웨어러블 다종 의용생체화학정보 실시간 연속모니 센서 및 시스템 개발
14) 무자각 인체동력기반 웨어러블 기기 일체형 고출력 자가발전 전원모듈 개발
15) 편리한 착용이 가능한 뇌기능 감지ㆍ분석의 브레인 웨어러블 시스템
16) 신체 맞춤형 웨어러블을 위한 3D 프린팅 소재 및 회로 구현 기술
17) 스트레처블 웨어러블 디바이스를 위한 유연ㆍ신축성 기판 소재 및 공정 기술
18) 기능성 전기 자극(Functional Electrical Stimulation, FES) 웨어러블 모듈 기술
19) 의료기기 중국 인허가 지원 시스템 및 융복합 체외충격파 치료기 개발
20) 바이오 3D 프린팅 기술 개발
21) 모듈형 커넥티드 디지털 치과 비즈니스모델 개발
22) 치과 치료용 소프트웨어 솔루션
23) 신개념 생체대체 및 보조기기 원천기술 개발
24) 노인성 질환 제어 기
4) 의료기기산업 전주기지원 인프라 구축
3) 시행계획 세부과제별 성과와 계획
(1) 4차산업혁명 융합의료기기 핵심기술 개발
(2) 의료기기 기업역량강화 및 국내외 시장진출 지원
(3) 의료기기산업육성 및 시장진입 제도 마련
(4) 의료기기산업 전주기지원 인프라 구축
3-4. 제1차 ?희귀질환관리 종합계획(’17~’21년)?
1) 개요
(1) 경과 및 개요
(2) 희귀질환관리계획 비전, 목표 및 추진 과제
2) 종합계획 주요과제 및 내용
(1) 희귀질환 관리의 근거 마련
(2) 희귀질환 진단ㆍ치료ㆍ관리 기반구축
(3) 희귀질환 진단·치료·관리 지원확대
(4) 희귀질환 극복을 위한 연구개발 확대[강화]
3) 기대효과

Ⅱ. 글로벌 의료기기 시장 동향과 차세대 의료기술 개발 동향

1. 차세대 의료기술 개발 동향과 시장전망
1-1. 의료용 AI 기술과 시장동향
1) 개요
(1) 정의 및 등장배경
(2) 원리 및 기술 분류
2) 국내ㆍ외 시장 현황
(1) 시장동향
(2) 제품 개발 동향
1-2. 의료용 로봇 기술과 시장동향
1) 개요
(1) 정의 및 등장배경
(2) 분류
2) 국내외 시장 현황
(1) 시장동향
(2) 제품 개발 동향

2. 글로벌 의료기기 시장 동향과 전망
2-1. 세계 의료기기 시장 동향과 전망
1) 세계 의료기기 시장 전망
2) 지역별, 국별 의료기기 시장 동향
(1) 시장규모
(2) 수출
(3) 수입
2-2. 주요 제품군별 시장전망
1) 영상 진단 및 측정기기
2) 생체신호 측정기기
3) 정형외과용 치료재료 및 도구
4) 치료 수술용 기구 및 기기
5) 체외진단 시장(In-vitro Diagnostics Market)

