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바이오산업 종사자부터 투자자까지 모두가 알아야 할
바이오의약품 기본 개념의 모든 것―

최근 치료제 분야에서 점점 더 중요성을 보이는 바이오의약품. 바이오의약품이 환자 치료에서 담당하는 역할과 잠재력에 비해, 일반 대중은 여전히 바이오의약품을 낯설어한다. 그러나 바이오의약품은 한국의 4차 산업혁명을 주도할 새로운 성장 동력으로도 주목받고 있다. 뿐만 아니라 바이오의약품 시장은 이미 전 세계에서 1년에 67조 원 이상의 연구 개발비가 투자되는 거대한 규모의 산업으로 성장했다. 이제는 많은 사람이 바이오의약품을 알아야 할 때가 된 것이다.
이 책에서는 바이오의약품에는 어떤 종류가 있는지, 왜 지금 바이오의약품에 관심을 가져야 하는지, 바이오의약품 개발과 허가에서 중요한 규제 쟁점은 무엇인지를 누구나 쉽게 이해할 수 있도록 소개한다. 더불어 바이오시밀러에 왜 빛과 그늘이 존재하며, 최근 한국 바이오제약기업이 줄줄이 임상시험에 실패하는지를 통해 한국 바이오산업이 나아갈 지향점을 이야기한다. 또한 바이오의약품 주식에 투자할 때 도움이 될 정보와, 무엇을 중요하게 따져야 하는지도 소개하고 있다.
바이오의약품의 전반을 개괄하고 미래 전망을 가늠하기 때문에 바이오의약품을 전공하는 학생은 물론, 바이오의약품을 이해하고 싶은 일반인, 바이오산업에 주목하는 투자자 및 관련 업계 종사자 모두에게 유용한 책이 될 것이다.

왜 지금 바이오의약품을 알아야 하는가?
그동안 한국 산업을 이끌어온 반도체, 조선, 전자제품을 대신해 앞으로 4차 산업혁명을 주도할 새로운 성장 동력으로 주목받는 바이오의약품. 바이오의약품은 지금도 판매비 기준으로 전체 의약품 시장의 25% 정도를 차지하며, 2016년에 가장 많이 팔린 10개 의약품 중 7개가 바이오의약품이었다. 바이오의약품이 제약 시장에서 이토록 중요한 부분을 차지함에도 우리는 바이오의약품이 자신의 삶과 관련이 없다고 지레짐작하거나, 빠르게 발전하는 전문 분야라는 이유로 제대로 알지 못하고 비교적 무심했던 게 사실이다.
비록 바이오의약품의 세부 학문과 기술을 다 이해하진 못하더라도, 바이오의약품이 무엇인지 알고 앞으로 우리의 일상에 어떤 영향을 미칠지 가늠해볼 수는 있다. 이 책을 통해 먼 미래가 아닌, 지금 당장 실제 환자 치료에 빈번히 사용되는 바이오의약품을 개괄하고 그 잠재력에 대해 이야기해보자.

관련 업계 종사자부터 일반인, 학생, 투자자까지
모두를 위한 바이오의약품 지침서
이 책은 바이오의약품을 전공하는 학생은 물론, 바이오의약품을 이해하고 싶은 일반인, 바이오산업에 주목하는 투자자 및 관련 업계 종사자 모두에게 유용하다. 특히 마지막 장에서는 바이오 업계에 관심을 가지고 투자를 고려하는 이들이 참고할 만한 관점과 자료를 소개하고 있다. 대부분의 국내 제약회사가 바이오의약품 개발에 충분한 투자를 하기 어려운 현 상황에서, 과학적 관점을 갖춘 투자자의 존재는 제약기업이 보다 장기적인 전망에서 신약 개발에 관련된 의사결정을 내리도록 촉구하는 데 핵심적인 역할을 할 수 있다. 개발 과정에서 얻어진 과학적 자료를 독해할 능력을 갖추게 되면 개인 투자자의 수익률도 결국은 높아지리라 기대한다. 이 책 《바이오의약품 시대가 온다》를 통해 많은 독자들이 바이오의약품이 개발되는 현장과 판매되는 시장에서 현재 진행형으로 일어나는 신기술의 성과와 역동적인 변화를 이해하는 데 필요한 기본 지식과 관점을 획득하길 바란다.

이 책의 구성
이 책은 의약품 개발과 규제 역사에서 바이오의약품이 어떤 변화를 불러왔는지 최대한 쉽게 풀어서 소개하고 있다.
1장에서는 바이오의약품의 정의와 큰 그림을 보여준다. 2장에서는 바이오의약품의 기본 지식을 이해하기 위한 기본 생물학 지식을 소개한다. 3장과 4장에서는 합성의약품과 바이오의약품의 차이를 중심으로 내용을 전개하며, 5장과 6장에서는 바이오의약품의 큰 분류인 항체의약품과 백신, 유전자치료제와 세포치료제, CAR-T 치료제가 무엇인지 소개한다. 7~9장에서는 미래 바이오의약품 시장을 결정할 주요 쟁점을 알아본다. 10장에서는 2019년 일어난 코오롱 인보사 사태의 경과와 쟁점을 통해 한국 바이오의약품 산업의 현실을 검토한다. 마지막 11장에서는 한국 바이오의약품 업계에 투자하고자 하는 투자자들이 참고할 만한 자료와 관점을 소개한다.