3. 해외 주요국 의료기기 시장 동향과 전망
3-1. 중국 및 아시아
1) 중국
(1) 시장 배경과 개요
(2) 의료기기 시장 규모, 전망
2) 인도네시아
(1) 시장 배경과 개요
(2) 의료기기 시장 규모, 전망
3) 필리핀
(1) 시장 배경과 개요
(2) 의료기기 시장 규모, 전망
4) 홍콩
(1) 시장 배경과 개요
(2) 의료기기 시장 규모, 전망
5) 대만
(1) 시장 배경과 개요
(2) 의료기기 시장 규모, 전망
6) 인도
(1) 시장 배경과 개요
(2) 의료기기 시장 규모, 전망
3-2. 미주, 유럽
1) 칠레
(1) 시장 배경과 개요
(2) 의료기기 시장 규모, 전망
2) 영국
(1) 시장 배경과 개요
(2) 의료기기 시장 규모, 전망
3) 러시아
(1) 시장 배경과 개요
(2) 의료기기 시장 규모, 전망
4) 터키
(1) 시장 배경과 개요
(2) 의료기기 시장 규모, 전망
5) 체코
(1) 시장 배경과 개요
(2) 의료기기 시장 규모, 전망
3-3. 중동 및 아프리카
1) UAE
(1) 시장 배경과 개요
(2) 의료기기 시장 규모, 전망
2) 사우디아라비아
(1) 시장 배경과 개요
(2) 의료기기 시장 규모, 전망
3) 카타르
(1) 시장 배경과 개요
(2) 의료기기 시장 술 개발
25) 암환자 증상 완화 양‧한방 통합 치료기술 개발
2-5. 바이오ㆍ의료기술개발사업(진단ㆍ치료기기)
1) 바이오마커 기반 개인 모바일 헬스케어 기술 개발
2) 비인지 체외시료 내 바이오마커의 고감도 검출을 위한 일체형 바이오센서 플랫폼 개발
3) PD-(L)1 기반 최적 면역 항암 병용 치료를 위한 선택 알고리즘 기술 확립 및 신규 다중진단마커 개발
4) 정신질환의 체외진단을 위한 다중 질병 마커 적용 정량진단키트 개발
5) 인플루엔자 바이러스 검출을 위한 휴대용 초고속 분자 진단시스템 개발
6) 비침습적 전기화학 측정기반의 경도인지장애 진단시스템 개발
7) 빅데이터 기반 뇌기능 장애 진단 및 치료용 차세대 의료융합플랫폼 개발
8) 사용자 참여형 빅데이터 기반 건강 위험도 예측 및 관리 서비스 개발
9) 선행 공통데이터모델 기반 분산형 바이오헬스 통합 데이터망 구축 기술 개발
10) 생체 내 산화ㆍ환원 센싱 원천기술 개발
11) 퇴행성관절염 진단 및 예후 평가 기술 개발
12) 근감소증 진단 시스템 개발
13) 융합진단 및 치료기기 원천기술개발
14) 생체정보를 이용한 차세대 과학 수사 기술 개발
15) 근육유래 인자 기반 노화제어 기술 개발
16) 혈액 기반 유전체/후성유전체 분석을 통한 초정밀의료
17) 암 다중유전체 통합분석 기반의 정밀의료 원천기술 개발
18) 급성/만성 신부전증 조기 진단 기술 개발
19) 신장기능 악화 조기 예측 시스템
20) 단분자 호모시스테인(Hcy) 검출을 위한 현장형 초정밀 전기화학발광(ECL) 진단기기 개발
21) 패혈증 신속 진단을 위한 초고감도 라만 분광 기반 원천 기술 개발
22) 엑소좀 항원 기반 난치성 암 조기진단과 항암제 감수성 모니터링을 위한 액상생체검사 기술 개발
23) 소화기암 관련 호기가스의 고감도 및 선택적 검출을 위한 원천 기술 개발
24) 동반진단용 개인별 약물 감응성 검사 기술 개발
25) 동물시험대체 3D 기반 생체 유사 모듈 및 스크리닝 분석 플랫폼
26) 오믹스 기반 치과질환 진단ㆍ예후 예측 시스템 실용화
27) 임상ㆍ오믹스 정보 통합 개방형 플랫폼 구축 및 활용 기술 개발
28) 오믹스 기반 폐암 진단ㆍ치료 기술개발

Ⅳ. 국내 유망 의료기기 업체 사업 동향과 전략

1. 영상의료기기 상장업체
1-1. 뷰웍스(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 멕시코 등 중남미 시장 공략
(2) 치과용 동영상 디텍터
(3) ‘방사선 암치료’ 차세대 디텍터 논문 발표
(4) 북미영상의학회서 신제품 공개
(5) 연구개발 실적
1-2. 바텍(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 中 대형 치과 체인과 제휴
(2) 유럽지역 통합 교육ㆍ서비스센터 ‘바텍 유럽’ 설립
(3) 2019 국제치과전시회서 '디지털 혁신' 기술 소개
(4) 中 최대 치과 전시회서 3D 진단장비 역대 최대 판매 기록
(5) 중동 디지털 치과 진단시장 공략 본격화
(6) 연구개발 실적
1-3. 레이언스(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 동영상 엑스레이 디텍터 풀라인업 공개
(2) 북미영상의학회서 디텍터 신제품 5종 출품, 시연
(3) 연세대와 '차세대 센서 연구센터' 설립
(4) 자회사 ‘우리엔’, 말 전용 영상진단장비 '사이테이션' 출시
1-4. ㈜디알텍(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 고화질 유방암 검사장치 中에 첫 수출
(2) 북미영상의학회서 업계 최고 성능 CT용 동영상 디텍터 공개
(3) 방사선 촬영방법 관련 일본 특허 취득 결정<
규모, 전망
4) 이집트
(1) 시장 배경과 개요
(2) 의료기기 시장 규모, 전망

Ⅲ. 의료기기 관련 특허동향과 연구과제 현황

1. 의료기기 관련 주요 특허동향
1-1. 국내 의료기기산업 특허출원 동향
1) 분석 개요
(1) 분석 배경
(2) 분석범위 및 방법
(3) 분석내용
2) 전체 출원 동향
(1) 연도별 출원 동향
(2) 출원인 동향
3) 중분류별 출원 동향
(1) 영상진단기기
(2) 생체계측기기
(3) 체외진단기기
(4) 진료장치
(5) 마취호흡기기
(6) 수술치료기기
(7) 치료보조기기
(8) 정형용품
(9) 내장기능 대용기(기능대체)
(10) 의료용 경(내시경 등)
(11) 의료용품
(12) 치과기기
(13) 재활보조기기
(14) 의료정보기기
1-2. 유망 의료기기 기술 관련 특허출원 동향
1) AR/VR 기반 의료기술 특허출원 동향
(1) 개요
(2) 특허 출원 동향
2) 의료용 인공지능(AI) 특허출원 동향
(1) 개요
(2) 특허 출원 동향

2. 차세대 의료기기 기술개발 연구테마
2-1. 국가전략프로젝트(의료용 가상, 증강현실 기술분야)
1) (K-AR 총괄) 실내외 임의공간 실시간 영상 합성을 위한 핵심 원천기술 및 개발 툴킷 개발
2) (K-AR 1세부) AR기반 수술용 개발툴킷 및 응용개발
3) (K-AR 2세부) 가상?증강현실 핵심 부품/모듈을 적용한 AR기반 수술지원 스마트글래스 개발
2-2. 뇌과학 원천기술개발 사업
1) 뇌연구 고도화를 위한 차세대 Neurotool 개발
2) 사회환경 인자에 의해 유발되는 뇌질환 치료 원천기술 개발
3) 인간 뇌연구를 통한 정밀진단 및 치료 기반기술 개발
4) 뇌신경망기반 통증 표지자 발굴 및 통증조절 원천기술 개발
5) 자폐증 관련 분자표적 발굴 및 검증 원천기술 개발
6) 운동 신경원 질환의 맞춤형 진단ㆍ치료기술 개발
7) 조현병 조기 진단 및 극복기술 개발
8) 급성 신경세포 손상 및 이로 인한 뇌기능장애 후유증 극복 기술개발
9) ICT 융합을 통한 뇌기능 증진 기술 개발
10) 지각 및 재인 뇌기능 증강 기술개발
11) 다중 뇌부위 전기적ㆍ화학적 신경신호 정밀 측정 및 제어 기술 개발
12) 뇌염증 제어 및 진단 융합기술 개발
13) 교세포기반 뇌기능 조절기술 개발(뇌손상/질환 연관 교세포 기능제어기술 개발)
14) 교세포 기반 뇌기능 조절기술 개발(교세포 기능분석 및 조절 요소기술)
15) 퇴행성 뇌질환 특이적 대사 조절기반 진단 및 제어 기술 개발
16) 뇌과학 기반 수면장애 제어 기술 개발
17) 체성감각 피드백 기반 운동제어 뇌-기계 인터페이스 기술 개발
18) 스트레스 관련 뇌기능모니터링 기술 개발
19) 다중생체정보 기반 치매 중증도 모니터링 기술개발
2-3. 2019년 현장수요 의료기기 개발/지원 사업
1) 의료영상 진단ㆍ치료 기기
2) 생체계측 진단ㆍ치료기기
3) 체외진단용기기
4) Health-IT기기
5) 수술용 기기
6) 치과용 기기
7) 치과 교정치료 플랫폼 개발
8) 환자맞춤형 재활치료 토탈 솔루션 개발
9) 의료기기 상시협력 연구개발 지원
2-4. 바이오ㆍ의료기술개발사업(의료/메디칼)
1) 글로벌 진출 유망의료기기 원천기술개발(바이오 아
이코어 사업)
2) 신개념 의료기기 원천기술 개발
3) ICT 융합형 의료기기 기반 통합 진단솔루션 개발
4) ICT 기반 어지럼증 재활장비 기술개발
5) 정밀 암진단 및 수술 가이딩을 위한 Raman 기반 영상진단기기 기술 개발
6) MRI기반 다빈도 질환 치료용 고강도 집속초음파(HIFU) 시스템 개발
7) 자궁경부암 선별검사용 인공지능 기반 3D 디지털 병리판독 기술 개발
8) 정형용 인공고관절 임플란트 라이너의 스마트 모니터링 시스템 개발
9) 췌담도 질환 치료용 약물방출 생분해성 스텐트 개발
10) 기능성 정맥 혈관 네비게이터의 개발
11) 스트레인 및 힘 센서를 초박형/초경량으로 집적한 정밀 모션/압력감지 기술 개발
12) 다양한 조도환경에서 동작 가능한 웨어러블용 저전력, 초소형 3D 깊이 카메라 기술
13) 자가 건강관리 및 질병예방을 위한 비침습형 웨어러블 다종 의용생체화학정보 실시간 연속모니 센서 및 시스템 개발
14) 무자각 인체동력기반 웨어러블 기기 일체형 고출력 자가발전 전원모듈 개발
15) 편리한 착용이 가능한 뇌기능 감지ㆍ분석의 브레인 웨어러블 시스템
16) 신체 맞춤형 웨어러블을 위한 3D 프린팅 소재 및 회로 구현 기술
17) 스트레처블 웨어러블 디바이스를 위한 유연ㆍ신축성 기판 소재 및 공정 기술