머리말 왜 바이오의약품인가?

1장_바이오의약품의 정의
규제기관의 정의
공통 정의
좁은 의미의 바이오의약품
바이오의약품의 크기와 구조
BOX. 1 바이오의약품 개발과 생산에 이용되는 생명공학기술

2장_현대 생물학의 기본 원리
현대 분자생물학의 기초, 중심원리
단백질의 구조와 기능
단백질의 구조적 다양성
단백질 간 상호작용 과정

3장_합성의약품과 바이오의약품은 어떻게 다른가?
바이오의약품과 합성의약품의 차이
과연 ‘동일’한 의약품인가?
공정이 곧 제품이다
바이오의약품 품질보장을 위한 총체적 접근

4장_바이오의약품의 생산
바이오의약품의 규격 설정
바이오의약품의 순도, 불순물, 오염물
제품-관련 물질과 번역후변형
공정-관련 불순물과 제품-관련 불순물
BOX. 2 바이오의약품의 품질 평가에 활용되는 단백질 분석 기술
바이오의약품의 안정성 확보
바이오의약품의 면역원성

5장_항체의약품과 백신
단일클론항체의약품
BOX. 3 항체의 구조와 생물학적 역할
BOX. 4 항체의 다양한 기능
항체의약품의 치료 기전
항체의약품의 면역원성 문제
항체의약품을 둘러싼 규제와 과학 쟁점
오래된 바이오의약품, 백신
BOX. 5 생산 방법에 따른 백신의 종류

6장_유전자치료제와 CAR-T 치료제
유전자치료제
유전자치료제 개발의 역사
BOX. 6 체내유전자치료와 체외유전자치료
BOX. 7 벡터의 정의와 종류
면역세포를 활용한 CAR-T 치료제 개발
앞으로의 전망

7장_바이오시밀러는 왜 바이오제네릭이 아닐까?
합성의약품의 제네릭 개념 확립
생물학적동등성시험을 통한 효능 및 안전성 입증
바이오의약품의 ‘제네릭’ 개념 부재
제네릭과 바이오시밀러 사이의 규제적 차별
바이오베터를 바이오시밀와 구분하는 이유

8장_바이오의약품 시장의 전망
인수합병과 희귀의약품 중심의 신약 개발 활성화
블록버스터 의약품으로 변신하는 바이오의약품
바이오시밀러 개발 비용 문제
바이오시밀러 가격 경쟁 문제
바이오베터가 대안인가?
바이오시밀러의 미래

9장_바이오의약품의 새로운 규제 쟁점
바이오시밀러와 상호대체가능성
상호대체가 가능한 바이오시밀러와 적응증 확대
설계기반 품질고도화
바이오의약품의 설계기반 품질고도화

10장_코오롱 인보사 사태와 한국 바이오의약품 산업
경과
의의
전망

11장_바이오의약품 주식에 계속 투자해야 할까?
신약 후보물질 탈락률과 제약기업의 의사결정
신약은 발굴이 아닌 ‘개발’해야
임상시험 정보는 어떻게 얻을까?
다시 왜 바이오의약품인가?

맺음말_바이오의약품 시장은 소비자의 신뢰를 토대로 성장한다
참고 문헌
더 읽어보면 좋은 자료

바이오의약품은 어떻게 정의할 수 있을까? 일단 바이오의약품도 ‘의약품’이라는 사실은 분명하다. 바이오의약품도 합성의약품처럼 질병을 진단하고 치료하며, 증상을 완화하거나 질병을 예방할 목적으로 사용하는 물질이다. 따라서 이렇게 질문해야 한다. 바이오의약품의 어떤 ‘속성’이 합성의약품의 속성과 어떻게 다른가? 결론부터 말하자면, 바이오의약품은 ‘생물학적 원천에서 추출하거나 생산한 의약품’을 뜻한다. 그러나 이러한 정의를 제대로 이해하려면 의약품이 만들어지고 허가를 받는 상황을 이해해야 한다.
_17쪽(1장. 바이오의약품의 정의)

레고 놀이를 한다고 가정해보자. 레고 세트가 두 개 있는데, 첫 번째 세트에는 4가지 종류의 블록이 있다. 블록들의 모양은 거의 같고 색깔만 조금씩 다르다. 반면 두 번째 레고 세트에는 20가지 종류의 블록이 담겨 있다. 게다가 블록의 모양도 다양하고 모든 블록은 서로 연결된다. 그렇다면 두 레고 세트 중 어느 것을 사용하면 더 다양한 모양의 구조물을 만들 수 있을까? 당연히 두 번째 레고 세트다.
핵산과 단백질의 합성이 두 레고 세트의 상황과 비슷하다. DNA와 RNA는 각기 4가지 종류의 염기만으로 구성되며 이들조차 서로 유사한 구조로 되어 있다. 반면 단백질을 구성하는 아미노산은 대략 20가지 종류가 존재하며 이들의 구조는 매우 다양하다. 당연히 종류와 모양이 다양한 단위체(아미노산)로 구성된 단백질이 DNA나 RNA보다 다양한 구조물이 된다.
_38쪽(2장. 현대 생물학의 기본 원리)