18) 기능성 전기 자극(Functional Electrical Stimulation, FES) 웨어러블 모듈 기술
19) 의료기기 중국 인허가 지원 시스템 및 융복합 체외충격파 치료기 개발
20) 바이오 3D 프린팅 기술 개발
21) 모듈형 커넥티드 디지털 치과 비즈니스모델 개발
22) 치과 치료용 소프트웨어 솔루션
23) 신개념 생체대체 및 보조기기 원천기술 개발
24) 노인성 질환 제어 기술 개발
25) 암환자 증상 완화 양?한방 통합 치료기술 개발
2-5. 바이오ㆍ의료기술개발사업(진단ㆍ치료기기)
1) 바이오마커 기반 개인 모바일 헬스케어 기술 개발
2) 비인지 체외시료 내 바이오마커의 고감도 검출을 위한 일체형 바이오센서 플랫폼 개발
3) PD-(L)1 기반 최적 면역 항암 병용 치료를 위한 선택 알고리즘 기술 확립 및 신규 다중진단마커 개발
4) 정신질환의 체외진단을 위한 다중 질병 마커 적용 정량진단키트 개발
5) 인플루엔자 바이러스 검출을 위한 휴대용 초고속 분자 진단시스템 개발
6) 비침습적 전기화학 측정기반의 경도인지장애 진단시스템 개발
7) 빅데이터 기반 뇌기능 장애 진단 및 치료용 차세대 의료융합플랫폼 개발
8) 사용자 참여형 빅데이터 기반 건강 위험도 예측 및 관리 서비스 개발
9) 선행 공통데이터모델 기반 분산형 바이오헬스 통합 데이터망 구축 기술 개발
10) 생체 내 산화ㆍ환원 센싱 원천기술 개발
11) 퇴행성관절염 진단 및 예후 평가 기술 개발
12) 근감소증 진단 시스템 개발
13) 융합진단 및 치료기기 원천기술개발
14) 생체정보를 이용한 차세대 과학 수사 기술 개발
15) 근육유래 인자 기반 노화제어 기술 개발
16) 혈액 기반 유전체/후성유전체 분석을 통한 초정밀의료
17) 암 다중유전체 통합분석 기반의 정밀의료 원천기술 개발
18) 급성/만성 신부전증 조기 진단 기술 개발
19) 신장기능 악화 조기 예측 시스템
20) 단분자 호모시스테인(Hcy) 검출을 위한 현장형 초정밀 전기화학발광(ECL) 진단기기 개발
21) 패혈증 신속 진단을 위한 초고감도 라만 분광 기반 원천 기술 개발
22) 엑소좀 항원 기반 난치성 암 조기진단과 항암제 감수성BR> (4) 연구개발 실적
1-5. ㈜인트로메딕(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 인트로메딕, 新캡슐내시경 개발
(2) 연구개발 실적
2. 치과, 안과용 의료기기 상장업체
2-1. 오스템임플란트(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 치과용 임플란트 판매량 세계 1위 달성
(2) 독일 국제치과전시회 출품
(3) 치과용 ‘유니트체어’ 중국에서 호조세
(4) 연구개발 실적
2-2. 디오(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 2019년 UV 액티베이터 최초 공개
(2) 연구개발실적
2-3. ㈜인터로조(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 중국서 약진
2-4. 휴비츠(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) '中 안경시장 급성장' 휴비츠 최대실적 견인
(2) 알츠하이머병 발견하는 OCTA 개발 진출
(3) 디스플레이 산업 진출, '광학단층검사장비' 출시
(4) 연구개발 실적
2-5. ㈜메타바이오메드(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 연구개발 실적

3. 진단(체외) 기기 상장업체
3-1. 녹십자엠에스(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 日 아크레이에 당화혈색소 측정기 공급
(2) 일본 후지레비오의 면역분석기를 국내에 공급
(3) ‘윌슨병 NGS 패널검사 키트’ 품목허가
(4) 인도에 당화혈색소 측정 시스템 수출
3-2. ㈜셀바스헬스케어(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 피트니스체인 월드짐에 체성분 분석기 공급
(2) 신장 측정 장치 관련 특허 취득
(3) 혈압 측정장치 관련 특허 취득
(4) 연구개발 실적
3-3. ㈜인바디(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 인바디 혈압계, 유럽 고혈압학회 임상시험 국내 최초 통과
(2) 한독과 자동혈압계 MOU 체결
(3) 연구개발 실적
3-4. ㈜씨젠(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 국내 업계 최초로 MDSAP 인증 획득
(2) 소화기 감염증 검사제품 입찰 성공(100억 규모)
(3) 프랑스 3대 검사센터와 100억 원 규모의 제품 공급 계약 체결
(4) 中 분자진단 시장 진출 사업협약 체결
3-5. 나노엔텍(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 고성능 세포계수기로 면역세포치료제 시장 공략
(2) 혈액제제분석기 신제품 출시로 미국 공략
3-6. 아이센스(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) (자회사) 혈액응고진단제품 美 FDA 승인 획득
(2) SKT-아이센스, 혈당측정기 '케어센스 N IoT' 출시
(3) 연구개발 실적
3-7. 피씨엘(주)(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 환경부 환경기술개발사업 신규과제 선정
(2) 중기부서 '3대 암 면역진단키트' 성공 판정
(3) 핵산 압타머 선별 방법 관련 특허 취득
(4) 산자부 국책과제 협약 체결
(5) 연구개발 실적
3-8. 바디텍메드(주)(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 휴대용 빈혈 측정기 미국 시장 진출
(2) 中 시장 공략
(3) 中ㆍ獨 등 100개국 진단기기 수출
(4) 연구개발 실적
3-9. 휴마시스(주)(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) JW중외제약에 조기임신진단 테스트기 공급
(2) 진단키트 4종 출시로 해외 공략
(3) 휴마시스, 에볼라ㆍ마버그 바이러스 현장진단키트 개발 중
(4) 연구개발 실적
4. 의료용 재료, 기구 상장업체
4-1. ㈜코렌텍(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 의료용 나사못 관련 특허 취득
(2) 상장폐지 관련 이의신청서 접수
(3) 제품 인허가 현황
4-2. ㈜솔고바이오메디칼(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 경추용 임플란트 美 FDA 승인
(2) (자회사) 암검사 의료기기 6종 유럽 CE 인증 완료
(3) (자회사) 암검사 의료기기 4종 美 FDA 1등급 등록
(4) 척추내시경 임플란트 美 이어 中ㆍ日 특허등록
(5) 연구개발 실적
4-3. ㈜셀루메드(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 소량 BMP-2로 뼈 결손 치료 효과 특허
(2) 의료용 소재부품 기술개발사업 2단계 사업자 선정
(3) 관절 활액 대체재 공급계약
(4) ‘무릎 반월상연골 부분대체재’ 식약처 제조품목 허가
(5) 연구개발 실적
4-4. ㈜루트로닉(코스닥).
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 신제품 2종 공개
(2) '피부 맞춤형 레이저 파장 조절' 의료기기 유럽 인증
(3) 에스테틱 레이저 신제품 '루트로닉 지니어스' 美 출시
(4) '알젠' 녹내장 임상시험 식약처 승인
(5) 레이저 기기 '피코플러스' 美 FDA 승인
(6) 연구개발 실적
4-5. ㈜씨유메디칼시스템(코스닥).
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 수술로봇 시장 진출
(2) 남양주 우리병원 인수
(3) 연구개발 실적
4-6. 큐렉소(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 의료로봇 본격화, 하반기 연이어 신제품 출시
(2) '티솔루션원', 미 FDA 허가 위한 슬관절 인공관절치환수술 임상시험 완료
(3) 짐머바이오메트 무릎관절용 임플란트 국내 독점공급 개시
(4) 연구개발 실적
4-7. ㈜오스코텍(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 면역혈소판감소증 치료제 美 2a상 신청
(2) 미국암학회서 항암제 신약물질 공개
(3) 급성백혈병 치료제 美희귀의약품 지정
(4) 염증치료제 ‘글로벌 임상 2a’ 범부처신약개발사업 과제 선정
(5) 연구개발 실적
4-8. ㈜인피니트헬스케어(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 고대의료원과 정밀의료 시스템 개발 MOU 체결
(2) 연구개발 실적
4-9. ㈜지티지웰니스(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 의료용 레이
모니터링을 위한 액상생체검사 기술 개발
23) 소화기암 관련 호기가스의 고감도 및 선택적 검출을 위한 원천 기술 개발
24) 동반진단용 개인별 약물 감응성 검사 기술 개발
25) 동물시험대체 3D 기반 생체 유사 모듈 및 스크리닝 분석 플랫폼
26) 오믹스 기반 치과질환 진단ㆍ예후 예측 시스템 실용화
27) 임상ㆍ오믹스 정보 통합 개방형 플랫폼 구축 및 활용 기술 개발
28) 오믹스 기반 폐암 진단ㆍ치료 기술개발