유전자치료제는 임상시험에서 심각하고 예측하기 어려운 유해반응을 일으키는 탓에 제약기업에선 유전자치료제 개발에 오랜 기간 소극적인 자세를 취해왔다. 더욱이 어떤 기전을 통해 유해반응이 일어나는지, 왜 특정 환자에서만 유해반응(면역반응)이 나타나는지 이해하지 못하기 때문에 유전자치료를 받는 환자는 치료제를 투여받은 뒤 면밀하게 모니터링되어야 한다. 주기적으로 환자의 면역체계가 제대로 기능하는지를 살펴야 유해반응이 발생할 때 빠르게 대처할 수 있기 때문이다. 이처럼 유전자치료는 많은 의료 자원이 투입되는 탓에 환자의 의료비 부담도 함께 커지게 된다.
_115쪽(6장. 유전자치료제와 CAR-T 치료제)

바이오의약품이 합성의약품보다 비싼 이유는 개발 단계에 필요한 투자 비용이 합성의약품에 비해서 압도적으로 크고, 복잡한 구조에 기인한 위험 요소가 많기 때문이다. 또한 제조 과정을 통제하고 약효를 보전하려면 저온 보관(cold chain)도 필요하므로 생산과 유통 과정에서 추가 비용이 발생한다.
약가 상승은 의료비 증가로 이어지고 이는 소득 수준에 따른 의료 혜택의 불균형을 초래한다. 또한 높은 약가는 지속적으로 의료 재정을 압박하므로 약가가 상승하면 건강보장 인구를 늘리기도 어렵다. 미국에서 건강보험의 가입자 숫자를 늘리기 위해 도입된 〈건강보험개혁법(Affordable Care Act, ACA)〉에 약가를 강제로 인하하려는 조항이 포함된 것은 우연이 아니다.
_128쪽(7장. 바이오시밀러는 왜 바이오제네릭이 아닐까?)

바이오시밀러의 개발을 저해하는 요소로 인해 바이오의약품은 더욱 긴 기간 동안 독점적인 지위를 유지할 수 있다. 따라서 2016년 상위 10개의 블록버스터 의약품 중에서 7개가 바이오의약품이라는 통계는 바이오의약품이 새로운 시대의 블록버스터 의약품으로 자리매김하는 현실을 잘 반영한다.
_155쪽(8장. 바이오의약품 시장의 전망)

개발자 입장에서 보면, 바이오시밀러는 허가를 받기도 쉽지 않고 설령 허가를 받더라도 시장에서 오리지널 기준의약품과의 경쟁이 만만치 않은 이중고를 겪어야 해서 매력이 반감된다. 국가와 규제기관의 입장에서도 바이오시밀러를 허가하는 데 상당한 규제 비용을 지불했음에도 불구하고 바이오시밀러가 시장에 도입돼 약가를 낮추고 공공보건을 증진할지 확실하지 않은 상황이 벌어진다면 이를 반길 리 없다. 이런 와중에 FDA는 2017년 새로운 지침을 통해 기준바이오의약품을 바이오시밀러로 대체할 수 있는 가능성과 조건을 제시함으로써 변화의 물꼬를 텄다. 이는 당연히 바이오시밀러의 미래 전망을 밝게 한다.
_168쪽(9장 바이오의약품의 새로운 규제 쟁점)

의약품에 A 성분이 없는데도 A 성분이 들어 있다고 레이블에 표시하거나 반대로 있는데 없다고 표기하는 경우, 또는 실제로는 B 성분이 있는데 A 성분이 들어 있다고 레이블에 명시하는 경우를 ‘의약품부정표시(misbranding)’라고 한다. 의약품부정표시는 명백한 범죄다. 식약처의 주장처럼 2017년 허가 당시, 코오롱생명과학에서 2액이 신장세포임을 알고도 레이블에 버젓이 형질전환 연골세포라고 표기했다면 이는 당연히 의약품부정표시에 해당한다.
_186~187쪽(10장. 코오롱 인보사 사태와 한국 바이오의약품 산업)

투자자가 바이오의약품 주식에 관심을 가질 때 제일 먼저 따져야 할 것은 개발 중인 신약후보 물질이 의약품이 될 확률이 아니다. 그보다는 오히려 현 개발 단계에서 발생할 수 있는 문제와 임상적 쟁점이 무엇인지 ‘파악’하고 ‘해결’할만한 연구 역량을 해당 제약기업이 확보했는지 따져야 한다.
_202쪽(11장. 바이오의약품 주식에 계속 투자해야 할까?)