Ⅳ. 국내 유망 의료기기 업체 사업 동향과 전략

1. 영상의료기기 상장업체
1-1. 뷰웍스(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 멕시코 등 중남미 시장 공략
(2) 치과용 동영상 디텍터
(3) ‘방사선 암치료’ 차세대 디텍터 논문 발표
(4) 북미영상의학회서 신제품 공개
(5) 연구개발 실적
1-2. 바텍(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 中 대형 치과 체인과 제휴
(2) 유럽지역 통합 교육ㆍ서비스센터 ‘바텍 유럽’ 설립
(3) 2019 국제치과전시회서 '디지털 혁신' 기술 소개
(4) 中 최대 치과 전시회서 3D 진단장비 역대 최대 판매 기록
(5) 중동 디지털 치과 진단시장 공략 본격화
(6) 연구개발 실적
1-3. 레이언스(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 동영상 엑스레이 디텍터 풀라인업 공개
(2) 북미영상의학회서 디텍터 신제품 5종 출품, 시연
(3) 연세대와 '차세대 센서 연구센터' 설립
(4) 자회사 ‘우리엔’, 말 전용 영상진단장비 '사이테이션' 출시
1-4. ㈜디알텍(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 고화질 유방암 검사장치 中에 첫 수출
(2) 북미영상의학회서 업계 최고 성능 CT용 동영상 디텍터 공개
(3) 방사선 촬영방법 관련 일본 특허 취득 결정
(4) 연구개발 실적
1-5. ㈜인트로메딕(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 인트로메딕, 新캡슐내시경 개발
(2) 연구개발 실적
2. 치과, 안과용 의료기기 상장업체
2-1. 오스템임플란트(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 치과용 임플란트 판매량 세계 1위 달성
(2) 독일 국제치과전시회 출품
(3) 치과용 ‘유니트체어’ 중국에서 호조세
(4) 연구개발 실적
2-2. 디오(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 2019년 UV 액티베이터 최초 공개
(2) 연구개발실적
2-3. ㈜인터로조(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 중국서 약진
2-4. 휴비츠(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현
황
2) 의료기기 사업동향
(1) '中 안경시장 급성장' 휴비츠 최대실적 견인
(2) 알츠하이머병 발견하는 OCTA 개발 진출
(3) 디스플레이 산업 진출, '광학단층검사장비' 출시
(4) 연구개발 실적
2-5. ㈜메타바이오메드(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 연구개발 실적

3. 진단(체외) 기기 상장업체
3-1. 녹십자엠에스(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 日 아크레이에 당화혈색소 측정기 공급
(2) 일본 후지레비오의 면역분석기를 국내에 공급
(3) ‘윌슨병 NGS 패널검사 키트’ 품목허가
(4) 인도에 당화혈색소 측정 시스템 수출
3-2. ㈜셀바스헬스케어(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 피트니스체인 월드짐에 체성분 분석기 공급
(2) 신장 측정 장치 관련 특허 취득
(3) 혈압 측정장치 관련 특허 취득
(4) 연구개발 실적
3-3. ㈜인바디(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 인바디 혈압계, 유럽 고혈압학회 임상시험 국내 최초 통과
(2) 한독과 자동혈압계 MOU 체결
(3) 연구개발 실적
3-4. ㈜씨젠(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 국내 업계 최초로 MDSAP 인증 획득
(2) 소화기 감염증 검사제품 입찰 성공(100억 규모)
(3) 프랑스 3대 검사센터와 100억 원 규모의 제품 공급 계약 체결
(4) 中 분자진단 시장 진출 사업협약 체결
3-5. 나노엔텍(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 고성능 세포계수기로 면역세포치료제 시장 공략
(2) 혈액제제분석기 신제품 출시로 미국 공략
3-6. 아이센스(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) (자회사) 혈액응고진단제품 美 FDA 승인 획득
(2) SKT-아이센스, 혈당측정기 '케어센스 N IoT' 출시
(3) 연구개발 실적
3-7. 피씨엘(주)(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 환경부 환경기술개발사업 신규과제 선정
(2) 중기부서 '3대 암 면역진단키트' 성공 판정
(3) 핵산 압타머 선별 방법 관련 특허 취득
(4) 산자부 국책과제 협약 체결
(5) 연구개발 실적
3-8. 바디텍메드(주)(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 휴대용 빈혈 측정기 미국 시장 진출
(2) 中 시장 공략
(3) 中ㆍ獨 등 100개국 진단기기 수출
(4) 연구개발 실적
3-9. 휴마시스(주)(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
저기 식약처 제조허가 획득
(2) 獨 QVC홈쇼핑서 르바디페이스 3000대 완판
(3) '코스모프로프 아시아'서 자체 개발한 피부 약물 주입기기
(4) 가정용 코골이 방지 의료기기 판매
(5) 코막힘 치료기기 ‘RHIN-HI’ 전임상 결과 발표
(6) 연구개발 실적
4-10. 유앤아이(주)(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 베트남 유통사와 48억 규모 의료기기 공급계약
(2) 정형외과형 의료기기 제조허가 취득
(3) 척추통증 완화제 日인증 획득
(4) 美 FDA로부터 후방 척추 고정술 관련 시스템 허가 취득
(5) 연구개발 실적
4-11. ㈜나이벡(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 콜라겐 기반 바이오 소재 유럽 임상 진행
(2) 골 흡수억제용 펩타이드 국내 특허등록
(3) 지방 축적 억제 펩타이드 유럽 특허 등록
(4) 약물전달시스템 플랫폼 국내 특허 등록
(5) 단백질ㆍ미네랄 복합 뼈 재생 치료제 미국 특허등록
(6) 임플란트 기술 관련 국내 특허 등록

5. 기타 의료기기 상장업체
5-1. ㈜멕아이씨에스(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 임산부 조산 예측 가능 시스템 특허권 취득
(2) 보유 특허 현황
5-2. ㈜메디아나(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) LH에 심장충격기 공급
(2) 제세동기 구동시간 단축기술 특허
(3) 생체정보 자동 전송 환자감시장치 개발
(4) 체성분분석기 제조인증 획득
(5) 연구개발 실적
5-3. ㈜하이로닉(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 저출력 레이저 조사기기 ‘ByeLipo’ 품목 허가 승인
(2) 플라즈마 기술 접목한 피부 관리 장비 플라소닉 론칭
(3) 피부 여드름 치료 장비 Afit 미국 FDA 승인
(4) 연구실적 개요
5-4. ㈜아스타(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 소형화된 차세대 미생물 진단장비 출시
(2) 노스퀘스트에 질량분석기기 공급
(3) 중국 임상완료
(4) 연구개발 실적
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) JW중외제약에 조기임신진단 테스트기 공급
(2) 진단키트 4종 출시로 해외 공략
(3) 휴마시스, 에볼라ㆍ마버그 바이러스 현장진단키트 개발 중
(4) 연구개발 실적
4. 의료용 재료, 기구 상장업체
4-1. ㈜코렌텍(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 의료용 나사못 관련 특허 취득
(2) 상장폐지 관련 이의신청서 접수
(3) 제품 인허가 현황
4-2. ㈜솔고바이오메디칼(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 경추용 임플란트 美 FDA 승인
(2) (자회사) 암검사 의료기기 6종 유럽 CE 인증 완료
(3) (자회사) 암검사 의료기기 4종 美 FDA 1등급 등록
(4) 척추내시경 임플란트 美 이어 中ㆍ日 특허등록
(5) 연구개발 실적
4-3. ㈜셀루메드(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 소량 BMP-2로 뼈 결손 치료 효과 특허
(2) 의료용 소재부품 기술개발사업 2단계 사업자 선정
(3) 관절 활액 대체재 공급계약
(4) ‘무릎 반월상연골 부분대체재’ 식약처 제조품목 허가
(5) 연구개발 실적
4-4. ㈜루트로닉(코스닥).
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 신제품 2종 공개
(2) '피부 맞춤형 레이저 파장 조절' 의료기기 유럽 인증
(3) 에스테틱 레이저 신제품 '루트로닉 지니어스' 美 출시
(4) '알젠' 녹내장 임상시험 식약처 승인
(5) 레이저 기기 '피코플러스' 美 FDA 승인
(6) 연구개발 실적
4-5. ㈜씨유메디칼시스템(코스닥).
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 수술로봇 시장 진출
(2) 남양주 우리병원 인수
(3) 연구개발 실적
4-6. 큐렉소(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 의료로봇 본격화, 하반기 연이어 신제품 출시
(2) '티솔루션원', 미 FDA 허가 위한 슬관절 인공관절치환수술 임상시험 완료
(3) 짐머바이오메트 무릎관절용 임플란트 국내 독점공급 개시
(4) 연구개발 실적
4-7. ㈜오스코텍(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 면역혈소판감소증 치료제 美 2a상 신청
(2) 미국암학회서 항암제 신약물질 공개
(3) 급성백혈병 치료제 美희귀의약품 지정
(4) 염증치료제 ‘글로벌 임상 2a’ 범부처신약개발사업 과제 선정
(5) 연구개발 실적
4-8. ㈜인피니트헬스케어(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 고대의료원과 정밀의료 시스템 개발 MOU 체결
(2) 연구개발 실적
4-9. ㈜지티지웰니
스(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 의료용 레이저기 식약처 제조허가 획득
(2) 獨 QVC홈쇼핑서 르바디페이스 3000대 완판
(3) '코스모프로프 아시아'서 자체 개발한 피부 약물 주입기기
(4) 가정용 코골이 방지 의료기기 판매
(5) 코막힘 치료기기 ‘RHIN-HI’ 전임상 결과 발표
(6) 연구개발 실적
4-10. 유앤아이(주)(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 베트남 유통사와 48억 규모 의료기기 공급계약
(2) 정형외과형 의료기기 제조허가 취득
(3) 척추통증 완화제 日인증 획득
(4) 美 FDA로부터 후방 척추 고정술 관련 시스템 허가 취득
(5) 연구개발 실적
4-11. ㈜나이벡(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 콜라겐 기반 바이오 소재 유럽 임상 진행
(2) 골 흡수억제용 펩타이드 국내 특허등록
(3) 지방 축적 억제 펩타이드 유럽 특허 등록
(4) 약물전달시스템 플랫폼 국내 특허 등록
(5) 단백질ㆍ미네랄 복합 뼈 재생 치료제 미국 특허등록
(6) 임플란트 기술 관련 국내 특허 등록

5. 기타 의료기기 상장업체
5-1. ㈜멕아이씨에스(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 임산부 조산 예측 가능 시스템 특허권 취득
(2) 보유 특허 현황
5-2. ㈜메디아나(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) LH에 심장충격기 공급
(2) 제세동기 구동시간 단축기술 특허
(3) 생체정보 자동 전송 환자감시장치 개발
(4) 체성분분석기 제조인증 획득
(5) 연구개발 실적
5-3. ㈜하이로닉(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 저출력 레이저 조사기기 ‘ByeLipo’ 품목 허가 승인
(2) 플라즈마 기술 접목한 피부 관리 장비 플라소닉 론칭
(3) 피부 여드름 치료 장비 Afit 미국 FDA 승인
(4) 연구실적 개요
5-4. ㈜아스타(코스닥)
1) 일반 및 사업실적 현황
(1) 일반현황
(2) 사업현황
2) 의료기기 사업동향
(1) 소형화된 차세대 미생물 진단장비 출시
(2) 노스퀘스트에 질량분석기기 공급
(3) 중국 임상완료
(4) 연구개발 실적

[머리말]
4차 산업혁명을 선도하는 핵심기술과 융합하면서 국내외에서 의료기기산업이 유망 성장산업으로 주목 받고 있다. 이에 ICT분야의 경쟁력으로 인해 수년간 높은 성장세를 지속하고 있는 국내 의료기기산업도 빠르게 변모하고 있으며, 부분적으로 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 성과를 만들어 내고 있는 것으로 평가 받고 있으며, 정부도 의료기기산업 혁신을 위한 다양한 지원책을 발표하며 산업 육성에 나서고 있다.

2019년 5월 22일, 문재인 대통령은 바이오헬스 산업에 대한 국가적 육성 의지를 밝히며, 이의 일환으로 제약ㆍ의료기기를 2030년까지 세계시장 점유율 6%, 500억불 수출, 5대 수출 주력산업으로 육성하고자 한다고 강조한 바 있다.

전통적으로 의료기기는 주사기 등 의료용 소모품에서부터 MRI, CT 등 영상진단기기 및 외과용 수술, 치료기기 등이 주류를 이루어 왔으나 최근에는 IoT, AI기술 등의 융합을 통한 의료용 로봇, 인공지능기반의 진단 제품과 3D프린팅 기술, VR/AR기술 등 신기술을 이용한 다양한 제품군으로 확대되고 있으며, 복잡해지고 다양화 되는 추세가 지속되면서 의학, 전기전자, 기계, 광학 등 기술이 융합되는 특성을 보이고 있다.

이에 따라 의료기기 시장에 글로벌 IT기업의 참여가 확대되는 모습으로 나타나고 있으며, 이업종 기업의 시장참여는 의료기기 시장의 경쟁양상을 근본적으로 변화시킬 것으로 예상케 하고 있다.

IT기술, BT(바이오)기술, NT(나노)기술, RT(로봇)기술 등 다양한 기술이 융복합된 새로운 의료기기 제품은 기존 시장을 잠식하는 것이 아니라 새로운 의료수요를 만들어 냄으로써, 전체적인 의료기기 시장을 확대 시키는 양상으로 발전하기에 참여 기업에게는 매력적인 신규사업 분야로 인식되고 있으며, 디지털기술에 기반한 제품의 경우 혁신 기술과 창의적인 아이디어를 가진 벤처기업의 참여기회도 커져서 의료기기산업 생태계는 더욱 확대될 가능성이 크다고 할 수 있다.

전통적으로 의료기기산업은 대표적인 다품종 소량 생산 산업으로, 경기에 영향을 덜 받는 비탄력적인 산업이며, 정부의 정책 및 제도와 연관성이 깊은 산업의 특성을 보여 온 바 있다. 이러한 측면에서, 국민의 건강과 안전을 지향하는 각국의 복지 정책 강화는 글로벌 의료기기 시장의 확대를 견인하는 동인이 되고 있으며 특히, 전 세계적인 수명연장과 고령화의 진행은 의료수요를 증가시키고, 이는 첨단의료기기의 개발로 치료에 앞서 예방을 통해 의료비를 절감시켜야 하는 국가적 과제를 줌으로써 새로운 의료기기 시장 기회는 더욱 커져가고 있다고 할 수 있다.

우리나라는 고령화 사회 가속화, 기대수명의 증가, 질병의 다양화 등으로 의료수요가 증가하고 있어 의료기기산업은 국내에서 성장이 예상되는 주요한 산업 중 하나로 부상하고 있다. 특히, 국제적으로 경쟁력을 확보한 것으로 평가받고 있는 ICT기술과의 융합을 통한 의료기기의 경우 글로벌 시장에서의 성공 가능성도 크다는 평가를 받고 있는 실정이다.

이에 IRS글로벌은 본 보고서가 의료기기 및 관련 산업에 관심이 있는 관련기관ㆍ업체의 실무담당자에게 사업전략 수립과 시장분석을 위한 기초자료로써 조금이나마 도움이 되기를 바랍니다.

2019년 6월 3일